Ayvakyt 200mg · 30 tabletti: pakendi infoleht

Mis ravim on AYVAKYT ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne AYVAKYT’i võtmist
Kuidas AYVAKYT’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas AYVAKYT'i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on AYVAKYT ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on AYVAKYT
AYVAKYT on ravim, mis sisaldab toimeainena avapritiniibi.
Milleks AYVAKYT’i kasutatakse
AYVAKYT’i kasutatakse täiskasvanutel agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse
mastotsütoosi koos kaasneva hematoloogilise kasvajaga või nuumrakkleukeemia raviks pärast
vähemalt ühte süsteemset ravi. Need on haigused, mille korral organism toodab liiga palju ühte tüüpi
valgeliblesid ehk nuumrakke. Sümptomid tekivad siis, kui organismi eri elunditesse, nagu maksa,
luuüdisse või põrna, tungib liiga palju nuumrakke. Nuumrakkudest vabanevad ka ained, näiteks
histamiin, mis põhjustavad teil esineda võivaid mitmesuguseid üldisi sümptomeid, samuti haaratud
elundite kahjustusi.
Agressiivset süsteemset mastotsütoosi, süsteemset mastotsütoosi koos kaasneva hematoloogilise
kasvajaga ja nuumrakkleukeemiat nimetatakse ühise nimetusega „kaugelearenenud süsteemne
mastotsütoos“;
AYVAKYT’i kasutatakse ka mõõdukate kuni raskete sümptomitega indolentse süsteemse
mastotsütoosi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel sümptomaatilise raviga ei ole saavutatud piisavat
kontrolli. See on haigus, mille korral organismis on rohkesti ebanormaalseid nuumrakke. Nuumrakud
on valgelibled, mis osalevad allergiliste reaktsioonide tekkes. Neid rakke võib leiduda igas kehakoes,
aga sagedamini on neid nahas, soolestikus ja luuüdis. Need ebanormaalsed nuumrakud võivad
põhjustada selliseid sümptomeid nagu rasked allergilised reaktsioonid, kõhulahtisus, lööve ja
mõtlemisraskused.
Kuidas AYVAKYT toimib
AYVAKYT takistab kehas valkude rühma kinaaside aktiivsust. Kaugelearenenud süsteemse
mastotsütoosiga ja indolentse süsteemse mastotsütoosiga patsientide nuumrakkudes või vähki

moodustavates rakkudes on tavaliselt toimunud muutused (mutatsioonid) spetsiifiliste kinaaside
tootmises osalevates geenides, mis on seotud nende rakkude kasvu ja levimisega.
Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas AYVAKYT toimib või miks see ravim on teile välja
kirjutatud, pidage nõu oma arstiga.

Mida on vaja teada enne AYVAKYT’i võtmist

AYVAKYT’i ei tohi võtta
kui olete avapritiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne AYVAKYT’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on viimasel aastal olnud veresoonte aneurüsm (veresoonte seina laienemine ja
nõrgenemine) või ajuverejooks;
- kui teil on vähe trombotsüüte (vereliistakuid);
- kui võtate ravimit, mis trombide ennetamiseks verd vedeldavad, näiteks varfariin või
fenprokumoon.
Ravimi puhul on vaja olla eriliselt ettevaatlik:
- teil võivad tekkida sellised sümptomid nagu tugev peavalu, nägemisprobleemid, suur unisus
või suur nõrkus ühes kehapooles (aju verejooksu sümptomid). Nende ilmnemise korral
pöörduge kohe arsti poole ja katkestage ajutiselt ravi. Kaugelearenenud süsteemse mastotsütoosiga
patsiendil hindab arst enne avapritiniibi ravi alustamist trombotsüütide arvu ja kontrollib seda
vajadusel ka ravi ajal.
- Ravi selle ravimiga võib kaugelearenenud süsteemse mastotsütoosiga patsientidel põhjustada
suuremat verejooksu ohtu. Avapritiniib võib põhjustada seedesüsteemi, näiteks mao, pärasoole
või soole verejooksu. Rääkige oma arstile, kui teil on olnud verejooksuprobleeme. Enne
avapritiniibi võtmise alustamist võib arst otsustada teha teile vereanalüüse. Pöörduge viivitamata
arsti poole, kui teil tekivad järgmised sümptomid: veri väljaheites või must väljaheide, kõhuvalu,
vere köhimine/oksendamine.
- Teil võib tekkida ka mälukaotus, muutused mälus või segasustunne (kognitiivse häire
sümptomid). Avapritiniib võib mõnikord muuta seda, kuidas te mõtlete ja kuidas mäletate infot.
Pöörduge oma arsti poole nende sümptomite ilmnemisel või kui mõni pereliige, hooldaja või keegi
teine, kes teid tunneb, märkab, et unustate või olete segaduses.
- Ravi ajal selle ravimiga rääkige kohe oma arstile, kui olete väga kiiresti kaalus juurde võtnud,
kui teil tekivad näo või jäsemete turse, hingamisraskused või esineb hingeldus. See ravim
võib põhjustada teie kehas vedelikupeetust (kaugelearenenud süsteemse mastotsütoosiga
patsientidel võib tekkida tugev vedelikupeetus).
- Avapritiniib võib põhjustada südame rütmihäireid. Avapritiniibiga ravimise ajal võib arst teha
uuringuid nende probleemide hindamiseks. Rääkige oma arstile, kui teil on selle ravimi
kasutamise ajal pearinglus, nõrkus või teil on ebanormaalsed südamelöögid.
- Kui teil on kaugelearenenud süsteemne mastotsütoos, siis võivad teil tekkida tõsised mao- ja
sooleprobleemid (kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine). Nende sümptomite ilmnemisel
pöörduge viivitamata arsti poole.
- Te võite selle ravimi võtmise ajal muutuda päikese suhtes tundlikumaks. Oluline on katta
päikesele avatud nahapiirkondi ja kasutada kõrge kaitsefaktoriga (SPF) päikesekaitsetooteid.
Kui teil on kaugelearenenud süsteemne mastotsütoos, siis teeb arst teile avapritiniibi võtmise ajal
regulaarselt vereanalüüse ja kaalub teid regulaarselt.
Lisateavet vt lõik 4.

Lapsed ja noorukid
AYVAKYT’i kasutamist lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud. Ärge andke seda ravimit
alla 18-aastastele lastele või noorukitele.
Muud ravimid ja AYVAKYT
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid. AYVAKYT võib mõjutada teiste ravimite toimimist ja mõned muud ravimid võivad
mõjutada selle ravimi toimet.
Öelge oma arstile või apteekrile enne AYVAKYT’i võtmist, kui võtate mõnda ravimit
järgmistest:
Järgmised ravimid võivad tugevdada avapritiniibi toimet ja suurendada selle kõrvaltoimeid:
- botsepreviir – kasutatakse C-hepatiidi raviks;
- kobitsistaat, indinaviir, lopinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir – kasutatakse
HIV-infektsiooni/AIDSi raviks;
- klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin – kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
- itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool – kasutatakse tõsiste seeninfektsioonide
raviks;
- konivaptaan – vere madala naatriumisisalduse (hüponatreemia) raviks.
Järgmised ravimid võivad avapritiniibi toimet vähendada:
- rifampitsiin – kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste bakteriaalsete infektsioonide raviks;
- karbamasepiin, fenütoiin, fosfenütoiin, primidoon, fenobarbitaal – kasutatakse epilepsia raviks;
- liht-naistepuna (Hypericum perforatum) – taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks;
- bosentaan – kasutatakse kõrge vererõhu raviks;
- efavirens ja etraviriin – kasutatakse HIV-infektsiooni/AIDSi raviks;
- modafiniil – kasutatakse unehäirete raviks;
- dabrafeniib – kasutatakse teatud vähivormide raviks;
- naftsilliin – kasutatakse teatud bakteriaalsete infektsioonide raviks;
- deksametasoon – kasutatakse põletiku vähendamiseks.
Pidage enne mis tahes ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
AYVAKYT koos toidu ja joogiga
AYVAKYT’iga ravimise ajal ei tohi te juua greibimahla ega süüa greipi.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Seda ravimit ei soovitata kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Vältige
selle ravimiga ravimise ajal rasestumist, kuna see võib loodet kahjustada. Arst arutab teiega
AYVAKYT’i võtmise võimalikke riske raseduse ajal.
Enne selle ravimiga ravi alustamist võib arst kontrollida, kas olete rase.
Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal ja vähemalt 6 nädalat pärast ravi kasutama efektiivseid
rasestumisvastaseid vahendeid. Mehed, kellel on rasestumisvõimeline naispartner, peavad ravi ajal ja
vähemalt 2 nädalat pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Arutage oma arstiga tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid, mis võivad teile sobida.

Imetamine
Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha. Ei ole teada, kas AYVAKYT
eritub rinnapiima. Ravi ajal selle ravimiga ja vähemalt 2 nädalat pärast viimast annust ei tohi last
rinnaga toita. Rääkige oma arstiga, kuidas selle aja jooksul paremini last toita.
Viljakus
AYVAKYT võib meestel ja naistel põhjustada viljakusprobleeme. Kui see teile muret teeb, pidage
nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
AYVAKYT võib põhjustada sümptomeid, mis mõjutavad teie keskendumis- ja reageerimisvõimet (vt
lõik 4). Seetõttu võib AYVAKYT mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui
täheldate neid kõrvaltoimeid, olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel eriliselt ettevaatlik.
AYVAKYT sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Kuidas AYVAKYT’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Millise tugevusega AYVAKYT’i kasutada
AYVAKYT’i soovitatav annus sõltub teie haigusest – vt allpool.
AYVAKYT on müügil eri tugevusega tablettidena. Tugevused on 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg
ja 300 mg. Arst ütleb teile, millise tugevusega ja kui mitu tabletti teil tuleb võtta.
Kaugelearenenud süsteemse mastotsütoosi ravi
Soovitatav annus on 200 mg suu kaudu üks kord ööpäevas.
Indolentse süsteemse mastotsütoosi ravi
Soovitatav annus on 25 mg suu kaudu üks kord ööpäevas.
Kui teil on maksaprobleeme, võib arst alustada teil ravi AYVAKYT’i väiksema annusega.
Kõrvaltoimete ilmnemisel võib arst teie annust muuta, ravi ajutiselt katkestada või ravi lõplikult
lõpetada. Ärge muutke oma annust ega lõpetage AYVAKYT'i võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Neelake AYVAKYT’i tablett/tabletid tervelt alla klaasi veega ja tühja kõhuga. Ärge sööge
vähemalt 2 tundi enne ja vähemalt 1 tund pärast AYVAKYT’i võtmist.
Kui oksendate pärast AYVAKYT’i võtmist, ärge võtke lisaannust. Võtke järgmine annus ettenähtud
ajal.
Kui te võtate AYVAKYT’i rohkem, kui ette nähtud
Kui olete kogemata liiga palju tablette võtnud, rääkige kohe oma arstiga. Võite vajada arstiabi.
Kui te unustate AYVAKYT'i võtta
Kui unustate AYVAKYT’i annuse võtta, võtke see niipea, kui see teile meelde tuleb, välja arvatud
juhul, kui teie järgmine kavandatud annus on järgmise 8 tunni jooksul. Võtke järgmine annus
ettenähtud ajal.
Ärge võtke kahte annust kaheksa tunni jooksul, et unustatud annust korvata.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed kaugelearenenud süsteemse mastotsütoosiga patsientidel
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib mõni
järgmistest nähtudest (vt ka lõik 2):
- tugev peavalu, nägemisprobleemid, tugev unisus, ühe kehapoole tugev nõrkus (ajuverejooksu
tunnused);
- mälukaotus, muutused mälus või segasus (kognitiivse mõju sümptomid)
Muud kõrvaltoimed kaugelearenenud süsteemse mastotsütoosiga patsientidel võivad olla
järgmised
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
maitse muutumine
mäluhäired, mälumuutused või segasus (kognitiivsed toimed)
kõhulahtisus
iiveldus, öökimine ja oksendamine
juuste värvuse muutus
tursed (nt jalalabad, hüppeliiges, nägu, silmad, liigesed)
väsimus
vereanalüüsid näitavad trombotsüütide (vereliistakute) vähesust, mis on sageli seotud kergesti
tekkivate verevalumite või verejooksudega
vereanalüüsid näitavad erütrotsüütide (punaliblede) vähesust (aneemia) ja leukotsüütide
(valgeliblede) vähesust
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
peavalu
pearinglus
vähenenud tundlikkus, tuimus, torkimistunne või suurenenud valutundlikkus kätes ja jalgades
ajuverejooks
suurenenud pisaraeritus
ninaverejooks
õhupuudus
kõrvetised
vedeliku kogunemine kõhuõõnde
silmade, huulte, suu ja naha kuivus
kõhukinnisus, kõhupuhitus (gaasid)
kõhuvalu
seedetrakti verejooks
lööve
juuste väljalangemine
valu
kehakaalu suurenemine
muutused südame elektrilises aktiivsuses
verevalumite teke
vereanalüüsid näitavad suurenenud koormust maksale ja suurt bilirubiini (maksas toodetav aine)
sisaldust
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
vedelik südame ümber
punane või sügelev nahk
vereanalüüsid, mis näitavad vähenenud neerufunktsiooni
Indolentse süsteemse mastotsütoosiga patsientidel võivad kõrvaltoimed olla järgmised
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
käte ja jalgade turse

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
uinumisraskused (unetus)
õhetus
naha punetus või sügelus
näoturse
vereanalüüs näitab toimet luudele (vere leelisfosfataasi sisalduse suurenemine)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas AYVAKYT’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast
„Kõlblik kuni / EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate et pudel on kahjustatud või sellel on märke tahtlikust
muutmisest.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida AYVAKYT sisaldab
Toimeaine on avapritiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg avapritiniibi.
Muud koostisosad on:
tableti tuum sisaldab mikrokristallilist tselluloosi, kopovidooni, naatriumkroskarmelloosi
ja magneesiumstearaati (vt lõik 2 „AYVAKYT sisaldab naatriumi“);
tableti kate sisaldab talki, makrogooli 3350, polü(vinüülalkoholi) ja titaandioksiidi
(E171).
Kuidas AYVAKYT välja näeb ja pakendi sisu
AYVAKYT 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, valged tabletid
läbimõõduga 5 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „BLU” ja teisel „25”.
AYVAKYT’i tarnitakse pudelis, mis sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti. Igas karbis on üks
pudel.
Hoidke desikandi mahuti pudelis
Müügiloa hoidja ja tootja
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Amsterdam
Madalmaad
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien, България, Česká
republika, Danmark, Deutschland, Eesti,
España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland,
Italia, Latvija, Lietuva,
Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,
Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,
Portugal, România, Slovenija, Slovenská
republika, Suomi/Finland, Sverige
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., NL
Tel/ Tél/ Teл/ Tlf/ Sími/ Puh: +31 85 064 4001
e-mail: MedinfoEurope@blueprintmedicines.com

Ελλάδα, Κύπρος
Swixx Biopharma S.M.S.A.
Τηλ: +30 214 444 9670

Infoleht on viimati uuendatud
Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu.
See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel
ajakohastatakse seda infolehte.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave patsiendile
AYVAKYT 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
avapritiniib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord

Mis ravim on AYVAKYT ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne AYVAKYT’i võtmist
Kuidas AYVAKYT’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas AYVAKYT'i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on AYVAKYT ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on AYVAKYT
AYVAKYT on ravim, mis sisaldab toimeainena avapritiniibi.
Milleks AYVAKYT’i kasutatakse
AYVAKYT’i kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks:
agressiivne süsteemne mastotsütoos, süsteemne mastotsütoos koos kaasneva hematoloogilise
kasvajaga või nuumrakkleukeemia (pärast vähemalt ühte süsteemset ravi). Need on haigused, mille
korral organism toodab liiga palju ühte tüüpi valgeliblesid ehk nuumrakke. Sümptomid tekivad siis,
kui organismi eri elunditesse, nagu maksa, luuüdisse või põrna, tungib liiga palju nuumrakke.
Nuumrakkudest vabanevad ka ained, näiteks histamiin, mis põhjustavad teil esineda võivaid
mitmesuguseid üldisi sümptomeid, samuti haaratud elundite kahjustusi.
Agressiivset süsteemset mastotsütoosi, süsteemset mastotsütoosi koos kaasneva hematoloogilise
kasvajaga ja nuumrakkleukeemiat nimetatakse ühise nimetusega „kaugelearenenud süsteemne
mastotsütoos“.
Kuidas AYVAKYT toimib
AYVAKYT takistab kehas valkude rühma kinaaside aktiivsust. Kaugelearenenud süsteemse
mastotsütoosiga patsientide nuumrakkudes või vähki moodustavates rakkudes on tavaliselt toimunud
muutused (mutatsioonid) spetsiifiliste kinaaside tootmises osalevates geenides, mis on seotud nende
rakkude kasvu ja levimisega.
Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas AYVAKYT toimib või miks see ravim on teile välja
kirjutatud, pidage nõu oma arstiga.

Mida on vaja teada enne AYVAKYT’i võtmist

AYVAKYT’i ei tohi võtta
kui olete avapritiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne AYVAKYT’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on viimasel aastal olnud veresoonte aneurüsm (veresoonte seina laienemine ja
nõrgenemine) või ajuverejooks;
- kui teil on vähe trombotsüüte (vereliistakuid);
- kui võtate ravimit, mis trombide ennetamiseks verd vedeldavad, näiteks varfariin või
fenprokumoon.
Ravimi puhul on vaja olla eriliselt ettevaatlik:
- teil võivad tekkida sellised sümptomid nagu tugev peavalu, nägemisprobleemid, suur unisus
või suur nõrkus ühes kehapooles (aju verejooksu sümptomid). Nende ilmnemise korral
pöörduge kohe arsti poole ja katkestage ajutiselt ravi. Kaugelearenenud süsteemse mastotsütoosiga
patsiendil hindab arst enne avapritiniibiga -ravi alustamist trombotsüütide arvu ja kontrollib seda
vajadusel ka ravi ajal.
- Ravi selle ravimiga võib põhjustada suuremat verejooksu ohtu. Avapritiniib võib põhjustada
seedesüsteemi, näiteks mao, pärasoole või soole verejooksu. Rääkige oma arstile, kui teil on olnud
verejooksuprobleeme. Enne avapritiniibi võtmise alustamist võib arst otsustada teha teile
vereanalüüse. Pöörduge viivitamata arsti poole, kui teil tekivad järgmised sümptomid: veri
väljaheites või must väljaheide, kõhuvalu, vere köhimine/oksendamine.
- Teil võib tekkida ka mälukaotus, muutused mälus või segasustunne (kognitiivse häire
sümptomid). Avapritiniib võib mõnikord muuta seda, kuidas te mõtlete ja kuidas mäletate infot.
Pöörduge oma arsti poole nende sümptomite ilmnemisel või kui mõni pereliige, hooldaja või keegi
teine, kes teid tunneb, märkab, et unustate või olete segaduses.
- Ravi ajal selle ravimiga rääkige kohe oma arstile, kui olete väga kiiresti kaalus juurde võtnud,
kui teil tekivad näo või jäsemete turse, hingamisraskused või esineb hingeldus. See ravim
võib põhjustada teie kehas vedelikupeetust (tugevat vedelikupeetust).
- Avapritiniib võib põhjustada südame rütmihäireid. Avapritiniibiga ravimise ajal võib arst teha
uuringuid nende probleemide hindamiseks. Rääkige oma arstile, kui teil on selle ravimi
kasutamise ajal pearinglus, nõrkus või teil on ebanormaalsed südamelöögid.
- Teil võivad tekkida rasked mao- ja sooleprobleemid (kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine).
Nende sümptomite ilmnemisel pöörduge viivitamata arsti poole.
- Te võite selle ravimi võtmise ajal muutuda päikese suhtes tundlikumaks. Oluline on katta
päikesele avatud nahapiirkondi ja kasutada kõrge kaitsefaktoriga (SPF) päikesekaitsetooteid.
Avapritiniibi võtmise ajal palub arst teil regulaarselt vereanalüüse teha. Samuti kaalutakse teid
regulaarselt.
Lisateavet vt lõik 4.
Lapsed ja noorukid
AYVAKYT’i kasutamist lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud. Ärge andke seda ravimit
alla 18-aastastele lastele või noorukitele.
Muud ravimid ja AYVAKYT
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid. AYVAKYT võib mõjutada teiste ravimite toimimist ja mõned muud ravimid võivad
mõjutada selle ravimi toimet.

Öelge oma arstile või apteekrile enne AYVAKYT’i võtmist, kui võtate mõnda ravimit
järgmistest:
Järgmised ravimid võivad tugevdada avapritiniibi toimet ja suurendada selle kõrvaltoimeid:
- botsepreviir – kasutatakse C-hepatiidi raviks;
- kobitsistaat, indinaviir, lopinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir – kasutatakse
HIV-infektsiooni/AIDSi raviks;
- klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin – kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
- itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool – kasutatakse tõsiste seeninfektsioonide
raviks;
- konivaptaan – vere väikese naatriumisisalduse (hüponatreemia) raviks.
Järgmised ravimid võivad avapritiniibi toimet vähendada:
- rifampitsiin – kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste bakteriaalsete infektsioonide raviks;
- karbamasepiin, fenütoiin, fosfenütoiin, primidoon, fenobarbitaal – kasutatakse epilepsia raviks;
- naistepuna (Hypericum perforatum) – taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks;
- bosentaan – kasutatakse kõrge vererõhu raviks;
- efavirens ja etraviriin – kasutatakse HIV-infektsiooni/AIDSi raviks;
- modafiniil – kasutatakse unehäirete raviks;
- dabrafeniib – kasutatakse teatud vähivormide raviks;
- naftsilliin – kasutatakse teatud bakteriaalsete infektsioonide raviks;
- deksametasoon – kasutatakse põletiku vähendamiseks.
Pidage enne mis tahes ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
AYVAKYT koos toidu ja joogiga
AYVAKYT’iga ravimise ajal ei tohi te juua greibimahla ega süüa greipi.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Seda ravimit ei soovitata kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Vältige
selle ravimiga ravimise ajal rasestumist, kuna see võib loodet kahjustada. Arst arutab teiega
AYVAKYT’i võtmise võimalikke riske raseduse ajal.
Enne selle ravimiga ravi alustamist võib arst kontrollida, kas olete rase.
Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal ja vähemalt 6 nädalat pärast ravi kasutama efektiivseid
rasestumisvastaseid vahendeid. Mehed, kellel on rasestumisvõimeline naispartner, peavad ravi ajal ja
vähemalt 2 nädalat pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Arutage oma arstiga tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid, mis võivad teile sobida.
Imetamine
Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha. Ei ole teada, kas AYVAKYT
eritub rinnapiima. Ravi ajal selle ravimiga ja vähemalt 2 nädalat pärast viimast annust ei tohi last
rinnaga toita. Rääkige oma arstiga, kuidas selle aja jooksul paremini last toita.
Viljakus
AYVAKYT võib meestel ja naistel põhjustada viljakusprobleeme. Kui see teile muret teeb, pidage
nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
AYVAKYT võib põhjustada sümptomeid, mis mõjutavad teie keskendumis- ja reageerimisvõimet (vt
lõik 4). Seetõttu võib AYVAKYT mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui
täheldate neid kõrvaltoimeid, olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel eriliselt ettevaatlik.
AYVAKYT sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Kuidas AYVAKYT’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Millise tugevusega AYVAKYT’i kasutada
AYVAKYT’i soovitatav annus sõltub teie haigusest – vt allpool.
AYVAKYT on müügil eri tugevusega tablettidena. Tugevused on 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg
ja 300 mg. Arst ütleb teile, millise tugevusega ja kui mitu tabletti teil tuleb võtta.
Kaugelearenenud süsteemse mastotsütoosi ravi
Soovitatav annus on 200 mg suu kaudu üks kord ööpäevas.
Kui teil on maksaprobleeme, võib arst alustada teil ravi AYVAKYT’i väiksema annusega.
Kõrvaltoimete ilmnemisel võib arst teie annust muuta, ravi ajutiselt katkestada või ravi lõplikult
lõpetada. Ärge muutke oma annust ega lõpetage AYVAKYT'i võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Neelake AYVAKYT’i tablett/tabletid tervelt alla klaasi veega ja tühja kõhuga. Ärge sööge
vähemalt 2 tundi enne ja vähemalt 1 tund pärast AYVAKYT’i võtmist.
Kui oksendate pärast AYVAKYT’i võtmist, ärge võtke lisaannust. Võtke järgmine annus ettenähtud
ajal.
Kui te võtate AYVAKYT’i rohkem, kui ette nähtud
Kui olete kogemata liiga palju tablette võtnud, rääkige kohe oma arstiga. Võite vajada arstiabi.
Kui te unustate AYVAKYT'i võtta
Kui unustate AYVAKYT’i annuse võtta, võtke see niipea, kui see teile meelde tuleb, välja arvatud
juhul, kui teie järgmine kavandatud annus on järgmise 8 tunni jooksul. Võtke järgmine annus
ettenähtud ajal.
Ärge võtke kahte annust kaheksa tunni jooksul, et unustatud annust korvata.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib mõni
järgmistest nähtudest (vt ka lõik 2):
- tugev peavalu, nägemisprobleemid, tugev unisus, ühe kehapoole tugev nõrkus (ajuverejooksu
tunnused);
- mälukaotus, muutused mälus või segasus (kognitiivse mõju sümptomid)

Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
maitse muutumine
mäluhäired, mälumuutused või segasus (kognitiivsed toimed)
kõhulahtisus
iiveldus, öökimine ja oksendamine
juuste värvuse muutus
tursed (nt jalalabad, hüppeliiges, nägu, silmad, liigesed)
väsimus
vereanalüüsid näitavad trombotsüütide (vereliistakute) vähesust, mis on sageli seotud kergesti
tekkivate verevalumite või verejooksudega
vereanalüüsid näitavad erütrotsüütide (punaliblede) vähesust (aneemia) ja leukotsüütide
(valgeliblede) vähesust
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
peavalu
pearinglus
vähenenud tundlikkus, tuimus, torkimistunne või suurenenud valutundlikkus kätes ja jalgades
ajuverejooks
suurenenud pisaraeritus
ninaverejooks
õhupuudus
kõrvetised
vedeliku kogunemine kõhuõõnde
silmade, huulte, suu ja naha kuivus
kõhukinnisus, kõhupuhitus (gaasid)
kõhuvalu
seedetrakti verejooks
lööve
juuste väljalangemine
valu
kehakaalu suurenemine
muutused südame elektrilises aktiivsuses
verevalumite teke
vereanalüüsid näitavad suurenenud koormust maksale ja suurt bilirubiini (maksas toodetav aine)
sisaldust
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
vedelik südame ümber
punane või sügelev nahk
vereanalüüsid, mis näitavad vähenenud neerufunktsiooni
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas AYVAKYT’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast
„Kõlblik kuni / EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate et pudel on kahjustatud või sellel on märke tahtlikust
muutmisest.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida AYVAKYT sisaldab
Toimeaine on avapritiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg avapritiniibi.
Muud koostisosad on:
tableti tuum sisaldab mikrokristallilist tselluloosi, kopovidooni, naatriumkroskarmelloosi
ja magneesiumstearaati (vt lõik 2 „AYVAKYT sisaldab naatriumi“);
tableti kate sisaldab talki, makrogooli 3350, polü(vinüülalkoholi) ja titaandioksiidi
(E171).
Kuidas AYVAKYT välja näeb ja pakendi sisu
AYVAKYT 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, valged tabletid
läbimõõduga 6 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „BLU” ja teisel „50”.
AYVAKYT’i tarnitakse pudelis, mis sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti. Igas karbis on üks
pudel.
Hoidke desikanti kanister pudelis
Müügiloa hoidja ja tootja
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Amsterdam
Madalmaad
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien, България, Česká
republika, Danmark, Deutschland, Eesti,
España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland,
Italia, Latvija, Lietuva,
Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,
Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,
Portugal, România, Slovenija, Slovenská
republika, Suomi/Finland, Sverige
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., NL
Tel/ Tél/ Teл/ Tlf/ Sími/ Puh: +31 85 064 4001
e-mail: MedinfoEurope@blueprintmedicines.com

Ελλάδα, Κύπρος
Swixx Biopharma S.M.S.A.
Τηλ: +30 214 444 9670

Infoleht on viimati uuendatud
Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu.
See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel
ajakohastatakse seda infolehte.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave patsiendile
AYVAKYT 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
avapritiniib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord

Mis ravim on AYVAKYT ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne AYVAKYT’i võtmist
Kuidas AYVAKYT’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas AYVAKYT'i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on AYVAKYT ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on AYVAKYT
AYVAKYT on ravim, mis sisaldab toimeainena avapritiniibi.
Milleks AYVAKYT’i kasutatakse
AYVAKYT’i kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks:
• seedetrakti vähk, mida nimetatakse gastrointestinaalseks stromaalseks kasvajaks (GIST), kui
seda ei saa kirurgiliselt ravida (mitteresetseeritav) või kui see on levinud teistesse
kehaosadesse (metastaatiline) ning millel on spetsiifiline mutatsioon (D842V) geenis, mis
reguleerib trombotsüütidest pärit kasvufaktori retseptor alfa (PDGFRA) proteiini kinaasi;

•

agressiivne süsteemne mastotsütoos, süsteemne mastotsütoos koos kaasneva hematoloogilise
kasvajaga või nuumrakkleukeemia (pärast vähemalt ühte süsteemset ravi). Need on haigused,
mille korral organism toodab liiga palju ühte tüüpi valgeliblesid ehk nuumrakke. Sümptomid
tekivad siis, kui organismi eri elunditesse, nagu maksa, luuüdisse või põrna, tungib liiga palju
nuumrakke. Nuumrakkudest vabanevad ka ained, näiteks histamiin, mis põhjustavad teil
esineda võivaid mitmesuguseid üldisi sümptomeid, samuti haaratud elundite kahjustusi.
Agressiivset süsteemset mastotsütoosi, süsteemset mastotsütoosi koos kaasneva
hematoloogilise kasvajaga ja nuumrakkleukeemiat nimetatakse ühise nimetusega
„kaugelearenenud süsteemne mastotsütoos“.

Kuidas AYVAKYT toimib
AYVAKYT takistab kehas valkude rühma kinaaside aktiivsust. Kaugelearenenud süsteemse
mastotsütoosiga patsientide nuumrakkudes või vähki moodustavates rakkudes on tavaliselt toimunud
muutused (mutatsioonid) spetsiifiliste kinaaside tootmises osalevates geenides, mis on seotud nende
rakkude kasvu ja levimisega.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas AYVAKYT toimib või miks see ravim on teile välja
kirjutatud, pidage nõu oma arstiga.

Mida on vaja teada enne AYVAKYT’i võtmist

AYVAKYT’i ei tohi võtta
kui olete avapritiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne AYVAKYT’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on viimasel aastal olnud veresoonte aneurüsm (veresoonte seina laienemine ja
nõrgenemine) või ajuverejooks;
- kui teil on vähe trombotsüüte (vereliistakuid);
- kui võtate ravimit, mis trombide ennetamiseks verd vedeldavad, näiteks varfariin või
fenprokumoon.
Ravimi puhul on vaja olla eriliselt ettevaatlik:
- teil võivad tekkida sellised sümptomid nagu tugev peavalu, nägemisprobleemid, suur unisus
või suur nõrkus ühes kehapooles (aju verejooksu sümptomid). Nende ilmnemise korral
pöörduge kohe arsti poole ja katkestage ajutiselt ravi. Kaugelearenenud süsteemse mastotsütoosiga
patsiendil hindab arst enne avapritiniibi -ravi alustamist trombotsüütide arvu ja kontrollib seda
vajadusel ka ravi ajal.
- Ravi selle ravimiga võib põhjustada suuremat verejooksu ohtu. Avapritiniib võib põhjustada
seedesüsteemi, näiteks mao, pärasoole või soole verejooksu. GIST-iga patsientidel võib
avapritiniib põhjustada ka maksaverejooksu, samuti kasvaja veritsust. Rääkige oma arstile, kui teil
on olnud verejooksuprobleeme. Enne avapritiniibi võtmise alustamist võib arst otsustada teha teile
vereanalüüse. Pöörduge viivitamata arsti poole, kui teil tekivad järgmised sümptomid: veri
väljaheites või must väljaheide, kõhuvalu, vere köhimine/oksendamine.
- Teil võib tekkida ka mälukaotus, muutused mälus või segasustunne (kognitiivse häire
sümptomid). Avapritiniib võib mõnikord muuta seda, kuidas te mõtlete ja kuidas mäletate infot.
Pöörduge oma arsti poole nende sümptomite ilmnemisel või kui mõni pereliige, hooldaja või keegi
teine, kes teid tunneb, märkab, et unustate või olete segaduses.
- Ravi ajal selle ravimiga rääkige kohe oma arstile, kui olete väga kiiresti kaalus juurde võtnud,
kui teil tekivad näo või jäsemete turse, hingamisraskused või esineb hingeldus. See ravim
võib põhjustada teie kehas vedelikupeetust (tugevat vedelikupeetust).
- Avapritiniib võib põhjustada südame rütmihäireid. Avapritiniibiga ravimise ajal võib arst teha
uuringuid nende probleemide hindamiseks. Rääkige oma arstile, kui teil on selle ravimi
kasutamise ajal pearinglus, nõrkus või teil on ebanormaalsed südamelöögid.
- Teil võivad tekkida rasked mao- ja sooleprobleemid (kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine).
Nende sümptomite ilmnemisel pöörduge viivitamata arsti poole.
- Te võite selle ravimi võtmise ajal muutuda päikese suhtes tundlikumaks. Oluline on katta
päikesele avatud nahapiirkondi ja kasutada kõrge kaitsefaktoriga (SPF) päikesekaitsetooteid.
Avapritiniibi võtmise ajal palub arst teil regulaarselt vereanalüüse teha. Samuti kaalutakse teid
regulaarselt.
Lisateavet vt lõik 4.
Lapsed ja noorukid
AYVAKYT’i kasutamist lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud. Ärge andke seda ravimit
alla 18-aastastele lastele või noorukitele.

Muud ravimid ja AYVAKYT
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid. AYVAKYT võib mõjutada teiste ravimite toimimist ja mõned muud ravimid võivad
mõjutada selle ravimi toimet.
Öelge oma arstile või apteekrile enne AYVAKYT’i võtmist, kui võtate mõnda ravimit
järgmistest:
Järgmised ravimid võivad tugevdada avapritiniibi toimet ja suurendada selle kõrvaltoimeid:
- botsepreviir – kasutatakse C-hepatiidi raviks;
- kobitsistaat, indinaviir, lopinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir – kasutatakse HIV-infektsiooni
infektsiooni/AIDSi raviks;
- klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin – kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
- itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool – kasutatakse tõsiste seeninfektsioonide
raviks;
- konivaptaan – vere madala naatriumisisalduse (hüponatreemia) raviks.
Järgmised ravimid võivad avapritiniibi toimet vähendada:
- rifampitsiin – kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste bakteriaalsete infektsioonide raviks;
- karbamasepiin, fenütoiin, fosfenütoiin, primidoon, fenobarbitaal – kasutatakse epilepsia raviks;
- naistepuna (Hypericum perforatum) – taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks;
- bosentaan – kasutatakse kõrge vererõhu raviks;
- efavirens ja etraviriin – kasutatakse HIV-infektsiooni/AIDSi raviks;
- modafiniil – kasutatakse unehäirete raviks;
- dabrafeniib – kasutatakse teatud vähivormide raviks;
- naftsilliin – kasutatakse teatud bakteriaalsete infektsioonide raviks;
- deksametasoon – kasutatakse põletiku vähendamiseks.
Pidage enne mis tahes ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
AYVAKYT koos toidu ja joogiga
AYVAKYT’iga ravimise ajal ei tohi te juua greibimahla ega süüa greipi.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Seda ravimit ei soovitata kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Vältige
selle ravimiga ravimise ajal rasestumist, kuna see võib loodet kahjustada. Arst arutab teiega
AYVAKYT’i võtmise võimalikke riske raseduse ajal.
Enne selle ravimiga ravi alustamist võib arst kontrollida, kas olete rase.
Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal ja vähemalt 6 nädalat pärast ravi kasutama efektiivseid
rasestumisvastaseid vahendeid. Mehed, kellel on rasestumisvõimeline naispartner, peavad ravi ajal ja
vähemalt 2 nädalat pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Arutage oma arstiga tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid, mis võivad teile sobida.

Imetamine
Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha. Ei ole teada, kas AYVAKYT
eritub rinnapiima. Ravi ajal selle ravimiga ja vähemalt 2 nädalat pärast viimast annust ei tohi last
rinnaga toita. Rääkige oma arstiga, kuidas selle aja jooksul paremini last toita.
Viljakus
AYVAKYT võib meestel ja naistel põhjustada viljakusprobleeme. Kui see teile muret teeb, pidage
nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
AYVAKYT võib põhjustada sümptomeid, mis mõjutavad teie keskendumis- ja reageerimisvõimet (vt
lõik 4). Seetõttu võib AYVAKYT mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui
täheldate neid kõrvaltoimeid, olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel eriliselt ettevaatlik.
AYVAKYT sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Kuidas AYVAKYT’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Millise tugevusega AYVAKYT’i kasutada
AYVAKYT’i soovitatav annus sõltub teie haigusest – vt allpool.
AYVAKYT on müügil eri tugevusega tablettidena. Tugevused on 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg
ja 300 mg. Arst ütleb teile, millise tugevusega ja kui mitu tabletti teil tuleb võtta.
GIST-i ravi
Soovitatav annus on 300 mg suu kaudu üks kord ööpäevas.
Kaugelearenenud süsteemse mastotsütoosi ravi
Soovitatav annus on 200 mg suu kaudu üks kord ööpäevas.
Kui teil on maksaprobleeme, võib arst alustada teil ravi AYVAKYT’i väiksema annusega.
Kõrvaltoimete ilmnemisel võib arst teie annust muuta, ravi ajutiselt katkestada või ravi lõplikult
lõpetada. Ärge muutke oma annust ega lõpetage AYVAKYT'i võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Neelake AYVAKYT’i tablett/tabletid tervelt alla klaasi veega ja tühja kõhuga. Ärge sööge
vähemalt 2 tundi enne ja vähemalt 1 tund pärast AYVAKYT’i võtmist.
Kui oksendate pärast AYVAKYT’i võtmist, ärge võtke lisaannust. Võtke järgmine annus ettenähtud
ajal.
Kui te võtate AYVAKYT’i rohkem, kui ette nähtud
Kui olete kogemata liiga palju tablette võtnud, rääkige kohe oma arstiga. Võite vajada arstiabi.
Kui te unustate AYVAKYT'i võtta
Kui unustate AYVAKYT’i annuse võtta, võtke see niipea, kui see teile meelde tuleb, välja arvatud
juhul, kui teie järgmine kavandatud annus on järgmise 8 tunni jooksul. Võtke järgmine annus
ettenähtud ajal.
Ärge võtke kahte annust kaheksa tunni jooksul, et unustatud annust korvata.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib mõni
järgmistest nähtudest (vt ka lõik 2):
- tugev peavalu, nägemisprobleemid, tugev unisus, ühe kehapoole tugev nõrkus (ajuverejooksu
tunnused);
- mälukaotus, muutused mälus või segasus (kognitiivse mõju sümptomid)
GIST-iga patsientidel võivad muud kõrvaltoimed olla muu hulgas:
Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)
isu vähenemine
mälukaotus, muutused mälus või segasus (kognitiivne mõju)
pearinglus
muutunud maitsemeel
suurenenud pisaravool
kõhuvalu
iiveldus, öökimine ja oksendamine
kõhulahtisus
silmade, huulte, suu ja naha kuivus
kõrvetised
juuste värvi muutus
lööve
tursed (nt jalad, pahkluu, nägu, silm, liiges)
väsimus
vereanalüüsid, mis näitavad punaste vereliblede (aneemia) ja valgete vereliblede vähenemist
vereanalüüsid, mis näitavad suurenenud koormust maksale ja maksas toodetava aine bilirubiini
kõrget sisaldust
Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):
punane või valulik silm, hägune nägemine
dehüdratsioon
madal albumiinisisaldus veres
depressioon
ärevus
uinumisprobleemid (unetus)
ajuverejooks
vähenenud taju, tuimus, kipitus või suurenenud tundlikkus käte ja jalgade valu suhtes
nõrkustunne või ebaharilik unisus
kõnehäired või kähe hääl
liikumishäire
peavalu
värinad
silmaverejooks
suurenenud valgustundlikkus
kõrgenenud vererõhk
õhupuudustunne
ninakinnisus
köha, sealhulgas rögaeritusega köha
seedetrakti verejooks
vedelikupeetus kõhus
kõhukinnisus, kõhupuhitus (gaas)
raskused neelamisel
valulikud suu, huuled või keel, kandidoos

-

suurenenud süljevool
punetav või sügelev nahk
naha värvuse muutus
juuste väljalangemine
valu
lihasspasmid
veri uriinis
palavik või üldine ebamugavustunne
muutused südame elektrilises aktiivsuses
kehakaalu tõus või langus
vereanalüüsid, mis näitavad trombotsüütide vähest arvu veres, sageli koos kergesti tekkivate
veritsuste või verevalumitega
vereanalüüsid, mis näitavad mineraalide sisalduse muutumist veres
vereanalüüsid, mis näitavad neerufunktsiooni langust
vereanalüüsid, mis näitavad lihaste suurenenud lagunemist

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):
kasvaja verejooks
vedeliku kogunemine südame ümber
verejooks maksas
Kaugelearenenud süsteemse mastotsütoosiga patsientidel võivad muud kõrvaltoimed olla
järgmised
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
maitse muutumine
mäluhäired, mälumuutused või segasus (kognitiivsed toimed)
kõhulahtisus
iiveldus, öökimine ja oksendamine
juuste värvuse muutus
tursed (nt jalalabad, hüppeliiges, nägu, silmad, liigesed)
väsimus
vereanalüüsid näitavad trombotsüütide (vereliistakute) vähesust, mis on sageli seotud kergesti
tekkivate verevalumite või verejooksudega
vereanalüüsid näitavad erütrotsüütide (punaliblede) vähesust (aneemia) ja leukotsüütide
(valgeliblede) vähesust
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
peavalu
pearinglus
vähenenud tundlikkus, tuimus, torkimistunne või suurenenud valutundlikkus kätes ja jalgades
ajuverejooks
suurenenud pisaraeritus
ninaverejooks
õhupuudus
kõrvetised
vedeliku kogunemine kõhuõõnde
silmade, huulte, suu ja naha kuivus
kõhukinnisus, kõhupuhitus (gaasid)
kõhuvalu
seedetrakti verejooks
lööve
juuste väljalangemine
valu
kehakaalu suurenemine
muutused südame elektrilises aktiivsuses
verevalumite teke

-

vereanalüüsid näitavad suurenenud koormust maksale ja kõrget bilirubiinisisaldust (maksas
toodetav aine) sisaldust

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
vedelik südame ümber
punane või sügelev nahk
vereanalüüsid, mis näitavad vähenenud neerufunktsiooni
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas AYVAKYT’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast
„Kõlblik kuni / EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate et pudel on kahjustatud või sellel on märke tahtlikust
muutmisest.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida AYVAKYT sisaldab
Toimeaine on avapritiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg avapritiniibi.
Muud koostisosad on:
tableti tuum sisaldab mikrokristallilist tselluloosi, kopovidooni, naatriumkroskarmelloosi
ja magneesiumstearaati (vt lõik 2 „AYVAKYT sisaldab naatriumi“);
tableti kate sisaldab talki, makrogooli 3350, polü(vinüülalkoholi) ja titaandioksiidi
(E171);
trükivärv sisaldab šellaki glasuuri 45% (20% ulatuses esterdatud) etanoolis, briljantsinist
FCF (E133), titaandioksiidi (E171), musta raudoksiidi (E172) ja propüleenglükooli.
Kuidas AYVAKYT välja näeb ja pakendi sisu
AYVAKYT 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, valged tabletid
läbimõõduga 9 mm, mille ühele küljele on trükitud sinise tindiga „BLU” ja teisele „100”.
AYVAKYT’i tarnitakse pudelis, mis sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti. Igas karbis on üks
pudel.
Hoidke desikanti kanister pudelis
Müügiloa hoidja ja tootja
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Amsterdam
Madalmaad

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien, България, Česká
republika, Danmark, Deutschland, Eesti,
España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland,
Italia, Latvija, Lietuva,
Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,
Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,
Portugal, România, Slovenija, Slovenská
republika, Suomi/Finland, Sverige
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., NL
Tel/ Tél/ Teл/ Tlf/ Sími/ Puh: +31 85 064 4001
e-mail: MedinfoEurope@blueprintmedicines.com

Ελλάδα, Κύπρος
Swixx Biopharma S.M.S.A.
Τηλ: +30 214 444 9670

Infoleht on viimati uuendatud
Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu.
See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel
ajakohastatakse seda infolehte.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave patsiendile
AYVAKYT 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
avapritiniib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord

Mis ravim on AYVAKYT ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne AYVAKYT’i võtmist
Kuidas AYVAKYT’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas AYVAKYT'i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on AYVAKYT ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on AYVAKYT
AYVAKYT on ravim, mis sisaldab toimeainena avapritiniibi.
Milleks AYVAKYT’i kasutatakse
AYVAKYT’i kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks:
• seedetrakti vähk, mida nimetatakse gastrointestinaalseks stromaalseks kasvajaks (GIST), kui
seda ei saa kirurgiliselt ravida (mitteresetseeritav) või kui see on levinud teistesse
kehaosadesse (metastaatiline) ning millel on spetsiifiline mutatsioon (D842V) geenis, mis
reguleerib trombotsüütidest pärit kasvufaktori retseptor alfa (PDGFRA) proteiini kinaasi;
• agressiivne süsteemne mastotsütoos, süsteemne mastotsütoos koos kaasneva hematoloogilise
kasvajaga või nuumrakkleukeemia (pärast vähemalt ühte süsteemset ravi). Need on haigused,
mille korral organism toodab liiga palju ühte tüüpi valgeliblesid ehk nuumrakke. Sümptomid
tekivad siis, kui organismi eri elunditesse, nagu maksa, luuüdisse või põrna, tungib liiga palju
nuumrakke. Nuumrakkudest vabanevad ka ained, näiteks histamiin, mis põhjustavad teil
esineda võivaid mitmesuguseid üldisi sümptomeid, samuti haaratud elundite kahjustusi.
Agressiivset süsteemset mastotsütoosi, süsteemset mastotsütoosi koos kaasneva
hematoloogilise kasvajaga ja nuumrakkleukeemiat nimetatakse ühise nimetusega
„kaugelearenenud süsteemne mastotsütoos“.
Kuidas AYVAKYT toimib
AYVAKYT takistab kehas valkude rühma kinaaside aktiivsust. Kaugelearenenud süsteemse
mastotsütoosiga patsientide nuumrakkudes või vähki moodustavates rakkudes on tavaliselt toimunud
muutused (mutatsioonid) spetsiifiliste kinaaside tootmises osalevates geenides, mis on seotud nende
rakkude kasvu ja levimisega.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas AYVAKYT toimib või miks see ravim on teile välja
kirjutatud, pidage nõu oma arstiga.

Mida on vaja teada enne AYVAKYT’i võtmist

AYVAKYT’i ei tohi võtta
kui olete avapritiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne AYVAKYT’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on viimasel aastal olnud veresoonte aneurüsm (veresoonte seina laienemine ja
nõrgenemine) või ajuverejooks;
- kui teil on vähe trombotsüüte (vereliistakuid);
- kui võtate ravimit, mis trombide ennetamiseks verd vedeldavad, näiteks varfariin või
fenprokumoon.
Ravimi puhul on vaja olla eriliselt ettevaatlik:
- teil võivad tekkida sellised sümptomid nagu tugev peavalu, nägemisprobleemid, suur unisus
või suur nõrkus ühes kehapooles (aju verejooksu sümptomid). Nende ilmnemise korral
pöörduge kohe arsti poole ja katkestage ajutiselt ravi. Kaugelearenenud süsteemse mastotsütoosiga
patsiendil hindab arst enne avapritiniibiga ravi alustamist trombotsüütide arvu ja kontrollib seda
vajadusel ka ravi ajal.
- Ravi selle ravimiga võib põhjustada suuremat verejooksu ohtu. Avapritiniib võib põhjustada
seedesüsteemi, näiteks mao, pärasoole või soole verejooksu. GIST-iga patsientidel võib
avapritiniib põhjustada ka maksaverejooksu, samuti kasvaja veritsust. Rääkige oma arstile, kui teil
on olnud verejooksuprobleeme. Enne avapritiniibi võtmise alustamist võib arst otsustada teha teile
vereanalüüse. Pöörduge viivitamata arsti poole, kui teil tekivad järgmised sümptomid: veri
väljaheites või must väljaheide, kõhuvalu, vere köhimine/oksendamine.
- Teil võib tekkida ka mälukaotus, muutused mälus või segasustunne (kognitiivse häire
sümptomid). Avapritiniib võib mõnikord muuta seda, kuidas te mõtlete ja kuidas mäletate infot.
Pöörduge oma arsti poole nende sümptomite ilmnemisel või kui mõni pereliige, hooldaja või keegi
teine, kes teid tunneb, märkab, et unustate või olete segaduses.
- Ravi ajal selle ravimiga rääkige kohe oma arstile, kui olete väga kiiresti kaalus juurde võtnud,
kui teil tekivad näo või jäsemete turse, hingamisraskused või esineb hingeldus. See ravim
võib põhjustada teie kehas vedelikupeetust (tugevat vedelikupeetust).
- Avapritiniib võib põhjustada südame rütmihäireid. Avapritiniibiga ravimise ajal võib arst teha
uuringuid nende probleemide hindamiseks. Rääkige oma arstile, kui teil on selle ravimi
kasutamise ajal pearinglus, nõrkus või teil on ebanormaalsed südamelöögid.
- Teil võivad tekkida rasked mao- ja sooleprobleemid (kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine).
Nende sümptomite ilmnemisel pöörduge viivitamata arsti poole.
- Te võite selle ravimi võtmise ajal muutuda päikese suhtes tundlikumaks. Oluline on katta
päikesele avatud nahapiirkondi ja kasutada kõrge kaitsefaktoriga (SPF) päikesekaitsetooteid.
Avapritiniibi võtmise ajal palub arst teil regulaarselt vereanalüüse teha. Samuti kaalutakse teid
regulaarselt.
Lisateavet vt lõik 4.
Lapsed ja noorukid
AYVAKYT’i kasutamist lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud. Ärge andke seda ravimit
alla 18-aastastele lastele või noorukitele.

Muud ravimid ja AYVAKYT
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid. AYVAKYT võib mõjutada teiste ravimite toimimist ja mõned muud ravimid võivad
mõjutada selle ravimi toimet.
Öelge oma arstile või apteekrile enne AYVAKYT’i võtmist, kui võtate mõnda ravimit
järgmistest:
Järgmised ravimid võivad tugevdada avapritiniibi toimet ja suurendada selle kõrvaltoimeid:
- botsepreviir – kasutatakse C-hepatiidi raviks;
- kobitsistaat, indinaviir, lopinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir – kasutatakse
HIV-infektsiooni/AIDSi raviks;
- klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin – kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
- itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool – kasutatakse tõsiste seeninfektsioonide
raviks;
- konivaptaan – vere madala naatriumisisalduse (hüponatreemia) raviks.
Järgmised ravimid võivad avapritiniibi toimet vähendada:
- rifampitsiin – kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste bakteriaalsete infektsioonide raviks;
- karbamasepiin, fenütoiin, fosfenütoiin, primidoon, fenobarbitaal – kasutatakse epilepsia raviks;
- naistepuna (Hypericum perforatum) – taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks;
- bosentaan – kasutatakse kõrge vererõhu raviks;
- efavirens ja etraviriin – kasutatakse HIV-infektsiooni/AIDSi raviks;
- modafiniil – kasutatakse unehäirete raviks;
- dabrafeniib – kasutatakse teatud vähivormide raviks;
- naftsilliin – kasutatakse teatud bakteriaalsete infektsioonide raviks;
- deksametasoon – kasutatakse põletiku vähendamiseks.
Pidage enne mis tahes ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
AYVAKYT koos toidu ja joogiga
AYVAKYT’iga ravimise ajal ei tohi te juua greibimahla ega süüa greipi.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Seda ravimit ei soovitata kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Vältige
selle ravimiga ravimise ajal rasestumist, kuna see võib loodet kahjustada. Arst arutab teiega
AYVAKYT’i võtmise võimalikke riske raseduse ajal.
Enne selle ravimiga ravi alustamist võib arst kontrollida, kas olete rase.
Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal ja vähemalt 6 nädalat pärast ravi kasutama efektiivseid
rasestumisvastaseid vahendeid. Mehed, kellel on rasestumisvõimeline naispartner, peavad ravi ajal ja
vähemalt 2 nädalat pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Arutage oma arstiga tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid, mis võivad teile sobida.
Imetamine
Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha. Ei ole teada, kas AYVAKYT
eritub rinnapiima. Ravi ajal selle ravimiga ja vähemalt 2 nädalat pärast viimast annust ei tohi last
rinnaga toita. Rääkige oma arstiga, kuidas selle aja jooksul paremini last toita.

Viljakus
AYVAKYT võib meestel ja naistel põhjustada viljakusprobleeme. Kui see teile muret teeb, pidage
nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
AYVAKYT võib põhjustada sümptomeid, mis mõjutavad teie keskendumis- ja reageerimisvõimet (vt
lõik 4). Seetõttu võib AYVAKYT mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui
täheldate neid kõrvaltoimeid, olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel eriliselt ettevaatlik.
AYVAKYT sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Kuidas AYVAKYT’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Millise tugevusega AYVAKYT’i kasutada
AYVAKYT’i soovitatav annus sõltub teie haigusest – vt allpool.
AYVAKYT on müügil eri tugevusega tablettidena. Tugevused on 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg
ja 300 mg. Arst ütleb teile, millise tugevusega ja kui mitu tabletti teil tuleb võtta.
GIST-i ravi
Soovitatav annus on 300 mg suu kaudu üks kord ööpäevas.
Kaugelearenenud süsteemse mastotsütoosi ravi
Soovitatav annus on 200 mg suu kaudu üks kord ööpäevas.
Kui teil on maksaprobleeme, võib arst alustada teil ravi AYVAKYT’i väiksema annusega.
Kõrvaltoimete ilmnemisel võib arst teie annust muuta, ravi ajutiselt katkestada või ravi lõplikult
lõpetada. Ärge muutke oma annust ega lõpetage AYVAKYT'i võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Neelake AYVAKYT’i tablett/tabletid tervelt alla klaasi veega ja tühja kõhuga. Ärge sööge
vähemalt 2 tundi enne ja vähemalt 1 tund pärast AYVAKYT’i võtmist.
Kui oksendate pärast AYVAKYT’i võtmist, ärge võtke lisaannust. Võtke järgmine annus ettenähtud
ajal.
Kui te võtate AYVAKYT’i rohkem, kui ette nähtud
Kui olete kogemata liiga palju tablette võtnud, rääkige kohe oma arstiga. Võite vajada arstiabi.
Kui te unustate AYVAKYT'i võtta
Kui unustate AYVAKYT’i annuse võtta, võtke see niipea, kui see teile meelde tuleb, välja arvatud
juhul, kui teie järgmine kavandatud annus on järgmise 8 tunni jooksul. Võtke järgmine annus
ettenähtud ajal.
Ärge võtke kahte annust kaheksa tunni jooksul, et unustatud annust korvata.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib mõni
järgmistest nähtudest (vt ka lõik 2):
- tugev peavalu, nägemisprobleemid, tugev unisus, ühe kehapoole tugev nõrkus (ajuverejooksu
tunnused);
- mälukaotus, muutused mälus või segasus (kognitiivse mõju sümptomid)
GIST-iga patsientidel võivad muud kõrvaltoimed olla muu hulgas:
Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)
isu vähenemine
mälukaotus, muutused mälus või segasus (kognitiivne mõju)
pearinglus
muutunud maitsemeel
suurenenud pisaravool
kõhuvalu
iiveldus, öökimine ja oksendamine
kõhulahtisus
silmade, huulte, suu ja naha kuivus
kõrvetised
juuste värvi muutus
lööve
tursed (nt jalad, pahkluu, nägu, silm, liiges)
väsimus
vereanalüüsid, mis näitavad punaste vereliblede (aneemia) ja valgete vereliblede vähenemist
vereanalüüsid, mis näitavad suurenenud koormust maksale ja maksas toodetava aine bilirubiini
kõrget sisaldust
Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):
punane või valulik silm, hägune nägemine
dehüdratsioon
madal albumiinisisaldus veres
depressioon
ärevus
uinumisprobleemid (unetus)
ajuverejooks
vähenenud taju, tuimus, kipitus või suurenenud tundlikkus käte ja jalgade valu suhtes
nõrkustunne või ebaharilik unisus
kõnehäired või kähe hääl
liikumishäire
peavalu
värinad
silmaverejooks
suurenenud valgustundlikkus
kõrgenenud vererõhk
õhupuudustunne
köha, sealhulgas rögaeritusega köha
seedetrakti verejooks
ninakinnisus
vedelikupeetus kõhus
kõhukinnisus, kõhupuhitus (gaas)
raskused neelamisel
valulikud suu, huuled või keel, kandidoos

-

suurenenud süljevool
punetav või sügelev nahk
naha värvuse muutus
juuste väljalangemine
valu
lihasspasmid
veri uriinis
palavik või üldine ebamugavustunne
muutused südame elektrilises aktiivsuses
kehakaalu tõus või langus
vereanalüüsid, mis näitavad trombotsüütide vähest arvu veres, sageli koos kergesti tekkivate
veritsuste või sinikatega
vereanalüüsid, mis näitavad mineraalide sisalduse muutumist veres
vereanalüüsid, mis näitavad neerufunktsiooni langust
vereanalüüsid, mis näitavad lihaste suurenenud lagunemist

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):
kasvaja verejooks
vedeliku kogunemine südame ümber
verejooks maksas
Kaugelearenenud süsteemse mastotsütoosiga patsientidel võivad muud kõrvaltoimed olla
järgmised
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
maitse muutumine
mäluhäired, mälumuutused või segasus (kognitiivsed toimed)
kõhulahtisus
iiveldus, öökimine ja oksendamine
juuste värvuse muutus
tursed (nt jalalabad, hüppeliiges, nägu, silmad, liigesed)
väsimus
vereanalüüsid näitavad trombotsüütide (vereliistakute) vähesust, mis on sageli seotud kergesti
tekkivate verevalumite või verejooksudega
vereanalüüsid näitavad erütrotsüütide (punaliblede) vähesust (aneemia) ja leukotsüütide
(valgeliblede) vähesust
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
peavalu
pearinglus
vähenenud tundlikkus, tuimus, torkimistunne või suurenenud valutundlikkus kätes ja jalgades
ajuverejooks
suurenenud pisaraeritus
ninaverejooks
õhupuudus
kõrvetised
vedeliku kogunemine kõhuõõnde
silmade, huulte, suu ja naha kuivus
kõhukinnisus, kõhupuhitus (gaasid)
kõhuvalu
seedetrakti verejooks
lööve
juuste väljalangemine
valu
kehakaalu suurenemine
muutused südame elektrilises aktiivsuses
verevalumite teke

-

vereanalüüsid näitavad suurenenud koormust maksale ja suurt bilirubiinisisaldust (maksas
toodetav aine)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
vedelik südame ümber
punane või sügelev nahk
vereanalüüsid, mis näitavad vähenenud neerufunktsiooni
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas AYVAKYT’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast
„Kõlblik kuni / EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate et pudel on kahjustatud või sellel on märke tahtlikust
muutmisest.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida AYVAKYT sisaldab
Toimeaine on avapritiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg avapritiniibi.
Muud koostisosad on:
tableti tuum sisaldab mikrokristallilist tselluloosi, kopovidooni, naatriumkroskarmelloosi
ja magneesiumstearaati (vt lõik 2 „AYVAKYT sisaldab naatriumi“);
tableti kate sisaldab talki, makrogooli 3350, polü(vinüülalkoholi) ja titaandioksiidi
(E171);
trükivärv sisaldab šellaki glasuuri 45% (20% ulatuses esterdatud) etanoolis, briljantsinist
FCF (E133), titaandioksiidi (E171), musta raudoksiidi (E172) ja propüleenglükooli.
Kuidas AYVAKYT välja näeb ja pakendi sisu
AYVAKYT 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, valged tabletid pikkusega 16 mm
ja laiusega 8 mm, mille ühele küljele on trükitud sinise tindiga „BLU” ja teisele „200”.
AYVAKYT’i tarnitakse pudelis, mis sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti. Igas karbis on üks
pudel.
Hoidke desikanti kanister pudelis
Müügiloa hoidja ja tootja
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Amsterdam
Madalmaad

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien, България, Česká
republika, Danmark, Deutschland, Eesti,
España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland,
Italia, Latvija, Lietuva,
Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,
Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,
Portugal, România, Slovenija, Slovenská
republika, Suomi/Finland, Sverige
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., NL
Tel/ Tél/ Teл/ Tlf/ Sími/ Puh: +31 85 064 4001
e-mail: MedinfoEurope@blueprintmedicines.com

Ελλάδα, Κύπρος
Swixx Biopharma S.M.S.A.
Τηλ: +30 214 444 9670

Infoleht on viimati uuendatud
Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu.
See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel
ajakohastatakse seda infolehte.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave patsiendile
AYVAKYT 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
avapritiniib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord

Mis ravim on AYVAKYT ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne AYVAKYT’i võtmist
Kuidas AYVAKYT’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas AYVAKYT'i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on AYVAKYT ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on AYVAKYT
AYVAKYT on ravim, mis sisaldab toimeainena avapritiniibi.
Milleks AYVAKYT’i kasutatakse
AYVAKYT’i kasutatakse täiskasvanutel gastrointestinaalseks stromaalseks kasvajaks (GIST)
nimetatava seedetrakti vähi raviks siis, kui seda ei saa kirurgiliselt ravida (mitteresetseeritav) või kui
see on levinud teistesse kehaosadesse (metastaatiline) ning millel on spetsiifiline mutatsioon (D842V)
geenis, mis reguleerib trombotsüütidest pärit kasvufaktori retseptor alfa (PDGFRA) proteiini kinaasi.
Kuidas AYVAKYT toimib
AYVAKYT takistab kehas valkude rühma kinaaside aktiivsust. Kaugelearenenud süsteemse
mastotsütoosiga patsientide nuumrakkudes või vähki moodustavates rakkudes on tavaliselt toimunud
muutused (mutatsioonid) spetsiifiliste kinaaside tootmises osalevates geenides, mis on seotud nende
rakkude kasvu ja levimisega.
Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas AYVAKYT toimib või miks see ravim on teile välja
kirjutatud, pidage nõu oma arstiga.

Mida on vaja teada enne AYVAKYT’i võtmist

AYVAKYT’i ei tohi võtta
kui olete avapritiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne AYVAKYT’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on viimasel aastal olnud veresoonte aneurüsm (veresoonte seina laienemine ja
nõrgenemine) või ajuverejooks;
- kui võtate ravimit, mis trombide ennetamiseks verd vedeldavad, näiteks varfariin või
fenprokumoon.
Ravimi puhul on vaja olla eriliselt ettevaatlik:
- teil võivad tekkida sellised sümptomid nagu tugev peavalu, nägemisprobleemid, suur unisus
või suur nõrkus ühes kehapooles (aju verejooksu sümptomid). Nende ilmnemise korral
pöörduge kohe arsti poole ja katkestage ajutiselt ravi.
- Ravi selle ravimiga võib põhjustada suuremat verejooksu ohtu. Avapritiniib võib põhjustada
seedesüsteemi, näiteks mao, pärasoole või soole verejooksu. GIST-iga patsientidel võib
avapritiniib põhjustada ka maksaverejooksu, samuti kasvaja veritsust. Rääkige oma arstile, kui teil
on olnud verejooksuprobleeme. Enne avapritiniibi võtmise alustamist võib arst otsustada teha teile
vereanalüüse. Pöörduge viivitamata arsti poole, kui teil tekivad järgmised sümptomid: veri
väljaheites või must väljaheide, kõhuvalu, vere köhimine/oksendamine.
- Teil võib tekkida ka mälukaotus, muutused mälus või segasustunne (kognitiivse häire
sümptomid). Avapritiniib võib mõnikord muuta seda, kuidas te mõtlete ja kuidas mäletate infot.
Pöörduge oma arsti poole nende sümptomite ilmnemisel või kui mõni pereliige, hooldaja või keegi
teine, kes teid tunneb, märkab, et unustate või olete segaduses.
- Ravi ajal selle ravimiga rääkige kohe oma arstile, kui olete väga kiiresti kaalus juurde võtnud,
kui teil tekivad näo või jäsemete turse, hingamisraskused või esineb hingeldus. See ravim
võib põhjustada teie kehas vedelikupeetust (tugevat vedelikupeetust).
- Avapritiniib võib põhjustada südame rütmihäireid. Avapritiniibiga ravimise ajal võib arst teha
uuringuid nende probleemide hindamiseks. Rääkige oma arstile, kui teil on selle ravimi
kasutamise ajal pearinglus, nõrkus või teil on ebanormaalsed südamelöögid.
- Teil võivad tekkida rasked mao- ja sooleprobleemid (kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine).
Nende sümptomite ilmnemisel pöörduge viivitamata arsti poole.
- Te võite selle ravimi võtmise ajal muutuda päikese suhtes tundlikumaks. Oluline on katta
päikesele avatud nahapiirkondi ja kasutada kõrge kaitsefaktoriga (SPF) päikesekaitsetooteid.
Avapritiniibi võtmise ajal palub arst teil regulaarselt vereanalüüse teha. Samuti kaalutakse teid
regulaarselt.
Lisateavet vt lõik 4.
Lapsed ja noorukid
AYVAKYT’i kasutamist lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud. Ärge andke seda ravimit
alla 18-aastastele lastele või noorukitele.
Muud ravimid ja AYVAKYT
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid. AYVAKYT võib mõjutada teiste ravimite toimimist ja mõned muud ravimid võivad
mõjutada selle ravimi toimet.
Öelge oma arstile või apteekrile enne AYVAKYT’i võtmist, kui võtate mõnda ravimit
järgmistest:
Järgmised ravimid võivad tugevdada avapritiniibi toimet ja suurendada selle kõrvaltoimeid:
- botsepreviir – kasutatakse C-hepatiidi raviks;
- kobitsistaat, indinaviir, lopinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir – kasutatakse
HIV-infektsiooni/AIDSi raviks;
- klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin – kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
- itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool – kasutatakse tõsiste seeninfektsioonide
raviks;

- konivaptaan – vere madala naatriumisisalduse (hüponatreemia) raviks.
Järgmised ravimid võivad avapritiniibi toimet vähendada:
- rifampitsiin – kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste bakteriaalsete infektsioonide raviks;
- karbamasepiin, fenütoiin, fosfenütoiin, primidoon, fenobarbitaal – kasutatakse epilepsia raviks;
- naistepuna (Hypericum perforatum) – taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks;
- bosentaan – kasutatakse kõrge vererõhu raviks;
- efavirens ja etraviriin – kasutatakse HIV-infektsiooni/AIDSi raviks;
- modafiniil – kasutatakse unehäirete raviks;
- dabrafeniib – kasutatakse teatud vähivormide raviks;
- naftsilliin – kasutatakse teatud bakteriaalsete infektsioonide raviks;
- deksametasoon – kasutatakse põletiku vähendamiseks.
Avapritiniib võib suurendada järgmiste ravimite kõrvaltoimeid:
- alfentaniil – kasutatakse valu kontrolli all hoidmiseks operatsioonide ja meditsiiniliste protseduuride
ajal;
- fentanüül – kasutatakse valuvaigistina või valu kontrolli all hoidmiseks operatsioonide ja
meditsiiniliste protseduuride ajal;
- siroliimus, takroliimus – kasutatakse siiriku hülgamise ennetamiseks.
Pidage enne mis tahes ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
AYVAKYT koos toidu ja joogiga
AYVAKYT’iga ravimise ajal ei tohi te juua greibimahla ega süüa greipi.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Seda ravimit ei soovitata kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Vältige
selle ravimiga ravimise ajal rasestumist, kuna see võib loodet kahjustada. Arst arutab teiega
AYVAKYT’i võtmise võimalikke riske raseduse ajal.
Enne selle ravimiga ravi alustamist võib arst kontrollida, kas olete rase.
Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal ja vähemalt 6 nädalat pärast ravi kasutama efektiivseid
rasestumisvastaseid vahendeid. Mehed, kellel on rasestumisvõimeline naispartner, peavad ravi ajal ja
vähemalt 2 nädalat pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Arutage oma arstiga tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid, mis võivad teile sobida.
Imetamine
Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha. Ei ole teada, kas AYVAKYT
eritub rinnapiima. Ravi ajal selle ravimiga ja vähemalt 2 nädalat pärast viimast annust ei tohi last
rinnaga toita. Rääkige oma arstiga, kuidas selle aja jooksul paremini last toita.
Viljakus
AYVAKYT võib meestel ja naistel põhjustada viljakusprobleeme. Kui see teile muret teeb, pidage
nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
AYVAKYT võib põhjustada sümptomeid, mis mõjutavad teie keskendumis- ja reageerimisvõimet (vt
lõik 4). Seetõttu võib AYVAKYT mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui
täheldate neid kõrvaltoimeid, olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel eriliselt ettevaatlik.

AYVAKYT sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Kuidas AYVAKYT’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Millise tugevusega AYVAKYT’i kasutada
AYVAKYT’i soovitatav annus sõltub teie haigusest – vt allpool.
AYVAKYT on müügil eri tugevusega tablettidena. Tugevused on 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg
ja 300 mg. Arst ütleb teile, millise tugevusega ja kui mitu tabletti teil tuleb võtta.
GIST-i ravi
Soovitatav annus on 300 mg suu kaudu üks kord ööpäevas.
Kui teil on maksaprobleeme, võib arst alustada teil ravi AYVAKYT’i väiksema annusega.
Kõrvaltoimete ilmnemisel võib arst teie annust muuta, ravi ajutiselt katkestada või ravi lõplikult
lõpetada. Ärge muutke oma annust ega lõpetage AYVAKYT'i võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Neelake AYVAKYT’i tablett/tabletid tervelt alla klaasi veega ja tühja kõhuga. Ärge sööge
vähemalt 2 tundi enne ja vähemalt 1 tund pärast AYVAKYT’i võtmist.
Kui oksendate pärast AYVAKYT’i võtmist, ärge võtke lisaannust. Võtke järgmine annus ettenähtud
ajal.
Kui te võtate AYVAKYT’i rohkem, kui ette nähtud
Kui olete kogemata liiga palju tablette võtnud, rääkige kohe oma arstiga. Võite vajada arstiabi.
Kui te unustate AYVAKYT'i võtta
Kui unustate AYVAKYT’i annuse võtta, võtke see niipea, kui see teile meelde tuleb, välja arvatud
juhul, kui teie järgmine kavandatud annus on järgmise 8 tunni jooksul. Võtke järgmine annus
ettenähtud ajal.
Ärge võtke kahte annust kaheksa tunni jooksul, et unustatud annust korvata.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib mõni
järgmistest nähtudest (vt ka lõik 2):
- tugev peavalu, nägemisprobleemid, tugev unisus, ühe kehapoole tugev nõrkus (ajuverejooksu
tunnused);
- mälukaotus, muutused mälus või segasus (kognitiivse mõju sümptomid)
Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised
Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)
isu vähenemine
mälukaotus, muutused mälus või segasus (kognitiivne mõju)
pearinglus
muutunud maitsemeel
suurenenud pisaravool

-

kõhuvalu
iiveldus, öökimine ja oksendamine
kõhulahtisus
silmade, huulte, suu ja naha kuivus
kõrvetised
juuste värvi muutus
lööve
tursed (nt jalad, pahkluu, nägu, silm, liiges)
väsimus
vereanalüüsid, mis näitavad punaste vereliblede (aneemia) ja valgete vereliblede vähenemist
vereanalüüsid, mis näitavad suurenenud koormust maksale ja maksas toodetava aine bilirubiini
suurt sisaldust

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):
punane või valulik silm, hägune nägemine
dehüdratsioon
vere madal albumiinisisaldus
depressioon
ärevus
uinumisprobleemid (unetus)
ajuverejooks ajus
vähenenud taju, tuimus, kipitus või suurenenud tundlikkus käte ja jalgade valu suhtes
nõrkustunne või ebaharilik unisus
kõnehäired või kähe hääl
liikumishäire
peavalu
värinad
silmaverejooks
suurenenud valgustundlikkus
kõrgenenud vererõhk
õhupuudustunne
ninakinnisus
köha, sealhulgas rögaeritusega köha
seedetrakti verejooks
vedelikupeetus kõhus
kõhukinnisus, kõhupuhitus (gaas)
raskused neelamisel
valulikud suu, huuled või keel, kandidoos
suurenenud süljevool
punetav või sügelev nahk
naha värvuse muutus
juuste väljalangemine
valu
lihasspasmid
veri uriinis
palavik või üldine ebamugavustunne
muutused südame elektrilises aktiivsuses
kehakaalu tõus või langus
vereanalüüsid, mis näitavad trombotsüütide vähest arvu veres, sageli koos kergesti tekkivate
veritsuste või sinikatega
vereanalüüsid, mis näitavad mineraalide sisalduse muutumist veres
vereanalüüsid, mis näitavad neerufunktsiooni langust
vereanalüüsid, mis näitavad lihaste suurenenud lagunemist

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):
kasvaja verejooks
vedeliku kogunemine südame ümber
verejooks maksas
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas AYVAKYT’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast
„Kõlblik kuni / EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate et pudel on kahjustatud või sellel on märke tahtlikust
muutmisest.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida AYVAKYT sisaldab
Toimeaine on avapritiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg avapritiniibi.
Muud koostisosad on:
tableti tuum sisaldab mikrokristallilist tselluloosi, kopovidooni, naatriumkroskarmelloosi
ja magneesiumstearaati (vt lõik 2 „AYVAKYT sisaldab naatriumi“);
tableti kate sisaldab talki, makrogooli 3350, polü(vinüülalkoholi) ja titaandioksiidi
(E171);
trükivärv sisaldab šellaki glasuuri 45% (20% ulatuses esterdatud) etanoolis, briljantsinist
FCF (E133), titaandioksiidi (E171), musta raudoksiidi (E172) ja propüleenglükooli.
Kuidas AYVAKYT välja näeb ja pakendi sisu
AYVAKYT 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, valged tabletid pikkusega 18 mm
ja laiusega 9 mm, mille ühele küljele on trükitud sinise tindiga „BLU” ja teisele „300”.
AYVAKYT’i tarnitakse pudelis, mis sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti. Igas karbis on üks
pudel.
Hoidke desikanti kanister pudelis
Müügiloa hoidja ja tootja
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Amsterdam
Madalmaad

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien, България, Česká
republika, Danmark, Deutschland, Eesti,
España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland,
Italia, Latvija, Lietuva,
Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,
Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,
Portugal, România, Slovenija, Slovenská
republika, Suomi/Finland, Sverige
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., NL
Tel/ Tél/ Teл/ Tlf/ Sími/ Puh: +31 85 064 4001
e-mail: MedinfoEurope@blueprintmedicines.com

Ελλάδα, Κύπρος
Swixx Biopharma S.M.S.A.
Τηλ: +30 214 444 9670

Infoleht on viimati uuendatud
Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu.
See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel
ajakohastatakse seda infolehte.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.