Axitinib N56x1 1mg tabletti: pakendi infoleht

Mis ravim on Inlyta ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Inlyta võtmist
Kuidas Inlytat võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Inlytat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Inlyta ja milleks seda kasutatakse

Inlyta sisaldab toimeainena aksitiniibi. Aksitiniib vähendab kasvaja verevarustust ja aeglustab tuumori
arengut.
Inlyta on näidustatud kaugelearenenud neeruvähi (kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom) raviks
täiskasvanutel, kui teised ravimid (sunitiniib või tsütokiin) enam ei takista kasvaja arengut.
Kui teil tekib küsimusi selle ravimi toime või selle ravimi määramise kohta, pidage nõu oma arstiga.

Mida on vaja teada enne Inlyta võtmist

Inlytat ei tohi võtta
Kui olete aksitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te
arvate, et te võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Inlyta võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:


Kui teil on kõrge vererõhk.
Inlyta võib tõsta teie vererõhku. On oluline, et teie vererõhku kontrollitakse enne selle ravimi
võtmist ja korrapäraselt ravi ajal. Kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon), võidakse teile
määrata vererõhku alandavaid ravimeid. Teie arst peab olema enne ja ravi ajal Inlytaga
veendunud, et teie vererõhk on kontrolli all.



Kui teil on kilpnäärme probleemid.
Inlyta võib põhjustada kilpnäärme probleeme. Rääkige oma arstile, kui te väsite kiiremini, olete
rohkem külmakartlikum kui teised inimesed või kui teie hääl muutub selle ravimi võtmise ajal

madalamaks. On oluline, et teie kilpnäärmefunktsioone kontrollitakse enne Inlyta võtmist ja
korrapäraselt ravi ajal. Kui teie kilpnääre ei tooda enne ravi või ravi ajal selle ravimiga
piisavalt kilpnäärme hormoone, tuleb teile määrata hormoonasendusravi.


Kui teil on hiljuti esinenud probleeme verehüüvetega veenides ja arterites (veresoonte
liigid), sealhulgas insult, südamelihaseinfarkt, emboolia või tromboos.
Otsige erakorralist abi ja rääkige oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal selle ravimiga sellised
sümptomid nagu valu või rõhumistunne rinnus, valu kätes, kaelas või lõuas, õhupuudus, ühe
kehapoole tuimus või nõrkus, raskused rääkimisel, peavalu, nägemise muutused või
peapööritus.



Kui teil esineb veritsusprobleeme.
Inlyta võib suurendada verejooksu tõenäosust. Teatage oma arstile, kui teil esineb veritsust,
veriköha või veriröga ajal, kui teid ravitakse selle ravimiga.



Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja
nõrgenemine) või veresooneseina rebend.



Kui teil ravi ajal selle ravimiga tekib tugev kõhuvalu või selline kõhuvalu, mis ei möödu.
Inlyta võib suurendada maos või sooles augu või fistuli (ebanormaalne torusarnane läbipääs
ühest kehaõõnest teise või nahas) tekkimise ohtu.
Rääkige oma arstile, kui ravi ajal selle ravimiga tekib teil tugev kõhuvalu.



Kui teile tehakse operatsiooni või kui teil on paranemata haav.
Arst peab ravi Inlytaga katkestama vähemalt 24 tundi enne operatsiooni, sest see võib mõjutada
haava paranemist. Ravi selle ravimiga tuleb alustada uuesti siis, kui haav on piisavalt
paranenud.



Kui ravi ajal selle ravimiga tekivad teil sellised sümptomid nagu peavalu, segasus,
krambihood või muutused nägemises koos vererõhu tõusuga või ilma.
Otsige kohe erakorralist abi ja rääkige oma arstiga. See võib olla harva esinev neuroloogiline
kõrvaltoime - pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom.



Kui teil on maksaprobleemid.
Teie arst peab tegema maksafunktsioonide kontrollimiseks vereanalüüse enne ravi ja ravi ajal
Inlytaga.



Kui ravi ajal selle ravimiga tekivad teil sellised sümptomid nagu ülemäärane väsimus,
kõhu, jalgade või pahkluude paistetus, õhupuudus või täitunud kaelaveenid.
Inlyta võib suurendada südamepuudulikkuse juhtude tekkeriski. Teie arst peab
südamepuudulikkuse nähtusid või sümptomeid aksitiniibravi kestel perioodiliselt jälgima.

Kasutamine lastel ja noorukitel
Inlytat ei soovitata alla 18-aastastele. Seda ravimit ei ole lastel ja noorukitel uuritud.
Muud ravimid ja Inlyta
Mõned ravimid võivad Inlytat mõjutada või vastupidi. Teatage oma arstile, apteekrile või
meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimid, vitamiinid ja taimsed preparaadid. Selles infolehes loetletud
ravimid ei pruugi olla ainsad, mis võivad Inlytaga koostoimet omada.
Järgnevad ravimid võivad suurendada Inlyta kõrvaltoimete esinemist:


ketokonasool või itrakonasool, kasutatakse seennakkuste raviks;





klaritromütsiin, erütromütsiin või telitromütsiin – antibiootikumid, mida kasutatakse
bakteriaalsete nakkuste raviks;
atasanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir või sakvinaviir, kasutatakse HIV nakkuse/AIDSi
ravis;
nefasodoon, kasutatakse depressiooni ravis.

Järgnevad ravimid võivad vähendada Inlyta efektiivsust:





rifampitsiin, rifabutiin või rifapentiin, kasutatakse tuberkuloosi raviks;
deksametasoon – steroidne ravim, mida määratakse erinevate seisundite, sealhulgas tõsise
haigestumise raviks;
fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal – antiepileptikumid, mida kasutatakse krampide ja
krambihoogude peatamiseks;
naistepuna (Hypericum perforatum) – taimne ravim depressiooni raviks.

Inlyta ravi ajal ei tohi neid ravimeid võtta. Kui te võtate neist mõnda, rääkige oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Teie arst võib muuta nende ravimite või Inlyta annust või määrata teile mõne teise
ravimi.
Inlyta võib suurendada astma või teiste kopsuhaiguste raviks kasutatava teofülliini kõrvaltoimete
esinemist.
Inlyta koos toidu ja joogiga
Ärge võtke seda ravimit koos greibi või greibimahlaga, sest võib suureneda kõrvaltoimete oht.
Rasedus ja imetamine


Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.



Inlyta võib kahjustada sündimata last või rinnaga toidetavat imikut.



Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal. Rääkige oma arstile, kui te olete rase või kavatsete
rasestuda.



Kasutage ravi ajal Inlytaga ja kuni 1 nädal pärast viimase annuse võtmist usaldusväärset
rasestumisvastast vahendit.



Ärge imetage Inlyta ravi ajal last. Kui te toidate last rinnaga, võib teie arst keelata imetamise
või soovitab lõpetada ravi Inlytaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui teil tekib ravi ajal Inlytaga pearinglus ja/või tunnete väsimust, olge autojuhtimisel või masinatega
töötamisel ettevaatlik.
Inlyta sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
Inlyta sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Kuidas Inlytat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 5 mg kaks korda ööpäevas. Teie arst võib hiljem annust suurendada või
vähendada selle järgi, kuidas te talute ravi Inlytaga.
Neelake tabletid tervelt koos veega, toidust sõltumatult. Võtke Inlyta annuseid ligikaudu 12-tunniste
vahedega.
Kui te võtate Inlytat rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate kogemata liiga palju tablette või suurema annuse kui vaja, võtke ühendust oma arstiga.
Võimaluse korral näidake arstile pakendit või seda infolehte. Te võite vajada meditsiinilist jälgimist.
Kui te unustate Inlytat võtta
Võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral
võtmata.
Kui te oksendate Inlyta võtmise ajal
Kui te oksendate, ärge võtke lisaannust. Järgmine määratud annus tuleb võtta tavapärasel ajal.
Kui te lõpetate Inlyta võtmise
Kui te ei saa seda ravimit võtta, nagu arst teile määras, või kui te arvate, et te ei vaja seda enam, võtke
kohe ühendust oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni
järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Inlyta võtmist”).


Südamepuudulikkuse juhud. Teatage oma arstile, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu
ülemäärane väsimus, kõhu, jalgade või pahkluude paistetus, õhupuudus või täitunud
kaelaveenid.



Verehüübed veenides ja arterites (veresoonte liigid), sealhulgas insult,
südamelihaseinfarkt, emboolia või tromboos. Otsige erakorralist abi ja rääkige oma arstile,
kui teil tekivad ravi ajal selle ravimiga sellised sümptomid nagu valu või rõhumistunne rinnus,
valu kätes, seljas, kaelas või lõuas, õhupuudus, ühe kehapoole tuimus või nõrkus, raskused
rääkimisel, peavalu, nägemise muutused või pearinglus.



Veritsus. Teatage viivitamata oma arstile, kui teil esineb Inlyta-ravi ajal mõni neist
sümptomitest või raske veritsusprobleem: must tõrvjas roe, veriköha või veriröga või vaimse
seisundi muutus.



Auk maos või sooles või fistul (ebanormaalne torusarnane läbipääs ühest kehaõõnest teise
või nahas). Rääkige oma arstile, kui teil on tõsine kõhuvalu.



Tõsine vererõhu tõus (hüpertensiivne kriis). Rääkige oma arstile, kui teil on väga kõrge
vererõhk, tõsine pea- või rinnavalu.



Pöörduv ajuturse (pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom). Otsige erakorralist abi
ja rääkige oma arstile, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu peavalu, segasus, krambihood
või muutused nägemises, millega võib kaasneda kõrge vererõhk.

Muud Inlyta kõrvaltoimed võivad olla:
Väga sage: (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)

kõrge vererõhk või vererõhu tõus;

kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, seedehäired, suu, keele või kõri valulikkus,
kõhukinnisus;

õhupuudus, köha, hääle kähedus;

energiapuudus, nõrkus- või väsimustunne;

väheaktiivne kilpnääre (võib kajastuda teie vereanalüüsides);

punetus ja paistetus peopesadel ja jalataldadel (käe-jala sündroom), nahalööve, nahakuivus;

liigesevalu, valu kätes või jalgades;

söögiisu kaotus;

valk uriinis (võib kajastuda teie uriiniproovis);

kehakaalu vähenemine;

peavalu, maitsetundlikkuse muutus või kadumine.
Sage: (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

dehüdratsioon (kehavedelike kadu);

neerupuudulikkus;

kõhupuhitus (gaasid kõhus), hemorroidid, igemete veritsus, päraku veritsus, põletus- või
kõrvetustunne suus;

kilpnäärme ületalitlus (võib kajastuda teie vereanalüüsides);

kurgu- või ninavalu ja kurgu ärritus;

lihasevalu;

ninaverejooks;

naha sügelemine, -punetus, juustekadu;

helin/hääl kõrvus (tinnitus);

vere punaliblede arvu vähenemine (võib kajastuda teie vereanalüüsides);

trombotsüütide (hüübida aitavate rakkude) arvu vähenemine (võib kajastuda teie
vereanalüüsides);

vere punaliblede esinemine uriinis (võib kajastuda teie uriiniproovis);

muutused erinevate vere kemikaalide/ensüümide tasemetes (võivad kajastuda teie
vereanalüüsides);

vere punaliblede arvu suurenemine (võib kajastuda teie vereanalüüsides);

kõhu, jalgade või pahkluude paistetus, täitunud kaelaveenid, ülemäärane väsimus, õhupuudus
(südamepuudulikkuse nähud);

fistul (ebanormaalne torusarnane läbipääs ühest kehaõõnest teise või nahale);

pearinglus;

sapipõiepõletik.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

vere valgeliblede arvu vähenemine (võib kajastuda teie vereanalüüsides).
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas Inlytat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast “EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Inlyta sisaldab


Toimeaine on aksitiniib. Inlyta õhukese polümeerikattega tabletid on erinevate tugevustega.
Inlyta 1 mg: üks tablett sisaldab 1 mg aksitiniibi.
Inlyta 3 mg: üks tablett sisaldab 3 mg aksitiniibi.
Inlyta 5 mg: üks tablett sisaldab 5 mg aksitiniibi.
Inlyta 7 mg: üks tablett sisaldab 7 mg aksitiniibi.
 Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat,
naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos 2910 (15 mPa·s), titaandioksiid
(E171), triatsetiin (E1518), punane raudoksiid (E172) (vt lõik 2 „Inlyta sisaldab laktoosi“).

Kuidas Inlyta välja näeb ja pakendi sisu
Inlyta 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punased ovaalsed ja pimetrükiga ”Pfizer” ühel ja
”1 XNB” teisel küljel. 1 mg Inlyta on saadaval 180 tabletiga pudelis ja 14 tabletiga blisterribades. Igas
blisterpakendis on 28 või 56 tabletti.
Inlyta 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punased ümmargused ja pimetrükiga ”Pfizer” ühel
ja ”3 XNB” teisel küljel. 3 mg Inlyta on saadaval 60 tabletiga pudelis ja 14 tabletiga blisterribades.
Igas blisterpakendis on 28 või 56 tabletti.
Inlyta 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punased kolmnurksed ja pimetrükiga ”Pfizer” ühel
ja ”5 XNB” teisel küljel. 5 mg Inlyta on saadaval 60 tabletiga pudelis ja 14 tabletiga blisterribades.
Igas blisterpakendis on 28 või 56 tabletti.
Inlyta 7 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punased rombikujulised ja pimetrükiga ”Pfizer”
ühel ja ”7 XNB” teisel küljel. 7 mg Inlyta on saadaval 60 tabletiga pudelis ja 14 tabletiga
blisterribades. Igas blisterpakendis on 28 või 56 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgia
Tootja
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: + 370 5 251 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τλ: +30 210 6785800

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 335 61 00

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.