TempoLife › Ravimite hinnad apteekides › Baraclude N30x1 0.5mg tabletti
Baraclude N30x1 0.5mg tabletti: pakendi infoleht
Baraclude N30x1 0.5mg tabletti
← Tagasi ravimi Baraclude N30x1 0.5mg tabletti hindade juurde
Pakendi infolehe on koostanud ja kinnitanud Ravimiamet. Selle 3. jagu „Kuidas ravimit võtta“ annab selle ravimi annuse ja maksimaalse ööpäevase annuse.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile kasutajale
Baraclude 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Entekaviir
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
▪
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
▪
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
▪
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
▪
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Baraclude ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Baraclude võtmist
Kuidas Baraclude't võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Baraclude't säilitada
Kuidas Baraclude't säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on BARACLUDE ja milleks seda kasutatakse
Baraclude tabletid kuuluvad viirusevastaste ravimite hulka, mida kasutatakse täiskasvanutel
kroonilise (kestva) B-hepatiidi viirus (HBV) nakkuse raviks. Baraclude't võivad kasutada
patsiendid, kelle maks on kahjustatud, kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus)
ja ka need, kelle maks on kahjustatud ning ei funktsioneeri korralikult (dekompenseeritud
maksahaigus).
Baraclude tablette kasutatakse samuti kroonilise (kestva) HBV-nakkuse raviks lastel ja
noorukitel vanuses 2...18 aastat. Baraclude't võivad kasutada lapsed, kellel maks on kahjustatud,
kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus).
Nakatumine B-hepatiidi viirusega võib viia maksakahjustuse kujunemisele. Baraclude vähendab
viiruse hulka teie kehas ja parandab maksa seisundit.
Baraclude tabletid kuuluvad viirusevastaste ravimite hulka, mida kasutatakse täiskasvanutel
kroonilise (kestva) B-hepatiidi viirus (HBV) nakkuse raviks. Baraclude't võivad kasutada
patsiendid, kelle maks on kahjustatud, kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus)
ja ka need, kelle maks on kahjustatud ning ei funktsioneeri korralikult (dekompenseeritud
maksahaigus).
Baraclude tablette kasutatakse samuti kroonilise (kestva) HBV-nakkuse raviks lastel ja
noorukitel vanuses 2...18 aastat. Baraclude't võivad kasutada lapsed, kellel maks on kahjustatud,
kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus).
Nakatumine B-hepatiidi viirusega võib viia maksakahjustuse kujunemisele. Baraclude vähendab
viiruse hulka teie kehas ja parandab maksa seisundit.
Mida on vaja teada enne BARACLUDE võtmist
Ärge võtke Baraclude't
▪
kui te olete entekaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Baraclude'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
▪
kui teil on kunagi olnud probleeme neerudega, teavitage sellest oma arsti. See on oluline,
kuna Baraclude eemaldub teie kehast neerude kaudu ja sel juhul võib olla vajalik ravimi annuse
või annustamissageduse muutmine.
▪
ärge katkestage Baraclude võtmist eelnevalt oma arstiga nõu pidamata, kuna teie
maksapõletik võib pärast ravi lõpetamist halveneda. Kui ravi Baraclude'ga lõpetatakse, jätkab
arst teie tervise jälgimist ja vereproovide võtmist veel mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu.
▪
arutage oma arstiga kas teie maks funktsioneerib korralikult ja kui mitte, siis milline on
selle võimalik mõju ravile Baraclude'ga.
▪
kui teil on ka HIV infektsioon (inimese immuunpuudulikkuse viirus), siis rääkige sellest
kindlasti oma arstile. Te võite võtta Baraclude't hepatiit B raviks vaid siis, kui kasutate
samaaegselt HIV vastaseid ravimeid, sest muidu võib edaspidise HIV vastase ravi efektiivsus
väheneda. Baraclude ei ravi HIV infektsiooni.
▪
ka ravi korral Baraclude'ga võite te teisi inimesi nakatada B-hepatiidi viirusega (HBV) kas
seksuaalkontakti kaudu või kehavedelikega (sealhulgas verega). Seetõttu on oluline kasutada
sobivaid ettevaatusabinõusid, vältimaks teiste inimeste nakatamist B-hepatiidi viirusega. HBV
infektsioonist ohustatute kaitsmiseks on olemas vaktsiin.
▪
Baraclude kuulub selliste ravimite hulka, mis võivad põhjustada laktatsidoosi (piimhappe
suurenenud sisaldust veres) ja maksa suurenemist. Iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu võivad
viidata laktatsidoosi kujunemisele. See haruldane, kuid tõsine kõrvaltoime on vahel olnud ka
surma põhjuseks. Laktatsidoosi esineb sagedamini naistel, iseäranis siis, kui nad on
ülekaalulised. Baraclude kasutamise ajal jälgib arst regulaarselt teie tervist.
▪
teatage oma arstile kui olete varasemalt saanud kroonilise hepatiit B ravi.
Lapsed ja noorukid
Baraclude'i ei tohi kasutada lastel vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg.
Muud ravimid ja Baraclude
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Baraclude koos toidu ja joogiga
Enamasti võite Baraclude't võtta nii koos toiduga kui tühja kõhuga. Juhul kui te eelnevalt olete võtnud
ravimit, mis sisaldas toimeainet lamivudiin, peate toimima järgnevalt. Kui teile määrati Baraclude, sest
lamivudiin ei olnud efektiivne, siis peate võtma Baraclude't tühja kõhuga üks kord ööpäevas.
Kaugelearenenud maksahaiguse korral soovitab teie arst võtta Baraclude't tühja kõhuga. Tühi kõht
tähendab seda, et te ei ole söönud vähemalt 2 tundi enne ravimi võtmist ja ei söö vähemalt kahe tunni
jooksul pärast ravimi võtmist.
Lapsed ja noorukid (vanuses 2...18 aastat) võivad võtta Baraclude kas koos toiduga või ilma.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Teavitage oma arsti, kui te olete rase või plaanite rasestuda. Baraclude ohutust raseduse ajal ei ole
tõestatud. Baraclude't ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole eraldi määratud arsti poolt. Fertiilses
eas naised peavad Baraclude'ga ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit rasestumise
vältimiseks.
Baraclude kasutamise ajal ei tohi te imetada. Kui te imetate, teavitage sellest oma arsti. Ei ole teada,
kas entekaviir, Baraclude toimeaine, eritub rinnapiimaga või mitte.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pearinglus, väsimus (kurnatus) ja unisus (uimasus) on sagedased kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada
teie võimet juhtida autot ja kasutada masinaid. Küsimuste korral konsulteerige oma arstiga.
Baraclude sisaldab laktoosi
See ravim sisaldab laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne
ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ärge võtke Baraclude't
▪
kui te olete entekaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Baraclude'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
▪
kui teil on kunagi olnud probleeme neerudega, teavitage sellest oma arsti. See on oluline,
kuna Baraclude eemaldub teie kehast neerude kaudu ja sel juhul võib olla vajalik ravimi annuse
või annustamissageduse muutmine.
▪
ärge katkestage Baraclude võtmist eelnevalt oma arstiga nõu pidamata, kuna teie
maksapõletik võib pärast ravi lõpetamist halveneda. Kui ravi Baraclude'ga lõpetatakse, jätkab
arst teie tervise jälgimist ja vereproovide võtmist veel mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu.
▪
arutage oma arstiga kas teie maks funktsioneerib korralikult ja kui mitte, siis milline on
selle võimalik mõju ravile Baraclude'ga.
▪
kui teil on ka HIV infektsioon (inimese immuunpuudulikkuse viirus), siis rääkige sellest
kindlasti oma arstile. Te võite võtta Baraclude't hepatiit B raviks vaid siis, kui kasutate
samaaegselt HIV vastaseid ravimeid, sest muidu võib edaspidise HIV vastase ravi efektiivsus
väheneda. Baraclude ei ravi HIV infektsiooni.
▪
ka ravi korral Baraclude'ga võite te teisi inimesi nakatada B-hepatiidi viirusega (HBV) kas
seksuaalkontakti kaudu või kehavedelikega (sealhulgas verega). Seetõttu on oluline kasutada
sobivaid ettevaatusabinõusid, vältimaks teiste inimeste nakatamist B-hepatiidi viirusega. HBV
infektsioonist ohustatute kaitsmiseks on olemas vaktsiin.
▪
Baraclude kuulub selliste ravimite hulka, mis võivad põhjustada laktatsidoosi (piimhappe
suurenenud sisaldust veres) ja maksa suurenemist. Iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu võivad
viidata laktatsidoosi kujunemisele. See haruldane, kuid tõsine kõrvaltoime on vahel olnud ka
surma põhjuseks. Laktatsidoosi esineb sagedamini naistel, iseäranis siis, kui nad on
ülekaalulised. Baraclude kasutamise ajal jälgib arst regulaarselt teie tervist.
▪
teatage oma arstile kui olete varasemalt saanud kroonilise hepatiit B ravi.
Lapsed ja noorukid
Baraclude'i ei tohi kasutada lastel vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg.
Muud ravimid ja Baraclude
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Baraclude koos toidu ja joogiga
Enamasti võite Baraclude't võtta nii koos toiduga kui tühja kõhuga. Juhul kui te eelnevalt olete võtnud
ravimit, mis sisaldas toimeainet lamivudiin, peate toimima järgnevalt. Kui teile määrati Baraclude, sest
lamivudiin ei olnud efektiivne, siis peate võtma Baraclude't tühja kõhuga üks kord ööpäevas.
Kaugelearenenud maksahaiguse korral soovitab teie arst võtta Baraclude't tühja kõhuga. Tühi kõht
tähendab seda, et te ei ole söönud vähemalt 2 tundi enne ravimi võtmist ja ei söö vähemalt kahe tunni
jooksul pärast ravimi võtmist.
Lapsed ja noorukid (vanuses 2...18 aastat) võivad võtta Baraclude kas koos toiduga või ilma.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Teavitage oma arsti, kui te olete rase või plaanite rasestuda. Baraclude ohutust raseduse ajal ei ole
tõestatud. Baraclude't ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole eraldi määratud arsti poolt. Fertiilses
eas naised peavad Baraclude'ga ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit rasestumise
vältimiseks.
Baraclude kasutamise ajal ei tohi te imetada. Kui te imetate, teavitage sellest oma arsti. Ei ole teada,
kas entekaviir, Baraclude toimeaine, eritub rinnapiimaga või mitte.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pearinglus, väsimus (kurnatus) ja unisus (uimasus) on sagedased kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada
teie võimet juhtida autot ja kasutada masinaid. Küsimuste korral konsulteerige oma arstiga.
Baraclude sisaldab laktoosi
See ravim sisaldab laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne
ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Kuidas BARACLUDE't võtta
Kõik patsiendid ei pea võtma ühesugust Baraclude annust.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus täiskasvanutele on 0,5 mg või 1 mg üks kord ööpäevas suukaudselt (suu kaudu).
Teie ravimi annus sõltub:
▪
sellest, kas teil on eelnevalt ravitud HBV infektsiooni ja millist ravimit te varem kasutasite.
▪
sellest, kas teil on neerudega probleeme. Teie arst võib määrata teile väiksema annuse või
selgitada kui peate ravimit võtma harvem kui kord päevas.
teie maksa seisukorrast.
Lastele ja noorukitele (vanuses 2...18 aastat), teie lapse raviarst määrab sobiva annuse vastavalt lapse
kehakaalule. Baraclude suukaudne lahus on sobiv patsientidele kehakaaluga 10 kg kuni
32,5 kg.Lapsed kehakaaluga vähemalt 32,6 kg võivad võtta kas suukaudset lahust või 0,5 mg tabletti.
Kõik annused tuleb manustada üks kord päevas suu kaudu. Baraclude annustamiseks lastele vanuses
alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg ei ole soovitusi.
Teie arst nõustab teid sobiva ravimiannuse määramisel. Tagamaks ravimi täielikku efektiivsust ja
vähendamaks resistentsuse teket ravi suhtes, võtke ravimit alati sellise annusena, mille arst on teile
määranud. Võtke Baraclude't nii kaua kui arst on määranud. Teie arst ütleb teile kui ja millal ravi
lõpetada.
Mõned patsiendid peavad võtma Baraclude't tühja kõhuga (vt Baraclude koos toidu ja joogiga
lõigus 2). Kui arst soovitab võtta Baraclude't tühja kõhuga, tuleb see võtta vähemalt kaks tundi pärast
sööki ja vähemalt kaks tundi enne järgmist toidukorda.
Kui te võtate Baraclude't rohkem kui ette nähtud
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Baraclude't võtta
On oluline, et te ei unustaks ühtki annust võtmata. Kui te siiski unustate Baraclude annuse õigel ajal
võtmata, tehke seda niipea kui võimalik ja seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal. Kui järgmise
annuse võtmise aeg on juba kätte jõudnud, siis ärge vahelejäänud annust võtke. Oodake ja võtke
järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage Baraclude kasutamist ilma arstiga nõu pidamata
Mõnedel inimestel tekivad väga tõsised maksapõletiku sümptomid pärast Baraclude kasutamise
lõpetamist. Teavitage arsti koheselt kõigist muutustest sümptomites, mis ilmnevad pärast ravi
lõpetamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõik patsiendid ei pea võtma ühesugust Baraclude annust.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus täiskasvanutele on 0,5 mg või 1 mg üks kord ööpäevas suukaudselt (suu kaudu).
Teie ravimi annus sõltub:
▪
sellest, kas teil on eelnevalt ravitud HBV infektsiooni ja millist ravimit te varem kasutasite.
▪
sellest, kas teil on neerudega probleeme. Teie arst võib määrata teile väiksema annuse või
selgitada kui peate ravimit võtma harvem kui kord päevas.
teie maksa seisukorrast.
Lastele ja noorukitele (vanuses 2...18 aastat), teie lapse raviarst määrab sobiva annuse vastavalt lapse
kehakaalule. Baraclude suukaudne lahus on sobiv patsientidele kehakaaluga 10 kg kuni
32,5 kg.Lapsed kehakaaluga vähemalt 32,6 kg võivad võtta kas suukaudset lahust või 0,5 mg tabletti.
Kõik annused tuleb manustada üks kord päevas suu kaudu. Baraclude annustamiseks lastele vanuses
alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg ei ole soovitusi.
Teie arst nõustab teid sobiva ravimiannuse määramisel. Tagamaks ravimi täielikku efektiivsust ja
vähendamaks resistentsuse teket ravi suhtes, võtke ravimit alati sellise annusena, mille arst on teile
määranud. Võtke Baraclude't nii kaua kui arst on määranud. Teie arst ütleb teile kui ja millal ravi
lõpetada.
Mõned patsiendid peavad võtma Baraclude't tühja kõhuga (vt Baraclude koos toidu ja joogiga
lõigus 2). Kui arst soovitab võtta Baraclude't tühja kõhuga, tuleb see võtta vähemalt kaks tundi pärast
sööki ja vähemalt kaks tundi enne järgmist toidukorda.
Kui te võtate Baraclude't rohkem kui ette nähtud
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Baraclude't võtta
On oluline, et te ei unustaks ühtki annust võtmata. Kui te siiski unustate Baraclude annuse õigel ajal
võtmata, tehke seda niipea kui võimalik ja seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal. Kui järgmise
annuse võtmise aeg on juba kätte jõudnud, siis ärge vahelejäänud annust võtke. Oodake ja võtke
järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage Baraclude kasutamist ilma arstiga nõu pidamata
Mõnedel inimestel tekivad väga tõsised maksapõletiku sümptomid pärast Baraclude kasutamise
lõpetamist. Teavitage arsti koheselt kõigist muutustest sümptomites, mis ilmnevad pärast ravi
lõpetamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Baraclude kasutanud patsientidel on teatanud järgmistest kõrvaltoimetest:
Täiskasvanud
▪
sageli (vähemalt ühel patsiendil 100-st): peavalu, unetus, väsimus, pearinglus, unisus,
oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia (seedehäired), ja maksaensüümide aktiivsuse
suurenemine veres.
▪
aeg-ajalt (vähemalt ühel patsiendil 1000-st): nahalööve või juuste hõrenemine.
▪
harva (vähemalt ühel patsiendil 10 000-st):raske allergiline reaktsioon.
Lapsed ja noorukid
Lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mida täheldati täiskasvanutel nagu
ülalpool kirjeldatud, välja arvatud:
Väga sageli (vähemalt ühel patsiendil 10-st): väike neutrofiilide arv (üks tüüp vere valgeliblesid, mis
on olulised infektsioonide vastu võitlemisel).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku
teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas BARACLUDE't säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud purgil, blistril või karbil pärast
EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Blisterpakend: hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis.
Pudelid: hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida pudel tihedalt suletuna.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Baraclude kasutanud patsientidel on teatanud järgmistest kõrvaltoimetest:
Täiskasvanud
▪
sageli (vähemalt ühel patsiendil 100-st): peavalu, unetus, väsimus, pearinglus, unisus,
oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia (seedehäired), ja maksaensüümide aktiivsuse
suurenemine veres.
▪
aeg-ajalt (vähemalt ühel patsiendil 1000-st): nahalööve või juuste hõrenemine.
▪
harva (vähemalt ühel patsiendil 10 000-st):raske allergiline reaktsioon.
Lapsed ja noorukid
Lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mida täheldati täiskasvanutel nagu
ülalpool kirjeldatud, välja arvatud:
Väga sageli (vähemalt ühel patsiendil 10-st): väike neutrofiilide arv (üks tüüp vere valgeliblesid, mis
on olulised infektsioonide vastu võitlemisel).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku
teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas BARACLUDE't säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud purgil, blistril või karbil pärast
EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Blisterpakend: hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis.
Pudelid: hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida pudel tihedalt suletuna.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Baraclude sisaldab:
▪
Toimeaine on entekaviir. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,5 mg entekaviiri.
▪
Abiained on:
Tableti sisu: krospovidoon, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mikrokristalliline
tselluloos ja povidoon.
Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171) ja polüsorbaat 80 (E433).
Kuidas Baraclude välja näeb ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on valge või hallikasvalge ja kolmnurkse kujuga. Nende
ühel küljel on märgistus "BMS" ja teisele küljele on graveeritud "1611". Baraclude 0,5 mg õhukese
polümeerikattega tabletid paiknevad karbis 30 x 1 või 90 x 1 õhukese polümeerikattega tableti kaupa
(üheannuseline blister), või pudelis 30 õhukese polümeerikattega tableti kaupa.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil teie maal.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Iirimaa
Tootja:
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140
medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480
medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com
Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
medinfo.czech@bms.com
Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
Medinfo.hungary@bms.com
Danmark
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06
medinfo.denmark@bms.com
Malta
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333
pv@ammangion.com
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)
medwiss.info@bms.com
Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
medischeafdeling@bms.com
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030
medinfo.estonia@swixxbiopharma.com
Norge
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tlf: + 47 67 55 53 50
medinfo.norway@bms.com
Ελλάδα
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
medinfo.greece@bms.com
Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
medinfo.austria@bms.com
España
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
informacion.medica@bms.com
Polska
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 2606400
informacja.medyczna@bms.com
France
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
infomed@bms.com
Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
portugal.medinfo@bms.com
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500
medinfo.croatia@swixxbiopharma.com
România
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19
medinfo.romania@bms.com
Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
medical.information@bms.com
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
medical.information@bms.com
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com
Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
medicalinformation.italia@bms.com
Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
medinfo.finland@bms.com
Κύπρος
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)
medinfo.greece@bms.com
Sverige
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel: + 46 8 704 71 00
medinfo.sweden@bms.com
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
medinfo.latvia@swixxbiopharma.com
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave patsiendile kasutajale
Baraclude 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Entekaviir
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
▪
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
▪
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
▪
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
▪
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mida Baraclude sisaldab:
▪
Toimeaine on entekaviir. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,5 mg entekaviiri.
▪
Abiained on:
Tableti sisu: krospovidoon, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mikrokristalliline
tselluloos ja povidoon.
Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171) ja polüsorbaat 80 (E433).
Kuidas Baraclude välja näeb ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on valge või hallikasvalge ja kolmnurkse kujuga. Nende
ühel küljel on märgistus "BMS" ja teisele küljele on graveeritud "1611". Baraclude 0,5 mg õhukese
polümeerikattega tabletid paiknevad karbis 30 x 1 või 90 x 1 õhukese polümeerikattega tableti kaupa
(üheannuseline blister), või pudelis 30 õhukese polümeerikattega tableti kaupa.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil teie maal.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Iirimaa
Tootja:
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140
medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480
medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com
Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
medinfo.czech@bms.com
Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
Medinfo.hungary@bms.com
Danmark
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06
medinfo.denmark@bms.com
Malta
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333
pv@ammangion.com
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)
medwiss.info@bms.com
Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
medischeafdeling@bms.com
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030
medinfo.estonia@swixxbiopharma.com
Norge
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tlf: + 47 67 55 53 50
medinfo.norway@bms.com
Ελλάδα
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
medinfo.greece@bms.com
Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
medinfo.austria@bms.com
España
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
informacion.medica@bms.com
Polska
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 2606400
informacja.medyczna@bms.com
France
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
infomed@bms.com
Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
portugal.medinfo@bms.com
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500
medinfo.croatia@swixxbiopharma.com
România
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19
medinfo.romania@bms.com
Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
medical.information@bms.com
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
medical.information@bms.com
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com
Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
medicalinformation.italia@bms.com
Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
medinfo.finland@bms.com
Κύπρος
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)
medinfo.greece@bms.com
Sverige
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel: + 46 8 704 71 00
medinfo.sweden@bms.com
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
medinfo.latvia@swixxbiopharma.com
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave patsiendile kasutajale
Baraclude 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Entekaviir
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
▪
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
▪
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
▪
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
▪
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Baraclude ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Baraclude võtmist
Kuidas Baraclude't võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Baraclude't säilitada
Kuidas Baraclude't säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on BARACLUDE ja milleks seda kasutatakse
Baraclude tabletid kuuluvad viirusevastaste ravimite hulka, mida kasutatakse täiskasvanutel
kroonilise (kestva) B-hepatiidi viirus (HBV) nakkuse raviks. Baraclude't võivad kasutada
patsiendid, kelle maks on kahjustatud, kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus)
ja ka need, kelle maks on kahjustatud ning ei funktsioneeri korralikult (dekompenseeritud
maksahaigus).
Baraclude tablette kasutatakse samuti kroonilise (kestva) HBV-nakkuse raviks lastel ja
noorukitel vanuses 2...18 aastat. Baraclude't võivad kasutada lapsed, kellel maks on kahjustatud,
kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus).
Nakatumine B-hepatiidi viirusega võib viia maksakahjustuse kujunemisele. Baraclude vähendab
viiruse hulka teie kehas ja parandab maksa seisundit.
Baraclude tabletid kuuluvad viirusevastaste ravimite hulka, mida kasutatakse täiskasvanutel
kroonilise (kestva) B-hepatiidi viirus (HBV) nakkuse raviks. Baraclude't võivad kasutada
patsiendid, kelle maks on kahjustatud, kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus)
ja ka need, kelle maks on kahjustatud ning ei funktsioneeri korralikult (dekompenseeritud
maksahaigus).
Baraclude tablette kasutatakse samuti kroonilise (kestva) HBV-nakkuse raviks lastel ja
noorukitel vanuses 2...18 aastat. Baraclude't võivad kasutada lapsed, kellel maks on kahjustatud,
kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus).
Nakatumine B-hepatiidi viirusega võib viia maksakahjustuse kujunemisele. Baraclude vähendab
viiruse hulka teie kehas ja parandab maksa seisundit.
Mida on vaja teada enne BARACLUDE võtmist
Ärge võtke Baraclude't
▪
kui te olete entekaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Baraclude'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
▪
kui teil on kunagi olnud probleeme neerudega, teavitage sellest oma arsti. See on oluline,
kuna Baraclude eemaldub teie kehast neerude kaudu ja sel juhul võib olla vajalik ravimi annuse
või annustamissageduse muutmine.
▪
ärge katkestage Baraclude võtmist eelnevalt oma arstiga nõu pidamata, kuna teie
maksapõletik võib pärast ravi lõpetamist halveneda. Kui ravi Baraclude'ga lõpetatakse, jätkab
arst teie tervise jälgimist ja vereproovide võtmist veel mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu.
▪
arutage oma arstiga kas teie maks funktsioneerib korralikult ja kui mitte, siis milline on
selle võimalik mõju ravile Baraclude'ga.
▪
kui teil on ka HIV infektsioon (inimese immuunpuudulikkuse viirus), siis rääkige sellest
kindlasti oma arstile. Te võite võtta Baraclude't hepatiit B raviks vaid siis, kui kasutate
samaaegselt HIV vastaseid ravimeid, sest muidu võib edaspidise HIV vastase ravi efektiivsus
väheneda. Baraclude ei ravi HIV infektsiooni.
▪
ka ravi korral Baraclude'ga võite te teisi inimesi nakatada B-hepatiidi viirusega (HBV) kas
seksuaalkontakti kaudu või kehavedelikega (sealhulgas verega). Seetõttu on oluline kasutada
sobivaid ettevaatusabinõusid, vältimaks teiste inimeste nakatamist B-hepatiidi viirusega. HBV
infektsioonist ohustatute kaitsmiseks on olemas vaktsiin.
▪
Baraclude kuulub selliste ravimite hulka, mis võivad põhjustada laktatsidoosi (piimhappe
suurenenud sisaldust veres) ja maksa suurenemist. Iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu võivad
viidata laktatsidoosi kujunemisele. See haruldane, kuid tõsine kõrvaltoime on vahel olnud ka
surma põhjuseks. Laktatsidoosi esineb sagedamini naistel, iseäranis siis, kui nad on
ülekaalulised. Baraclude kasutamise ajal jälgib arst regulaarselt teie tervist.
▪
teatage oma arstile kui olete varasemalt saanud kroonilise hepatiit B ravi.
Lapsed ja noorukid
Baraclude'i ei tohi kasutada lastel vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg.
Muud ravimid ja Baraclude
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Baraclude koos toidu ja joogiga
Enamasti võite Baraclude't võtta nii koos toiduga kui tühja kõhuga. Juhul kui te eelnevalt olete võtnud
ravimit, mis sisaldas toimeainet lamivudiin, peate toimima järgnevalt. Kui teile määrati Baraclude, sest
lamivudiin ei olnud efektiivne, siis peate võtma Baraclude't tühja kõhuga üks kord ööpäevas.
Kaugelearenenud maksahaiguse korral soovitab teie arst võtta Baraclude't tühja kõhuga. Tühi kõht
tähendab seda, et te ei ole söönud vähemalt 2 tundi enne ravimi võtmist ja ei söö vähemalt kahe tunni
jooksul pärast ravimi võtmist.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Teavitage oma arsti, kui te olete rase või plaanite rasestuda. Baraclude ohutust raseduse ajal ei ole
tõestatud. Baraclude't ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole eraldi määratud arsti poolt. Fertiilses
eas naised peavad Baraclude'ga ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit rasestumise
vältimiseks.
Baraclude kasutamise ajal ei tohi te imetada. Kui te imetate, teavitage sellest oma arsti. Ei ole teada,
kas entekaviir, Baraclude toimeaine, eritub rinnapiimaga või mitte.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pearinglus, väsimus (kurnatus) ja unisus (uimasus) on sagedased kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada
teie võimet juhtida autot ja kasutada masinaid. Küsimuste korral konsulteerige oma arstiga.
Baraclude sisaldab laktoosi
See ravim sisaldab laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne
ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ärge võtke Baraclude't
▪
kui te olete entekaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Baraclude'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
▪
kui teil on kunagi olnud probleeme neerudega, teavitage sellest oma arsti. See on oluline,
kuna Baraclude eemaldub teie kehast neerude kaudu ja sel juhul võib olla vajalik ravimi annuse
või annustamissageduse muutmine.
▪
ärge katkestage Baraclude võtmist eelnevalt oma arstiga nõu pidamata, kuna teie
maksapõletik võib pärast ravi lõpetamist halveneda. Kui ravi Baraclude'ga lõpetatakse, jätkab
arst teie tervise jälgimist ja vereproovide võtmist veel mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu.
▪
arutage oma arstiga kas teie maks funktsioneerib korralikult ja kui mitte, siis milline on
selle võimalik mõju ravile Baraclude'ga.
▪
kui teil on ka HIV infektsioon (inimese immuunpuudulikkuse viirus), siis rääkige sellest
kindlasti oma arstile. Te võite võtta Baraclude't hepatiit B raviks vaid siis, kui kasutate
samaaegselt HIV vastaseid ravimeid, sest muidu võib edaspidise HIV vastase ravi efektiivsus
väheneda. Baraclude ei ravi HIV infektsiooni.
▪
ka ravi korral Baraclude'ga võite te teisi inimesi nakatada B-hepatiidi viirusega (HBV) kas
seksuaalkontakti kaudu või kehavedelikega (sealhulgas verega). Seetõttu on oluline kasutada
sobivaid ettevaatusabinõusid, vältimaks teiste inimeste nakatamist B-hepatiidi viirusega. HBV
infektsioonist ohustatute kaitsmiseks on olemas vaktsiin.
▪
Baraclude kuulub selliste ravimite hulka, mis võivad põhjustada laktatsidoosi (piimhappe
suurenenud sisaldust veres) ja maksa suurenemist. Iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu võivad
viidata laktatsidoosi kujunemisele. See haruldane, kuid tõsine kõrvaltoime on vahel olnud ka
surma põhjuseks. Laktatsidoosi esineb sagedamini naistel, iseäranis siis, kui nad on
ülekaalulised. Baraclude kasutamise ajal jälgib arst regulaarselt teie tervist.
▪
teatage oma arstile kui olete varasemalt saanud kroonilise hepatiit B ravi.
Lapsed ja noorukid
Baraclude'i ei tohi kasutada lastel vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg.
Muud ravimid ja Baraclude
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Baraclude koos toidu ja joogiga
Enamasti võite Baraclude't võtta nii koos toiduga kui tühja kõhuga. Juhul kui te eelnevalt olete võtnud
ravimit, mis sisaldas toimeainet lamivudiin, peate toimima järgnevalt. Kui teile määrati Baraclude, sest
lamivudiin ei olnud efektiivne, siis peate võtma Baraclude't tühja kõhuga üks kord ööpäevas.
Kaugelearenenud maksahaiguse korral soovitab teie arst võtta Baraclude't tühja kõhuga. Tühi kõht
tähendab seda, et te ei ole söönud vähemalt 2 tundi enne ravimi võtmist ja ei söö vähemalt kahe tunni
jooksul pärast ravimi võtmist.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Teavitage oma arsti, kui te olete rase või plaanite rasestuda. Baraclude ohutust raseduse ajal ei ole
tõestatud. Baraclude't ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole eraldi määratud arsti poolt. Fertiilses
eas naised peavad Baraclude'ga ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit rasestumise
vältimiseks.
Baraclude kasutamise ajal ei tohi te imetada. Kui te imetate, teavitage sellest oma arsti. Ei ole teada,
kas entekaviir, Baraclude toimeaine, eritub rinnapiimaga või mitte.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pearinglus, väsimus (kurnatus) ja unisus (uimasus) on sagedased kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada
teie võimet juhtida autot ja kasutada masinaid. Küsimuste korral konsulteerige oma arstiga.
Baraclude sisaldab laktoosi
See ravim sisaldab laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne
ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Kuidas BARACLUDE't võtta
Kõik patsiendid ei pea võtma ühesugust Baraclude annust.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus täiskasvanutele on 0,5 mg või 1 mg üks kord ööpäevas suukaudselt (suu kaudu).
Teie ravimi annus sõltub:
▪
sellest, kas teil on eelnevalt ravitud HBV infektsiooni ja millist ravimit te varem kasutasite.
▪
sellest, kas teil on neerudega probleeme. Teie arst võib määrata teile väiksema annuse või
selgitada kui peate ravimit võtma harvem kui kord päevas.
teie maksa seisukorrast.
Lastele ja noorukitele (vanuses 2...18 aastat), saadaval on Baraclude suukaudne lahus ja Baraclude
0,5 mg tabletid
Teie arst nõustab teid sobiva ravimiannuse määramisel. Tagamaks ravimi täielikku efektiivsust ja
vähendamaks resistentsuse teket ravi suhtes, võtke ravimit alati sellise annusena, mille arst on teile
määranud. Võtke Baraclude't nii kaua kui arst on määranud. Teie arst ütleb teile kui ja millal ravi
lõpetada.
Mõned patsiendid peavad võtma Baraclude't tühja kõhuga (vt Baraclude koos toidu ja joogiga
lõigus 2). Kui arst soovitab võtta Baraclude't tühja kõhuga, tuleb see võtta vähemalt kaks tundi pärast
sööki ja vähemalt kaks tundi enne järgmist toidukorda.
Kui te võtate Baraclude't rohkem kui ette nähtud
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Baraclude't võtta
On oluline, et te ei unustaks ühtki annust võtmata. Kui te siiski unustate Baraclude annuse õigel ajal
võtmata, tehke seda niipea kui võimalik ja seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal. Kui järgmise
annuse võtmise aeg on juba kätte jõudnud, siis ärge vahelejäänud annust võtke. Oodake ja võtke
järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage Baraclude kasutamist ilma arstiga nõu pidamata
Mõnedel inimestel tekivad väga tõsised maksapõletiku sümptomid pärast Baraclude kasutamise
lõpetamist. Teavitage arsti koheselt kõigist muutustest sümptomites, mis ilmnevad pärast ravi
lõpetamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõik patsiendid ei pea võtma ühesugust Baraclude annust.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus täiskasvanutele on 0,5 mg või 1 mg üks kord ööpäevas suukaudselt (suu kaudu).
Teie ravimi annus sõltub:
▪
sellest, kas teil on eelnevalt ravitud HBV infektsiooni ja millist ravimit te varem kasutasite.
▪
sellest, kas teil on neerudega probleeme. Teie arst võib määrata teile väiksema annuse või
selgitada kui peate ravimit võtma harvem kui kord päevas.
teie maksa seisukorrast.
Lastele ja noorukitele (vanuses 2...18 aastat), saadaval on Baraclude suukaudne lahus ja Baraclude
0,5 mg tabletid
Teie arst nõustab teid sobiva ravimiannuse määramisel. Tagamaks ravimi täielikku efektiivsust ja
vähendamaks resistentsuse teket ravi suhtes, võtke ravimit alati sellise annusena, mille arst on teile
määranud. Võtke Baraclude't nii kaua kui arst on määranud. Teie arst ütleb teile kui ja millal ravi
lõpetada.
Mõned patsiendid peavad võtma Baraclude't tühja kõhuga (vt Baraclude koos toidu ja joogiga
lõigus 2). Kui arst soovitab võtta Baraclude't tühja kõhuga, tuleb see võtta vähemalt kaks tundi pärast
sööki ja vähemalt kaks tundi enne järgmist toidukorda.
Kui te võtate Baraclude't rohkem kui ette nähtud
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Baraclude't võtta
On oluline, et te ei unustaks ühtki annust võtmata. Kui te siiski unustate Baraclude annuse õigel ajal
võtmata, tehke seda niipea kui võimalik ja seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal. Kui järgmise
annuse võtmise aeg on juba kätte jõudnud, siis ärge vahelejäänud annust võtke. Oodake ja võtke
järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage Baraclude kasutamist ilma arstiga nõu pidamata
Mõnedel inimestel tekivad väga tõsised maksapõletiku sümptomid pärast Baraclude kasutamise
lõpetamist. Teavitage arsti koheselt kõigist muutustest sümptomites, mis ilmnevad pärast ravi
lõpetamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Baraclude kasutanud patsientidel on teatanud järgmistest kõrvaltoimetest:
Täiskasvanud
▪ sageli (vähemalt ühel patsiendil 100-st): peavalu, unetus, väsimus, pearinglus, unisus,
oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia (seedehäired), ja maksaensüümide aktiivsuse
suurenemine veres.
▪ aeg-ajalt (vähemalt ühel patsiendil 1000-st): nahalööve või juuste hõrenemine.
▪ harva (vähemalt ühel patsiendil 10 000-st):raske allergiline reaktsioon.
Lapsed ja noorukid
Lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mida täheldati täiskasvanutel nagu
ülalpool kirjeldatud, välja arvatud:
Väga sageli (vähemalt ühel patsiendil 10-st): väike neutrofiilide arv (üks tüüp vere valgeliblesid, mis
on olulised infektsioonide vastu võitlemisel).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku
teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas BARACLUDE't säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud purgil, blistril või karbil pärast
EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Blisterpakend: hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis.
Pudelid: hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida pudel tihedalt suletuna.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Baraclude kasutanud patsientidel on teatanud järgmistest kõrvaltoimetest:
Täiskasvanud
▪ sageli (vähemalt ühel patsiendil 100-st): peavalu, unetus, väsimus, pearinglus, unisus,
oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia (seedehäired), ja maksaensüümide aktiivsuse
suurenemine veres.
▪ aeg-ajalt (vähemalt ühel patsiendil 1000-st): nahalööve või juuste hõrenemine.
▪ harva (vähemalt ühel patsiendil 10 000-st):raske allergiline reaktsioon.
Lapsed ja noorukid
Lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mida täheldati täiskasvanutel nagu
ülalpool kirjeldatud, välja arvatud:
Väga sageli (vähemalt ühel patsiendil 10-st): väike neutrofiilide arv (üks tüüp vere valgeliblesid, mis
on olulised infektsioonide vastu võitlemisel).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku
teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas BARACLUDE't säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud purgil, blistril või karbil pärast
EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Blisterpakend: hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis.
Pudelid: hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida pudel tihedalt suletuna.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Baraclude sisaldab:
▪
Toimeaine on entekaviir. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg entekaviiri.
▪
Abiained on:
Tableti sisu: krospovidoon, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mikrokristalliline
tselluloos ja povidoon.
Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171) ja punane raudoksiid.
Kuidas Baraclude välja näeb ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad ja kolmnurkse kujuga. Nende ühel küljel on
märgistus "BMS" ja teisele küljele on graveeritud "1612". Baraclude 1 mg õhukese polümeerikattega
tabletid paiknevad karbis 30 x 1 või 90 x 1 õhukese polümeerikattega tableti kaupa (üheannuseline
blister), või pudelis 30 õhukese polümeerikattega tableti kaupa.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil teie maal.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Iirimaa
Tootja:
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140
medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480
medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com
Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
medinfo.czech@bms.com
Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
Medinfo.hungary@bms.com
Danmark
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06
medinfo.denmark@bms.com
Malta
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333
pv@ammangion.com
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)
medwiss.info@bms.com
Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
medischeafdeling@bms.com
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030
medinfo.estonia@swixxbiopharma.com
Norge
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tlf: + 47 67 55 53 50
medinfo.norway@bms.com
Ελλάδα
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
medinfo.greece@bms.com
Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
medinfo.austria@bms.com
España
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
informacion.medica@bms.com
Polska
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 2606400
informacja.medyczna@bms.com
France
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
infomed@bms.com
Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
portugal.medinfo@bms.com
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500
medinfo.croatia@swixxbiopharma.com
România
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19
medinfo.romania@bms.com
Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
medical.information@bms.com
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
medical.information@bms.com
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com
Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
medicalinformation.italia@bms.com
Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
medinfo.finland@bms.com
Κύπρος
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)
medinfo.greece@bms.com
Sverige
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel: + 46 8 704 71 00
medinfo.sweden@bms.com
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
medinfo.latvia@swixxbiopharma.com
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave patsiendile kasutajale
Baraclude 0,05 mg/ml suukaudne lahus
Entekaviir
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
▪
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
▪
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
▪
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
▪
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mida Baraclude sisaldab:
▪
Toimeaine on entekaviir. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg entekaviiri.
▪
Abiained on:
Tableti sisu: krospovidoon, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mikrokristalliline
tselluloos ja povidoon.
Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171) ja punane raudoksiid.
Kuidas Baraclude välja näeb ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad ja kolmnurkse kujuga. Nende ühel küljel on
märgistus "BMS" ja teisele küljele on graveeritud "1612". Baraclude 1 mg õhukese polümeerikattega
tabletid paiknevad karbis 30 x 1 või 90 x 1 õhukese polümeerikattega tableti kaupa (üheannuseline
blister), või pudelis 30 õhukese polümeerikattega tableti kaupa.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil teie maal.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Iirimaa
Tootja:
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140
medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480
medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com
Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
medinfo.czech@bms.com
Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
Medinfo.hungary@bms.com
Danmark
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06
medinfo.denmark@bms.com
Malta
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333
pv@ammangion.com
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)
medwiss.info@bms.com
Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
medischeafdeling@bms.com
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030
medinfo.estonia@swixxbiopharma.com
Norge
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tlf: + 47 67 55 53 50
medinfo.norway@bms.com
Ελλάδα
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
medinfo.greece@bms.com
Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
medinfo.austria@bms.com
España
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
informacion.medica@bms.com
Polska
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 2606400
informacja.medyczna@bms.com
France
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
infomed@bms.com
Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
portugal.medinfo@bms.com
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500
medinfo.croatia@swixxbiopharma.com
România
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19
medinfo.romania@bms.com
Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
medical.information@bms.com
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
medical.information@bms.com
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com
Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
medicalinformation.italia@bms.com
Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
medinfo.finland@bms.com
Κύπρος
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)
medinfo.greece@bms.com
Sverige
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel: + 46 8 704 71 00
medinfo.sweden@bms.com
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
medinfo.latvia@swixxbiopharma.com
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave patsiendile kasutajale
Baraclude 0,05 mg/ml suukaudne lahus
Entekaviir
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
▪
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
▪
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
▪
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
▪
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Baraclude ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Baraclude võtmist
Kuidas Baraclude't võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Baraclude't säilitada
Kuidas Baraclude't säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on BARACLUDE ja milleks seda kasutatakse
Baraclude suukaudne lahus on viirusevastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise
(kestva) B-hepatiidi viirus (HBV) nakkuse raviks. Baraclude't võivad kasutada patsiendid, kelle
maks on kahjustatud, kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus) ja ka need, kelle
maks on kahjustatud ning ei funktsioneeri korralikult (dekompenseeritud maksahaigus).
Baraclude suukaudset lahust kasutatakse samuti kroonilise (kestva) HBV-nakkuse raviks lastel
ja noorukitel vanuses 2...18 aastat. Baraclude't võivad kasutada lapsed, kellel maks on kahjustatud,
kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus).
Nakatumine B-hepatiidi viirusega võib viia maksakahjustuse kujunemisele. Baraclude vähendab
viiruse hulka teie kehas ja parandab maksa seisundit.
Baraclude suukaudne lahus on viirusevastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise
(kestva) B-hepatiidi viirus (HBV) nakkuse raviks. Baraclude't võivad kasutada patsiendid, kelle
maks on kahjustatud, kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus) ja ka need, kelle
maks on kahjustatud ning ei funktsioneeri korralikult (dekompenseeritud maksahaigus).
Baraclude suukaudset lahust kasutatakse samuti kroonilise (kestva) HBV-nakkuse raviks lastel
ja noorukitel vanuses 2...18 aastat. Baraclude't võivad kasutada lapsed, kellel maks on kahjustatud,
kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus).
Nakatumine B-hepatiidi viirusega võib viia maksakahjustuse kujunemisele. Baraclude vähendab
viiruse hulka teie kehas ja parandab maksa seisundit.
Mida on vaja teada enne BARACLUDE võtmist
Ärge võtke Baraclude't
▪
kui te olete entekaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Baraclude'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
▪
kui teil on kunagi olnud probleeme neerudega, teavitage sellest oma arsti. See on oluline,
kuna Baraclude eemaldub teie kehast neerude kaudu ja sel juhul võib olla vajalik ravimi annuse
või annustamissageduse muutmine.
▪
ärge katkestage Baraclude võtmist eelnevalt oma arstiga nõu pidamata, kuna teie
maksapõletik võib pärast ravi lõpetamist halveneda. Kui ravi Baraclude'ga lõpetatakse, jätkab
arst teie tervise jälgimist ja vereproovide võtmist veel mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu.
▪
arutage oma arstiga kas teie maks funktsioneerib korralikult ja kui mitte, siis milline on
selle võimalik mõju ravile Baraclude'ga.
▪
kui teil on ka HIV infektsioon (inimese immuunpuudulikkuse viirus), siis rääkige sellest
kindlasti oma arstile. Te võite võtta Baraclude't hepatiit B raviks vaid siis, kui kasutate
samaaegselt HIV vastaseid ravimeid, sest muidu võib edaspidise HIV vastase ravi efektiivsus
väheneda. Baraclude ei ravi HIV infektsiooni.
▪
ka ravi korral Baraclude'ga võite te teisi inimesi nakatada B-hepatiidi viirusega (HBV) kas
seksuaalkontakti kaudu või kehavedelikega (sealhulgas verega). Seetõttu on oluline kasutada
sobivaid ettevaatusabinõusid, vältimaks teiste inimeste nakatamist B-hepatiidi viirusega. HBV
infektsioonist ohustatute kaitsmiseks on olemas vaktsiin.
▪
Baraclude kuulub selliste ravimite hulka, mis võivad põhjustada laktatsidoosi (piimhappe
suurenenud sisaldust veres) ja maksa suurenemist. Iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu võivad
viidata laktatsidoosi kujunemisele. See haruldane, kuid tõsine kõrvaltoime on vahel olnud ka
surma põhjuseks. Laktatsidoosi esineb sagedamini naistel, iseäranis siis, kui nad on
ülekaalulised. Baraclude kasutamise ajal jälgib arst regulaarselt teie tervist.
▪
teatage oma arstile kui olete varasemalt saanud kroonilise hepatiit B ravi.
Lapsed ja noorukid
Baraclude'i ei tohi kasutada lastel vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg.
Muud ravimid ja Baraclude
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Baraclude võtmine koos toidu ja joogiga
Enamasti võite Baraclude't võtta nii koos toiduga kui tühja kõhuga. Juhul kui te eelnevalt olete võtnud
ravimit, mis sisaldas toimeainet lamivudiin, peate toimima järgnevalt. Kui teile määrati Baraclude, sest
lamivudiin ei olnud efektiivne, siis peate võtma Baraclude't tühja kõhuga üks kord ööpäevas.
Kaugelearenenud maksahaiguse korral soovitab teie arst võtta Baraclude't tühja kõhuga. Tühi kõht
tähendab seda, et te ei ole söönud vähemalt 2 tundi enne ravimi võtmist ja ei söö vähemalt kahe tunni
jooksul pärast ravimi võtmist.
Lapsed ja noorukid (vanuses 2...18 aastat) võivad võtta Baraclude't kas koos toiduga või ilma.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Teavitage oma arsti, kui te olete rase või plaanite rasestuda. Baraclude ohutust raseduse ajal ei ole
tõestatud. Baraclude't ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole eraldi määratud arsti poolt. Fertiilses
eas naised peavad Baraclude'ga ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit rasestumise
vältimiseks.
Baraclude kasutamise ajal ei tohi te imetada. Kui te imetate, teavitage sellest oma arsti. Ei ole teada,
kas entekaviir, Baraclude toimeaine, eritub rinnapiimaga või mitte.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pearinglus, väsimus (kurnatus) ja unisus (uimasus) on sagedased kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada
teie võimet juhtida autot ja kasutada masinaid. Küsimuste korral konsulteerige oma arstiga.
Baraclude sisaldab maltitooli, metüülhüdroksübesoaati (E218), propüülhüdroksübensoaati
(E216) ja naatriumi
See ravim sisaldab maltitooli. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne
ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
See toode sisaldab metüülhüdroksübensoaati (E218) ja propüülhüdroksübensoaati (E216), mis võivad
tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ml-s, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ärge võtke Baraclude't
▪
kui te olete entekaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Baraclude'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
▪
kui teil on kunagi olnud probleeme neerudega, teavitage sellest oma arsti. See on oluline,
kuna Baraclude eemaldub teie kehast neerude kaudu ja sel juhul võib olla vajalik ravimi annuse
või annustamissageduse muutmine.
▪
ärge katkestage Baraclude võtmist eelnevalt oma arstiga nõu pidamata, kuna teie
maksapõletik võib pärast ravi lõpetamist halveneda. Kui ravi Baraclude'ga lõpetatakse, jätkab
arst teie tervise jälgimist ja vereproovide võtmist veel mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu.
▪
arutage oma arstiga kas teie maks funktsioneerib korralikult ja kui mitte, siis milline on
selle võimalik mõju ravile Baraclude'ga.
▪
kui teil on ka HIV infektsioon (inimese immuunpuudulikkuse viirus), siis rääkige sellest
kindlasti oma arstile. Te võite võtta Baraclude't hepatiit B raviks vaid siis, kui kasutate
samaaegselt HIV vastaseid ravimeid, sest muidu võib edaspidise HIV vastase ravi efektiivsus
väheneda. Baraclude ei ravi HIV infektsiooni.
▪
ka ravi korral Baraclude'ga võite te teisi inimesi nakatada B-hepatiidi viirusega (HBV) kas
seksuaalkontakti kaudu või kehavedelikega (sealhulgas verega). Seetõttu on oluline kasutada
sobivaid ettevaatusabinõusid, vältimaks teiste inimeste nakatamist B-hepatiidi viirusega. HBV
infektsioonist ohustatute kaitsmiseks on olemas vaktsiin.
▪
Baraclude kuulub selliste ravimite hulka, mis võivad põhjustada laktatsidoosi (piimhappe
suurenenud sisaldust veres) ja maksa suurenemist. Iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu võivad
viidata laktatsidoosi kujunemisele. See haruldane, kuid tõsine kõrvaltoime on vahel olnud ka
surma põhjuseks. Laktatsidoosi esineb sagedamini naistel, iseäranis siis, kui nad on
ülekaalulised. Baraclude kasutamise ajal jälgib arst regulaarselt teie tervist.
▪
teatage oma arstile kui olete varasemalt saanud kroonilise hepatiit B ravi.
Lapsed ja noorukid
Baraclude'i ei tohi kasutada lastel vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg.
Muud ravimid ja Baraclude
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Baraclude võtmine koos toidu ja joogiga
Enamasti võite Baraclude't võtta nii koos toiduga kui tühja kõhuga. Juhul kui te eelnevalt olete võtnud
ravimit, mis sisaldas toimeainet lamivudiin, peate toimima järgnevalt. Kui teile määrati Baraclude, sest
lamivudiin ei olnud efektiivne, siis peate võtma Baraclude't tühja kõhuga üks kord ööpäevas.
Kaugelearenenud maksahaiguse korral soovitab teie arst võtta Baraclude't tühja kõhuga. Tühi kõht
tähendab seda, et te ei ole söönud vähemalt 2 tundi enne ravimi võtmist ja ei söö vähemalt kahe tunni
jooksul pärast ravimi võtmist.
Lapsed ja noorukid (vanuses 2...18 aastat) võivad võtta Baraclude't kas koos toiduga või ilma.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Teavitage oma arsti, kui te olete rase või plaanite rasestuda. Baraclude ohutust raseduse ajal ei ole
tõestatud. Baraclude't ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole eraldi määratud arsti poolt. Fertiilses
eas naised peavad Baraclude'ga ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit rasestumise
vältimiseks.
Baraclude kasutamise ajal ei tohi te imetada. Kui te imetate, teavitage sellest oma arsti. Ei ole teada,
kas entekaviir, Baraclude toimeaine, eritub rinnapiimaga või mitte.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pearinglus, väsimus (kurnatus) ja unisus (uimasus) on sagedased kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada
teie võimet juhtida autot ja kasutada masinaid. Küsimuste korral konsulteerige oma arstiga.
Baraclude sisaldab maltitooli, metüülhüdroksübesoaati (E218), propüülhüdroksübensoaati
(E216) ja naatriumi
See ravim sisaldab maltitooli. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne
ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
See toode sisaldab metüülhüdroksübensoaati (E218) ja propüülhüdroksübensoaati (E216), mis võivad
tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ml-s, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kuidas BARACLUDE't võtta
Kõik patsiendid ei pea võtma ühesugust Baraclude annust.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus täiskasvanutele on 0,5 mg (10 ml) või 1 mg (20 ml) üks kord ööpäevas suukaudselt
(suu kaudu).
Teie ravimi annus sõltub:
▪
sellest, kas teil on eelnevalt ravitud HBV infektsiooni ja millist ravimit te varem kasutasite.
▪
sellest, kas teil on neerudega probleeme. Teie arst võib määrata teile väiksema annuse või
selgitada kui peate ravimit võtma harvem kui kord päevas.
teie maksa seisukorrast.
Lastele ja noorukitele (vanuses 2...18 aastat) määrab lapse raviarst õige annuse vastavalt lapse
kehakaalule. Baraclude suukaudse lahuse õige annus lastele ja noorukitele määratakse vastavalt
kehakaalule ja manustatakse üks kord päevas suukaudselt nagu toodud alljärgnevalt:
Kehakaal
Suukaudse lahuse annus üks kord päevas
10,0 - 14,1 kg
4,0 ml
14,2 - 15,8 kg
4,5 ml
15,9 - 17,4 kg
5,0 ml
17,5 - 19,1 kg
5,5 ml
19,2 - 20,8 kg
6,0 ml
20,9 - 22,5 kg
6,5 ml
22,6 - 24,1 kg
7,0 ml
24,2 - 25,8 kg
7,5 ml
25,9 - 27,5 kg
8,0 ml
27,6 - 29,1 kg
8,5 ml
29,2 - 30,8 kg
9,0 ml
30,9 - 32,5 kg
9,5 ml
Vähemalt 32,6 kg
10,0 ml
Baraclude annustamiseks lastele vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg ei ole soovitusi.
Teie arst nõustab teid sobiva ravimiannuse määramisel. Tagamaks ravimi täielikku efektiivsust ja
vähendamaks resistentsuse teket ravi suhtes, võtke ravimit alati sellise annusena, mille arst on teile
määranud. Võtke Baraclude't nii kaua kui arst on määranud. Teie arst ütleb teile kui ja millal ravi
lõpetada.
Baraclude suukaudne lahus on kasutamisvalmis. Ärge lahjendage ega segage lahust vee ega millegi
muuga.
Baraclude suukaudse lahusega on kaasas mõõtelusikas, millel on milliliitreid tähistav märgistus alates
0,5-st kuni 10 milliliitrini. Kasutage lusikat järgnevalt:
Kõik patsiendid ei pea võtma ühesugust Baraclude annust.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus täiskasvanutele on 0,5 mg (10 ml) või 1 mg (20 ml) üks kord ööpäevas suukaudselt
(suu kaudu).
Teie ravimi annus sõltub:
▪
sellest, kas teil on eelnevalt ravitud HBV infektsiooni ja millist ravimit te varem kasutasite.
▪
sellest, kas teil on neerudega probleeme. Teie arst võib määrata teile väiksema annuse või
selgitada kui peate ravimit võtma harvem kui kord päevas.
teie maksa seisukorrast.
Lastele ja noorukitele (vanuses 2...18 aastat) määrab lapse raviarst õige annuse vastavalt lapse
kehakaalule. Baraclude suukaudse lahuse õige annus lastele ja noorukitele määratakse vastavalt
kehakaalule ja manustatakse üks kord päevas suukaudselt nagu toodud alljärgnevalt:
Kehakaal
Suukaudse lahuse annus üks kord päevas
10,0 - 14,1 kg
4,0 ml
14,2 - 15,8 kg
4,5 ml
15,9 - 17,4 kg
5,0 ml
17,5 - 19,1 kg
5,5 ml
19,2 - 20,8 kg
6,0 ml
20,9 - 22,5 kg
6,5 ml
22,6 - 24,1 kg
7,0 ml
24,2 - 25,8 kg
7,5 ml
25,9 - 27,5 kg
8,0 ml
27,6 - 29,1 kg
8,5 ml
29,2 - 30,8 kg
9,0 ml
30,9 - 32,5 kg
9,5 ml
Vähemalt 32,6 kg
10,0 ml
Baraclude annustamiseks lastele vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg ei ole soovitusi.
Teie arst nõustab teid sobiva ravimiannuse määramisel. Tagamaks ravimi täielikku efektiivsust ja
vähendamaks resistentsuse teket ravi suhtes, võtke ravimit alati sellise annusena, mille arst on teile
määranud. Võtke Baraclude't nii kaua kui arst on määranud. Teie arst ütleb teile kui ja millal ravi
lõpetada.
Baraclude suukaudne lahus on kasutamisvalmis. Ärge lahjendage ega segage lahust vee ega millegi
muuga.
Baraclude suukaudse lahusega on kaasas mõõtelusikas, millel on milliliitreid tähistav märgistus alates
0,5-st kuni 10 milliliitrini. Kasutage lusikat järgnevalt:
Hoidke lusikat vertikaalses (püsti) asendis ja täitke see
arsti poolt määratud annust märkiva kriipsuni. Hoidke
lusikat käes nii, et milliliitreid tähistav märk on teie poole,
ja kontrollige, kas lusikas on õige märgini täidetud.
arsti poolt määratud annust märkiva kriipsuni. Hoidke
lusikat käes nii, et milliliitreid tähistav märk on teie poole,
ja kontrollige, kas lusikas on õige märgini täidetud.
Võtke ravimit otse mõõtelusikast.
Pärast iga kasutuskorda loputage lusikas veega ja laske
õhu käes kuivada.
Mõned patsiendid peavad võtma Baraclude't tühja kõhuga (vt Baraclude koos toidu ja joogiga
lõigus 2). Kui arst soovitab võtta Baraclude't tühja kõhuga, tuleb see võtta vähemalt kaks tundi pärast
sööki ja vähemalt kaks tundi enne järgmist toidukorda.
Kui te võtate Baraclude't rohkem kui ette nähtud
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Baraclude't võtta
On oluline, et te ei unustaks ühtki annust võtmata. Kui te siiski unustate Baraclude annuse õigel ajal
võtmata, tehke seda niipea kui võimalik ja seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal. Kui järgmise
annuse võtmise aeg on juba kätte jõudnud, siis ärge vahelejäänud annust võtke. Oodake ja võtke
järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage Baraclude kasutamist ilma arstiga nõu pidamata
Mõnedel inimestel tekivad väga tõsised maksapõletiku sümptomid pärast Baraclude kasutamise
lõpetamist. Teavitage arsti koheselt kõigist muutustest sümptomites, mis ilmnevad pärast ravi
lõpetamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
õhu käes kuivada.
Mõned patsiendid peavad võtma Baraclude't tühja kõhuga (vt Baraclude koos toidu ja joogiga
lõigus 2). Kui arst soovitab võtta Baraclude't tühja kõhuga, tuleb see võtta vähemalt kaks tundi pärast
sööki ja vähemalt kaks tundi enne järgmist toidukorda.
Kui te võtate Baraclude't rohkem kui ette nähtud
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Baraclude't võtta
On oluline, et te ei unustaks ühtki annust võtmata. Kui te siiski unustate Baraclude annuse õigel ajal
võtmata, tehke seda niipea kui võimalik ja seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal. Kui järgmise
annuse võtmise aeg on juba kätte jõudnud, siis ärge vahelejäänud annust võtke. Oodake ja võtke
järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage Baraclude kasutamist ilma arstiga nõu pidamata
Mõnedel inimestel tekivad väga tõsised maksapõletiku sümptomid pärast Baraclude kasutamise
lõpetamist. Teavitage arsti koheselt kõigist muutustest sümptomites, mis ilmnevad pärast ravi
lõpetamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Baraclude kasutanud patsientidel on teatanud järgmistest kõrvaltoimetest:
Täiskasvanud
▪ sageli (vähemalt ühel patsiendil 100-st): peavalu, unetus, väsimus, pearinglus, unisus,
oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia (seedehäired), ja maksaensüümide aktiivsuse
suurenemine veres.
▪ aeg-ajalt (vähemalt ühel patsiendil 1000-st): nahalööve või juuste hõrenemine.
▪ harva (vähemalt ühel patsiendil 10 000-st):raske allergiline reaktsioon.
Lapsed ja noorukid
Lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mida täheldati täiskasvanutel nagu
ülalpool kirjeldatud, välja arvatud:
Väga sageli (vähemalt ühel patsiendil 10-st): väike neutrofiilide arv (üks tüüp vere valgeliblesid, mis
on olulised infektsioonide vastu võitlemisel).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku
teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas BARACLUDE't säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või karbil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida pudel välispakendis valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Baraclude kasutanud patsientidel on teatanud järgmistest kõrvaltoimetest:
Täiskasvanud
▪ sageli (vähemalt ühel patsiendil 100-st): peavalu, unetus, väsimus, pearinglus, unisus,
oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia (seedehäired), ja maksaensüümide aktiivsuse
suurenemine veres.
▪ aeg-ajalt (vähemalt ühel patsiendil 1000-st): nahalööve või juuste hõrenemine.
▪ harva (vähemalt ühel patsiendil 10 000-st):raske allergiline reaktsioon.
Lapsed ja noorukid
Lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mida täheldati täiskasvanutel nagu
ülalpool kirjeldatud, välja arvatud:
Väga sageli (vähemalt ühel patsiendil 10-st): väike neutrofiilide arv (üks tüüp vere valgeliblesid, mis
on olulised infektsioonide vastu võitlemisel).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku
teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas BARACLUDE't säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või karbil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida pudel välispakendis valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Baraclude sisaldab:
▪
Toimeaine on entekaviir. Üks milliliiter suukaudset lahust sisaldab 0,05 mg entekaviiri.
▪
Abiained on: veevaba sidrunhape, maltitool (E965), metüülhüdroksübensoaat (E218),
propüülhüdroksübensoaat (E216), apelsinimaitseline maitsestaja (kummiaraabik ja naturaalsed
maitseained), naatriumtsitraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja puhastatud vesi.
Kuidas Baraclude välja näeb ja pakendi sisu
Suukaudne lahus on läbipaistev, värvitu või kahvavatukollase värvusega lahus. Baraclude 0,05 mg/ml
suukaudne lahus on pakendatud 210 ml pudelisse. Igas karbis on mõõtelusikas (polüpropüleenist)
märgistusega alates 0,5 ml kuni 10 ml.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Iirimaa
Tootja:
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Itaalia
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Iirimaa
Mõõtelusika tootja on: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, Ameerika
Ühendriigid.
Comar Pastics ametlik esindaja Euroopa majanduspiirkonnas: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175
Hannover, Saksamaa.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140
medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480
medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com
Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
medinfo.czech@bms.com
Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
Medinfo.hungary@bms.com
Danmark
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06
medinfo.denmark@bms.com
Malta
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333
pv@ammangion.com
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)
medwiss.info@bms.com
Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
medischeafdeling@bms.com
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030
medinfo.estonia@swixxbiopharma.com
Norge
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tlf: + 47 67 55 53 50
medinfo.norway@bms.com
Ελλάδα
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
medinfo.greece@bms.com
Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
medinfo.austria@bms.com
España
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
informacion.medica@bms.com
Polska
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 2606400
informacja.medyczna@bms.com
France
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
infomed@bms.com
Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
portugal.medinfo@bms.com
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500
medinfo.croatia@swixxbiopharma.com
România
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19
medinfo.romania@bms.com
Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
medical.information@bms.com
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
medical.information@bms.com
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com
Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
medicalinformation.italia@bms.com
Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
medinfo.finland@bms.com
Κύπρος
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)
medinfo.greece@bms.com
Sverige
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel: + 46 8 704 71 00
medinfo.sweden@bms.com
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
medinfo.latvia@swixxbiopharma.com
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.
Mida Baraclude sisaldab:
▪
Toimeaine on entekaviir. Üks milliliiter suukaudset lahust sisaldab 0,05 mg entekaviiri.
▪
Abiained on: veevaba sidrunhape, maltitool (E965), metüülhüdroksübensoaat (E218),
propüülhüdroksübensoaat (E216), apelsinimaitseline maitsestaja (kummiaraabik ja naturaalsed
maitseained), naatriumtsitraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja puhastatud vesi.
Kuidas Baraclude välja näeb ja pakendi sisu
Suukaudne lahus on läbipaistev, värvitu või kahvavatukollase värvusega lahus. Baraclude 0,05 mg/ml
suukaudne lahus on pakendatud 210 ml pudelisse. Igas karbis on mõõtelusikas (polüpropüleenist)
märgistusega alates 0,5 ml kuni 10 ml.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Iirimaa
Tootja:
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Itaalia
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Iirimaa
Mõõtelusika tootja on: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, Ameerika
Ühendriigid.
Comar Pastics ametlik esindaja Euroopa majanduspiirkonnas: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175
Hannover, Saksamaa.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140
medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480
medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com
Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
medinfo.czech@bms.com
Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
Medinfo.hungary@bms.com
Danmark
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06
medinfo.denmark@bms.com
Malta
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333
pv@ammangion.com
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)
medwiss.info@bms.com
Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
medischeafdeling@bms.com
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030
medinfo.estonia@swixxbiopharma.com
Norge
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tlf: + 47 67 55 53 50
medinfo.norway@bms.com
Ελλάδα
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
medinfo.greece@bms.com
Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
medinfo.austria@bms.com
España
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
informacion.medica@bms.com
Polska
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 2606400
informacja.medyczna@bms.com
France
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
infomed@bms.com
Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
portugal.medinfo@bms.com
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500
medinfo.croatia@swixxbiopharma.com
România
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19
medinfo.romania@bms.com
Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
medical.information@bms.com
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
medical.information@bms.com
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com
Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
medicalinformation.italia@bms.com
Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
medinfo.finland@bms.com
Κύπρος
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)
medinfo.greece@bms.com
Sverige
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel: + 46 8 704 71 00
medinfo.sweden@bms.com
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
medinfo.latvia@swixxbiopharma.com
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.
Allikas: Ravimiamet — ravimiregister.ee.
Hoia oma tervis ühes kohas
TempoLife jälgib toitu, und, liikumist ja kaalu, nii et arstivisiit algab faktidest.