TempoLife › Prix des médicaments par pharmacie › Avonex Pen Pen-süstlis 0.5ml 60mcg · 4 lahust
Avonex Pen Pen-süstlis 0.5ml 60mcg · 4 lahust : notice
Avonex Pen Inj Pen-süstlis /ml 0.5ml 60mcg 4 lahust
← Retour aux prix de Avonex Pen Pen-süstlis 0.5ml 60mcg · 4 lahust
Tous les conditionnements de Rebif →
La notice est rédigée et approuvée par l’Agence nationale des médicaments (Ravimiamet). La section 3, « Comment le prendre », indique la dose et la dose quotidienne maximale de ce médicament.
La notice officielle est en estonien.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Rebif 22 mikrogrammi süstelahus süstlis
beeta-1a-interferoon
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Rebif ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Rebif’i kasutamist
Kuidas Rebif’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Rebif’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Rebif ja milleks seda kasutatakse
Rebif kuulub ravimrühma, mille esindajaid nimetatakse interferoonideks. Interferoonid on looduslikud
ained, mis vahendavad organismis rakkudevahelist informatsiooni. Interferoone toodetakse organismi
poolt ning nad mängivad olulist rolli organismi immuunsüsteemis. Seni veel ebaselgete mehhanismide
kaudu aitavad interferoonid piirata kesknärvisüsteemi kahjustust hulgiskleroosi korral.
Rebif on põhjalikult puhastatud lahustuv proteiin, mis on sarnane inimorganismis toodetava loodusliku
beeta-interferooniga.
Rebif’i kasutatakse hulgiskleroosi raviks. On näidatud, et see ravim vähendab haiguse ägenemiste
sagedust ja raskust ning aeglustab puude kujunemist.
Rebif kuulub ravimrühma, mille esindajaid nimetatakse interferoonideks. Interferoonid on looduslikud
ained, mis vahendavad organismis rakkudevahelist informatsiooni. Interferoone toodetakse organismi
poolt ning nad mängivad olulist rolli organismi immuunsüsteemis. Seni veel ebaselgete mehhanismide
kaudu aitavad interferoonid piirata kesknärvisüsteemi kahjustust hulgiskleroosi korral.
Rebif on põhjalikult puhastatud lahustuv proteiin, mis on sarnane inimorganismis toodetava loodusliku
beeta-interferooniga.
Rebif’i kasutatakse hulgiskleroosi raviks. On näidatud, et see ravim vähendab haiguse ägenemiste
sagedust ja raskust ning aeglustab puude kujunemist.
Mida on vaja teada enne Rebif’i kasutamist
Rebif’i ei tohi kasutada
•
kui olete loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
•
kui teil on praegu raske depressioon.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
•
•
•
•
Rebif’i tohib kasutada ainult arstliku jälgimise all.
Enne ravi Rebif’iga lugege hoolikalt läbi ning järgige nõuandeid, mis on toodud alalõigus
“Kuidas Rebif’i kasutada”. Nii vähendate süstekoha nekroosi ohtu (naha lagunemine ja kudede
hävimine), mida on täheldatud Rebif’iga ravitud patsientidel. Kui te märkate paikseid
ebameeldivaid reaktsioone, võtke ühendust oma arstiga.
Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb allergiat
(ülitundlikkust) mõnele teisele ravimile.
Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed, mis võivad mõjutada teie
neerufunktsiooni. See võib juhtuda mõne nädala või mitme aasta jooksul pärast Rebif-ravi
alustamist. Arst võib seetõttu mõõta teie vererõhku, teha trombotsüütide hulga määramiseks
vereanalüüsi ja kontrollida teie neerufunktsiooni.
Teavitage oma arsti, kui teil on
•
luuüdihaigus
•
neeruhaigus
•
maksahaigus
•
südamehaigus
•
kilpnäärmehaigus
•
või kui teil on esinenud depressiooni
•
või kui teil on esinenud epilepsiahoogusid.
Siis oskab teie arst põhjalikumalt jälgida teie ravi kulgu ning iga võimalikku haiguse ägenemist.
Muud ravimid ja Rebif
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige peaksite arstile ütlema, kui te kasutate epilepsiaravimeid või antidepressante.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arsti või apteekriga.
Kahjulikku toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. Rebif’i võib kasutada
imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Haigusel või selle raviks kasutatavatel ravimitel on toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele. Kui te täheldate sellelaadseid probleeme, pidage nõu oma arstiga.
Rebif sisaldab naatriumi ja bensüülalkoholi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatrium annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ravim sisaldab 2,5 mg bensüülalkoholi annuse kohta. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi
reaktsioone.
Bensüülalkoholi on seostatud tõsise kõrvaltoime tekkeriskiga, mille korral esinevad
hingamisprobleemid väikelastel (nn „õhupuudussündroom“).
Ärge kasutage väikelastel (alla 3 aasta vanustel) üle ühe nädala ilma arsti või apteekri soovituseta.
Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või imetate või kui teil on maksa- või neeruhaigus.
Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada
kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).
Rebif’i ei tohi kasutada
•
kui olete loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
•
kui teil on praegu raske depressioon.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
•
•
•
•
Rebif’i tohib kasutada ainult arstliku jälgimise all.
Enne ravi Rebif’iga lugege hoolikalt läbi ning järgige nõuandeid, mis on toodud alalõigus
“Kuidas Rebif’i kasutada”. Nii vähendate süstekoha nekroosi ohtu (naha lagunemine ja kudede
hävimine), mida on täheldatud Rebif’iga ravitud patsientidel. Kui te märkate paikseid
ebameeldivaid reaktsioone, võtke ühendust oma arstiga.
Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb allergiat
(ülitundlikkust) mõnele teisele ravimile.
Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed, mis võivad mõjutada teie
neerufunktsiooni. See võib juhtuda mõne nädala või mitme aasta jooksul pärast Rebif-ravi
alustamist. Arst võib seetõttu mõõta teie vererõhku, teha trombotsüütide hulga määramiseks
vereanalüüsi ja kontrollida teie neerufunktsiooni.
Teavitage oma arsti, kui teil on
•
luuüdihaigus
•
neeruhaigus
•
maksahaigus
•
südamehaigus
•
kilpnäärmehaigus
•
või kui teil on esinenud depressiooni
•
või kui teil on esinenud epilepsiahoogusid.
Siis oskab teie arst põhjalikumalt jälgida teie ravi kulgu ning iga võimalikku haiguse ägenemist.
Muud ravimid ja Rebif
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige peaksite arstile ütlema, kui te kasutate epilepsiaravimeid või antidepressante.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arsti või apteekriga.
Kahjulikku toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. Rebif’i võib kasutada
imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Haigusel või selle raviks kasutatavatel ravimitel on toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele. Kui te täheldate sellelaadseid probleeme, pidage nõu oma arstiga.
Rebif sisaldab naatriumi ja bensüülalkoholi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatrium annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ravim sisaldab 2,5 mg bensüülalkoholi annuse kohta. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi
reaktsioone.
Bensüülalkoholi on seostatud tõsise kõrvaltoime tekkeriskiga, mille korral esinevad
hingamisprobleemid väikelastel (nn „õhupuudussündroom“).
Ärge kasutage väikelastel (alla 3 aasta vanustel) üle ühe nädala ilma arsti või apteekri soovituseta.
Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või imetate või kui teil on maksa- või neeruhaigus.
Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada
kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).
Kuidas Rebif’i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arstiga.
Rebif'i kasutamist alustades on kõrvaltoimete vähendamiseks soovitatav annuse järk-järguline
suurendamine esimese 4 nädala jooksul (seda nimetatakse tiitrimiseks). Saadaval on pakendid Rebif
44-mikrogrammiste kolbampullidega, mis on ettenähtud kasutamiseks elektroonilise süsteseadmega
RebiSmart, mis esimese ravikuu jooksul kohandab annuse automaatselt.
Annus
Tavaline annus on 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ), manustatuna kolm korda nädalas. Teie arst
määras teile väiksema annuse 22 mikrogrammi (6 miljonit RÜ) kolm korda nädalas. Seda väiksemat
annust soovitatakse manustada patsientidele, kes suuremat annust ei talu.
Kui võimalik, tuleb Rebif’i manustada kolm korda nädalas ja:
•
ühel ja samal kolmel nädalapäeval igal nädalal (jättes vähemalt 48 tunni pikkused vaheajad, nt
esmaspäeval, kolmapäeval, reedel),
•
ühel ja samal kellaajal (soovitavalt õhtuti).
Kasutamine lastel ja noorukitel (2…17-aastased)
Laste ja noorukitega ei ole ametlikke kliinilisi uuringuid läbi viidud. Siiski lubavad mõned hetkel
saadaolevad kliinlised andmed oletada, et lastel ja noorukitel, kes saavad 22 mikrogrammi või
44 mikrogrammi Rebif’i kolm korda nädalas, on ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga.
Kasutamine lastel (alla 2-aastased)
Rebif’i ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.
Manustamisviis
Rebif on ette nähtud subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks.
Esimene süstimine või esimesed süstimised tuleb viia läbi vastava kvalifikatsiooniga
meditsiinispetsialisti jälgimise all. Pärast piisavate juhiste saamist võite te ise, teie perekonnaliige, teie
sõber või hooldaja kasutada ravimi manustamiseks kodus Rebif’i süstleid. Ravimi manustamiseks võib
kasutada ka sobivat automaatsüstalt.
Rebif’i manustamiseks lugege palun järgnev juhend hoolikalt läbi:
See ravim on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutada tohib ainult selget kuni
opalestseeruvat ilma osakeste ja nähtavate riknemise märkideta lahust.
Kuidas Rebif’i süstida
•
•
•
•
Valige välja süstekoht. Teie arst annab teile juhiseid
võimalike süstekohtade suhtes (sobivateks kohtadeks on reite
ülemine osa ja kõhu alumine osa). Hoidke süstlit käes nagu
pliiatsit või viskenoolt. On soovitatav, et te muudate
süstekohti, nii et te ei süsti samasse kohta liiga sageli, et
minimeerida süstekoha nekroosi ohtu.
TÄHELEPANU! Ärge kasutage süstimiseks ühtegi sellist
piirkonda, kus te tunnete kühme, tihkeid sõlmi või valu;
rääkige oma arstile või meditsiinitöötajale, kui te avastate
mõne sellise koha.
Peske käed hoolikalt vee ja seebiga puhtaks.
Võtke Rebif süstel blisterpakendist välja, avades plastkatte tagakülje.
Enne süstimist kasutage naha puhastamiseks alkoholiga niisutatud tupsu. Laske nahal kuivada.
Kui nahale on jäänud veidi alkoholi, võite te tunda kipitust.
•
•
Pigistage nahk süstekoha ümber õrnalt volti (tõstke nahka
veidi ülespoole).
Toetage oma ranne nahale süstekoha lähedale ning torgake
kiire ja kindla liigutusega nõel täisnurga all otse nahka.
•
•
•
•
Süstige ravim, tehes seda aeglase, püsiva vajutusega (vajutage
kolbi seni, kuni süstel on tühi).
Hoidke tupsu süstekohal. Tõmmake nõel nahast välja.
Masseerige õrnalt süstekohta vati- või marlitupsuga.
Kui te olete süstimise lõpetanud, visake kõik kasutatud esemed koheselt minema, süstel
paigutage selleks ettenähtud prügikotti.
Kui te kasutate Rebif’i rohkem, kui ette nähtud
Üleannustamise korral võtke koheselt ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Rebif’i kasutada
Kui teil jäi üks annus vahele, jätkake süstimist järgmisest raviskeemis ettenähtud päevast. Ärge
kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Rebif’i kasutamise
Te ei pruugi Rebif’i toimet kohe märgata. Seepärast ärge katkestage Rebif’i kasutamist, vaid jätkake
selle regulaarset kasutamist, et soovitud tulemust saavutada. Kui te kahtlete ravimi kasulikkuses,
pidage nõu oma arstiga.
Te ei tohi ravi katkestada omal käel ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arstiga.
Rebif'i kasutamist alustades on kõrvaltoimete vähendamiseks soovitatav annuse järk-järguline
suurendamine esimese 4 nädala jooksul (seda nimetatakse tiitrimiseks). Saadaval on pakendid Rebif
44-mikrogrammiste kolbampullidega, mis on ettenähtud kasutamiseks elektroonilise süsteseadmega
RebiSmart, mis esimese ravikuu jooksul kohandab annuse automaatselt.
Annus
Tavaline annus on 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ), manustatuna kolm korda nädalas. Teie arst
määras teile väiksema annuse 22 mikrogrammi (6 miljonit RÜ) kolm korda nädalas. Seda väiksemat
annust soovitatakse manustada patsientidele, kes suuremat annust ei talu.
Kui võimalik, tuleb Rebif’i manustada kolm korda nädalas ja:
•
ühel ja samal kolmel nädalapäeval igal nädalal (jättes vähemalt 48 tunni pikkused vaheajad, nt
esmaspäeval, kolmapäeval, reedel),
•
ühel ja samal kellaajal (soovitavalt õhtuti).
Kasutamine lastel ja noorukitel (2…17-aastased)
Laste ja noorukitega ei ole ametlikke kliinilisi uuringuid läbi viidud. Siiski lubavad mõned hetkel
saadaolevad kliinlised andmed oletada, et lastel ja noorukitel, kes saavad 22 mikrogrammi või
44 mikrogrammi Rebif’i kolm korda nädalas, on ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga.
Kasutamine lastel (alla 2-aastased)
Rebif’i ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.
Manustamisviis
Rebif on ette nähtud subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks.
Esimene süstimine või esimesed süstimised tuleb viia läbi vastava kvalifikatsiooniga
meditsiinispetsialisti jälgimise all. Pärast piisavate juhiste saamist võite te ise, teie perekonnaliige, teie
sõber või hooldaja kasutada ravimi manustamiseks kodus Rebif’i süstleid. Ravimi manustamiseks võib
kasutada ka sobivat automaatsüstalt.
Rebif’i manustamiseks lugege palun järgnev juhend hoolikalt läbi:
See ravim on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutada tohib ainult selget kuni
opalestseeruvat ilma osakeste ja nähtavate riknemise märkideta lahust.
Kuidas Rebif’i süstida
•
•
•
•
Valige välja süstekoht. Teie arst annab teile juhiseid
võimalike süstekohtade suhtes (sobivateks kohtadeks on reite
ülemine osa ja kõhu alumine osa). Hoidke süstlit käes nagu
pliiatsit või viskenoolt. On soovitatav, et te muudate
süstekohti, nii et te ei süsti samasse kohta liiga sageli, et
minimeerida süstekoha nekroosi ohtu.
TÄHELEPANU! Ärge kasutage süstimiseks ühtegi sellist
piirkonda, kus te tunnete kühme, tihkeid sõlmi või valu;
rääkige oma arstile või meditsiinitöötajale, kui te avastate
mõne sellise koha.
Peske käed hoolikalt vee ja seebiga puhtaks.
Võtke Rebif süstel blisterpakendist välja, avades plastkatte tagakülje.
Enne süstimist kasutage naha puhastamiseks alkoholiga niisutatud tupsu. Laske nahal kuivada.
Kui nahale on jäänud veidi alkoholi, võite te tunda kipitust.
•
•
Pigistage nahk süstekoha ümber õrnalt volti (tõstke nahka
veidi ülespoole).
Toetage oma ranne nahale süstekoha lähedale ning torgake
kiire ja kindla liigutusega nõel täisnurga all otse nahka.
•
•
•
•
Süstige ravim, tehes seda aeglase, püsiva vajutusega (vajutage
kolbi seni, kuni süstel on tühi).
Hoidke tupsu süstekohal. Tõmmake nõel nahast välja.
Masseerige õrnalt süstekohta vati- või marlitupsuga.
Kui te olete süstimise lõpetanud, visake kõik kasutatud esemed koheselt minema, süstel
paigutage selleks ettenähtud prügikotti.
Kui te kasutate Rebif’i rohkem, kui ette nähtud
Üleannustamise korral võtke koheselt ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Rebif’i kasutada
Kui teil jäi üks annus vahele, jätkake süstimist järgmisest raviskeemis ettenähtud päevast. Ärge
kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Rebif’i kasutamise
Te ei pruugi Rebif’i toimet kohe märgata. Seepärast ärge katkestage Rebif’i kasutamist, vaid jätkake
selle regulaarset kasutamist, et soovitud tulemust saavutada. Kui te kahtlete ravimi kasulikkuses,
pidage nõu oma arstiga.
Te ei tohi ravi katkestada omal käel ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rääkige otsekohe oma arstile ja lõpetage Rebif’i kasutamine, kui teil esineb mõni järgmistest
tõsistest kõrvaltoimetest:
•
Tõsised allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid. Kui teil tekib vahetult pärast Rebif’i
manustamist ootamatu hingamisraskus, millega võib kaasneda näo, huulte, keele või kurgu
turse, nõgeslööve, kogu keha sügelus ja nõrkus- või minestustunne, võtke otsekohe ühendust
oma arstiga või otsige vältimatut meditsiinilist abi. Need reaktsioonid tekivad harva (võivad
esineda kuni ühel inimesel 1000st).
•
Informeerige otsekohe oma arsti, kui teil esineb mõni järgmistest võimalikest maksaprobleemi
sümptomitest: ikterus (naha või silmavalgete kollasus), ulatuslik sügelus, söögiisu kaotus koos
iivelduse ja oksendamisega ning kergesti tekkivad verevalumid nahal. Raskete
maksaprobleemidega võivad lisaks kaasneda muud nähud, nt keskendumisraskused, unisus ja
segasusseisund.
•
Hulgiskleroosiga patsientidel esineb ravi ajal sageli depressiooni (võib esineda kuni ühel
inimesel 10st). Kui te tunnete meeleolu langust või teil tekivad enesetapumõtted, teatage
sellest otsekohe oma arstile.
Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib mis tahes järgmine kõrvaltoime:
•
Gripilaadsed sümptomid, nt peavalu, palavik, külmavärinad, lihas- ja liigesvalud, väsimus ja
iiveldus on väga sagedased (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st).
Need sümptomid on tavaliselt kerged, esinevad sagedamini ravikuuri alguses ning vähenevad
ravi käigus.
Et aidata neid sümptomeid vähendada, võib teie arst soovitada teil võtta palavikku alandavat
valuvaigistit enne Rebif’i annust ning seejärel 24 tundi pärast iga süstet.
•
Süstekoha reaktsioonid, sh punetus, turse, värvuse muutused, põletik, valu ja naha õhenemine
on väga sagedased.
Reaktsioonide esinemine süstekohal väheneb tavaliselt aja jooksul.
Aeg-ajalt esineb kudede kärbumist (nekroosi), abstsessi ja kihnu teket süstekohal (võib esineda
kuni ühel inimesel 100st).
Vaata soovitusi lõigus “ Hoiatused ja ettevaatusabinõud”, et minimeerida süstekoha
reaktsioonide tekkeriski.
Süstekohal võib tekkida infektsioon (aeg-ajalt); nahk võib üles paistetada, muutuda hellaks ja
kõvaks ning kogu piirkond võib olla väga valulik. Kui teil esineb ükskõik milline neist
sümptomitest, võtke nõuande saamiseks ühendust oma arstiga.
•
Teatud laborianalüüsides võib esineda muutusi. Neid muutusi patsient üldiselt ise tähele ei
pane (sümptomeid ei esine), need on tavaliselt pöörduvad ja kerged ning enamasti ei vaja
spetsiaalset ravi.
Punaste vereliblede, valgete vereliblede või vereliistakute arv võib väheneda kas eraldi (väga
sage) või kõik samal ajal (harv). Nendest muutustest tingitud võimalikud sümptomid võivad
olla väsimus, vähenenud vastupanuvõime infektsioonidele, verevalumid või põhjuseta
verejooksud.
Maksatalitluse testid võivad häiruda (väga sage). Samuti on teatatud maksa põletikust (aegajalt). Kui te täheldate maksakahjustusele viitavaid sümptomeid, näiteks söögiisu kaotust koos
teiste sümptomite, näiteks iivelduse, oksendamise, ikterusega, võtke palun otsekohe ühendust
oma arstiga (vt ülal lõik “Rääkige otsekohe oma arstile...”).
•
Aeg-ajalt võib esineda kilpnäärme talitluse häire. Võib tekkida kilpnäärme ületalitlus või
talitluse puudulikkus. Patsiendid ei tunneta neid muutusi kilpnäärme aktiivsuses peaaegu kunagi
sümptomitena, kuid siiski võib teie arst teile vastavaid uuringuid soovitada.
•
Hulgiskleroosi valeägenemine (esinemissagedus teadmata): On võimalik, et Rebif-ravi algul
võib teil esineda sümptomeid, mis sarnanevad hulgiskleroosi ägenemise sümptomitele. Näiteks
võivad teie lihased tunduda väga hellad või väga nõrgad, takistades teid liikumast nii, nagu te
soovite. Mõnedel juhtudel on sellised sümptomid seotud palaviku või ülalkirjeldatud
gripilaadsete sümptomitega. Kui te märkate mõnda nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma
arstile.
Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):
•
Peavalu
Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):
•
Unetus (unehäired)
•
Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
•
Sügelus, lööve (nahalööbed)
•
Valu lihastes ja liigestes
•
Väsimus, palavik, külmavärinad
•
Juuste väljalangemine
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st):
•
Nõgestõbi
•
Epileptilised krambid
•
Maksapõletik (hepatiit)
•
Hingamisraskused
•
Verehüübed, nt süvaveeni tromboos
•
Reetina (silma tagumise osa) kahjustused, nt põletik või verehüübed koos nendest tulenevate
nägemise kahjustustega (nägemishäired, nägemise kaotus)
•
Suurenenud higistamine
Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st):
•
Enesetapukatse
•
Tõsised nahareaktsioonid – mõnikord koos limaskesta kahjustustega
•
Väikestes veresoontes tekkivad verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni
(trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom). Haiguse
sümptomite hulka kuuluvad verevalumite sagedam teke, veritsus, palavik, äärmine nõrkus,
peavalu, peapööritus või uimasus. Arst võib leida muutusi verepildis ja neerufunktsioonis.
•
Ravimi poolt esilekutsutud erütematoosne luupus – Rebif’i pikaajalisest kasutamisest
põhjustatud kõrvaltoime. Sümptomite hulka võivad kuuluda valu lihastes, valu liigestes ja turse
ning lööve. Teil võivad esineda ka muud nähud, nagu palavik, kehakaalukaotus ja väsimus.
Tavaliselt kaovad sümptomid ühe või kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
•
Neeruprobleemid, sh armistumine, mis võib halvendada neerufunktsiooni.
Kui teil tekivad mõned või kõik järgmistest sümptomitest:
- vahutav uriin;
- väsimus;
- paistetus, eriti pahkluude ja silmalaugude turse, ning kaalutõus.
Pidage nõu oma arstiga, kuna need võivad olla märgid võimalikust neeruprobleemist.
Beeta-interferooni kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata)
•
Pearinglus
•
Närvilisus
•
Söögiisu kaotus
•
Veresoonte laienemine ja südamepekslemine
•
Menstruaaltsükli häired ja/või muutused menstruaaltsüklis.
•
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon – haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt
ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu.
Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat
pärast Rebif-iga ravi alustamist.
•
Nahaaluse rasvkoe põletik (pannikuliit), mille tagajärjel võib nahk tunduda kõva ja võivad
tekkida valulikud punetavad kühmud või laigud.
Te ei tohi ravi lõpetada ega muuta ilma oma arsti nõuandeta.
Lapsed ja noorukid
Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed sarnanevad täiskasvanuil täheldatutega.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rääkige otsekohe oma arstile ja lõpetage Rebif’i kasutamine, kui teil esineb mõni järgmistest
tõsistest kõrvaltoimetest:
•
Tõsised allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid. Kui teil tekib vahetult pärast Rebif’i
manustamist ootamatu hingamisraskus, millega võib kaasneda näo, huulte, keele või kurgu
turse, nõgeslööve, kogu keha sügelus ja nõrkus- või minestustunne, võtke otsekohe ühendust
oma arstiga või otsige vältimatut meditsiinilist abi. Need reaktsioonid tekivad harva (võivad
esineda kuni ühel inimesel 1000st).
•
Informeerige otsekohe oma arsti, kui teil esineb mõni järgmistest võimalikest maksaprobleemi
sümptomitest: ikterus (naha või silmavalgete kollasus), ulatuslik sügelus, söögiisu kaotus koos
iivelduse ja oksendamisega ning kergesti tekkivad verevalumid nahal. Raskete
maksaprobleemidega võivad lisaks kaasneda muud nähud, nt keskendumisraskused, unisus ja
segasusseisund.
•
Hulgiskleroosiga patsientidel esineb ravi ajal sageli depressiooni (võib esineda kuni ühel
inimesel 10st). Kui te tunnete meeleolu langust või teil tekivad enesetapumõtted, teatage
sellest otsekohe oma arstile.
Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib mis tahes järgmine kõrvaltoime:
•
Gripilaadsed sümptomid, nt peavalu, palavik, külmavärinad, lihas- ja liigesvalud, väsimus ja
iiveldus on väga sagedased (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st).
Need sümptomid on tavaliselt kerged, esinevad sagedamini ravikuuri alguses ning vähenevad
ravi käigus.
Et aidata neid sümptomeid vähendada, võib teie arst soovitada teil võtta palavikku alandavat
valuvaigistit enne Rebif’i annust ning seejärel 24 tundi pärast iga süstet.
•
Süstekoha reaktsioonid, sh punetus, turse, värvuse muutused, põletik, valu ja naha õhenemine
on väga sagedased.
Reaktsioonide esinemine süstekohal väheneb tavaliselt aja jooksul.
Aeg-ajalt esineb kudede kärbumist (nekroosi), abstsessi ja kihnu teket süstekohal (võib esineda
kuni ühel inimesel 100st).
Vaata soovitusi lõigus “ Hoiatused ja ettevaatusabinõud”, et minimeerida süstekoha
reaktsioonide tekkeriski.
Süstekohal võib tekkida infektsioon (aeg-ajalt); nahk võib üles paistetada, muutuda hellaks ja
kõvaks ning kogu piirkond võib olla väga valulik. Kui teil esineb ükskõik milline neist
sümptomitest, võtke nõuande saamiseks ühendust oma arstiga.
•
Teatud laborianalüüsides võib esineda muutusi. Neid muutusi patsient üldiselt ise tähele ei
pane (sümptomeid ei esine), need on tavaliselt pöörduvad ja kerged ning enamasti ei vaja
spetsiaalset ravi.
Punaste vereliblede, valgete vereliblede või vereliistakute arv võib väheneda kas eraldi (väga
sage) või kõik samal ajal (harv). Nendest muutustest tingitud võimalikud sümptomid võivad
olla väsimus, vähenenud vastupanuvõime infektsioonidele, verevalumid või põhjuseta
verejooksud.
Maksatalitluse testid võivad häiruda (väga sage). Samuti on teatatud maksa põletikust (aegajalt). Kui te täheldate maksakahjustusele viitavaid sümptomeid, näiteks söögiisu kaotust koos
teiste sümptomite, näiteks iivelduse, oksendamise, ikterusega, võtke palun otsekohe ühendust
oma arstiga (vt ülal lõik “Rääkige otsekohe oma arstile...”).
•
Aeg-ajalt võib esineda kilpnäärme talitluse häire. Võib tekkida kilpnäärme ületalitlus või
talitluse puudulikkus. Patsiendid ei tunneta neid muutusi kilpnäärme aktiivsuses peaaegu kunagi
sümptomitena, kuid siiski võib teie arst teile vastavaid uuringuid soovitada.
•
Hulgiskleroosi valeägenemine (esinemissagedus teadmata): On võimalik, et Rebif-ravi algul
võib teil esineda sümptomeid, mis sarnanevad hulgiskleroosi ägenemise sümptomitele. Näiteks
võivad teie lihased tunduda väga hellad või väga nõrgad, takistades teid liikumast nii, nagu te
soovite. Mõnedel juhtudel on sellised sümptomid seotud palaviku või ülalkirjeldatud
gripilaadsete sümptomitega. Kui te märkate mõnda nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma
arstile.
Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):
•
Peavalu
Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):
•
Unetus (unehäired)
•
Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
•
Sügelus, lööve (nahalööbed)
•
Valu lihastes ja liigestes
•
Väsimus, palavik, külmavärinad
•
Juuste väljalangemine
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st):
•
Nõgestõbi
•
Epileptilised krambid
•
Maksapõletik (hepatiit)
•
Hingamisraskused
•
Verehüübed, nt süvaveeni tromboos
•
Reetina (silma tagumise osa) kahjustused, nt põletik või verehüübed koos nendest tulenevate
nägemise kahjustustega (nägemishäired, nägemise kaotus)
•
Suurenenud higistamine
Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st):
•
Enesetapukatse
•
Tõsised nahareaktsioonid – mõnikord koos limaskesta kahjustustega
•
Väikestes veresoontes tekkivad verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni
(trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom). Haiguse
sümptomite hulka kuuluvad verevalumite sagedam teke, veritsus, palavik, äärmine nõrkus,
peavalu, peapööritus või uimasus. Arst võib leida muutusi verepildis ja neerufunktsioonis.
•
Ravimi poolt esilekutsutud erütematoosne luupus – Rebif’i pikaajalisest kasutamisest
põhjustatud kõrvaltoime. Sümptomite hulka võivad kuuluda valu lihastes, valu liigestes ja turse
ning lööve. Teil võivad esineda ka muud nähud, nagu palavik, kehakaalukaotus ja väsimus.
Tavaliselt kaovad sümptomid ühe või kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
•
Neeruprobleemid, sh armistumine, mis võib halvendada neerufunktsiooni.
Kui teil tekivad mõned või kõik järgmistest sümptomitest:
- vahutav uriin;
- väsimus;
- paistetus, eriti pahkluude ja silmalaugude turse, ning kaalutõus.
Pidage nõu oma arstiga, kuna need võivad olla märgid võimalikust neeruprobleemist.
Beeta-interferooni kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata)
•
Pearinglus
•
Närvilisus
•
Söögiisu kaotus
•
Veresoonte laienemine ja südamepekslemine
•
Menstruaaltsükli häired ja/või muutused menstruaaltsüklis.
•
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon – haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt
ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu.
Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat
pärast Rebif-iga ravi alustamist.
•
Nahaaluse rasvkoe põletik (pannikuliit), mille tagajärjel võib nahk tunduda kõva ja võivad
tekkida valulikud punetavad kühmud või laigud.
Te ei tohi ravi lõpetada ega muuta ilma oma arsti nõuandeta.
Lapsed ja noorukid
Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed sarnanevad täiskasvanuil täheldatutega.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Rebif’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“.
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Mitte lasta külmuda. (Vältimaks juhuslikku külmumist, ärge asetage ravimit sügavkülmutusosa
lähedusse).
Ambulatoorseks kasutamiseks võite te Rebif’i külmkapist välja võtta ja hoida temperatuuril kuni
25 °C ühekordselt kuni 14 päeva. Seejärel peab Rebif’i panema tagasi külmkappi ja kasutama enne
kõlblikkusaja lõppu.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mõnda silmnähtavat tunnust selle riknemise kohta, näiteks
kui lahus ei ole enam selge või sisaldab osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“.
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Mitte lasta külmuda. (Vältimaks juhuslikku külmumist, ärge asetage ravimit sügavkülmutusosa
lähedusse).
Ambulatoorseks kasutamiseks võite te Rebif’i külmkapist välja võtta ja hoida temperatuuril kuni
25 °C ühekordselt kuni 14 päeva. Seejärel peab Rebif’i panema tagasi külmkappi ja kasutama enne
kõlblikkusaja lõppu.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mõnda silmnähtavat tunnust selle riknemise kohta, näiteks
kui lahus ei ole enam selge või sisaldab osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Rebif sisaldab
•
Toimeaine on beeta-1a-interferoon. Üks süstel sisaldab 22 mikrogrammi ehk 6 miljonit
rahvusvahelist ühikut (RÜ) beeta-1a-interferooni.
•
Teised koostisosad on mannitool, poloksameer 188, L-metioniin, bensüülalkohol,
naatriumatsetaat, äädikhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Kuidas Rebif välja näeb ja pakendi sisu
Rebif on saadaval süstelahusena iseenesele manustamiseks mõeldud süstlites, millel on fikseeritud
nõel. Rebif lahus on selge kuni opalestseeruv. Süstel on kasutamiseks valmis ning sisaldab 0,5 ml
süstelahust.
Pakendis on 1, 3, 12 ja 36 Rebif’i süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Holland
Tootja
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Itaalia
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Rebif 44 mikrogrammi süstelahus süstlis
beeta-1a-interferoon
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mida Rebif sisaldab
•
Toimeaine on beeta-1a-interferoon. Üks süstel sisaldab 22 mikrogrammi ehk 6 miljonit
rahvusvahelist ühikut (RÜ) beeta-1a-interferooni.
•
Teised koostisosad on mannitool, poloksameer 188, L-metioniin, bensüülalkohol,
naatriumatsetaat, äädikhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Kuidas Rebif välja näeb ja pakendi sisu
Rebif on saadaval süstelahusena iseenesele manustamiseks mõeldud süstlites, millel on fikseeritud
nõel. Rebif lahus on selge kuni opalestseeruv. Süstel on kasutamiseks valmis ning sisaldab 0,5 ml
süstelahust.
Pakendis on 1, 3, 12 ja 36 Rebif’i süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Holland
Tootja
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Itaalia
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Rebif 44 mikrogrammi süstelahus süstlis
beeta-1a-interferoon
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Rebif ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Rebif’i kasutamist
Kuidas Rebif’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Rebif’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Rebif ja milleks seda kasutatakse
Rebif kuulub ravimrühma, mille esindajaid nimetatakse interferoonideks. Interferoonid on looduslikud
ained, mis vahendavad organismis rakkudevahelist informatsiooni. Interferoone toodetakse organismi
poolt ning nad mängivad olulist rolli organismi immuunsüsteemis. Seni veel ebaselgete mehhanismide
kaudu aitavad interferoonid piirata kesknärvisüsteemi kahjustust hulgiskleroosi korral.
Rebif on põhjalikult puhastatud lahustuv proteiin, mis on sarnane inimorganismis toodetava loodusliku
beeta-interferooniga.
Rebif’i kasutatakse hulgiskleroosi raviks. On näidatud, et see ravim vähendab haiguse ägenemiste
sagedust ja raskust ning aeglustab puude kujunemist. Selle kasutamine on heaks kiidetud ka neil
patsientidel, kellel esinenud üksik kliiniline episood on tõenäoliselt hulgiskleroosi esimeseks
tundemärgiks.
Rebif kuulub ravimrühma, mille esindajaid nimetatakse interferoonideks. Interferoonid on looduslikud
ained, mis vahendavad organismis rakkudevahelist informatsiooni. Interferoone toodetakse organismi
poolt ning nad mängivad olulist rolli organismi immuunsüsteemis. Seni veel ebaselgete mehhanismide
kaudu aitavad interferoonid piirata kesknärvisüsteemi kahjustust hulgiskleroosi korral.
Rebif on põhjalikult puhastatud lahustuv proteiin, mis on sarnane inimorganismis toodetava loodusliku
beeta-interferooniga.
Rebif’i kasutatakse hulgiskleroosi raviks. On näidatud, et see ravim vähendab haiguse ägenemiste
sagedust ja raskust ning aeglustab puude kujunemist. Selle kasutamine on heaks kiidetud ka neil
patsientidel, kellel esinenud üksik kliiniline episood on tõenäoliselt hulgiskleroosi esimeseks
tundemärgiks.
Mida on vaja teada enne Rebif’i kasutamist
Rebif’i ei tohi kasutada
•
kui olete loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
•
kui teil on praegu raske depressioon.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
•
•
•
Rebif’i tohib kasutada ainult arstliku jälgimise all.
Enne ravi Rebif’iga lugege hoolikalt läbi ning järgige nõuandeid, mis on toodud alalõigus
“Kuidas Rebif’i kasutada”. Nii vähendate süstekoha nekroosi ohtu (naha lagunemine ja kudede
hävimine), mida on täheldatud Rebif’iga ravitud patsientidel. Kui te märkate paikseid
ebameeldivaid reaktsioone, võtke ühendust oma arstiga.
Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb allergiat
(ülitundlikkust) mõnele teisele ravimile.
•
Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed, mis võivad mõjutada teie
neerufunktsiooni. See võib juhtuda mõne nädala või mitme aasta jooksul pärast Rebif-ravi
alustamist. Arst võib seetõttu mõõta teie vererõhku, teha trombotsüütide hulga määramiseks
vereanalüüsi ja kontrollida teie neerufunktsiooni.
Teavitage oma arsti, kui teil on
•
luuüdihaigus
•
neeruhaigus
•
maksahaigus
•
südamehaigus
•
kilpnäärmehaigus
•
või kui teil on esinenud depressiooni
•
või kui teil on esinenud epilepsiahoogusid.
Siis oskab teie arst põhjalikumalt jälgida teie ravi kulgu ning iga võimalikku haiguse ägenemist.
Muud ravimid ja Rebif
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige peaksite arstile ütlema, kui te kasutate epilepsiaravimeid või antidepressante.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arsti või apteekriga.
Kahjulikku toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. Rebif’i võib kasutada
imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Haigusel või selle raviks kasutatavatel ravimitel on toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele. Kui te täheldate sellelaadseid probleeme, pidage nõu oma arstiga.
Rebif sisaldab naatriumi ja bensüülalkoholi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatrium annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ravim sisaldab 2,5 mg bensüülalkoholi annuse kohta. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi
reaktsioone.
Bensüülalkoholi on seostatud tõsise kõrvaltoime tekkeriskiga, mille korral esinevad
hingamisprobleemid väikelastel (nn „õhupuudussündroom“).
Ärge kasutage väikelastel (alla 3 aasta vanustel) üle ühe nädala ilma arsti või apteekri soovituseta.
Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või imetate või kui teil on maksa- või neeruhaigus.
Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada
kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).
Rebif’i ei tohi kasutada
•
kui olete loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
•
kui teil on praegu raske depressioon.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
•
•
•
Rebif’i tohib kasutada ainult arstliku jälgimise all.
Enne ravi Rebif’iga lugege hoolikalt läbi ning järgige nõuandeid, mis on toodud alalõigus
“Kuidas Rebif’i kasutada”. Nii vähendate süstekoha nekroosi ohtu (naha lagunemine ja kudede
hävimine), mida on täheldatud Rebif’iga ravitud patsientidel. Kui te märkate paikseid
ebameeldivaid reaktsioone, võtke ühendust oma arstiga.
Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb allergiat
(ülitundlikkust) mõnele teisele ravimile.
•
Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed, mis võivad mõjutada teie
neerufunktsiooni. See võib juhtuda mõne nädala või mitme aasta jooksul pärast Rebif-ravi
alustamist. Arst võib seetõttu mõõta teie vererõhku, teha trombotsüütide hulga määramiseks
vereanalüüsi ja kontrollida teie neerufunktsiooni.
Teavitage oma arsti, kui teil on
•
luuüdihaigus
•
neeruhaigus
•
maksahaigus
•
südamehaigus
•
kilpnäärmehaigus
•
või kui teil on esinenud depressiooni
•
või kui teil on esinenud epilepsiahoogusid.
Siis oskab teie arst põhjalikumalt jälgida teie ravi kulgu ning iga võimalikku haiguse ägenemist.
Muud ravimid ja Rebif
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige peaksite arstile ütlema, kui te kasutate epilepsiaravimeid või antidepressante.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arsti või apteekriga.
Kahjulikku toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. Rebif’i võib kasutada
imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Haigusel või selle raviks kasutatavatel ravimitel on toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele. Kui te täheldate sellelaadseid probleeme, pidage nõu oma arstiga.
Rebif sisaldab naatriumi ja bensüülalkoholi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatrium annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ravim sisaldab 2,5 mg bensüülalkoholi annuse kohta. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi
reaktsioone.
Bensüülalkoholi on seostatud tõsise kõrvaltoime tekkeriskiga, mille korral esinevad
hingamisprobleemid väikelastel (nn „õhupuudussündroom“).
Ärge kasutage väikelastel (alla 3 aasta vanustel) üle ühe nädala ilma arsti või apteekri soovituseta.
Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või imetate või kui teil on maksa- või neeruhaigus.
Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada
kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).
Kuidas Rebif’i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arstiga.
Rebif'i kasutamist alustades on kõrvaltoimete vähendamiseks soovitatav annuse järk-järguline
suurendamine esimese 4 nädala jooksul (seda nimetatakse tiitrimiseks). Saadaval on pakendid Rebif
44-mikrogrammiste kolbampullidega, mis on ettenähtud kasutamiseks elektroonilise süsteseadmega
RebiSmart, mis esimese ravikuu jooksul kohandab annuse automaatselt.
Annus
Patsiendid, kellel on esinenud üksik kliiniline episood
Tavaline annus on 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ), manustatuna kolm korda nädalas.
Hulgiskleroosiga patsiendid
Tavaline annus on 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ), manustatuna kolm korda nädalas.
Väiksemat annust 22 mikrogrammi (6 miljonit RÜ) kolm korda nädalas soovitatakse manustada
patsientidele, kes suuremat annust ei talu.
Kui võimalik, tuleb Rebif’i manustada kolm korda nädalas ja:
•
ühel ja samal kolmel nädalapäeval igal nädalal (jättes vähemalt 48 tunni pikkused vaheajad, nt
esmaspäeval, kolmapäeval, reedel),
•
ühel ja samal kellaajal (soovitavalt õhtuti).
Kasutamine lastel ja noorukitel (2…17-aastased)
Laste ja noorukitega ei ole ametlikke kliinilisi uuringuid läbi viidud. Siiski lubavad mõned hetkel
saadaolevad kliinlised andmed oletada, et lastel ja noorukitel, kes saavad 22 mikrogrammi või
44 mikrogrammi Rebif’i kolm korda nädalas, on ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga.
Kasutamine lastel (alla 2-aastased)
Rebif’i ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.
Manustamisviis
Rebif on ette nähtud subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks.
Esimene süstimine või esimesed süstimised tuleb viia läbi vastava kvalifikatsiooniga
meditsiinispetsialisti jälgimise all. Pärast piisavate juhiste saamist võite te ise, teie perekonnaliige, teie
sõber või hooldaja kasutada ravimi manustamiseks kodus Rebif’i süstleid. Ravimi manustamiseks võib
kasutada ka sobivat automaatsüstalt.
Rebif’i manustamiseks lugege palun järgnev juhend hoolikalt läbi:
See ravim on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutada tohib ainult selget kuni
opalestseeruvat ilma osakeste ja nähtavate riknemise märkideta lahust.
Kuidas Rebif’i süstida
•
•
•
•
Valige välja süstekoht. Teie arst annab teile juhiseid
võimalike süstekohtade suhtes (sobivateks kohtadeks on reite
ülemine osa ja kõhu alumine osa). Hoidke süstlit käes nagu
pliiatsit või viskenoolt. On soovitatav, et te muudate
süstekohti, nii et te ei süsti samasse kohta liiga sageli, et
minimeerida süstekoha nekroosi ohtu.
TÄHELEPANU! Ärge kasutage süstimiseks ühtegi sellist
piirkonda, kus te tunnete kühme, tihkeid sõlmi või valu;
rääkige oma arstile või meditsiinitöötajale, kui te avastate
mõne sellise koha.
Peske käed hoolikalt vee ja seebiga puhtaks.
Võtke Rebif süstel blisterpakendist välja, avades plastkatte tagakülje.
Enne süstimist kasutage naha puhastamiseks alkoholiga niisutatud tupsu. Laske nahal kuivada.
Kui nahale on jäänud veidi alkoholi, võite te tunda kipitust.
•
•
•
•
•
•
Pigistage nahk süstekoha ümber õrnalt volti (tõstke nahka
veidi ülespoole).
Toetage oma ranne nahale süstekoha lähedale ning torgake
kiire ja kindla liigutusega nõel täisnurga all otse nahka.
Süstige ravim, tehes seda aeglase, püsiva vajutusega (vajutage
kolbi seni, kuni süstel on tühi).
Hoidke tupsu süstekohal. Tõmmake nõel nahast välja.
Masseerige õrnalt süstekohta vati- või marlitupsuga.
Kui te olete süstimise lõpetanud, visake kõik kasutatud esemed koheselt minema, süstel
paigutage selleks ettenähtud prügikotti.
Kui te kasutate Rebif’i rohkem, kui ette nähtud
Üleannustamise korral võtke koheselt ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Rebif’i kasutada
Kui teil jäi üks annus vahele, jätkake süstimist järgmisest raviskeemis ettenähtud päevast. Ärge
kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Rebif’i kasutamise
Te ei pruugi Rebif’i toimet kohe märgata. Seepärast ärge katkestage Rebif’i kasutamist, vaid jätkake
selle regulaarset kasutamist, et soovitud tulemust saavutada. Kui te kahtlete ravimi kasulikkuses,
pidage nõu oma arstiga.
Te ei tohi ravi katkestada omal käel ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arstiga.
Rebif'i kasutamist alustades on kõrvaltoimete vähendamiseks soovitatav annuse järk-järguline
suurendamine esimese 4 nädala jooksul (seda nimetatakse tiitrimiseks). Saadaval on pakendid Rebif
44-mikrogrammiste kolbampullidega, mis on ettenähtud kasutamiseks elektroonilise süsteseadmega
RebiSmart, mis esimese ravikuu jooksul kohandab annuse automaatselt.
Annus
Patsiendid, kellel on esinenud üksik kliiniline episood
Tavaline annus on 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ), manustatuna kolm korda nädalas.
Hulgiskleroosiga patsiendid
Tavaline annus on 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ), manustatuna kolm korda nädalas.
Väiksemat annust 22 mikrogrammi (6 miljonit RÜ) kolm korda nädalas soovitatakse manustada
patsientidele, kes suuremat annust ei talu.
Kui võimalik, tuleb Rebif’i manustada kolm korda nädalas ja:
•
ühel ja samal kolmel nädalapäeval igal nädalal (jättes vähemalt 48 tunni pikkused vaheajad, nt
esmaspäeval, kolmapäeval, reedel),
•
ühel ja samal kellaajal (soovitavalt õhtuti).
Kasutamine lastel ja noorukitel (2…17-aastased)
Laste ja noorukitega ei ole ametlikke kliinilisi uuringuid läbi viidud. Siiski lubavad mõned hetkel
saadaolevad kliinlised andmed oletada, et lastel ja noorukitel, kes saavad 22 mikrogrammi või
44 mikrogrammi Rebif’i kolm korda nädalas, on ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga.
Kasutamine lastel (alla 2-aastased)
Rebif’i ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.
Manustamisviis
Rebif on ette nähtud subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks.
Esimene süstimine või esimesed süstimised tuleb viia läbi vastava kvalifikatsiooniga
meditsiinispetsialisti jälgimise all. Pärast piisavate juhiste saamist võite te ise, teie perekonnaliige, teie
sõber või hooldaja kasutada ravimi manustamiseks kodus Rebif’i süstleid. Ravimi manustamiseks võib
kasutada ka sobivat automaatsüstalt.
Rebif’i manustamiseks lugege palun järgnev juhend hoolikalt läbi:
See ravim on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutada tohib ainult selget kuni
opalestseeruvat ilma osakeste ja nähtavate riknemise märkideta lahust.
Kuidas Rebif’i süstida
•
•
•
•
Valige välja süstekoht. Teie arst annab teile juhiseid
võimalike süstekohtade suhtes (sobivateks kohtadeks on reite
ülemine osa ja kõhu alumine osa). Hoidke süstlit käes nagu
pliiatsit või viskenoolt. On soovitatav, et te muudate
süstekohti, nii et te ei süsti samasse kohta liiga sageli, et
minimeerida süstekoha nekroosi ohtu.
TÄHELEPANU! Ärge kasutage süstimiseks ühtegi sellist
piirkonda, kus te tunnete kühme, tihkeid sõlmi või valu;
rääkige oma arstile või meditsiinitöötajale, kui te avastate
mõne sellise koha.
Peske käed hoolikalt vee ja seebiga puhtaks.
Võtke Rebif süstel blisterpakendist välja, avades plastkatte tagakülje.
Enne süstimist kasutage naha puhastamiseks alkoholiga niisutatud tupsu. Laske nahal kuivada.
Kui nahale on jäänud veidi alkoholi, võite te tunda kipitust.
•
•
•
•
•
•
Pigistage nahk süstekoha ümber õrnalt volti (tõstke nahka
veidi ülespoole).
Toetage oma ranne nahale süstekoha lähedale ning torgake
kiire ja kindla liigutusega nõel täisnurga all otse nahka.
Süstige ravim, tehes seda aeglase, püsiva vajutusega (vajutage
kolbi seni, kuni süstel on tühi).
Hoidke tupsu süstekohal. Tõmmake nõel nahast välja.
Masseerige õrnalt süstekohta vati- või marlitupsuga.
Kui te olete süstimise lõpetanud, visake kõik kasutatud esemed koheselt minema, süstel
paigutage selleks ettenähtud prügikotti.
Kui te kasutate Rebif’i rohkem, kui ette nähtud
Üleannustamise korral võtke koheselt ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Rebif’i kasutada
Kui teil jäi üks annus vahele, jätkake süstimist järgmisest raviskeemis ettenähtud päevast. Ärge
kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Rebif’i kasutamise
Te ei pruugi Rebif’i toimet kohe märgata. Seepärast ärge katkestage Rebif’i kasutamist, vaid jätkake
selle regulaarset kasutamist, et soovitud tulemust saavutada. Kui te kahtlete ravimi kasulikkuses,
pidage nõu oma arstiga.
Te ei tohi ravi katkestada omal käel ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rääkige otsekohe oma arstile ja lõpetage Rebif’i kasutamine, kui teil esineb mõni järgmistest
tõsistest kõrvaltoimetest:
•
Tõsised allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid. Kui teil tekib vahetult pärast Rebif’i
manustamist ootamatu hingamisraskus, millega võib kaasneda näo, huulte, keele või kurgu
turse, nõgeslööve, kogu keha sügelus ja nõrkus- või minestustunne, võtke otsekohe ühendust
oma arstiga või otsige vältimatut meditsiinilist abi. Need reaktsioonid tekivad harva (võivad
esineda kuni ühel inimesel 1000st).
•
Informeerige otsekohe oma arsti, kui teil esineb mõni järgmistest võimalikest maksaprobleemi
sümptomitest: ikterus (naha või silmavalgete kollasus), ulatuslik sügelus, söögiisu kaotus koos
iivelduse ja oksendamisega ning kergesti tekkivad verevalumid nahal. Raskete
maksaprobleemidega võivad lisaks kaasneda muud nähud, nt keskendumisraskused, unisus ja
segasusseisund.
•
Hulgiskleroosiga patsientidel esineb ravi ajal sageli depressiooni (võib esineda kuni ühel
inimesel 10st). Kui te tunnete meeleolu langust või teil tekivad enesetapumõtted, teatage
sellest otsekohe oma arstile.
Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib mis tahes järgmine kõrvaltoime:
•
Gripilaadsed sümptomid, nt peavalu, palavik, külmavärinad, lihas- ja liigesvalud, väsimus ja
iiveldus on väga sagedased (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st).
Need sümptomid on tavaliselt kerged, esinevad sagedamini ravikuuri alguses ning vähenevad
ravi käigus.
Et aidata neid sümptomeid vähendada, võib teie arst soovitada teil võtta palavikku alandavat
valuvaigistit enne Rebif’i annust ning seejärel 24 tundi pärast iga süstet.
•
Süstekoha reaktsioonid, sh punetus, turse, värvuse muutused, põletik, valu ja naha õhenemine
on väga sagedased.
Reaktsioonide esinemine süstekohal väheneb tavaliselt aja jooksul.
Aeg-ajalt esineb kudede kärbumist (nekroosi), abstsessi ja kihnu teket süstekohal (võib esineda
kuni ühel inimesel 100st).
Vaata soovitusi lõigus “ Hoiatused ja ettevaatusabinõud”, et minimeerida süstekoha
reaktsioonide tekkeriski.
Süstekohal võib tekkida infektsioon (aeg-ajalt); nahk võib üles paistetada, muutuda hellaks ja
kõvaks ning kogu piirkond võib olla väga valulik. Kui teil esineb ükskõik milline neist
sümptomitest, võtke nõuande saamiseks ühendust oma arstiga.
•
Teatud laborianalüüsides võib esineda muutusi. Neid muutusi patsient üldiselt ise tähele ei
pane (sümptomeid ei esine), need on tavaliselt pöörduvad ja kerged ning enamasti ei vaja
spetsiaalset ravi.
Punaste vereliblede, valgete vereliblede või vereliistakute arv võib väheneda kas eraldi (väga
sage) või kõik samal ajal (harv). Nendest muutustest tingitud võimalikud sümptomid võivad
olla väsimus, vähenenud vastupanuvõime infektsioonidele, verevalumid või põhjuseta
verejooksud.
Maksatalitluse testid võivad häiruda (väga sage). Samuti on teatatud maksa põletikust (aegajalt). Kui te täheldate maksakahjustusele viitavaid sümptomeid, näiteks söögiisu kaotust koos
teiste sümptomite, näiteks iivelduse, oksendamise, ikterusega, võtke palun otsekohe ühendust
oma arstiga (vt ülal lõik “Rääkige otsekohe oma arstile...”).
•
Aeg-ajalt võib esineda kilpnäärme talitluse häire. Võib tekkida kilpnäärme ületalitlus või
talitluse puudulikkus. Patsiendid ei tunneta neid muutusi kilpnäärme aktiivsuses peaaegu kunagi
sümptomitena, kuid siiski võib teie arst teile vastavaid uuringuid soovitada.
•
Hulgiskleroosi valeägenemine (esinemissagedus teadmata): On võimalik, et Rebif-ravi algul
võib teil esineda sümptomeid, mis sarnanevad hulgiskleroosi ägenemise sümptomitele. Näiteks
võivad teie lihased tunduda väga hellad või väga nõrgad, takistades teid liikumast nii, nagu te
soovite. Mõnedel juhtudel on sellised sümptomid seotud palaviku või ülalkirjeldatud
gripilaadsete sümptomitega. Kui te märkate mõnda nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma
arstile.
Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):
•
Peavalu
Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):
•
Unetus (unehäired)
•
Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
•
Sügelus, lööve (nahalööbed)
•
Valu lihastes ja liigestes
•
Väsimus, palavik, külmavärinad
•
Juuste väljalangemine
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st):
•
Nõgestõbi
•
Epileptilised krambid
•
Maksapõletik (hepatiit)
•
Hingamisraskused
•
Verehüübed, nt süvaveeni tromboos
•
Reetina (silma tagumise osa) kahjustused, nt põletik või verehüübed koos nendest tulenevate
nägemise kahjustustega (nägemishäired, nägemise kaotus)
•
Suurenenud higistamine
Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st):
•
Enesetapukatse
•
Tõsised nahareaktsioonid – mõnikord koos limaskesta kahjustustega
•
Väikestes veresoontes tekkivad verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni
(trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom). Haiguse
sümptomite hulka kuuluvad verevalumite sagedam teke, veritsus, palavik, äärmine nõrkus,
peavalu, peapööritus või uimasus. Arst võib leida muutusi verepildis ja neerufunktsioonis.
•
Ravimi poolt esilekutsutud erütematoosne luupus – Rebif’i pikaajalisest kasutamisest
põhjustatud kõrvaltoime. Sümptomite hulka võivad kuuluda valu lihastes, valu liigestes ja turse
ning lööve. Teil võivad esineda ka muud nähud, nagu palavik, kehakaalukaotus ja väsimus.
Tavaliselt kaovad sümptomid ühe või kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
•
Neeruprobleemid, sh armistumine, mis võib halvendada neerufunktsiooni.
Kui teil tekivad mõned või kõik järgmistest sümptomitest:
- vahutav uriin;
- väsimus;
- paistetus, eriti pahkluude ja silmalaugude turse, ning kaalutõus.
Pidage nõu oma arstiga, kuna need võivad olla märgid võimalikust neeruprobleemist.
Beeta-interferooni kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata)
•
Pearinglus
•
Närvilisus
•
Söögiisu kaotus
•
Veresoonte laienemine ja südamepekslemine
•
Menstruaaltsükli häired ja/või muutused menstruaaltsüklis.
•
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon – haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt
ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu.
Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat
pärast Rebif-iga ravi alustamist.
•
Nahaaluse rasvkoe põletik (pannikuliit), mille tagajärjel võib nahk tunduda kõva ja võivad
tekkida valulikud punetavad kühmud või laigud.
Te ei tohi ravi lõpetada ega muuta ilma oma arsti nõuandeta.
Lapsed ja noorukid
Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed sarnanevad täiskasvanuil täheldatutega.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rääkige otsekohe oma arstile ja lõpetage Rebif’i kasutamine, kui teil esineb mõni järgmistest
tõsistest kõrvaltoimetest:
•
Tõsised allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid. Kui teil tekib vahetult pärast Rebif’i
manustamist ootamatu hingamisraskus, millega võib kaasneda näo, huulte, keele või kurgu
turse, nõgeslööve, kogu keha sügelus ja nõrkus- või minestustunne, võtke otsekohe ühendust
oma arstiga või otsige vältimatut meditsiinilist abi. Need reaktsioonid tekivad harva (võivad
esineda kuni ühel inimesel 1000st).
•
Informeerige otsekohe oma arsti, kui teil esineb mõni järgmistest võimalikest maksaprobleemi
sümptomitest: ikterus (naha või silmavalgete kollasus), ulatuslik sügelus, söögiisu kaotus koos
iivelduse ja oksendamisega ning kergesti tekkivad verevalumid nahal. Raskete
maksaprobleemidega võivad lisaks kaasneda muud nähud, nt keskendumisraskused, unisus ja
segasusseisund.
•
Hulgiskleroosiga patsientidel esineb ravi ajal sageli depressiooni (võib esineda kuni ühel
inimesel 10st). Kui te tunnete meeleolu langust või teil tekivad enesetapumõtted, teatage
sellest otsekohe oma arstile.
Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib mis tahes järgmine kõrvaltoime:
•
Gripilaadsed sümptomid, nt peavalu, palavik, külmavärinad, lihas- ja liigesvalud, väsimus ja
iiveldus on väga sagedased (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st).
Need sümptomid on tavaliselt kerged, esinevad sagedamini ravikuuri alguses ning vähenevad
ravi käigus.
Et aidata neid sümptomeid vähendada, võib teie arst soovitada teil võtta palavikku alandavat
valuvaigistit enne Rebif’i annust ning seejärel 24 tundi pärast iga süstet.
•
Süstekoha reaktsioonid, sh punetus, turse, värvuse muutused, põletik, valu ja naha õhenemine
on väga sagedased.
Reaktsioonide esinemine süstekohal väheneb tavaliselt aja jooksul.
Aeg-ajalt esineb kudede kärbumist (nekroosi), abstsessi ja kihnu teket süstekohal (võib esineda
kuni ühel inimesel 100st).
Vaata soovitusi lõigus “ Hoiatused ja ettevaatusabinõud”, et minimeerida süstekoha
reaktsioonide tekkeriski.
Süstekohal võib tekkida infektsioon (aeg-ajalt); nahk võib üles paistetada, muutuda hellaks ja
kõvaks ning kogu piirkond võib olla väga valulik. Kui teil esineb ükskõik milline neist
sümptomitest, võtke nõuande saamiseks ühendust oma arstiga.
•
Teatud laborianalüüsides võib esineda muutusi. Neid muutusi patsient üldiselt ise tähele ei
pane (sümptomeid ei esine), need on tavaliselt pöörduvad ja kerged ning enamasti ei vaja
spetsiaalset ravi.
Punaste vereliblede, valgete vereliblede või vereliistakute arv võib väheneda kas eraldi (väga
sage) või kõik samal ajal (harv). Nendest muutustest tingitud võimalikud sümptomid võivad
olla väsimus, vähenenud vastupanuvõime infektsioonidele, verevalumid või põhjuseta
verejooksud.
Maksatalitluse testid võivad häiruda (väga sage). Samuti on teatatud maksa põletikust (aegajalt). Kui te täheldate maksakahjustusele viitavaid sümptomeid, näiteks söögiisu kaotust koos
teiste sümptomite, näiteks iivelduse, oksendamise, ikterusega, võtke palun otsekohe ühendust
oma arstiga (vt ülal lõik “Rääkige otsekohe oma arstile...”).
•
Aeg-ajalt võib esineda kilpnäärme talitluse häire. Võib tekkida kilpnäärme ületalitlus või
talitluse puudulikkus. Patsiendid ei tunneta neid muutusi kilpnäärme aktiivsuses peaaegu kunagi
sümptomitena, kuid siiski võib teie arst teile vastavaid uuringuid soovitada.
•
Hulgiskleroosi valeägenemine (esinemissagedus teadmata): On võimalik, et Rebif-ravi algul
võib teil esineda sümptomeid, mis sarnanevad hulgiskleroosi ägenemise sümptomitele. Näiteks
võivad teie lihased tunduda väga hellad või väga nõrgad, takistades teid liikumast nii, nagu te
soovite. Mõnedel juhtudel on sellised sümptomid seotud palaviku või ülalkirjeldatud
gripilaadsete sümptomitega. Kui te märkate mõnda nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma
arstile.
Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):
•
Peavalu
Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):
•
Unetus (unehäired)
•
Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
•
Sügelus, lööve (nahalööbed)
•
Valu lihastes ja liigestes
•
Väsimus, palavik, külmavärinad
•
Juuste väljalangemine
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st):
•
Nõgestõbi
•
Epileptilised krambid
•
Maksapõletik (hepatiit)
•
Hingamisraskused
•
Verehüübed, nt süvaveeni tromboos
•
Reetina (silma tagumise osa) kahjustused, nt põletik või verehüübed koos nendest tulenevate
nägemise kahjustustega (nägemishäired, nägemise kaotus)
•
Suurenenud higistamine
Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st):
•
Enesetapukatse
•
Tõsised nahareaktsioonid – mõnikord koos limaskesta kahjustustega
•
Väikestes veresoontes tekkivad verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni
(trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom). Haiguse
sümptomite hulka kuuluvad verevalumite sagedam teke, veritsus, palavik, äärmine nõrkus,
peavalu, peapööritus või uimasus. Arst võib leida muutusi verepildis ja neerufunktsioonis.
•
Ravimi poolt esilekutsutud erütematoosne luupus – Rebif’i pikaajalisest kasutamisest
põhjustatud kõrvaltoime. Sümptomite hulka võivad kuuluda valu lihastes, valu liigestes ja turse
ning lööve. Teil võivad esineda ka muud nähud, nagu palavik, kehakaalukaotus ja väsimus.
Tavaliselt kaovad sümptomid ühe või kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
•
Neeruprobleemid, sh armistumine, mis võib halvendada neerufunktsiooni.
Kui teil tekivad mõned või kõik järgmistest sümptomitest:
- vahutav uriin;
- väsimus;
- paistetus, eriti pahkluude ja silmalaugude turse, ning kaalutõus.
Pidage nõu oma arstiga, kuna need võivad olla märgid võimalikust neeruprobleemist.
Beeta-interferooni kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata)
•
Pearinglus
•
Närvilisus
•
Söögiisu kaotus
•
Veresoonte laienemine ja südamepekslemine
•
Menstruaaltsükli häired ja/või muutused menstruaaltsüklis.
•
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon – haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt
ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu.
Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat
pärast Rebif-iga ravi alustamist.
•
Nahaaluse rasvkoe põletik (pannikuliit), mille tagajärjel võib nahk tunduda kõva ja võivad
tekkida valulikud punetavad kühmud või laigud.
Te ei tohi ravi lõpetada ega muuta ilma oma arsti nõuandeta.
Lapsed ja noorukid
Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed sarnanevad täiskasvanuil täheldatutega.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Rebif’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“.
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Mitte lasta külmuda. (Vältimaks juhuslikku külmumist, ärge asetage ravimit sügavkülmutusosa
lähedusse).
Ambulatoorseks kasutamiseks võite te Rebif’i külmkapist välja võtta ja hoida temperatuuril kuni
25 °C ühekordselt kuni 14 päeva. Seejärel peab Rebif’i panema tagasi külmkappi ja kasutama enne
kõlblikkusaja lõppu.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mõnda silmnähtavat tunnust selle riknemise kohta, näiteks
kui lahus ei ole enam selge või sisaldab osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“.
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Mitte lasta külmuda. (Vältimaks juhuslikku külmumist, ärge asetage ravimit sügavkülmutusosa
lähedusse).
Ambulatoorseks kasutamiseks võite te Rebif’i külmkapist välja võtta ja hoida temperatuuril kuni
25 °C ühekordselt kuni 14 päeva. Seejärel peab Rebif’i panema tagasi külmkappi ja kasutama enne
kõlblikkusaja lõppu.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mõnda silmnähtavat tunnust selle riknemise kohta, näiteks
kui lahus ei ole enam selge või sisaldab osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Rebif sisaldab
•
Toimeaine on beeta-1a-interferoon. Üks süstel sisaldab 44 mikrogrammi ehk 12 miljonit
rahvusvahelist ühikut (RÜ) beeta-1a-interferooni.
•
Teised koostisosad on mannitool, poloksameer 188, L-metioniin, bensüülalkohol,
naatriumatsetaat, äädikhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Kuidas Rebif välja näeb ja pakendi sisu
Rebif on saadaval süstelahusena iseenesele manustamiseks mõeldud süstlites, millel on fikseeritud
nõel. Rebif lahus on selge kuni opalestseeruv. Süstel on kasutamiseks valmis ning sisaldab 0,5 ml
süstelahust.
Pakendis on 1, 3, 12 ja 36 Rebif’i süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Holland
Tootja
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Itaalia
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Rebif 22 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus kolbampullis
beeta-1a-interferoon
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mida Rebif sisaldab
•
Toimeaine on beeta-1a-interferoon. Üks süstel sisaldab 44 mikrogrammi ehk 12 miljonit
rahvusvahelist ühikut (RÜ) beeta-1a-interferooni.
•
Teised koostisosad on mannitool, poloksameer 188, L-metioniin, bensüülalkohol,
naatriumatsetaat, äädikhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Kuidas Rebif välja näeb ja pakendi sisu
Rebif on saadaval süstelahusena iseenesele manustamiseks mõeldud süstlites, millel on fikseeritud
nõel. Rebif lahus on selge kuni opalestseeruv. Süstel on kasutamiseks valmis ning sisaldab 0,5 ml
süstelahust.
Pakendis on 1, 3, 12 ja 36 Rebif’i süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Holland
Tootja
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Itaalia
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Rebif 22 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus kolbampullis
beeta-1a-interferoon
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Rebif ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Rebif’i kasutamist
Kuidas Rebif’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Rebif’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Rebif ja milleks seda kasutatakse
Rebif kuulub ravimrühma, mille esindajaid nimetatakse interferoonideks. Interferoonid on looduslikud
ained, mis vahendavad organismis rakkudevahelist informatsiooni. Interferoone toodetakse organismi
poolt ning nad mängivad olulist rolli organismi immuunsüsteemis. Seni veel ebaselgete mehhanismide
kaudu aitavad interferoonid piirata kesknärvisüsteemi kahjustust hulgiskleroosi korral.
Rebif on põhjalikult puhastatud lahustuv proteiin, mis on sarnane inimorganismis toodetava loodusliku
beeta-interferooniga.
Rebif’i kasutatakse hulgiskleroosi raviks. On näidatud, et see ravim vähendab haiguse ägenemiste
sagedust ja raskust ning aeglustab puude kujunemist.
Rebif kuulub ravimrühma, mille esindajaid nimetatakse interferoonideks. Interferoonid on looduslikud
ained, mis vahendavad organismis rakkudevahelist informatsiooni. Interferoone toodetakse organismi
poolt ning nad mängivad olulist rolli organismi immuunsüsteemis. Seni veel ebaselgete mehhanismide
kaudu aitavad interferoonid piirata kesknärvisüsteemi kahjustust hulgiskleroosi korral.
Rebif on põhjalikult puhastatud lahustuv proteiin, mis on sarnane inimorganismis toodetava loodusliku
beeta-interferooniga.
Rebif’i kasutatakse hulgiskleroosi raviks. On näidatud, et see ravim vähendab haiguse ägenemiste
sagedust ja raskust ning aeglustab puude kujunemist.
Mida on vaja teada enne Rebif’i kasutamist
Rebif’i ei tohi kasutada
•
kui olete loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
•
kui teil on praegu raske depressioon.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
•
•
•
•
Rebif’i tohib kasutada ainult arstliku jälgimise all.
Enne ravi Rebif’iga lugege hoolikalt läbi ning järgige nõuandeid, mis on toodud alalõigus
“Kuidas Rebif’i kasutada”. Nii vähendate süstekoha nekroosi ohtu (naha lagunemine ja kudede
hävimine), mida on täheldatud Rebif’iga ravitud patsientidel. Kui te märkate paikseid
ebameeldivaid reaktsioone, võtke ühendust oma arstiga.
Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb allergiat
(ülitundlikkust) mõnele teisele ravimile.
Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed, mis võivad mõjutada teie
neerufunktsiooni. See võib juhtuda mõne nädala või mitme aasta jooksul pärast Rebif-ravi
alustamist. Arst võib seetõttu mõõta teie vererõhku, teha trombotsüütide hulga määramiseks
vereanalüüsi ja kontrollida teie neerufunktsiooni.
Teavitage oma arsti, kui teil on
•
luuüdihaigus
•
neeruhaigus
•
maksahaigus
•
südamehaigus
•
kilpnäärmehaigus
•
või kui teil on esinenud depressiooni
•
või kui teil on esinenud epilepsiahoogusid.
Siis oskab teie arst põhjalikumalt jälgida teie ravi kulgu ning iga võimalikku haiguse ägenemist.
Muud ravimid ja Rebif
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige peaksite arstile ütlema, kui te kasutate epilepsiaravimeid või antidepressante.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arsti või apteekriga.
Kahjulikku toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. Rebif’i võib kasutada
imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Haigusel või selle raviks kasutatavatel ravimitel on toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele. Kui te täheldate sellelaadseid probleeme, pidage nõu oma arstiga.
Rebif sisaldab naatriumi ja bensüülalkoholi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatrium annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ravim sisaldab 2,5 mg bensüülalkoholi annuse kohta. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi
reaktsioone.
Bensüülalkoholi on seostatud tõsise kõrvaltoime tekkeriskiga, mille korral esinevad
hingamisprobleemid väikelastel (nn „õhupuudussündroom“).
Ärge kasutage väikelastel (alla 3 aasta vanustel) üle ühe nädala ilma arsti või apteekri soovituseta.
Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või imetate või kui teil on maksa- või neeruhaigus.
Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada
kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).
Rebif’i ei tohi kasutada
•
kui olete loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
•
kui teil on praegu raske depressioon.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
•
•
•
•
Rebif’i tohib kasutada ainult arstliku jälgimise all.
Enne ravi Rebif’iga lugege hoolikalt läbi ning järgige nõuandeid, mis on toodud alalõigus
“Kuidas Rebif’i kasutada”. Nii vähendate süstekoha nekroosi ohtu (naha lagunemine ja kudede
hävimine), mida on täheldatud Rebif’iga ravitud patsientidel. Kui te märkate paikseid
ebameeldivaid reaktsioone, võtke ühendust oma arstiga.
Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb allergiat
(ülitundlikkust) mõnele teisele ravimile.
Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed, mis võivad mõjutada teie
neerufunktsiooni. See võib juhtuda mõne nädala või mitme aasta jooksul pärast Rebif-ravi
alustamist. Arst võib seetõttu mõõta teie vererõhku, teha trombotsüütide hulga määramiseks
vereanalüüsi ja kontrollida teie neerufunktsiooni.
Teavitage oma arsti, kui teil on
•
luuüdihaigus
•
neeruhaigus
•
maksahaigus
•
südamehaigus
•
kilpnäärmehaigus
•
või kui teil on esinenud depressiooni
•
või kui teil on esinenud epilepsiahoogusid.
Siis oskab teie arst põhjalikumalt jälgida teie ravi kulgu ning iga võimalikku haiguse ägenemist.
Muud ravimid ja Rebif
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige peaksite arstile ütlema, kui te kasutate epilepsiaravimeid või antidepressante.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arsti või apteekriga.
Kahjulikku toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. Rebif’i võib kasutada
imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Haigusel või selle raviks kasutatavatel ravimitel on toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele. Kui te täheldate sellelaadseid probleeme, pidage nõu oma arstiga.
Rebif sisaldab naatriumi ja bensüülalkoholi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatrium annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ravim sisaldab 2,5 mg bensüülalkoholi annuse kohta. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi
reaktsioone.
Bensüülalkoholi on seostatud tõsise kõrvaltoime tekkeriskiga, mille korral esinevad
hingamisprobleemid väikelastel (nn „õhupuudussündroom“).
Ärge kasutage väikelastel (alla 3 aasta vanustel) üle ühe nädala ilma arsti või apteekri soovituseta.
Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või imetate või kui teil on maksa- või neeruhaigus.
Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada
kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).
Kuidas Rebif’i kasutada
See ravim on mitmekordseks (mitmeannuseliseks) kasutamiseks.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arstiga.
Annus
Tavaline annus on 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ), manustatuna kolm korda nädalas. Teie arst
määras teileväiksema annuse 22 mikrogrammi (6 miljonit RÜ) kolm korda nädalas. Seda väiksemat
annust soovitatakse manustada patsientidele, kes suuremat annust ei talu.
Kui võimalik, tuleb Rebif’i manustada kolm korda nädalas ja:
•
ühel ja samal kolmel nädalapäeval igal nädalal (jättes vähemalt 48 tunni pikkused vaheajad, nt
esmaspäeval, kolmapäeval, reedel),
•
ühel ja samal kellaajal (soovitavalt õhtuti).
Kasutamine lastel ja noorukitel (2…17-aastased)
Laste ja noorukitega ei ole ametlikke kliinilisi uuringuid läbi viidud. Siiski lubavad mõned hetkel
saadaolevad kliinlised andmed oletada, et lastel ja noorukitel, kes saavad 22 mikrogrammi või
44 mikrogrammi Rebif’i kolm korda nädalas, on ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga.
Kasutamine lastel (alla 2-aastased)
Rebif’i ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.
Manustamisviis
•
Rebif on ette nähtud subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks.
•
Esimene süstimine või esimesed süstimised tuleb viia läbi vastava kvalifikatsiooniga
meditsiinispetsialisti jälgimise all. Pärast piisavate juhiste saamist võite te ise, teie
perekonnaliige või teie sõber või hooldaja kasutada ravimi manustamiseks kodus Rebif’i
kolbampulle koos teie seadmega.
•
Kolbampulli tuleb kasutada kas koos elektroonilise süsteseadmega RebiSmart.
•
Üksikasjalikud kasutusjuhised saate koos seadmega. Järgige neid hoolikalt.
•
Alljärgnevalt on toodud lühijuhised Rebif’i kolbampullide kasutamise kohta.
Enne alustamist
•
Peske käed hoolikalt vee ja seebiga puhtaks.
•
Võtke Rebif’i kolbampull blisterpakendist välja, avades plastkatte.
•
Veenduge (vahetult pärast külmkapist väljavõtmist), et kolbampull ei ole pakendis või seadme
sees juhuslikult külmunud. Kasutada tohib ainult selget kuni opalestseeruvat ilma osakeste ja
nähtavate riknemise märkideta lahust.
•
Kolbampulli seadmesse paigaldamisel ja süstimisel järgige teie seadme kasutusjuhendis
(Kasutusjuhend) olevaid juhiseid.
Kuhu Rebif’i süstida
•
•
•
Valige välja süstekoht. Teie arst annab teile juhiseid võimalike
süstekohtade suhtes (sobivateks kohtadeks on reite ülemine osa ja
kõhu alumine osa). On soovitatav, et te muudate süstekohti, nii et te
ei süsti samasse kohta liiga sageli, et minimeerida süstekoha
nekroosi ohtu.
TÄHELEPANU! Ärge kasutage süstimiseks ühtegi sellist
piirkonda, kus te tunnete kühme, tihkeid sõlmi või valu; rääkige
oma arstile või meditsiinitöötajale, kui te avastate mõne sellise
koha.
Enne süstimist kasutage süstekoha naha puhastamiseks alkoholiga
niisutatud tupsu. Laske nahal kuivada. Kui nahale on jäänud veidi
alkoholi, võite tunda kipitust.
Kuidas Rebif’i süstida
•
Teie arst ütleb teile, kuidas saada õige 22-milligrammine annus. Lugege ka seadmega
(RebiSmart) kaasasolevas kasutusjuhendis antud juhiseid.
RebiSmart
•
•
•
•
•
Veenduge enne süstimist, et seadme näidikul kuvatav annus vastab
ettekirjutatud 22-mikrogrammisele annusele.
Asetage RebiSmart täisnurga (90°) all naha vastu.
Vajutage süstenuppu. Süstimise ajal nupp vilgub.
Oodake, kuni tuli kustub. See näitab, et süstimine on lõpetatud.
Eemaldage RebiSmart süstekohalt.
Pärast Rebif’i süstimist seadmega RebiSmart
•
Eemaldage ja visake nõel ära teie seadmega kaasasoleva kasutusjuhendi juhiste kohaselt.
•
Masseerige õrnalt süstekohta vati- või marlitupsuga.
•
Hoidke Rebif’i kolbampulli sisaldavat seadet vastavalt juhistele, mis on toodud lõigus 5
„Kuidas Rebif’i säilitada“.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Kui te kasutate Rebif’i rohkem, kui ette nähtud
Üleannustamise korral võtke koheselt ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Rebif’i kasutada
Kui teil jäi üks annus vahele, jätkake süstimist järgmisest raviskeemis ettenähtud päevast. Ärge
kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Rebif’i kasutamise
Te ei pruugi Rebif’i toimet kohe märgata. Seepärast ärge katkestage Rebif’i kasutamist, vaid jätkake
selle regulaarset kasutamist, et soovitud tulemust saavutada. Kui te kahtlete ravimi kasulikkuses,
pidage nõu oma arstiga.
Te ei tohi ravi katkestada omal käel ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
See ravim on mitmekordseks (mitmeannuseliseks) kasutamiseks.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arstiga.
Annus
Tavaline annus on 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ), manustatuna kolm korda nädalas. Teie arst
määras teileväiksema annuse 22 mikrogrammi (6 miljonit RÜ) kolm korda nädalas. Seda väiksemat
annust soovitatakse manustada patsientidele, kes suuremat annust ei talu.
Kui võimalik, tuleb Rebif’i manustada kolm korda nädalas ja:
•
ühel ja samal kolmel nädalapäeval igal nädalal (jättes vähemalt 48 tunni pikkused vaheajad, nt
esmaspäeval, kolmapäeval, reedel),
•
ühel ja samal kellaajal (soovitavalt õhtuti).
Kasutamine lastel ja noorukitel (2…17-aastased)
Laste ja noorukitega ei ole ametlikke kliinilisi uuringuid läbi viidud. Siiski lubavad mõned hetkel
saadaolevad kliinlised andmed oletada, et lastel ja noorukitel, kes saavad 22 mikrogrammi või
44 mikrogrammi Rebif’i kolm korda nädalas, on ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga.
Kasutamine lastel (alla 2-aastased)
Rebif’i ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.
Manustamisviis
•
Rebif on ette nähtud subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks.
•
Esimene süstimine või esimesed süstimised tuleb viia läbi vastava kvalifikatsiooniga
meditsiinispetsialisti jälgimise all. Pärast piisavate juhiste saamist võite te ise, teie
perekonnaliige või teie sõber või hooldaja kasutada ravimi manustamiseks kodus Rebif’i
kolbampulle koos teie seadmega.
•
Kolbampulli tuleb kasutada kas koos elektroonilise süsteseadmega RebiSmart.
•
Üksikasjalikud kasutusjuhised saate koos seadmega. Järgige neid hoolikalt.
•
Alljärgnevalt on toodud lühijuhised Rebif’i kolbampullide kasutamise kohta.
Enne alustamist
•
Peske käed hoolikalt vee ja seebiga puhtaks.
•
Võtke Rebif’i kolbampull blisterpakendist välja, avades plastkatte.
•
Veenduge (vahetult pärast külmkapist väljavõtmist), et kolbampull ei ole pakendis või seadme
sees juhuslikult külmunud. Kasutada tohib ainult selget kuni opalestseeruvat ilma osakeste ja
nähtavate riknemise märkideta lahust.
•
Kolbampulli seadmesse paigaldamisel ja süstimisel järgige teie seadme kasutusjuhendis
(Kasutusjuhend) olevaid juhiseid.
Kuhu Rebif’i süstida
•
•
•
Valige välja süstekoht. Teie arst annab teile juhiseid võimalike
süstekohtade suhtes (sobivateks kohtadeks on reite ülemine osa ja
kõhu alumine osa). On soovitatav, et te muudate süstekohti, nii et te
ei süsti samasse kohta liiga sageli, et minimeerida süstekoha
nekroosi ohtu.
TÄHELEPANU! Ärge kasutage süstimiseks ühtegi sellist
piirkonda, kus te tunnete kühme, tihkeid sõlmi või valu; rääkige
oma arstile või meditsiinitöötajale, kui te avastate mõne sellise
koha.
Enne süstimist kasutage süstekoha naha puhastamiseks alkoholiga
niisutatud tupsu. Laske nahal kuivada. Kui nahale on jäänud veidi
alkoholi, võite tunda kipitust.
Kuidas Rebif’i süstida
•
Teie arst ütleb teile, kuidas saada õige 22-milligrammine annus. Lugege ka seadmega
(RebiSmart) kaasasolevas kasutusjuhendis antud juhiseid.
RebiSmart
•
•
•
•
•
Veenduge enne süstimist, et seadme näidikul kuvatav annus vastab
ettekirjutatud 22-mikrogrammisele annusele.
Asetage RebiSmart täisnurga (90°) all naha vastu.
Vajutage süstenuppu. Süstimise ajal nupp vilgub.
Oodake, kuni tuli kustub. See näitab, et süstimine on lõpetatud.
Eemaldage RebiSmart süstekohalt.
Pärast Rebif’i süstimist seadmega RebiSmart
•
Eemaldage ja visake nõel ära teie seadmega kaasasoleva kasutusjuhendi juhiste kohaselt.
•
Masseerige õrnalt süstekohta vati- või marlitupsuga.
•
Hoidke Rebif’i kolbampulli sisaldavat seadet vastavalt juhistele, mis on toodud lõigus 5
„Kuidas Rebif’i säilitada“.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Kui te kasutate Rebif’i rohkem, kui ette nähtud
Üleannustamise korral võtke koheselt ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Rebif’i kasutada
Kui teil jäi üks annus vahele, jätkake süstimist järgmisest raviskeemis ettenähtud päevast. Ärge
kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Rebif’i kasutamise
Te ei pruugi Rebif’i toimet kohe märgata. Seepärast ärge katkestage Rebif’i kasutamist, vaid jätkake
selle regulaarset kasutamist, et soovitud tulemust saavutada. Kui te kahtlete ravimi kasulikkuses,
pidage nõu oma arstiga.
Te ei tohi ravi katkestada omal käel ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rääkige otsekohe oma arstile ja lõpetage Rebif’i kasutamine, kui teil esineb mõni järgmistest
tõsistest kõrvaltoimetest:
•
Tõsised allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid. Kui teil tekib vahetult pärast Rebif’i
manustamist ootamatu hingamisraskus, millega võib kaasneda näo, huulte, keele või kurgu
turse, nõgeslööve, kogu keha sügelus ja nõrkus- või minestustunne, võtke otsekohe ühendust
oma arstiga või otsige vältimatut meditsiinilist abi. Need reaktsioonid tekivad harva (võivad
esineda kuni ühel inimesel 1000st).
•
Informeerige otsekohe oma arsti, kui teil esineb mõni järgmistest võimalikest maksaprobleemi
sümptomitest: ikterus (naha või silmavalgete kollasus), ulatuslik sügelus, söögiisu kaotus koos
iivelduse ja oksendamisega ning kergesti tekkivad verevalumid nahal. Raskete
maksaprobleemidega võivad lisaks kaasneda muud nähud, nt keskendumisraskused, unisus ja
segasusseisund.
•
Hulgiskleroosiga patsientidel esineb ravi ajal sageli depressiooni (võib esineda kuni ühel
inimesel 10st). Kui te tunnete meeleolu langust või teil tekivad enesetapumõtted, teatage
sellest otsekohe oma arstile.
Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib mis tahes järgmine kõrvaltoime:
•
Gripilaadsed sümptomid, nt peavalu, palavik, külmavärinad, lihas- ja liigesvalud, väsimus ja
iiveldus on väga sagedased (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st).
Need sümptomid on tavaliselt kerged, esinevad sagedamini ravikuuri alguses ning vähenevad
ravi käigus.
Et aidata neid sümptomeid vähendada, võib teie arst soovitada teil võtta palavikku alandavat
valuvaigistit enne Rebif’i annust ning seejärel 24 tundi pärast iga süstet.
•
Süstekoha reaktsioonid, sh punetus, turse, värvuse muutused, põletik, valu ja naha õhenemine
on väga sagedased.
Reaktsioonide esinemine süstekohal väheneb tavaliselt aja jooksul.
Aeg-ajalt esineb kudede kärbumist (nekroosi), abstsessi ja kihnu teket süstekohal (võib esineda
kuni ühel inimesel 100st).
Vaata soovitusi lõigus “ Hoiatused ja ettevaatusabinõud”, et minimeerida süstekoha
reaktsioonide tekkeriski.
Süstekohal võib tekkida infektsioon (aeg-ajalt); nahk võib üles paistetada, muutuda hellaks ja
kõvaks ning kogu piirkond võib olla väga valulik. Kui teil esineb ükskõik milline neist
sümptomitest, võtke nõuande saamiseks ühendust oma arstiga.
•
Teatud laborianalüüsides võib esineda muutusi. Neid muutusi patsient üldiselt ise tähele ei
pane (sümptomeid ei esine), need on tavaliselt pöörduvad ja kerged ning enamasti ei vaja
spetsiaalset ravi.
Punaste vereliblede, valgete vereliblede või vereliistakute arv võib väheneda kas eraldi (väga
sage) või kõik samal ajal (harv). Nendest muutustest tingitud võimalikud sümptomid võivad
olla väsimus, vähenenud vastupanuvõime infektsioonidele, verevalumid või põhjuseta
verejooksud.
Maksatalitluse testid võivad häiruda (väga sage). Samuti on teatatud maksa põletikust (aegajalt). Kui te täheldate maksakahjustusele viitavaid sümptomeid, näiteks söögiisu kaotust koos
teiste sümptomite, näiteks iivelduse, oksendamise, ikterusega, võtke palun otsekohe ühendust
oma arstiga (vt ülal lõik “Rääkige otsekohe oma arstile...”).
•
Aeg-ajalt võib esineda kilpnäärme talitluse häire. Võib tekkida kilpnäärme ületalitlus või
talitluse puudulikkus. Patsiendid ei tunneta neid muutusi kilpnäärme aktiivsuses peaaegu kunagi
sümptomitena, kuid siiski võib teie arst teile vastavaid uuringuid soovitada.
•
Hulgiskleroosi valeägenemine (esinemissagedus teadmata): On võimalik, et Rebif-ravi algul
võib teil esineda sümptomeid, mis sarnanevad hulgiskleroosi ägenemise sümptomitele. Näiteks
võivad teie lihased tunduda väga hellad või väga nõrgad, takistades teid liikumast nii, nagu te
soovite. Mõnedel juhtudel on sellised sümptomid seotud palaviku või ülalkirjeldatud
gripilaadsete sümptomitega. Kui te märkate mõnda nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma
arstile.
Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):
•
Peavalu
Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):
•
Unetus (unehäired)
•
Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
•
Sügelus, lööve (nahalööbed)
•
Valu lihastes ja liigestes
•
Väsimus, palavik, külmavärinad
•
Juuste väljalangemine
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st):
•
Nõgestõbi
•
Epileptilised krambid
•
Maksapõletik (hepatiit)
•
Hingamisraskused
•
Verehüübed, nt süvaveeni tromboos
•
Reetina (silma tagumise osa) kahjustused, nt põletik või verehüübed koos nendest tulenevate
nägemise kahjustustega (nägemishäired, nägemise kaotus)
•
Suurenenud higistamine
Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st):
•
Enesetapukatse
•
Tõsised nahareaktsioonid – mõnikord koos limaskesta kahjustustega
•
Väikestes veresoontes tekkivad verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni
(trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom). Haiguse
sümptomite hulka kuuluvad verevalumite sagedam teke, veritsus, palavik, äärmine nõrkus,
peavalu, peapööritus või uimasus. Arst võib leida muutusi verepildis ja neerufunktsioonis.
•
Ravimi poolt esilekutsutud erütematoosne luupus – Rebif’i pikaajalisest kasutamisest
põhjustatud kõrvaltoime. Sümptomite hulka võivad kuuluda valu lihastes, valu liigestes ja turse
ning lööve. Teil võivad esineda ka muud nähud, nagu palavik, kehakaalukaotus ja väsimus.
Tavaliselt kaovad sümptomid ühe või kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
•
Neeruprobleemid, sh armistumine, mis võib halvendada neerufunktsiooni.
Kui teil tekivad mõned või kõik järgmistest sümptomitest:
- vahutav uriin;
- väsimus;
- paistetus, eriti pahkluude ja silmalaugude turse, ning kaalutõus.
Pidage nõu oma arstiga, kuna need võivad olla märgid võimalikust neeruprobleemist.
Beeta-interferooni kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata)
•
Pearinglus
•
Närvilisus
•
Söögiisu kaotus
•
Veresoonte laienemine ja südamepekslemine
•
Menstruaaltsükli häired ja/või muutused menstruaaltsüklis.
•
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon – haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt
ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu.
Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat
pärast Rebif-iga ravi alustamist.
•
Nahaaluse rasvkoe põletik (pannikuliit), mille tagajärjel võib nahk tunduda kõva ja võivad
tekkida valulikud punetavad kühmud või laigud.
Te ei tohi ravi lõpetada ega muuta ilma oma arsti nõuandeta.
Lapsed ja noorukid
Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed sarnanevad täiskasvanuil täheldatutega.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rääkige otsekohe oma arstile ja lõpetage Rebif’i kasutamine, kui teil esineb mõni järgmistest
tõsistest kõrvaltoimetest:
•
Tõsised allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid. Kui teil tekib vahetult pärast Rebif’i
manustamist ootamatu hingamisraskus, millega võib kaasneda näo, huulte, keele või kurgu
turse, nõgeslööve, kogu keha sügelus ja nõrkus- või minestustunne, võtke otsekohe ühendust
oma arstiga või otsige vältimatut meditsiinilist abi. Need reaktsioonid tekivad harva (võivad
esineda kuni ühel inimesel 1000st).
•
Informeerige otsekohe oma arsti, kui teil esineb mõni järgmistest võimalikest maksaprobleemi
sümptomitest: ikterus (naha või silmavalgete kollasus), ulatuslik sügelus, söögiisu kaotus koos
iivelduse ja oksendamisega ning kergesti tekkivad verevalumid nahal. Raskete
maksaprobleemidega võivad lisaks kaasneda muud nähud, nt keskendumisraskused, unisus ja
segasusseisund.
•
Hulgiskleroosiga patsientidel esineb ravi ajal sageli depressiooni (võib esineda kuni ühel
inimesel 10st). Kui te tunnete meeleolu langust või teil tekivad enesetapumõtted, teatage
sellest otsekohe oma arstile.
Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib mis tahes järgmine kõrvaltoime:
•
Gripilaadsed sümptomid, nt peavalu, palavik, külmavärinad, lihas- ja liigesvalud, väsimus ja
iiveldus on väga sagedased (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st).
Need sümptomid on tavaliselt kerged, esinevad sagedamini ravikuuri alguses ning vähenevad
ravi käigus.
Et aidata neid sümptomeid vähendada, võib teie arst soovitada teil võtta palavikku alandavat
valuvaigistit enne Rebif’i annust ning seejärel 24 tundi pärast iga süstet.
•
Süstekoha reaktsioonid, sh punetus, turse, värvuse muutused, põletik, valu ja naha õhenemine
on väga sagedased.
Reaktsioonide esinemine süstekohal väheneb tavaliselt aja jooksul.
Aeg-ajalt esineb kudede kärbumist (nekroosi), abstsessi ja kihnu teket süstekohal (võib esineda
kuni ühel inimesel 100st).
Vaata soovitusi lõigus “ Hoiatused ja ettevaatusabinõud”, et minimeerida süstekoha
reaktsioonide tekkeriski.
Süstekohal võib tekkida infektsioon (aeg-ajalt); nahk võib üles paistetada, muutuda hellaks ja
kõvaks ning kogu piirkond võib olla väga valulik. Kui teil esineb ükskõik milline neist
sümptomitest, võtke nõuande saamiseks ühendust oma arstiga.
•
Teatud laborianalüüsides võib esineda muutusi. Neid muutusi patsient üldiselt ise tähele ei
pane (sümptomeid ei esine), need on tavaliselt pöörduvad ja kerged ning enamasti ei vaja
spetsiaalset ravi.
Punaste vereliblede, valgete vereliblede või vereliistakute arv võib väheneda kas eraldi (väga
sage) või kõik samal ajal (harv). Nendest muutustest tingitud võimalikud sümptomid võivad
olla väsimus, vähenenud vastupanuvõime infektsioonidele, verevalumid või põhjuseta
verejooksud.
Maksatalitluse testid võivad häiruda (väga sage). Samuti on teatatud maksa põletikust (aegajalt). Kui te täheldate maksakahjustusele viitavaid sümptomeid, näiteks söögiisu kaotust koos
teiste sümptomite, näiteks iivelduse, oksendamise, ikterusega, võtke palun otsekohe ühendust
oma arstiga (vt ülal lõik “Rääkige otsekohe oma arstile...”).
•
Aeg-ajalt võib esineda kilpnäärme talitluse häire. Võib tekkida kilpnäärme ületalitlus või
talitluse puudulikkus. Patsiendid ei tunneta neid muutusi kilpnäärme aktiivsuses peaaegu kunagi
sümptomitena, kuid siiski võib teie arst teile vastavaid uuringuid soovitada.
•
Hulgiskleroosi valeägenemine (esinemissagedus teadmata): On võimalik, et Rebif-ravi algul
võib teil esineda sümptomeid, mis sarnanevad hulgiskleroosi ägenemise sümptomitele. Näiteks
võivad teie lihased tunduda väga hellad või väga nõrgad, takistades teid liikumast nii, nagu te
soovite. Mõnedel juhtudel on sellised sümptomid seotud palaviku või ülalkirjeldatud
gripilaadsete sümptomitega. Kui te märkate mõnda nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma
arstile.
Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):
•
Peavalu
Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):
•
Unetus (unehäired)
•
Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
•
Sügelus, lööve (nahalööbed)
•
Valu lihastes ja liigestes
•
Väsimus, palavik, külmavärinad
•
Juuste väljalangemine
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st):
•
Nõgestõbi
•
Epileptilised krambid
•
Maksapõletik (hepatiit)
•
Hingamisraskused
•
Verehüübed, nt süvaveeni tromboos
•
Reetina (silma tagumise osa) kahjustused, nt põletik või verehüübed koos nendest tulenevate
nägemise kahjustustega (nägemishäired, nägemise kaotus)
•
Suurenenud higistamine
Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st):
•
Enesetapukatse
•
Tõsised nahareaktsioonid – mõnikord koos limaskesta kahjustustega
•
Väikestes veresoontes tekkivad verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni
(trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom). Haiguse
sümptomite hulka kuuluvad verevalumite sagedam teke, veritsus, palavik, äärmine nõrkus,
peavalu, peapööritus või uimasus. Arst võib leida muutusi verepildis ja neerufunktsioonis.
•
Ravimi poolt esilekutsutud erütematoosne luupus – Rebif’i pikaajalisest kasutamisest
põhjustatud kõrvaltoime. Sümptomite hulka võivad kuuluda valu lihastes, valu liigestes ja turse
ning lööve. Teil võivad esineda ka muud nähud, nagu palavik, kehakaalukaotus ja väsimus.
Tavaliselt kaovad sümptomid ühe või kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
•
Neeruprobleemid, sh armistumine, mis võib halvendada neerufunktsiooni.
Kui teil tekivad mõned või kõik järgmistest sümptomitest:
- vahutav uriin;
- väsimus;
- paistetus, eriti pahkluude ja silmalaugude turse, ning kaalutõus.
Pidage nõu oma arstiga, kuna need võivad olla märgid võimalikust neeruprobleemist.
Beeta-interferooni kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata)
•
Pearinglus
•
Närvilisus
•
Söögiisu kaotus
•
Veresoonte laienemine ja südamepekslemine
•
Menstruaaltsükli häired ja/või muutused menstruaaltsüklis.
•
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon – haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt
ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu.
Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat
pärast Rebif-iga ravi alustamist.
•
Nahaaluse rasvkoe põletik (pannikuliit), mille tagajärjel võib nahk tunduda kõva ja võivad
tekkida valulikud punetavad kühmud või laigud.
Te ei tohi ravi lõpetada ega muuta ilma oma arsti nõuandeta.
Lapsed ja noorukid
Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed sarnanevad täiskasvanuil täheldatutega.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Rebif’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“.
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Mitte lasta külmuda. (Vältimaks juhuslikku külmumist, ärge asetage ravimit sügavkülmutusosa
lähedusse).
Pärast esimest süsti kasutage ära 28 päeva jooksul.
Rebif’i eeltäidetud kolbampulli sisaldavat seadet (RebiSmart) tuleb hoida seadme säilituskarbis
külmkapis (2 ºC...8 ºC). Ambulatoorseks kasutamiseks võite te Rebif’i külmkapist välja võtta ja hoida
temperatuuril kuni 25°C ühekordselt kuni 14 päeva. Seejärel peab Rebif’i panema tagasi külmkappi ja
kasutama enne kõlblikkusaja lõppu.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mõnda silmnähtavat tunnust selle riknemise kohta, näiteks
kui lahus ei ole enam selge või sisaldab osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“.
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Mitte lasta külmuda. (Vältimaks juhuslikku külmumist, ärge asetage ravimit sügavkülmutusosa
lähedusse).
Pärast esimest süsti kasutage ära 28 päeva jooksul.
Rebif’i eeltäidetud kolbampulli sisaldavat seadet (RebiSmart) tuleb hoida seadme säilituskarbis
külmkapis (2 ºC...8 ºC). Ambulatoorseks kasutamiseks võite te Rebif’i külmkapist välja võtta ja hoida
temperatuuril kuni 25°C ühekordselt kuni 14 päeva. Seejärel peab Rebif’i panema tagasi külmkappi ja
kasutama enne kõlblikkusaja lõppu.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mõnda silmnähtavat tunnust selle riknemise kohta, näiteks
kui lahus ei ole enam selge või sisaldab osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Rebif sisaldab
•
Toimeaine on beeta-1a-interferoon. Üks kolbampull sisaldab 66 mikrogrammi ehk 18 miljonit
rahvusvahelist ühikut (RÜ) beeta-1a-interferooni.
•
Teised koostisosad on mannitool, poloksameer 188, L-metioniin, bensüülalkohol,
naatriumatsetaat, äädikhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Kuidas Rebif välja näeb ja pakendi sisu
(Kummist) punnkorgi ning (alumiiniumist ja halobutüülkummist) gofreeritud korgiga (I tüüpi klaasist)
eeltäidetud kolbampull, mis sisaldab 1,5 ml süstelahust. Pakendis on 4 või 12 kolbampulli. Kõik
pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Kolbampulli tuleb kasutada kas koos elektroonilise süsteseadmega RebiSmart. Seadmed on saadaval
eraldi.
Müügiloa hoidja
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Holland
Tootja
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Itaalia
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Rebif 44 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus kolbampullis
beeta-1a-interferoon
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mida Rebif sisaldab
•
Toimeaine on beeta-1a-interferoon. Üks kolbampull sisaldab 66 mikrogrammi ehk 18 miljonit
rahvusvahelist ühikut (RÜ) beeta-1a-interferooni.
•
Teised koostisosad on mannitool, poloksameer 188, L-metioniin, bensüülalkohol,
naatriumatsetaat, äädikhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Kuidas Rebif välja näeb ja pakendi sisu
(Kummist) punnkorgi ning (alumiiniumist ja halobutüülkummist) gofreeritud korgiga (I tüüpi klaasist)
eeltäidetud kolbampull, mis sisaldab 1,5 ml süstelahust. Pakendis on 4 või 12 kolbampulli. Kõik
pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Kolbampulli tuleb kasutada kas koos elektroonilise süsteseadmega RebiSmart. Seadmed on saadaval
eraldi.
Müügiloa hoidja
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Holland
Tootja
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Itaalia
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Rebif 44 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus kolbampullis
beeta-1a-interferoon
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Rebif ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Rebif’i kasutamist
Kuidas Rebif’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Rebif’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Rebif ja milleks seda kasutatakse
Rebif kuulub ravimrühma, mille esindajaid nimetatakse interferoonideks. Interferoonid on looduslikud
ained, mis vahendavad organismis rakkudevahelist informatsiooni. Interferoone toodetakse organismi
poolt ning nad mängivad olulist rolli organismi immuunsüsteemis. Seni veel ebaselgete mehhanismide
kaudu aitavad interferoonid piirata kesknärvisüsteemi kahjustust hulgiskleroosi korral.
Rebif on põhjalikult puhastatud lahustuv proteiin, mis on sarnane inimorganismis toodetava loodusliku
beeta-interferooniga.
Rebif’i kasutatakse hulgiskleroosi raviks. On näidatud, et see ravim vähendab haiguse ägenemiste
sagedust ja raskust ning aeglustab puude kujunemist. Selle kasutamine on heaks kiidetud ka neil
patsientidel, kellel esinenud üksik kliiniline episood on tõenäoliselt hulgiskleroosi esimeseks
tundemärgiks.
Rebif kuulub ravimrühma, mille esindajaid nimetatakse interferoonideks. Interferoonid on looduslikud
ained, mis vahendavad organismis rakkudevahelist informatsiooni. Interferoone toodetakse organismi
poolt ning nad mängivad olulist rolli organismi immuunsüsteemis. Seni veel ebaselgete mehhanismide
kaudu aitavad interferoonid piirata kesknärvisüsteemi kahjustust hulgiskleroosi korral.
Rebif on põhjalikult puhastatud lahustuv proteiin, mis on sarnane inimorganismis toodetava loodusliku
beeta-interferooniga.
Rebif’i kasutatakse hulgiskleroosi raviks. On näidatud, et see ravim vähendab haiguse ägenemiste
sagedust ja raskust ning aeglustab puude kujunemist. Selle kasutamine on heaks kiidetud ka neil
patsientidel, kellel esinenud üksik kliiniline episood on tõenäoliselt hulgiskleroosi esimeseks
tundemärgiks.
Mida on vaja teada enne Rebif’i kasutamist
Rebif’i ei tohi kasutada
•
kui olete loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
•
kui teil on praegu raske depressioon.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
•
•
•
Rebif’i tohib kasutada ainult arstliku jälgimise all.
Enne ravi Rebif’iga lugege hoolikalt läbi ning järgige nõuandeid, mis on toodud alalõigus
“Kuidas Rebif’i kasutada”. Nii vähendate süstekoha nekroosi ohtu (naha lagunemine ja kudede
hävimine), mida on täheldatud Rebif’iga ravitud patsientidel. Kui te märkate paikseid
ebameeldivaid reaktsioone, võtke ühendust oma arstiga.
Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb allergiat
(ülitundlikkust) mõnele teisele ravimile.
•
Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed, mis võivad mõjutada teie
neerufunktsiooni. See võib juhtuda mõne nädala või mitme aasta jooksul pärast Rebif-ravi
alustamist. Arst võib seetõttu mõõta teie vererõhku, teha trombotsüütide hulga määramiseks
vereanalüüsi ja kontrollida teie neerufunktsiooni.
Teavitage oma arsti, kui teil on
•
luuüdihaigus
•
neeruhaigus
•
maksahaigus
•
südamehaigus
•
kilpnäärmehaigus
•
või kui teil on esinenud depressiooni
•
või kui teil on esinenud epilepsiahoogusid.
Siis oskab teie arst põhjalikumalt jälgida teie ravi kulgu ning iga võimalikku haiguse ägenemist.
Muud ravimid ja Rebif
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige peaksite arstile ütlema, kui te kasutate epilepsiaravimeid või antidepressante.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arsti või apteekriga.
Kahjulikku toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. Rebif’i võib kasutada
imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Haigusel või selle raviks kasutatavatel ravimitel on toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele. Kui te täheldate sellelaadseid probleeme, pidage nõu oma arstiga.
Rebif sisaldab naatriumi ja bensüülalkoholi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatrium annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ravim sisaldab 2,5 mg bensüülalkoholi annuse kohta. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi
reaktsioone.
Bensüülalkoholi on seostatud tõsise kõrvaltoime tekkeriskiga, mille korral esinevad
hingamisprobleemid väikelastel (nn „õhupuudussündroom“).
Ärge kasutage väikelastel (alla 3 aasta vanustel) üle ühe nädala ilma arsti või apteekri soovituseta.
Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või imetate või kui teil on maksa- või neeruhaigus.
Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada
kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).
Rebif’i ei tohi kasutada
•
kui olete loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
•
kui teil on praegu raske depressioon.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
•
•
•
Rebif’i tohib kasutada ainult arstliku jälgimise all.
Enne ravi Rebif’iga lugege hoolikalt läbi ning järgige nõuandeid, mis on toodud alalõigus
“Kuidas Rebif’i kasutada”. Nii vähendate süstekoha nekroosi ohtu (naha lagunemine ja kudede
hävimine), mida on täheldatud Rebif’iga ravitud patsientidel. Kui te märkate paikseid
ebameeldivaid reaktsioone, võtke ühendust oma arstiga.
Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb allergiat
(ülitundlikkust) mõnele teisele ravimile.
•
Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed, mis võivad mõjutada teie
neerufunktsiooni. See võib juhtuda mõne nädala või mitme aasta jooksul pärast Rebif-ravi
alustamist. Arst võib seetõttu mõõta teie vererõhku, teha trombotsüütide hulga määramiseks
vereanalüüsi ja kontrollida teie neerufunktsiooni.
Teavitage oma arsti, kui teil on
•
luuüdihaigus
•
neeruhaigus
•
maksahaigus
•
südamehaigus
•
kilpnäärmehaigus
•
või kui teil on esinenud depressiooni
•
või kui teil on esinenud epilepsiahoogusid.
Siis oskab teie arst põhjalikumalt jälgida teie ravi kulgu ning iga võimalikku haiguse ägenemist.
Muud ravimid ja Rebif
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige peaksite arstile ütlema, kui te kasutate epilepsiaravimeid või antidepressante.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arsti või apteekriga.
Kahjulikku toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. Rebif’i võib kasutada
imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Haigusel või selle raviks kasutatavatel ravimitel on toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele. Kui te täheldate sellelaadseid probleeme, pidage nõu oma arstiga.
Rebif sisaldab naatriumi ja bensüülalkoholi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatrium annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ravim sisaldab 2,5 mg bensüülalkoholi annuse kohta. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi
reaktsioone.
Bensüülalkoholi on seostatud tõsise kõrvaltoime tekkeriskiga, mille korral esinevad
hingamisprobleemid väikelastel (nn „õhupuudussündroom“).
Ärge kasutage väikelastel (alla 3 aasta vanustel) üle ühe nädala ilma arsti või apteekri soovituseta.
Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või imetate või kui teil on maksa- või neeruhaigus.
Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada
kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).
Kuidas Rebif’i kasutada
See ravim on mitmekordseks (mitmeannuseliseks) kasutamiseks.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arstiga.
Annuse tiitrimine ravi alguses
Rebif'i kasutamist alustades on soovitatav annust nelja nädala vältel järk-järgult suurendada (nn
‘tiitrimine’), et vähendada mõningaid kõrvaltoimeid. Soovitatav on:
•
Esimese ja teise nädala jooksul süstida kolm korda nädalas Rebif 8,8 mikrogrammi.
•
Kolmanda ja neljanda nädala jooksul süstida kolm korda nädalas Rebif 22 mikrogrammi.
Alates viiendast nädalast, kui olete alustamise perioodi lõpetanud, hakkate te järgima tavapärast
annustamisskeemi, mille arst on teile määranud.
Tavaline annus
Patsiendid, kellel on esinenud üksik kliiniline episood
Tavaline annus on 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ), manustatuna kolm korda nädalas.
Hulgiskleroosiga patsiendid
Tavaline annus on 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ), manustatuna kolm korda nädalas.
Väiksemat annust 22 mikrogrammi (6 miljonit RÜ) kolm korda nädalas soovitatakse manustada
patsientidele, kes suuremat annust ei talu.
Kui võimalik, tuleb Rebif’i manustada kolm korda nädalas ja:
•
ühel ja samal kolmel nädalapäeval igal nädalal (jättes vähemalt 48 tunni pikkused vaheajad, nt
esmaspäeval, kolmapäeval, reedel),
•
ühel ja samal kellaajal (soovitavalt õhtuti).
Kasutamine lastel ja noorukitel (2…17-aastased)
Laste ja noorukitega ei ole ametlikke kliinilisi uuringuid läbi viidud. Siiski lubavad mõned hetkel
saadaolevad kliinlised andmed oletada, et lastel ja noorukitel, kes saavad 22 mikrogrammi või
44 mikrogrammi Rebif’i kolm korda nädalas, on ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga.
Kasutamine lastel (alla 2-aastased)
Rebif’i ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.
Manustamisviis
•
Rebif on ette nähtud subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks.
•
Esimene süstimine või esimesed süstimised tuleb viia läbi vastava kvalifikatsiooniga
meditsiinispetsialisti jälgimise all. Pärast piisavate juhiste saamist võite te ise, teie
perekonnaliige või teie sõber või hooldaja kasutada ravimi manustamiseks kodus Rebif’i
kolbampulle koos teie seadmega.
•
Kolbampulli tuleb kasutada kas koos elektroonilise süsteseadmega RebiSmart.
•
Üksikasjalikud kasutusjuhised saate koos seadmega. Järgige neid hoolikalt.
•
Alljärgnevalt on toodud lühijuhised Rebif’i kolbampullide kasutamise kohta.
Enne alustamist
•
Peske käed hoolikalt vee ja seebiga puhtaks.
•
Võtke Rebif’i kolbampull blisterpakendist välja, avades plastkatte.
•
Veenduge (vahetult pärast külmkapist väljavõtmist), et kolbampull ei ole pakendis või seadme
sees juhuslikult külmunud. Kasutada tohib ainult selget kuni opalestseeruvat ilma osakeste ja
nähtavate riknemise märkideta lahust.
•
Kolbampulli seadmesse paigaldamisel ja süstimisel järgige teie seadme kasutusjuhendis
(Kasutusjuhend) olevaid juhiseid.
Kuhu Rebif’i süstida
•
•
•
Valige välja süstekoht. Teie arst annab teile juhiseid võimalike
süstekohtade suhtes (sobivateks kohtadeks on reite ülemine osa ja
kõhu alumine osa). On soovitatav, et te muudate süstekohti, nii et te
ei süsti samasse kohta liiga sageli, et minimeerida süstekoha
nekroosi ohtu.
TÄHELEPANU! Ärge kasutage süstimiseks ühtegi sellist
piirkonda, kus te tunnete kühme, tihkeid sõlmi või valu; rääkige
oma arstile või meditsiinitöötajale, kui te avastate mõne sellise
koha.
Enne süstimist kasutage süstekoha naha puhastamiseks alkoholiga
niisutatud tupsu. Laske nahal kuivada. Kui nahale on jäänud veidi
alkoholi, võite tunda kipitust.
Kuidas Rebif’i süstida
•
Teie arst ütleb teile, kuidas saada õige annus. Lugege ka seadmega (RebiSmart) kaasasolevas
kasutusjuhendis antud juhiseid.
RebiSmart
•
•
•
•
•
•
•
•
•
RebiSmart on programmeeritud teid juhtima läbi kogu alustamisprotsessi ja
suurendab annust alustamisperioodi ajal automaatselt. Seade juhendab teid ka
juhul, kui kolbampull on vaja välja vahetada.
Teil või teie arstil tuleb RebiSmarti menüü kaudu valida määratud annus, et
tagada annuse õigesti salvestamine.
Alustamise/tiitrimise menüü kävitamiseks tuleb teil või teie arstil esmalt
valida 44 mikrogrammi, seejärel valik „initiation/titration“
(alustamine/tiitrimine), valida „on“ (sees) ja kinnitada teade
„initiation/titration on“ (alustamine/tiitrimine sees), vajutades „ok“.
Seade tagab, et
o esimese ja teise nädala vältel süstitakse kolm korda nädalas
8,8 mikrogrammi Rebif'i;
o kolmanda ja neljanda nädala vältel süstitakse kolm korda nädalas
22 mikrogrammi Rebif'i.
Alates viiendast nädalast lülitub RebiSmart automaatselt tavaannuse režiimile.
Veenduge enne süstimist, et seadme näidikul kuvatav annus vastab
ettekirjutatud 44-mikrogrammisele annusele.
Asetage RebiSmart täisnurga (90°) all naha vastu.
Vajutage süstenuppu. Süstimise ajal nupp vilgub.
Oodake, kuni tuli kustub. See näitab, et süstimine on lõpetatud.
Eemaldage RebiSmart süstekohalt.
Pärast Rebif’i süstimist seadmega RebiSmart
•
Eemaldage ja visake nõel ära teie seadmega kaasasoleva kasutusjuhendi juhiste kohaselt.
•
Masseerige õrnalt süstekohta vati- või marlitupsuga.
•
Hoidke Rebif’i kolbampulli sisaldavat seadet vastavalt juhistele, mis on toodud lõigus 5
„Kuidas Rebif’i säilitada“.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Kui te kasutate Rebif’i rohkem, kui ette nähtud
Üleannustamise korral võtke koheselt ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Rebif’i kasutada
Kui teil jäi üks annus vahele, jätkake süstimist järgmisest raviskeemis ettenähtud päevast. Ärge
kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Rebif’i kasutamise
Te ei pruugi Rebif’i toimet kohe märgata. Seepärast ärge katkestage Rebif’i kasutamist, vaid jätkake
selle regulaarset kasutamist, et soovitud tulemust saavutada. Kui te kahtlete ravimi kasulikkuses,
pidage nõu oma arstiga.
Te ei tohi ravi katkestada omal käel ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
See ravim on mitmekordseks (mitmeannuseliseks) kasutamiseks.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arstiga.
Annuse tiitrimine ravi alguses
Rebif'i kasutamist alustades on soovitatav annust nelja nädala vältel järk-järgult suurendada (nn
‘tiitrimine’), et vähendada mõningaid kõrvaltoimeid. Soovitatav on:
•
Esimese ja teise nädala jooksul süstida kolm korda nädalas Rebif 8,8 mikrogrammi.
•
Kolmanda ja neljanda nädala jooksul süstida kolm korda nädalas Rebif 22 mikrogrammi.
Alates viiendast nädalast, kui olete alustamise perioodi lõpetanud, hakkate te järgima tavapärast
annustamisskeemi, mille arst on teile määranud.
Tavaline annus
Patsiendid, kellel on esinenud üksik kliiniline episood
Tavaline annus on 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ), manustatuna kolm korda nädalas.
Hulgiskleroosiga patsiendid
Tavaline annus on 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ), manustatuna kolm korda nädalas.
Väiksemat annust 22 mikrogrammi (6 miljonit RÜ) kolm korda nädalas soovitatakse manustada
patsientidele, kes suuremat annust ei talu.
Kui võimalik, tuleb Rebif’i manustada kolm korda nädalas ja:
•
ühel ja samal kolmel nädalapäeval igal nädalal (jättes vähemalt 48 tunni pikkused vaheajad, nt
esmaspäeval, kolmapäeval, reedel),
•
ühel ja samal kellaajal (soovitavalt õhtuti).
Kasutamine lastel ja noorukitel (2…17-aastased)
Laste ja noorukitega ei ole ametlikke kliinilisi uuringuid läbi viidud. Siiski lubavad mõned hetkel
saadaolevad kliinlised andmed oletada, et lastel ja noorukitel, kes saavad 22 mikrogrammi või
44 mikrogrammi Rebif’i kolm korda nädalas, on ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga.
Kasutamine lastel (alla 2-aastased)
Rebif’i ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.
Manustamisviis
•
Rebif on ette nähtud subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks.
•
Esimene süstimine või esimesed süstimised tuleb viia läbi vastava kvalifikatsiooniga
meditsiinispetsialisti jälgimise all. Pärast piisavate juhiste saamist võite te ise, teie
perekonnaliige või teie sõber või hooldaja kasutada ravimi manustamiseks kodus Rebif’i
kolbampulle koos teie seadmega.
•
Kolbampulli tuleb kasutada kas koos elektroonilise süsteseadmega RebiSmart.
•
Üksikasjalikud kasutusjuhised saate koos seadmega. Järgige neid hoolikalt.
•
Alljärgnevalt on toodud lühijuhised Rebif’i kolbampullide kasutamise kohta.
Enne alustamist
•
Peske käed hoolikalt vee ja seebiga puhtaks.
•
Võtke Rebif’i kolbampull blisterpakendist välja, avades plastkatte.
•
Veenduge (vahetult pärast külmkapist väljavõtmist), et kolbampull ei ole pakendis või seadme
sees juhuslikult külmunud. Kasutada tohib ainult selget kuni opalestseeruvat ilma osakeste ja
nähtavate riknemise märkideta lahust.
•
Kolbampulli seadmesse paigaldamisel ja süstimisel järgige teie seadme kasutusjuhendis
(Kasutusjuhend) olevaid juhiseid.
Kuhu Rebif’i süstida
•
•
•
Valige välja süstekoht. Teie arst annab teile juhiseid võimalike
süstekohtade suhtes (sobivateks kohtadeks on reite ülemine osa ja
kõhu alumine osa). On soovitatav, et te muudate süstekohti, nii et te
ei süsti samasse kohta liiga sageli, et minimeerida süstekoha
nekroosi ohtu.
TÄHELEPANU! Ärge kasutage süstimiseks ühtegi sellist
piirkonda, kus te tunnete kühme, tihkeid sõlmi või valu; rääkige
oma arstile või meditsiinitöötajale, kui te avastate mõne sellise
koha.
Enne süstimist kasutage süstekoha naha puhastamiseks alkoholiga
niisutatud tupsu. Laske nahal kuivada. Kui nahale on jäänud veidi
alkoholi, võite tunda kipitust.
Kuidas Rebif’i süstida
•
Teie arst ütleb teile, kuidas saada õige annus. Lugege ka seadmega (RebiSmart) kaasasolevas
kasutusjuhendis antud juhiseid.
RebiSmart
•
•
•
•
•
•
•
•
•
RebiSmart on programmeeritud teid juhtima läbi kogu alustamisprotsessi ja
suurendab annust alustamisperioodi ajal automaatselt. Seade juhendab teid ka
juhul, kui kolbampull on vaja välja vahetada.
Teil või teie arstil tuleb RebiSmarti menüü kaudu valida määratud annus, et
tagada annuse õigesti salvestamine.
Alustamise/tiitrimise menüü kävitamiseks tuleb teil või teie arstil esmalt
valida 44 mikrogrammi, seejärel valik „initiation/titration“
(alustamine/tiitrimine), valida „on“ (sees) ja kinnitada teade
„initiation/titration on“ (alustamine/tiitrimine sees), vajutades „ok“.
Seade tagab, et
o esimese ja teise nädala vältel süstitakse kolm korda nädalas
8,8 mikrogrammi Rebif'i;
o kolmanda ja neljanda nädala vältel süstitakse kolm korda nädalas
22 mikrogrammi Rebif'i.
Alates viiendast nädalast lülitub RebiSmart automaatselt tavaannuse režiimile.
Veenduge enne süstimist, et seadme näidikul kuvatav annus vastab
ettekirjutatud 44-mikrogrammisele annusele.
Asetage RebiSmart täisnurga (90°) all naha vastu.
Vajutage süstenuppu. Süstimise ajal nupp vilgub.
Oodake, kuni tuli kustub. See näitab, et süstimine on lõpetatud.
Eemaldage RebiSmart süstekohalt.
Pärast Rebif’i süstimist seadmega RebiSmart
•
Eemaldage ja visake nõel ära teie seadmega kaasasoleva kasutusjuhendi juhiste kohaselt.
•
Masseerige õrnalt süstekohta vati- või marlitupsuga.
•
Hoidke Rebif’i kolbampulli sisaldavat seadet vastavalt juhistele, mis on toodud lõigus 5
„Kuidas Rebif’i säilitada“.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Kui te kasutate Rebif’i rohkem, kui ette nähtud
Üleannustamise korral võtke koheselt ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Rebif’i kasutada
Kui teil jäi üks annus vahele, jätkake süstimist järgmisest raviskeemis ettenähtud päevast. Ärge
kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Rebif’i kasutamise
Te ei pruugi Rebif’i toimet kohe märgata. Seepärast ärge katkestage Rebif’i kasutamist, vaid jätkake
selle regulaarset kasutamist, et soovitud tulemust saavutada. Kui te kahtlete ravimi kasulikkuses,
pidage nõu oma arstiga.
Te ei tohi ravi katkestada omal käel ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rääkige otsekohe oma arstile ja lõpetage Rebif’i kasutamine, kui teil esineb mõni järgmistest
tõsistest kõrvaltoimetest:
•
Tõsised allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid. Kui teil tekib vahetult pärast Rebif’i
manustamist ootamatu hingamisraskus, millega võib kaasneda näo, huulte, keele või kurgu
turse, nõgeslööve, kogu keha sügelus ja nõrkus- või minestustunne, võtke otsekohe ühendust
oma arstiga või otsige vältimatut meditsiinilist abi. Need reaktsioonid tekivad harva (võivad
esineda kuni ühel inimesel 1000st).
•
Informeerige otsekohe oma arsti, kui teil esineb mõni järgmistest võimalikest maksaprobleemi
sümptomitest: ikterus (naha või silmavalgete kollasus), ulatuslik sügelus, söögiisu kaotus koos
iivelduse ja oksendamisega ning kergesti tekkivad verevalumid nahal. Raskete
maksaprobleemidega võivad lisaks kaasneda muud nähud, nt keskendumisraskused, unisus ja
segasusseisund.
•
Hulgiskleroosiga patsientidel esineb ravi ajal sageli depressiooni (võib esineda kuni ühel
inimesel 10st). Kui te tunnete meeleolu langust või teil tekivad enesetapumõtted, teatage
sellest otsekohe oma arstile.
Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib mis tahes järgmine kõrvaltoime:
•
Gripilaadsed sümptomid, nt peavalu, palavik, külmavärinad, lihas- ja liigesvalud, väsimus ja
iiveldus on väga sagedased (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st).
Need sümptomid on tavaliselt kerged, esinevad sagedamini ravikuuri alguses ning vähenevad
ravi käigus.
Et aidata neid sümptomeid vähendada, võib teie arst soovitada teil võtta palavikku alandavat
valuvaigistit enne Rebif’i annust ning seejärel 24 tundi pärast iga süstet.
•
Süstekoha reaktsioonid, sh punetus, turse, värvuse muutused, põletik, valu ja naha õhenemine
on väga sagedased.
Reaktsioonide esinemine süstekohal väheneb tavaliselt aja jooksul.
Aeg-ajalt esineb kudede kärbumist (nekroosi), abstsessi ja kihnu teket süstekohal (võib esineda
kuni ühel inimesel 100st).
Vaata soovitusi lõigus “ Hoiatused ja ettevaatusabinõud”, et minimeerida süstekoha
reaktsioonide tekkeriski.
Süstekohal võib tekkida infektsioon (aeg-ajalt); nahk võib üles paistetada, muutuda hellaks ja
kõvaks ning kogu piirkond võib olla väga valulik. Kui teil esineb ükskõik milline neist
sümptomitest, võtke nõuande saamiseks ühendust oma arstiga.
•
Teatud laborianalüüsides võib esineda muutusi. Neid muutusi patsient üldiselt ise tähele ei
pane (sümptomeid ei esine), need on tavaliselt pöörduvad ja kerged ning enamasti ei vaja
spetsiaalset ravi.
Punaste vereliblede, valgete vereliblede või vereliistakute arv võib väheneda kas eraldi (väga
sage) või kõik samal ajal (harv). Nendest muutustest tingitud võimalikud sümptomid võivad
olla väsimus, vähenenud vastupanuvõime infektsioonidele, verevalumid või põhjuseta
verejooksud.
Maksatalitluse testid võivad häiruda (väga sage). Samuti on teatatud maksa põletikust (aegajalt). Kui te täheldate maksakahjustusele viitavaid sümptomeid, näiteks söögiisu kaotust koos
teiste sümptomite, näiteks iivelduse, oksendamise, ikterusega, võtke palun otsekohe ühendust
oma arstiga (vt ülal lõik “Rääkige otsekohe oma arstile...”).
•
Aeg-ajalt võib esineda kilpnäärme talitluse häire. Võib tekkida kilpnäärme ületalitlus või
talitluse puudulikkus. Patsiendid ei tunneta neid muutusi kilpnäärme aktiivsuses peaaegu kunagi
sümptomitena, kuid siiski võib teie arst teile vastavaid uuringuid soovitada.
•
Hulgiskleroosi valeägenemine (esinemissagedus teadmata): On võimalik, et Rebif-ravi algul
võib teil esineda sümptomeid, mis sarnanevad hulgiskleroosi ägenemise sümptomitele. Näiteks
võivad teie lihased tunduda väga hellad või väga nõrgad, takistades teid liikumast nii, nagu te
soovite. Mõnedel juhtudel on sellised sümptomid seotud palaviku või ülalkirjeldatud
gripilaadsete sümptomitega. Kui te märkate mõnda nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma
arstile.
Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):
•
Peavalu
Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):
•
Unetus (unehäired)
•
Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
•
Sügelus, lööve (nahalööbed)
•
Valu lihastes ja liigestes
•
Väsimus, palavik, külmavärinad
•
Juuste väljalangemine
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st):
•
Nõgestõbi
•
Epileptilised krambid
•
Maksapõletik (hepatiit)
•
Hingamisraskused
•
Verehüübed, nt süvaveeni tromboos
•
Reetina (silma tagumise osa) kahjustused, nt põletik või verehüübed koos nendest tulenevate
nägemise kahjustustega (nägemishäired, nägemise kaotus)
•
Suurenenud higistamine
Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st):
•
Enesetapukatse
•
Tõsised nahareaktsioonid – mõnikord koos limaskesta kahjustustega
•
Väikestes veresoontes tekkivad verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni
(trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom). Haiguse
sümptomite hulka kuuluvad verevalumite sagedam teke, veritsus, palavik, äärmine nõrkus,
peavalu, peapööritus või uimasus. Arst võib leida muutusi verepildis ja neerufunktsioonis.
•
•
Ravimi poolt esilekutsutud erütematoosne luupus – Rebif’i pikaajalisest kasutamisest
põhjustatud kõrvaltoime. Sümptomite hulka võivad kuuluda valu lihastes, valu liigestes ja turse
ning lööve. Teil võivad esineda ka muud nähud, nagu palavik, kehakaalukaotus ja väsimus.
Tavaliselt kaovad sümptomid ühe või kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Neeruprobleemid, sh armistumine, mis võib halvendada neerufunktsiooni.
Kui teil tekivad mõned või kõik järgmistest sümptomitest:
- vahutav uriin;
- väsimus;
- paistetus, eriti pahkluude ja silmalaugude turse, ning kaalutõus.
Pidage nõu oma arstiga, kuna need võivad olla märgid võimalikust neeruprobleemist.
Beeta-interferooni kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata)
•
Pearinglus
•
Närvilisus
•
Söögiisu kaotus
•
Veresoonte laienemine ja südamepekslemine
•
Menstruaaltsükli häired ja/või muutused menstruaaltsüklis.
•
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon – haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt
ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu.
Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat
pärast Rebif-iga ravi alustamist.
•
Nahaaluse rasvkoe põletik (pannikuliit), mille tagajärjel võib nahk tunduda kõva ja võivad
tekkida valulikud punetavad kühmud või laigud.
Te ei tohi ravi lõpetada ega muuta ilma oma arsti nõuandeta.
Lapsed ja noorukid
Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed sarnanevad täiskasvanuil täheldatutega.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rääkige otsekohe oma arstile ja lõpetage Rebif’i kasutamine, kui teil esineb mõni järgmistest
tõsistest kõrvaltoimetest:
•
Tõsised allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid. Kui teil tekib vahetult pärast Rebif’i
manustamist ootamatu hingamisraskus, millega võib kaasneda näo, huulte, keele või kurgu
turse, nõgeslööve, kogu keha sügelus ja nõrkus- või minestustunne, võtke otsekohe ühendust
oma arstiga või otsige vältimatut meditsiinilist abi. Need reaktsioonid tekivad harva (võivad
esineda kuni ühel inimesel 1000st).
•
Informeerige otsekohe oma arsti, kui teil esineb mõni järgmistest võimalikest maksaprobleemi
sümptomitest: ikterus (naha või silmavalgete kollasus), ulatuslik sügelus, söögiisu kaotus koos
iivelduse ja oksendamisega ning kergesti tekkivad verevalumid nahal. Raskete
maksaprobleemidega võivad lisaks kaasneda muud nähud, nt keskendumisraskused, unisus ja
segasusseisund.
•
Hulgiskleroosiga patsientidel esineb ravi ajal sageli depressiooni (võib esineda kuni ühel
inimesel 10st). Kui te tunnete meeleolu langust või teil tekivad enesetapumõtted, teatage
sellest otsekohe oma arstile.
Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib mis tahes järgmine kõrvaltoime:
•
Gripilaadsed sümptomid, nt peavalu, palavik, külmavärinad, lihas- ja liigesvalud, väsimus ja
iiveldus on väga sagedased (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st).
Need sümptomid on tavaliselt kerged, esinevad sagedamini ravikuuri alguses ning vähenevad
ravi käigus.
Et aidata neid sümptomeid vähendada, võib teie arst soovitada teil võtta palavikku alandavat
valuvaigistit enne Rebif’i annust ning seejärel 24 tundi pärast iga süstet.
•
Süstekoha reaktsioonid, sh punetus, turse, värvuse muutused, põletik, valu ja naha õhenemine
on väga sagedased.
Reaktsioonide esinemine süstekohal väheneb tavaliselt aja jooksul.
Aeg-ajalt esineb kudede kärbumist (nekroosi), abstsessi ja kihnu teket süstekohal (võib esineda
kuni ühel inimesel 100st).
Vaata soovitusi lõigus “ Hoiatused ja ettevaatusabinõud”, et minimeerida süstekoha
reaktsioonide tekkeriski.
Süstekohal võib tekkida infektsioon (aeg-ajalt); nahk võib üles paistetada, muutuda hellaks ja
kõvaks ning kogu piirkond võib olla väga valulik. Kui teil esineb ükskõik milline neist
sümptomitest, võtke nõuande saamiseks ühendust oma arstiga.
•
Teatud laborianalüüsides võib esineda muutusi. Neid muutusi patsient üldiselt ise tähele ei
pane (sümptomeid ei esine), need on tavaliselt pöörduvad ja kerged ning enamasti ei vaja
spetsiaalset ravi.
Punaste vereliblede, valgete vereliblede või vereliistakute arv võib väheneda kas eraldi (väga
sage) või kõik samal ajal (harv). Nendest muutustest tingitud võimalikud sümptomid võivad
olla väsimus, vähenenud vastupanuvõime infektsioonidele, verevalumid või põhjuseta
verejooksud.
Maksatalitluse testid võivad häiruda (väga sage). Samuti on teatatud maksa põletikust (aegajalt). Kui te täheldate maksakahjustusele viitavaid sümptomeid, näiteks söögiisu kaotust koos
teiste sümptomite, näiteks iivelduse, oksendamise, ikterusega, võtke palun otsekohe ühendust
oma arstiga (vt ülal lõik “Rääkige otsekohe oma arstile...”).
•
Aeg-ajalt võib esineda kilpnäärme talitluse häire. Võib tekkida kilpnäärme ületalitlus või
talitluse puudulikkus. Patsiendid ei tunneta neid muutusi kilpnäärme aktiivsuses peaaegu kunagi
sümptomitena, kuid siiski võib teie arst teile vastavaid uuringuid soovitada.
•
Hulgiskleroosi valeägenemine (esinemissagedus teadmata): On võimalik, et Rebif-ravi algul
võib teil esineda sümptomeid, mis sarnanevad hulgiskleroosi ägenemise sümptomitele. Näiteks
võivad teie lihased tunduda väga hellad või väga nõrgad, takistades teid liikumast nii, nagu te
soovite. Mõnedel juhtudel on sellised sümptomid seotud palaviku või ülalkirjeldatud
gripilaadsete sümptomitega. Kui te märkate mõnda nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma
arstile.
Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):
•
Peavalu
Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):
•
Unetus (unehäired)
•
Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
•
Sügelus, lööve (nahalööbed)
•
Valu lihastes ja liigestes
•
Väsimus, palavik, külmavärinad
•
Juuste väljalangemine
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st):
•
Nõgestõbi
•
Epileptilised krambid
•
Maksapõletik (hepatiit)
•
Hingamisraskused
•
Verehüübed, nt süvaveeni tromboos
•
Reetina (silma tagumise osa) kahjustused, nt põletik või verehüübed koos nendest tulenevate
nägemise kahjustustega (nägemishäired, nägemise kaotus)
•
Suurenenud higistamine
Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st):
•
Enesetapukatse
•
Tõsised nahareaktsioonid – mõnikord koos limaskesta kahjustustega
•
Väikestes veresoontes tekkivad verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni
(trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom). Haiguse
sümptomite hulka kuuluvad verevalumite sagedam teke, veritsus, palavik, äärmine nõrkus,
peavalu, peapööritus või uimasus. Arst võib leida muutusi verepildis ja neerufunktsioonis.
•
•
Ravimi poolt esilekutsutud erütematoosne luupus – Rebif’i pikaajalisest kasutamisest
põhjustatud kõrvaltoime. Sümptomite hulka võivad kuuluda valu lihastes, valu liigestes ja turse
ning lööve. Teil võivad esineda ka muud nähud, nagu palavik, kehakaalukaotus ja väsimus.
Tavaliselt kaovad sümptomid ühe või kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Neeruprobleemid, sh armistumine, mis võib halvendada neerufunktsiooni.
Kui teil tekivad mõned või kõik järgmistest sümptomitest:
- vahutav uriin;
- väsimus;
- paistetus, eriti pahkluude ja silmalaugude turse, ning kaalutõus.
Pidage nõu oma arstiga, kuna need võivad olla märgid võimalikust neeruprobleemist.
Beeta-interferooni kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata)
•
Pearinglus
•
Närvilisus
•
Söögiisu kaotus
•
Veresoonte laienemine ja südamepekslemine
•
Menstruaaltsükli häired ja/või muutused menstruaaltsüklis.
•
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon – haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt
ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu.
Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat
pärast Rebif-iga ravi alustamist.
•
Nahaaluse rasvkoe põletik (pannikuliit), mille tagajärjel võib nahk tunduda kõva ja võivad
tekkida valulikud punetavad kühmud või laigud.
Te ei tohi ravi lõpetada ega muuta ilma oma arsti nõuandeta.
Lapsed ja noorukid
Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed sarnanevad täiskasvanuil täheldatutega.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Rebif’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“.
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Mitte lasta külmuda. (Vältimaks juhuslikku külmumist, ärge asetage ravimit sügavkülmutusosa
lähedusse).
Pärast esimest süsti kasutage ära 28 päeva jooksul.
Rebif’i eeltäidetud kolbampulli sisaldavat seadet (RebiSmart) tuleb hoida seadme säilituskarbis
külmkapis (2 ºC...8 ºC). Ambulatoorseks kasutamiseks võite te Rebif’i külmkapist välja võtta ja hoida
temperatuuril kuni 25°C ühekordselt kuni 14 päeva. Seejärel peab Rebif’i panema tagasi külmkappi ja
kasutama enne kõlblikkusaja lõppu.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mõnda silmnähtavat tunnust selle riknemise kohta, näiteks
kui lahus ei ole enam selge või sisaldab osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“.
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Mitte lasta külmuda. (Vältimaks juhuslikku külmumist, ärge asetage ravimit sügavkülmutusosa
lähedusse).
Pärast esimest süsti kasutage ära 28 päeva jooksul.
Rebif’i eeltäidetud kolbampulli sisaldavat seadet (RebiSmart) tuleb hoida seadme säilituskarbis
külmkapis (2 ºC...8 ºC). Ambulatoorseks kasutamiseks võite te Rebif’i külmkapist välja võtta ja hoida
temperatuuril kuni 25°C ühekordselt kuni 14 päeva. Seejärel peab Rebif’i panema tagasi külmkappi ja
kasutama enne kõlblikkusaja lõppu.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mõnda silmnähtavat tunnust selle riknemise kohta, näiteks
kui lahus ei ole enam selge või sisaldab osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Rebif sisaldab
•
Toimeaine on beeta-1a-interferoon. Üks kolbampull sisaldab 132 mikrogrammi ehk 36 miljonit
rahvusvahelist ühikut (RÜ) beeta-1a-interferooni.
•
Teised koostisosad on mannitool, poloksameer 188, L-metioniin, bensüülalkohol,
naatriumatsetaat, äädikhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Kuidas Rebif välja näeb ja pakendi sisu
(Kummist) punnkorgi ning (alumiiniumist ja halobutüülkummist) gofreeritud korgiga (I tüüpi klaasist)
eeltäidetud kolbampull, mis sisaldab 1,5 ml süstelahust. Pakendis on 4 või 12 kolbampulli. Kõik
pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Kolbampulli tuleb kasutada kas koos elektroonilise süsteseadmega RebiSmart. Seadmed on saadaval
eraldi.
Müügiloa hoidja
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Holland
Tootja
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Itaalia
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Rebif 22 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis
beeta-1a-interferoon
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mida Rebif sisaldab
•
Toimeaine on beeta-1a-interferoon. Üks kolbampull sisaldab 132 mikrogrammi ehk 36 miljonit
rahvusvahelist ühikut (RÜ) beeta-1a-interferooni.
•
Teised koostisosad on mannitool, poloksameer 188, L-metioniin, bensüülalkohol,
naatriumatsetaat, äädikhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Kuidas Rebif välja näeb ja pakendi sisu
(Kummist) punnkorgi ning (alumiiniumist ja halobutüülkummist) gofreeritud korgiga (I tüüpi klaasist)
eeltäidetud kolbampull, mis sisaldab 1,5 ml süstelahust. Pakendis on 4 või 12 kolbampulli. Kõik
pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Kolbampulli tuleb kasutada kas koos elektroonilise süsteseadmega RebiSmart. Seadmed on saadaval
eraldi.
Müügiloa hoidja
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Holland
Tootja
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Itaalia
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Rebif 22 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis
beeta-1a-interferoon
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Rebif ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Rebif’i kasutamist
Kuidas Rebif’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Rebif’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Rebif ja milleks seda kasutatakse
Rebif kuulub ravimrühma, mille esindajaid nimetatakse interferoonideks. Interferoonid on looduslikud
ained, mis vahendavad organismis rakkudevahelist informatsiooni. Interferoone toodetakse organismi
poolt ning nad mängivad olulist rolli organismi immuunsüsteemis. Seni veel ebaselgete mehhanismide
kaudu aitavad interferoonid piirata kesknärvisüsteemi kahjustust hulgiskleroosi korral.
Rebif on põhjalikult puhastatud lahustuv proteiin, mis on sarnane inimorganismis toodetava loodusliku
beeta-interferooniga.
Rebif’i kasutatakse hulgiskleroosi raviks. On näidatud, et see ravim vähendab haiguse ägenemiste
sagedust ja raskust ning aeglustab puude kujunemist.
Rebif kuulub ravimrühma, mille esindajaid nimetatakse interferoonideks. Interferoonid on looduslikud
ained, mis vahendavad organismis rakkudevahelist informatsiooni. Interferoone toodetakse organismi
poolt ning nad mängivad olulist rolli organismi immuunsüsteemis. Seni veel ebaselgete mehhanismide
kaudu aitavad interferoonid piirata kesknärvisüsteemi kahjustust hulgiskleroosi korral.
Rebif on põhjalikult puhastatud lahustuv proteiin, mis on sarnane inimorganismis toodetava loodusliku
beeta-interferooniga.
Rebif’i kasutatakse hulgiskleroosi raviks. On näidatud, et see ravim vähendab haiguse ägenemiste
sagedust ja raskust ning aeglustab puude kujunemist.
Mida on vaja teada enne Rebif’i kasutamist
Rebif’i ei tohi kasutada
•
kui olete loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
•
kui teil on praegu raske depressioon.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
•
•
•
•
Rebif’i tohib kasutada ainult arstliku jälgimise all.
Enne ravi Rebif’iga lugege hoolikalt läbi ning järgige eraldi voldikuna kaasasolevat
„RebiDose’i kasutusjuhendit“, et vähendada süstekoha nekroosi ohtu (naha lagunemine ja
kudede hävimine), mida on täheldatud Rebif’iga ravitud patsientidel. Kui te märkate paikseid
ebameeldivaid reaktsioone, võtke ühendust oma arstiga.
Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb allergiat
(ülitundlikkust) mõnele teisele ravimile.
Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed, mis võivad mõjutada teie
neerufunktsiooni. See võib juhtuda mõne nädala või mitme aasta jooksul pärast Rebif-ravi
alustamist. Arst võib seetõttu mõõta teie vererõhku, teha trombotsüütide hulga määramiseks
vereanalüüsi ja kontrollida teie neerufunktsiooni.
Teavitage oma arsti, kui teil on
•
luuüdihaigus
•
neeruhaigus
•
maksahaigus
•
südamehaigus
•
kilpnäärmehaigus
•
või kui teil on esinenud depressiooni
•
või kui teil on esinenud epilepsiahoogusid.
Siis oskab teie arst põhjalikumalt jälgida teie ravi kulgu ning iga võimalikku haiguse ägenemist.
Muud ravimid ja Rebif
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige peaksite arstile ütlema, kui te kasutate epilepsiaravimeid või antidepressante.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arsti või apteekriga.
Kahjulikku toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. Rebif’i võib kasutada
imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Haigusel või selle raviks kasutatavatel ravimitel on toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele. Kui te täheldate sellelaadseid probleeme, pidage nõu oma arstiga.
Rebif sisaldab naatriumi ja bensüülalkoholi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatrium annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ravim sisaldab 2,5 mg bensüülalkoholi annuse kohta. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi
reaktsioone.
Bensüülalkoholi on seostatud tõsise kõrvaltoime tekkeriskiga, mille korral esinevad
hingamisprobleemid väikelastel (nn „õhupuudussündroom“).
Ärge kasutage väikelastel (alla 3 aasta vanustel) üle ühe nädala ilma arsti või apteekri soovituseta.
Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või imetate või kui teil on maksa- või neeruhaigus.
Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada
kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).
Rebif’i ei tohi kasutada
•
kui olete loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
•
kui teil on praegu raske depressioon.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
•
•
•
•
Rebif’i tohib kasutada ainult arstliku jälgimise all.
Enne ravi Rebif’iga lugege hoolikalt läbi ning järgige eraldi voldikuna kaasasolevat
„RebiDose’i kasutusjuhendit“, et vähendada süstekoha nekroosi ohtu (naha lagunemine ja
kudede hävimine), mida on täheldatud Rebif’iga ravitud patsientidel. Kui te märkate paikseid
ebameeldivaid reaktsioone, võtke ühendust oma arstiga.
Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb allergiat
(ülitundlikkust) mõnele teisele ravimile.
Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed, mis võivad mõjutada teie
neerufunktsiooni. See võib juhtuda mõne nädala või mitme aasta jooksul pärast Rebif-ravi
alustamist. Arst võib seetõttu mõõta teie vererõhku, teha trombotsüütide hulga määramiseks
vereanalüüsi ja kontrollida teie neerufunktsiooni.
Teavitage oma arsti, kui teil on
•
luuüdihaigus
•
neeruhaigus
•
maksahaigus
•
südamehaigus
•
kilpnäärmehaigus
•
või kui teil on esinenud depressiooni
•
või kui teil on esinenud epilepsiahoogusid.
Siis oskab teie arst põhjalikumalt jälgida teie ravi kulgu ning iga võimalikku haiguse ägenemist.
Muud ravimid ja Rebif
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige peaksite arstile ütlema, kui te kasutate epilepsiaravimeid või antidepressante.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arsti või apteekriga.
Kahjulikku toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. Rebif’i võib kasutada
imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Haigusel või selle raviks kasutatavatel ravimitel on toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele. Kui te täheldate sellelaadseid probleeme, pidage nõu oma arstiga.
Rebif sisaldab naatriumi ja bensüülalkoholi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatrium annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ravim sisaldab 2,5 mg bensüülalkoholi annuse kohta. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi
reaktsioone.
Bensüülalkoholi on seostatud tõsise kõrvaltoime tekkeriskiga, mille korral esinevad
hingamisprobleemid väikelastel (nn „õhupuudussündroom“).
Ärge kasutage väikelastel (alla 3 aasta vanustel) üle ühe nädala ilma arsti või apteekri soovituseta.
Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või imetate või kui teil on maksa- või neeruhaigus.
Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada
kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).
Kuidas Rebif’i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arstiga.
Rebif'i kasutamist alustades on kõrvaltoimete vähendamiseks soovitatav annuse järk-järguline
suurendamine esimese 4 nädala jooksul (seda nimetatakse tiitrimiseks). Saadaval on pakendid Rebif
44-mikrogrammiste kolbampullidega, mis on ettenähtud kasutamiseks elektroonilise süsteseadmega
RebiSmart, mis esimese ravikuu jooksul kohandab annuse automaatselt.
Annus
Tavaline annus on 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ), manustatuna kolm korda nädalas. Teie arst
määras teile väiksema annuse 22 mikrogrammi (6 miljonit RÜ) kolm korda nädalas. Seda väiksemat
annust soovitatakse manustada patsientidele, kes suuremat annust ei talu.
Kui võimalik, tuleb Rebif’i manustada kolm korda nädalas ja:
•
ühel ja samal kolmel nädalapäeval igal nädalal (jättes vähemalt 48 tunni pikkused vaheajad, nt
esmaspäeval, kolmapäeval, reedel),
•
ühel ja samal kellaajal (soovitavalt õhtuti).
Kasutamine lastel ja noorukitel (2…17-aastased)
Laste ja noorukitega ei ole ametlikke kliinilisi uuringuid läbi viidud. Siiski lubavad mõned hetkel
saadaolevad kliinlised andmed oletada, et lastel ja noorukitel, kes saavad 22 mikrogrammi või
44 mikrogrammi Rebif’i kolm korda nädalas, on ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga.
Kasutamine lastel (alla 2-aastased)
Rebif’i ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.
Manustamisviis
Rebif’i manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt), kasutades pen-süstlit nimetusega RebiDose.
•
Kasutage iga RebiDose’i ainult ühekordselt.
•
Esimene süstimine või esimesed süstimised tuleb viia läbi vastava kvalifikatsiooniga
meditsiinispetsialisti jälgimise all. Pärast piisavate juhiste saamist võite te ise, teie
perekonnaliige, teie sõber või hooldaja kasutada ravimi manustamiseks kodus Rebif’i pensüstlit.
•
Kui te seda teete, palun lugege ja järgige hoolikalt „RebiDose’i kasutusjuhendit“, mis on
saadaval eraldi voldikuna.
Kasutada tohib ainult selget kuni opalestseeruvat ilma osakeste ja nähtavate riknemise märkideta
lahust.
Kui te kasutate Rebif’i rohkem, kui ette nähtud
Üleannustamise korral võtke koheselt ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Rebif’i kasutada
Kui teil jäi üks annus vahele, jätkake süstimist järgmisest raviskeemis ettenähtud päevast. Ärge
kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Rebif’i kasutamise
Te ei pruugi Rebif’i toimet kohe märgata. Seepärast ärge katkestage Rebif’i kasutamist, vaid jätkake
selle regulaarset kasutamist, et soovitud tulemust saavutada. Kui te kahtlete ravimi kasulikkuses,
pidage nõu oma arstiga.
Te ei tohi ravi katkestada omal käel ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arstiga.
Rebif'i kasutamist alustades on kõrvaltoimete vähendamiseks soovitatav annuse järk-järguline
suurendamine esimese 4 nädala jooksul (seda nimetatakse tiitrimiseks). Saadaval on pakendid Rebif
44-mikrogrammiste kolbampullidega, mis on ettenähtud kasutamiseks elektroonilise süsteseadmega
RebiSmart, mis esimese ravikuu jooksul kohandab annuse automaatselt.
Annus
Tavaline annus on 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ), manustatuna kolm korda nädalas. Teie arst
määras teile väiksema annuse 22 mikrogrammi (6 miljonit RÜ) kolm korda nädalas. Seda väiksemat
annust soovitatakse manustada patsientidele, kes suuremat annust ei talu.
Kui võimalik, tuleb Rebif’i manustada kolm korda nädalas ja:
•
ühel ja samal kolmel nädalapäeval igal nädalal (jättes vähemalt 48 tunni pikkused vaheajad, nt
esmaspäeval, kolmapäeval, reedel),
•
ühel ja samal kellaajal (soovitavalt õhtuti).
Kasutamine lastel ja noorukitel (2…17-aastased)
Laste ja noorukitega ei ole ametlikke kliinilisi uuringuid läbi viidud. Siiski lubavad mõned hetkel
saadaolevad kliinlised andmed oletada, et lastel ja noorukitel, kes saavad 22 mikrogrammi või
44 mikrogrammi Rebif’i kolm korda nädalas, on ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga.
Kasutamine lastel (alla 2-aastased)
Rebif’i ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.
Manustamisviis
Rebif’i manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt), kasutades pen-süstlit nimetusega RebiDose.
•
Kasutage iga RebiDose’i ainult ühekordselt.
•
Esimene süstimine või esimesed süstimised tuleb viia läbi vastava kvalifikatsiooniga
meditsiinispetsialisti jälgimise all. Pärast piisavate juhiste saamist võite te ise, teie
perekonnaliige, teie sõber või hooldaja kasutada ravimi manustamiseks kodus Rebif’i pensüstlit.
•
Kui te seda teete, palun lugege ja järgige hoolikalt „RebiDose’i kasutusjuhendit“, mis on
saadaval eraldi voldikuna.
Kasutada tohib ainult selget kuni opalestseeruvat ilma osakeste ja nähtavate riknemise märkideta
lahust.
Kui te kasutate Rebif’i rohkem, kui ette nähtud
Üleannustamise korral võtke koheselt ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Rebif’i kasutada
Kui teil jäi üks annus vahele, jätkake süstimist järgmisest raviskeemis ettenähtud päevast. Ärge
kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Rebif’i kasutamise
Te ei pruugi Rebif’i toimet kohe märgata. Seepärast ärge katkestage Rebif’i kasutamist, vaid jätkake
selle regulaarset kasutamist, et soovitud tulemust saavutada. Kui te kahtlete ravimi kasulikkuses,
pidage nõu oma arstiga.
Te ei tohi ravi katkestada omal käel ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rääkige otsekohe oma arstile ja lõpetage Rebif’i kasutamine, kui teil esineb mõni järgmistest
tõsistest kõrvaltoimetest:
•
Tõsised allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid. Kui teil tekib vahetult pärast Rebif’i
manustamist ootamatu hingamisraskus, millega võib kaasneda näo, huulte, keele või kurgu
turse, nõgeslööve, kogu keha sügelus ja nõrkus- või minestustunne, võtke otsekohe ühendust
oma arstiga või otsige vältimatut meditsiinilist abi. Need reaktsioonid tekivad harva (võivad
esineda kuni ühel inimesel 1000st).
•
Informeerige otsekohe oma arsti, kui teil esineb mõni järgmistest võimalikest maksaprobleemi
sümptomitest: ikterus (naha või silmavalgete kollasus), ulatuslik sügelus, söögiisu kaotus koos
iivelduse ja oksendamisega ning kergesti tekkivad verevalumid nahal. Raskete
maksaprobleemidega võivad lisaks kaasneda muud nähud, nt keskendumisraskused, unisus ja
segasusseisund.
•
Hulgiskleroosiga patsientidel esineb ravi ajal sageli depressiooni (võib esineda kuni ühel
inimesel 10st). Kui te tunnete meeleolu langust või teil tekivad enesetapumõtted, teatage
sellest otsekohe oma arstile.
Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib mis tahes järgmine kõrvaltoime:
•
Gripilaadsed sümptomid, nt peavalu, palavik, külmavärinad, lihas- ja liigesvalud, väsimus ja
iiveldus on väga sagedased (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st).
Need sümptomid on tavaliselt kerged, esinevad sagedamini ravikuuri alguses ning vähenevad
ravi käigus.
Et aidata neid sümptomeid vähendada, võib teie arst soovitada teil võtta palavikku alandavat
valuvaigistit enne Rebif’i annust ning seejärel 24 tundi pärast iga süstet.
•
Süstekoha reaktsioonid, sh punetus, turse, värvuse muutused, põletik, valu ja naha õhenemine
on väga sagedased.
Reaktsioonide esinemine süstekohal väheneb tavaliselt aja jooksul.
Aeg-ajalt esineb kudede kärbumist (nekroosi), abstsessi ja kihnu teket süstekohal (võib esineda
kuni ühel inimesel 100st).
Vaata soovitusi lõigus “ Hoiatused ja ettevaatusabinõud”, et minimeerida süstekoha
reaktsioonide tekkeriski.
Süstekohal võib tekkida infektsioon (aeg-ajalt); nahk võib üles paistetada, muutuda hellaks ja
kõvaks ning kogu piirkond võib olla väga valulik. Kui teil esineb ükskõik milline neist
sümptomitest, võtke nõuande saamiseks ühendust oma arstiga.
•
Teatud laborianalüüsides võib esineda muutusi. Neid muutusi patsient üldiselt ise tähele ei
pane (sümptomeid ei esine), need on tavaliselt pöörduvad ja kerged ning enamasti ei vaja
spetsiaalset ravi.
Punaste vereliblede, valgete vereliblede või vereliistakute arv võib väheneda kas eraldi (väga
sage) või kõik samal ajal (harv). Nendest muutustest tingitud võimalikud sümptomid võivad
olla väsimus, vähenenud vastupanuvõime infektsioonidele, verevalumid või põhjuseta
verejooksud.
Maksatalitluse testid võivad häiruda (väga sage). Samuti on teatatud maksa põletikust (aegajalt). Kui te täheldate maksakahjustusele viitavaid sümptomeid, näiteks söögiisu kaotust koos
teiste sümptomite, näiteks iivelduse, oksendamise, ikterusega, võtke palun otsekohe ühendust
oma arstiga (vt ülal lõik “Rääkige otsekohe oma arstile...”).
•
Aeg-ajalt võib esineda kilpnäärme talitluse häire. Võib tekkida kilpnäärme ületalitlus või
talitluse puudulikkus. Patsiendid ei tunneta neid muutusi kilpnäärme aktiivsuses peaaegu kunagi
sümptomitena, kuid siiski võib teie arst teile vastavaid uuringuid soovitada.
•
Hulgiskleroosi valeägenemine (esinemissagedus teadmata): On võimalik, et Rebif-ravi algul
võib teil esineda sümptomeid, mis sarnanevad hulgiskleroosi ägenemise sümptomitele. Näiteks
võivad teie lihased tunduda väga hellad või väga nõrgad, takistades teid liikumast nii, nagu te
soovite. Mõnedel juhtudel on sellised sümptomid seotud palaviku või ülalkirjeldatud
gripilaadsete sümptomitega. Kui te märkate mõnda nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma
arstile.
Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):
•
Peavalu
Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):
•
Unetus (unehäired)
•
Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
•
Sügelus, lööve (nahalööbed)
•
Valu lihastes ja liigestes
•
Väsimus, palavik, külmavärinad
•
Juuste väljalangemine
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st):
•
Nõgestõbi
•
Epileptilised krambid
•
Maksapõletik (hepatiit)
•
Hingamisraskused
•
Verehüübed, nt süvaveeni tromboos
•
Reetina (silma tagumise osa) kahjustused, nt põletik või verehüübed koos nendest tulenevate
nägemise kahjustustega (nägemishäired, nägemise kaotus)
•
Suurenenud higistamine
Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st):
•
Enesetapukatse
•
Tõsised nahareaktsioonid – mõnikord koos limaskesta kahjustustega
•
Väikestes veresoontes tekkivad verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni
(trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom). Haiguse
sümptomite hulka kuuluvad verevalumite sagedam teke, veritsus, palavik, äärmine nõrkus,
peavalu, peapööritus või uimasus. Arst võib leida muutusi verepildis ja neerufunktsioonis.
•
Ravimi poolt esilekutsutud erütematoosne luupus – Rebif’i pikaajalisest kasutamisest
põhjustatud kõrvaltoime. Sümptomite hulka võivad kuuluda valu lihastes, valu liigestes ja turse
ning lööve. Teil võivad esineda ka muud nähud, nagu palavik, kehakaalukaotus ja väsimus.
Tavaliselt kaovad sümptomid ühe või kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
•
Neeruprobleemid, sh armistumine, mis võib halvendada neerufunktsiooni.
Kui teil tekivad mõned või kõik järgmistest sümptomitest:
- vahutav uriin;
- väsimus;
- paistetus, eriti pahkluude ja silmalaugude turse, ning kaalutõus.
Pidage nõu oma arstiga, kuna need võivad olla märgid võimalikust neeruprobleemist.
Beeta-interferooni kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata)
•
Pearinglus
•
Närvilisus
•
Söögiisu kaotus
•
Veresoonte laienemine ja südamepekslemine
•
Menstruaaltsükli häired ja/või muutused menstruaaltsüklis.
•
•
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon – haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt
ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu.
Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat
pärast Rebif-iga ravi alustamist.
Nahaaluse rasvkoe põletik (pannikuliit), mille tagajärjel võib nahk tunduda kõva ja võivad
tekkida valulikud punetavad kühmud või laigud.
Te ei tohi ravi lõpetada ega muuta ilma oma arsti nõuandeta.
Lapsed ja noorukid
Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed sarnanevad täiskasvanuil täheldatutega.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rääkige otsekohe oma arstile ja lõpetage Rebif’i kasutamine, kui teil esineb mõni järgmistest
tõsistest kõrvaltoimetest:
•
Tõsised allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid. Kui teil tekib vahetult pärast Rebif’i
manustamist ootamatu hingamisraskus, millega võib kaasneda näo, huulte, keele või kurgu
turse, nõgeslööve, kogu keha sügelus ja nõrkus- või minestustunne, võtke otsekohe ühendust
oma arstiga või otsige vältimatut meditsiinilist abi. Need reaktsioonid tekivad harva (võivad
esineda kuni ühel inimesel 1000st).
•
Informeerige otsekohe oma arsti, kui teil esineb mõni järgmistest võimalikest maksaprobleemi
sümptomitest: ikterus (naha või silmavalgete kollasus), ulatuslik sügelus, söögiisu kaotus koos
iivelduse ja oksendamisega ning kergesti tekkivad verevalumid nahal. Raskete
maksaprobleemidega võivad lisaks kaasneda muud nähud, nt keskendumisraskused, unisus ja
segasusseisund.
•
Hulgiskleroosiga patsientidel esineb ravi ajal sageli depressiooni (võib esineda kuni ühel
inimesel 10st). Kui te tunnete meeleolu langust või teil tekivad enesetapumõtted, teatage
sellest otsekohe oma arstile.
Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib mis tahes järgmine kõrvaltoime:
•
Gripilaadsed sümptomid, nt peavalu, palavik, külmavärinad, lihas- ja liigesvalud, väsimus ja
iiveldus on väga sagedased (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st).
Need sümptomid on tavaliselt kerged, esinevad sagedamini ravikuuri alguses ning vähenevad
ravi käigus.
Et aidata neid sümptomeid vähendada, võib teie arst soovitada teil võtta palavikku alandavat
valuvaigistit enne Rebif’i annust ning seejärel 24 tundi pärast iga süstet.
•
Süstekoha reaktsioonid, sh punetus, turse, värvuse muutused, põletik, valu ja naha õhenemine
on väga sagedased.
Reaktsioonide esinemine süstekohal väheneb tavaliselt aja jooksul.
Aeg-ajalt esineb kudede kärbumist (nekroosi), abstsessi ja kihnu teket süstekohal (võib esineda
kuni ühel inimesel 100st).
Vaata soovitusi lõigus “ Hoiatused ja ettevaatusabinõud”, et minimeerida süstekoha
reaktsioonide tekkeriski.
Süstekohal võib tekkida infektsioon (aeg-ajalt); nahk võib üles paistetada, muutuda hellaks ja
kõvaks ning kogu piirkond võib olla väga valulik. Kui teil esineb ükskõik milline neist
sümptomitest, võtke nõuande saamiseks ühendust oma arstiga.
•
Teatud laborianalüüsides võib esineda muutusi. Neid muutusi patsient üldiselt ise tähele ei
pane (sümptomeid ei esine), need on tavaliselt pöörduvad ja kerged ning enamasti ei vaja
spetsiaalset ravi.
Punaste vereliblede, valgete vereliblede või vereliistakute arv võib väheneda kas eraldi (väga
sage) või kõik samal ajal (harv). Nendest muutustest tingitud võimalikud sümptomid võivad
olla väsimus, vähenenud vastupanuvõime infektsioonidele, verevalumid või põhjuseta
verejooksud.
Maksatalitluse testid võivad häiruda (väga sage). Samuti on teatatud maksa põletikust (aegajalt). Kui te täheldate maksakahjustusele viitavaid sümptomeid, näiteks söögiisu kaotust koos
teiste sümptomite, näiteks iivelduse, oksendamise, ikterusega, võtke palun otsekohe ühendust
oma arstiga (vt ülal lõik “Rääkige otsekohe oma arstile...”).
•
Aeg-ajalt võib esineda kilpnäärme talitluse häire. Võib tekkida kilpnäärme ületalitlus või
talitluse puudulikkus. Patsiendid ei tunneta neid muutusi kilpnäärme aktiivsuses peaaegu kunagi
sümptomitena, kuid siiski võib teie arst teile vastavaid uuringuid soovitada.
•
Hulgiskleroosi valeägenemine (esinemissagedus teadmata): On võimalik, et Rebif-ravi algul
võib teil esineda sümptomeid, mis sarnanevad hulgiskleroosi ägenemise sümptomitele. Näiteks
võivad teie lihased tunduda väga hellad või väga nõrgad, takistades teid liikumast nii, nagu te
soovite. Mõnedel juhtudel on sellised sümptomid seotud palaviku või ülalkirjeldatud
gripilaadsete sümptomitega. Kui te märkate mõnda nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma
arstile.
Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):
•
Peavalu
Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):
•
Unetus (unehäired)
•
Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
•
Sügelus, lööve (nahalööbed)
•
Valu lihastes ja liigestes
•
Väsimus, palavik, külmavärinad
•
Juuste väljalangemine
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st):
•
Nõgestõbi
•
Epileptilised krambid
•
Maksapõletik (hepatiit)
•
Hingamisraskused
•
Verehüübed, nt süvaveeni tromboos
•
Reetina (silma tagumise osa) kahjustused, nt põletik või verehüübed koos nendest tulenevate
nägemise kahjustustega (nägemishäired, nägemise kaotus)
•
Suurenenud higistamine
Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st):
•
Enesetapukatse
•
Tõsised nahareaktsioonid – mõnikord koos limaskesta kahjustustega
•
Väikestes veresoontes tekkivad verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni
(trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom). Haiguse
sümptomite hulka kuuluvad verevalumite sagedam teke, veritsus, palavik, äärmine nõrkus,
peavalu, peapööritus või uimasus. Arst võib leida muutusi verepildis ja neerufunktsioonis.
•
Ravimi poolt esilekutsutud erütematoosne luupus – Rebif’i pikaajalisest kasutamisest
põhjustatud kõrvaltoime. Sümptomite hulka võivad kuuluda valu lihastes, valu liigestes ja turse
ning lööve. Teil võivad esineda ka muud nähud, nagu palavik, kehakaalukaotus ja väsimus.
Tavaliselt kaovad sümptomid ühe või kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
•
Neeruprobleemid, sh armistumine, mis võib halvendada neerufunktsiooni.
Kui teil tekivad mõned või kõik järgmistest sümptomitest:
- vahutav uriin;
- väsimus;
- paistetus, eriti pahkluude ja silmalaugude turse, ning kaalutõus.
Pidage nõu oma arstiga, kuna need võivad olla märgid võimalikust neeruprobleemist.
Beeta-interferooni kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata)
•
Pearinglus
•
Närvilisus
•
Söögiisu kaotus
•
Veresoonte laienemine ja südamepekslemine
•
Menstruaaltsükli häired ja/või muutused menstruaaltsüklis.
•
•
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon – haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt
ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu.
Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat
pärast Rebif-iga ravi alustamist.
Nahaaluse rasvkoe põletik (pannikuliit), mille tagajärjel võib nahk tunduda kõva ja võivad
tekkida valulikud punetavad kühmud või laigud.
Te ei tohi ravi lõpetada ega muuta ilma oma arsti nõuandeta.
Lapsed ja noorukid
Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed sarnanevad täiskasvanuil täheldatutega.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Rebif’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“.
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Mitte lasta külmuda. (Vältimaks juhuslikku külmumist, ärge asetage ravimit sügavkülmutusosa
lähedusse).
Ambulatoorseks kasutamiseks võite te Rebif’i külmkapist välja võtta ja hoida temperatuuril kuni
25 °C ühekordselt kuni 14 päeva. Seejärel peab Rebif’i panema tagasi külmkappi ja kasutama enne
kõlblikkusaja lõppu.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mõnda silmnähtavat tunnust selle riknemise kohta, näiteks
kui lahus ei ole enam selge või sisaldab osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“.
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Mitte lasta külmuda. (Vältimaks juhuslikku külmumist, ärge asetage ravimit sügavkülmutusosa
lähedusse).
Ambulatoorseks kasutamiseks võite te Rebif’i külmkapist välja võtta ja hoida temperatuuril kuni
25 °C ühekordselt kuni 14 päeva. Seejärel peab Rebif’i panema tagasi külmkappi ja kasutama enne
kõlblikkusaja lõppu.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mõnda silmnähtavat tunnust selle riknemise kohta, näiteks
kui lahus ei ole enam selge või sisaldab osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Rebif sisaldab
•
Toimeaine on beeta-1a-interferoon. Üks pen-süstel sisaldab 22 mikrogrammi ehk 6 miljonit
rahvusvahelist ühikut (RÜ) beeta-1a-interferooni.
•
Teised koostisosad on mannitool, poloksameer 188, L-metioniin, bensüülalkohol,
naatriumatsetaat, äädikhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Kuidas Rebif välja näeb ja pakendi sisu
Rebif on saadaval süstelahusena iseenesele manustamiseks mõeldud pen-süstlites. Rebif lahus on selge
kuni opalestseeruv. Pen-süstel on kasutamiseks valmis ning sisaldab 0,5 ml süstelahust.
Rebif’i pakendis on 1, 3 ja 12 pen-süstlit (RebiDose). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Holland
Tootja
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Itaalia
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
RebiDose’i kasutusjuhend
KUIDAS KASUTADA REBIF PEN-SÜSTLIT (RebiDose)
•
•
•
•
•
Selles lõigus räägitakse teile, kuidas kasutada RebiDose’i.
Rebif’i manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt).
Kasutage iga RebiDose’i ainult ühekordselt.
Esimene süstimine või esimesed süstimised tuleb viia läbi vastava kvalifikatsiooniga
meditsiinispetsialisti jälgimise all. Pärast piisavate juhiste saamist võite te ise, teie
perekonnaliige, teie sõber või hooldaja kasutada ravimi manustamiseks kodus RebiDose’i. Kui
teil on küsimusi süstimise kohta, paluge abi oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Enne RebiDose’i kasutamist lugege hoolikalt kõiki järgnevaid juhiseid.
Vahendid
Endale süstimiseks läheb teil vaja:
•
uut RebiDose’i ja
•
alkoholiga immutatud vatitupse vms.
•
kuiva vati- või marlitupsu.
Alloleval joonisel on näidatud, kuidas RebiDose välja näeb.
Enne süstimist
Pärast süstimist
A. Kork
B. Läbipaistev aken
C. Kolb
D. Silt
E. Korpus
F. Nupp
G. Turvakaitse
H. Nõel
Enne kui alustate
•
•
Peske käed hoolikalt vee ja seebiga puhtaks.
Võtke RebiDose blisterpakendist välja, avades plastkatte tagakülje.
•
•
Kontrollige Rebif’i välimust läbipaistva akna kaudu. See peab olema selge kuni opalestseeruv
ilma osakeste ja nähtavate riknemise märkideta. Kui on näha osakesi või muid nähtavaid
riknemise märke, ärge seda kasutage ja pöörduge abi saamiseks oma arsti, meditsiiniõe või
apteekri poole.
Kontrollige RebiDose’i sildil või välispakendil olevat kõlblikkusaega (märgitud ”Kõlblik
kuni”). Ärge kasutage RebiDose’i, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Kuhu RebiDose’i süstida
•
•
•
Valige välja süstekoht. Teie arst annab teile juhiseid
võimalike süstekohtade suhtes (sobivateks kohtadeks on
reite ülemine osa ja kõhu alumine osa).
Muutke pidevalt süstekohti, nii et te ei süsti samasse kohta
liiga tihti. See on vajalik, et minimeerida riski
nahakahjustuse (nekroosi) tekkeks.
TÄHELEPANU! Ärge kasutage süstimiseks ühtegi sellist
piirkonda, kus te tunnete kühme, tihkeid sõlmi või valu;
rääkige oma arstile või meditsiinitöötajale, kui te avastate
mõne sellise koha.
Kuidas RebiDose’i süstida
•
•
Ärge eemaldage korki, kuni olete süstimiseks valmis.
Enne süstimist kasutage naha puhastamiseks alkoholiga niisutatud tupsu. Laske nahal kuivada.
Kui nahale on jäänud veidi alkoholi, võite te tunda kipitust.
•
Võtke kinni RebiDose’i korpusest ja eemaldage teise
käega kork.
•
Hoidke RebiDose’i süstekoha suhtes täisnurga (90 kraadi)
all. Suruge pen-süstel vastu nahka, kuni tunnete
vastusurvet. See toiming avab nupu.
•
Hoidke süstlit piisavalt vastu nahka surutuna ja vajutage
pöidlaga nuppu. Te kuulete klõpsu, mis näitab süstimise
algust ja kolb hakkab liikuma. Hoidke RebiDose’i tihedalt
vastu nahka surutuna vähemalt 10 sekundit, et süstida
kogu ravim.
Pärast süstimise algust ei ole vaja enam pöidlaga nuppu
suruda.
•
Eemaldage RebiDose süstekohalt.
Turvakaitse ümbritseb nõela automaatselt ja lukustab selle
kohale, et kaitsta teid nõela eest.
•
Vaadake läbi läbipaistva akna, et veenduda, et kolb on
liikunud põhja, nagu on näidatud joonisel.
Veenduge visuaalselt, et süstlisse ei ole jäänud vedelikku.
Kui vedelikku on alles jäänud, ei ole süstitud kogu ravimit
ja te peate nõu saamiseks pöörduma oma arsti või
meditsiiniõe poole.
Pärast süstimist
•
Kolb on
põhjas
•
•
•
•
Masseerige õrnalt süstekohta kuiva vati- või marlitupsuga.
Ärge pange nõelakorki tagasi kasutatud RebiDose’ile. Seda põhjusel et nõel on nüüd kaetud
turvakaitsega. Ärge pistke sõrmi turvakaitse vahele.
RebiDose on ainult ühekordseks kasutamiseks ja seda ei tohi mitte kunagi taaskasutada.
Kui te olete süstimise lõpetanud, visake RebiDose otsekohe minema. Küsige oma apteekrilt,
kuidas RebiDose’i ohutult hävitada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.
Kasutusjuhend oli viimati uuendatud
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Rebif 44 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis
beeta-1a-interferoon
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mida Rebif sisaldab
•
Toimeaine on beeta-1a-interferoon. Üks pen-süstel sisaldab 22 mikrogrammi ehk 6 miljonit
rahvusvahelist ühikut (RÜ) beeta-1a-interferooni.
•
Teised koostisosad on mannitool, poloksameer 188, L-metioniin, bensüülalkohol,
naatriumatsetaat, äädikhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Kuidas Rebif välja näeb ja pakendi sisu
Rebif on saadaval süstelahusena iseenesele manustamiseks mõeldud pen-süstlites. Rebif lahus on selge
kuni opalestseeruv. Pen-süstel on kasutamiseks valmis ning sisaldab 0,5 ml süstelahust.
Rebif’i pakendis on 1, 3 ja 12 pen-süstlit (RebiDose). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Holland
Tootja
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Itaalia
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
RebiDose’i kasutusjuhend
KUIDAS KASUTADA REBIF PEN-SÜSTLIT (RebiDose)
•
•
•
•
•
Selles lõigus räägitakse teile, kuidas kasutada RebiDose’i.
Rebif’i manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt).
Kasutage iga RebiDose’i ainult ühekordselt.
Esimene süstimine või esimesed süstimised tuleb viia läbi vastava kvalifikatsiooniga
meditsiinispetsialisti jälgimise all. Pärast piisavate juhiste saamist võite te ise, teie
perekonnaliige, teie sõber või hooldaja kasutada ravimi manustamiseks kodus RebiDose’i. Kui
teil on küsimusi süstimise kohta, paluge abi oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Enne RebiDose’i kasutamist lugege hoolikalt kõiki järgnevaid juhiseid.
Vahendid
Endale süstimiseks läheb teil vaja:
•
uut RebiDose’i ja
•
alkoholiga immutatud vatitupse vms.
•
kuiva vati- või marlitupsu.
Alloleval joonisel on näidatud, kuidas RebiDose välja näeb.
Enne süstimist
Pärast süstimist
A. Kork
B. Läbipaistev aken
C. Kolb
D. Silt
E. Korpus
F. Nupp
G. Turvakaitse
H. Nõel
Enne kui alustate
•
•
Peske käed hoolikalt vee ja seebiga puhtaks.
Võtke RebiDose blisterpakendist välja, avades plastkatte tagakülje.
•
•
Kontrollige Rebif’i välimust läbipaistva akna kaudu. See peab olema selge kuni opalestseeruv
ilma osakeste ja nähtavate riknemise märkideta. Kui on näha osakesi või muid nähtavaid
riknemise märke, ärge seda kasutage ja pöörduge abi saamiseks oma arsti, meditsiiniõe või
apteekri poole.
Kontrollige RebiDose’i sildil või välispakendil olevat kõlblikkusaega (märgitud ”Kõlblik
kuni”). Ärge kasutage RebiDose’i, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Kuhu RebiDose’i süstida
•
•
•
Valige välja süstekoht. Teie arst annab teile juhiseid
võimalike süstekohtade suhtes (sobivateks kohtadeks on
reite ülemine osa ja kõhu alumine osa).
Muutke pidevalt süstekohti, nii et te ei süsti samasse kohta
liiga tihti. See on vajalik, et minimeerida riski
nahakahjustuse (nekroosi) tekkeks.
TÄHELEPANU! Ärge kasutage süstimiseks ühtegi sellist
piirkonda, kus te tunnete kühme, tihkeid sõlmi või valu;
rääkige oma arstile või meditsiinitöötajale, kui te avastate
mõne sellise koha.
Kuidas RebiDose’i süstida
•
•
Ärge eemaldage korki, kuni olete süstimiseks valmis.
Enne süstimist kasutage naha puhastamiseks alkoholiga niisutatud tupsu. Laske nahal kuivada.
Kui nahale on jäänud veidi alkoholi, võite te tunda kipitust.
•
Võtke kinni RebiDose’i korpusest ja eemaldage teise
käega kork.
•
Hoidke RebiDose’i süstekoha suhtes täisnurga (90 kraadi)
all. Suruge pen-süstel vastu nahka, kuni tunnete
vastusurvet. See toiming avab nupu.
•
Hoidke süstlit piisavalt vastu nahka surutuna ja vajutage
pöidlaga nuppu. Te kuulete klõpsu, mis näitab süstimise
algust ja kolb hakkab liikuma. Hoidke RebiDose’i tihedalt
vastu nahka surutuna vähemalt 10 sekundit, et süstida
kogu ravim.
Pärast süstimise algust ei ole vaja enam pöidlaga nuppu
suruda.
•
Eemaldage RebiDose süstekohalt.
Turvakaitse ümbritseb nõela automaatselt ja lukustab selle
kohale, et kaitsta teid nõela eest.
•
Vaadake läbi läbipaistva akna, et veenduda, et kolb on
liikunud põhja, nagu on näidatud joonisel.
Veenduge visuaalselt, et süstlisse ei ole jäänud vedelikku.
Kui vedelikku on alles jäänud, ei ole süstitud kogu ravimit
ja te peate nõu saamiseks pöörduma oma arsti või
meditsiiniõe poole.
Pärast süstimist
•
Kolb on
põhjas
•
•
•
•
Masseerige õrnalt süstekohta kuiva vati- või marlitupsuga.
Ärge pange nõelakorki tagasi kasutatud RebiDose’ile. Seda põhjusel et nõel on nüüd kaetud
turvakaitsega. Ärge pistke sõrmi turvakaitse vahele.
RebiDose on ainult ühekordseks kasutamiseks ja seda ei tohi mitte kunagi taaskasutada.
Kui te olete süstimise lõpetanud, visake RebiDose otsekohe minema. Küsige oma apteekrilt,
kuidas RebiDose’i ohutult hävitada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.
Kasutusjuhend oli viimati uuendatud
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Rebif 44 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis
beeta-1a-interferoon
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Rebif ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Rebif’i kasutamist
Kuidas Rebif’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Rebif’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Rebif ja milleks seda kasutatakse
Rebif kuulub ravimrühma, mille esindajaid nimetatakse interferoonideks. Interferoonid on looduslikud
ained, mis vahendavad organismis rakkudevahelist informatsiooni. Interferoone toodetakse organismi
poolt ning nad mängivad olulist rolli organismi immuunsüsteemis. Seni veel ebaselgete mehhanismide
kaudu aitavad interferoonid piirata kesknärvisüsteemi kahjustust hulgiskleroosi korral.
Rebif on põhjalikult puhastatud lahustuv proteiin, mis on sarnane inimorganismis toodetava loodusliku
beeta-interferooniga.
Rebif’i kasutatakse hulgiskleroosi raviks. On näidatud, et see ravim vähendab haiguse ägenemiste
sagedust ja raskust ning aeglustab puude kujunemist. Selle kasutamine on heaks kiidetud ka neil
patsientidel, kellel esinenud üksik kliiniline episood on tõenäoliselt hulgiskleroosi esimeseks
tundemärgiks.
Rebif kuulub ravimrühma, mille esindajaid nimetatakse interferoonideks. Interferoonid on looduslikud
ained, mis vahendavad organismis rakkudevahelist informatsiooni. Interferoone toodetakse organismi
poolt ning nad mängivad olulist rolli organismi immuunsüsteemis. Seni veel ebaselgete mehhanismide
kaudu aitavad interferoonid piirata kesknärvisüsteemi kahjustust hulgiskleroosi korral.
Rebif on põhjalikult puhastatud lahustuv proteiin, mis on sarnane inimorganismis toodetava loodusliku
beeta-interferooniga.
Rebif’i kasutatakse hulgiskleroosi raviks. On näidatud, et see ravim vähendab haiguse ägenemiste
sagedust ja raskust ning aeglustab puude kujunemist. Selle kasutamine on heaks kiidetud ka neil
patsientidel, kellel esinenud üksik kliiniline episood on tõenäoliselt hulgiskleroosi esimeseks
tundemärgiks.
Mida on vaja teada enne Rebif’i kasutamist
Rebif’i ei tohi kasutada
•
kui olete loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
•
kui teil on praegu raske depressioon.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
•
•
•
Rebif’i tohib kasutada ainult arstliku jälgimise all.
Enne ravi Rebif’iga lugege hoolikalt läbi ning järgige eraldi voldikuna kaasasolevat
„RebiDose’i kasutusjuhendit“, et vähendada süstekoha nekroosi ohtu (naha lagunemine ja
kudede hävimine), mida on täheldatud Rebif’iga ravitud patsientidel. Kui te märkate paikseid
ebameeldivaid reaktsioone, võtke ühendust oma arstiga.
Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb allergiat
(ülitundlikkust) mõnele teisele ravimile.
•
Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed, mis võivad mõjutada teie
neerufunktsiooni. See võib juhtuda mõne nädala või mitme aasta jooksul pärast Rebif-ravi
alustamist. Arst võib seetõttu mõõta teie vererõhku, teha trombotsüütide hulga määramiseks
vereanalüüsi ja kontrollida teie neerufunktsiooni.
Teavitage oma arsti, kui teil on
•
luuüdihaigus
•
neeruhaigus
•
maksahaigus
•
südamehaigus
•
kilpnäärmehaigus
•
või kui teil on esinenud depressiooni
•
või kui teil on esinenud epilepsiahoogusid.
Siis oskab teie arst põhjalikumalt jälgida teie ravi kulgu ning iga võimalikku haiguse ägenemist.
Muud ravimid ja Rebif
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige peaksite arstile ütlema, kui te kasutate epilepsiaravimeid või antidepressante.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arsti või apteekriga.
Kahjulikku toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. Rebif’i võib kasutada
imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Haigusel või selle raviks kasutatavatel ravimitel on toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele. Kui te täheldate sellelaadseid probleeme, pidage nõu oma arstiga.
Rebif sisaldab naatriumi ja bensüülalkoholi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatrium annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ravim sisaldab 2,5 mg bensüülalkoholi annuse kohta. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi
reaktsioone.
Bensüülalkoholi on seostatud tõsise kõrvaltoime tekkeriskiga, mille korral esinevad
hingamisprobleemid väikelastel (nn „õhupuudussündroom“).
Ärge kasutage väikelastel (alla 3 aasta vanustel) üle ühe nädala ilma arsti või apteekri soovituseta.
Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või imetate või kui teil on maksa- või neeruhaigus.
Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada
kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).
Rebif’i ei tohi kasutada
•
kui olete loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
•
kui teil on praegu raske depressioon.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
•
•
•
Rebif’i tohib kasutada ainult arstliku jälgimise all.
Enne ravi Rebif’iga lugege hoolikalt läbi ning järgige eraldi voldikuna kaasasolevat
„RebiDose’i kasutusjuhendit“, et vähendada süstekoha nekroosi ohtu (naha lagunemine ja
kudede hävimine), mida on täheldatud Rebif’iga ravitud patsientidel. Kui te märkate paikseid
ebameeldivaid reaktsioone, võtke ühendust oma arstiga.
Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb allergiat
(ülitundlikkust) mõnele teisele ravimile.
•
Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed, mis võivad mõjutada teie
neerufunktsiooni. See võib juhtuda mõne nädala või mitme aasta jooksul pärast Rebif-ravi
alustamist. Arst võib seetõttu mõõta teie vererõhku, teha trombotsüütide hulga määramiseks
vereanalüüsi ja kontrollida teie neerufunktsiooni.
Teavitage oma arsti, kui teil on
•
luuüdihaigus
•
neeruhaigus
•
maksahaigus
•
südamehaigus
•
kilpnäärmehaigus
•
või kui teil on esinenud depressiooni
•
või kui teil on esinenud epilepsiahoogusid.
Siis oskab teie arst põhjalikumalt jälgida teie ravi kulgu ning iga võimalikku haiguse ägenemist.
Muud ravimid ja Rebif
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige peaksite arstile ütlema, kui te kasutate epilepsiaravimeid või antidepressante.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arsti või apteekriga.
Kahjulikku toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. Rebif’i võib kasutada
imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Haigusel või selle raviks kasutatavatel ravimitel on toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele. Kui te täheldate sellelaadseid probleeme, pidage nõu oma arstiga.
Rebif sisaldab naatriumi ja bensüülalkoholi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatrium annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ravim sisaldab 2,5 mg bensüülalkoholi annuse kohta. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi
reaktsioone.
Bensüülalkoholi on seostatud tõsise kõrvaltoime tekkeriskiga, mille korral esinevad
hingamisprobleemid väikelastel (nn „õhupuudussündroom“).
Ärge kasutage väikelastel (alla 3 aasta vanustel) üle ühe nädala ilma arsti või apteekri soovituseta.
Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või imetate või kui teil on maksa- või neeruhaigus.
Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada
kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).
Kuidas Rebif’i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arstiga.
Rebif'i kasutamist alustades on kõrvaltoimete vähendamiseks soovitatav annuse järk-järguline
suurendamine esimese 4 nädala jooksul (seda nimetatakse tiitrimiseks). Saadaval on pakendid Rebif
44-mikrogrammiste kolbampullidega, mis on ettenähtud kasutamiseks elektroonilise süsteseadmega
RebiSmart, mis esimese ravikuu jooksul kohandab annuse automaatselt.
Annus
Patsiendid, kellel on esinenud üksik kliiniline episood
Tavaline annus on 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ), manustatuna kolm korda nädalas.
Hulgiskleroosiga patsiendid
Tavaline annus on 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ), manustatuna kolm korda nädalas.
Väiksemat annust 22 mikrogrammi (6 miljonit RÜ) kolm korda nädalas soovitatakse manustada
patsientidele, kes suuremat annust ei talu.
Kui võimalik, tuleb Rebif’i manustada kolm korda nädalas ja:
•
ühel ja samal kolmel nädalapäeval igal nädalal (jättes vähemalt 48 tunni pikkused vaheajad, nt
esmaspäeval, kolmapäeval, reedel),
•
ühel ja samal kellaajal (soovitavalt õhtuti).
Kasutamine lastel ja noorukitel (2…17-aastased)
Laste ja noorukitega ei ole ametlikke kliinilisi uuringuid läbi viidud. Siiski lubavad mõned hetkel
saadaolevad kliinlised andmed oletada, et lastel ja noorukitel, kes saavad 22 mikrogrammi või
44 mikrogrammi Rebif’i kolm korda nädalas, on ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga.
Kasutamine lastel (alla 2-aastased)
Rebif’i ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.
Manustamisviis
Rebif’i manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt), kasutades pen-süstlit nimetusega RebiDose.
•
Kasutage iga RebiDose’i ainult ühekordselt.
•
Esimene süstimine või esimesed süstimised tuleb viia läbi vastava kvalifikatsiooniga
meditsiinispetsialisti jälgimise all. Pärast piisavate juhiste saamist võite te ise, teie
perekonnaliige, teie sõber või hooldaja kasutada ravimi manustamiseks kodus Rebif’i pensüstlit.
•
Kui te seda teete, palun lugege ja järgige hoolikalt „RebiDose’i kasutusjuhendit“, mis on
saadaval eraldi voldikuna.
Kasutada tohib ainult selget kuni opalestseeruvat ilma osakeste ja nähtavate riknemise märkideta
lahust.
Kui te kasutate Rebif’i rohkem, kui ette nähtud
Üleannustamise korral võtke koheselt ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Rebif’i kasutada
Kui teil jäi üks annus vahele, jätkake süstimist järgmisest raviskeemis ettenähtud päevast. Ärge
kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Rebif’i kasutamise
Te ei pruugi Rebif’i toimet kohe märgata. Seepärast ärge katkestage Rebif’i kasutamist, vaid jätkake
selle regulaarset kasutamist, et soovitud tulemust saavutada. Kui te kahtlete ravimi kasulikkuses,
pidage nõu oma arstiga.
Te ei tohi ravi katkestada omal käel ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arstiga.
Rebif'i kasutamist alustades on kõrvaltoimete vähendamiseks soovitatav annuse järk-järguline
suurendamine esimese 4 nädala jooksul (seda nimetatakse tiitrimiseks). Saadaval on pakendid Rebif
44-mikrogrammiste kolbampullidega, mis on ettenähtud kasutamiseks elektroonilise süsteseadmega
RebiSmart, mis esimese ravikuu jooksul kohandab annuse automaatselt.
Annus
Patsiendid, kellel on esinenud üksik kliiniline episood
Tavaline annus on 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ), manustatuna kolm korda nädalas.
Hulgiskleroosiga patsiendid
Tavaline annus on 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ), manustatuna kolm korda nädalas.
Väiksemat annust 22 mikrogrammi (6 miljonit RÜ) kolm korda nädalas soovitatakse manustada
patsientidele, kes suuremat annust ei talu.
Kui võimalik, tuleb Rebif’i manustada kolm korda nädalas ja:
•
ühel ja samal kolmel nädalapäeval igal nädalal (jättes vähemalt 48 tunni pikkused vaheajad, nt
esmaspäeval, kolmapäeval, reedel),
•
ühel ja samal kellaajal (soovitavalt õhtuti).
Kasutamine lastel ja noorukitel (2…17-aastased)
Laste ja noorukitega ei ole ametlikke kliinilisi uuringuid läbi viidud. Siiski lubavad mõned hetkel
saadaolevad kliinlised andmed oletada, et lastel ja noorukitel, kes saavad 22 mikrogrammi või
44 mikrogrammi Rebif’i kolm korda nädalas, on ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga.
Kasutamine lastel (alla 2-aastased)
Rebif’i ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.
Manustamisviis
Rebif’i manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt), kasutades pen-süstlit nimetusega RebiDose.
•
Kasutage iga RebiDose’i ainult ühekordselt.
•
Esimene süstimine või esimesed süstimised tuleb viia läbi vastava kvalifikatsiooniga
meditsiinispetsialisti jälgimise all. Pärast piisavate juhiste saamist võite te ise, teie
perekonnaliige, teie sõber või hooldaja kasutada ravimi manustamiseks kodus Rebif’i pensüstlit.
•
Kui te seda teete, palun lugege ja järgige hoolikalt „RebiDose’i kasutusjuhendit“, mis on
saadaval eraldi voldikuna.
Kasutada tohib ainult selget kuni opalestseeruvat ilma osakeste ja nähtavate riknemise märkideta
lahust.
Kui te kasutate Rebif’i rohkem, kui ette nähtud
Üleannustamise korral võtke koheselt ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Rebif’i kasutada
Kui teil jäi üks annus vahele, jätkake süstimist järgmisest raviskeemis ettenähtud päevast. Ärge
kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Rebif’i kasutamise
Te ei pruugi Rebif’i toimet kohe märgata. Seepärast ärge katkestage Rebif’i kasutamist, vaid jätkake
selle regulaarset kasutamist, et soovitud tulemust saavutada. Kui te kahtlete ravimi kasulikkuses,
pidage nõu oma arstiga.
Te ei tohi ravi katkestada omal käel ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rääkige otsekohe oma arstile ja lõpetage Rebif’i kasutamine, kui teil esineb mõni järgmistest
tõsistest kõrvaltoimetest:
•
Tõsised allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid. Kui teil tekib vahetult pärast Rebif’i
manustamist ootamatu hingamisraskus, millega võib kaasneda näo, huulte, keele või kurgu
turse, nõgeslööve, kogu keha sügelus ja nõrkus- või minestustunne, võtke otsekohe ühendust
oma arstiga või otsige vältimatut meditsiinilist abi. Need reaktsioonid tekivad harva (võivad
esineda kuni ühel inimesel 1000st).
•
Informeerige otsekohe oma arsti, kui teil esineb mõni järgmistest võimalikest maksaprobleemi
sümptomitest: ikterus (naha või silmavalgete kollasus), ulatuslik sügelus, söögiisu kaotus koos
iivelduse ja oksendamisega ning kergesti tekkivad verevalumid nahal. Raskete
maksaprobleemidega võivad lisaks kaasneda muud nähud, nt keskendumisraskused, unisus ja
segasusseisund.
•
Hulgiskleroosiga patsientidel esineb ravi ajal sageli depressiooni (võib esineda kuni ühel
inimesel 10st). Kui te tunnete meeleolu langust või teil tekivad enesetapumõtted, teatage
sellest otsekohe oma arstile.
Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib mis tahes järgmine kõrvaltoime:
•
Gripilaadsed sümptomid, nt peavalu, palavik, külmavärinad, lihas- ja liigesvalud, väsimus ja
iiveldus on väga sagedased (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st).
Need sümptomid on tavaliselt kerged, esinevad sagedamini ravikuuri alguses ning vähenevad
ravi käigus.
Et aidata neid sümptomeid vähendada, võib teie arst soovitada teil võtta palavikku alandavat
valuvaigistit enne Rebif’i annust ning seejärel 24 tundi pärast iga süstet.
•
Süstekoha reaktsioonid, sh punetus, turse, värvuse muutused, põletik, valu ja naha õhenemine
on väga sagedased.
Reaktsioonide esinemine süstekohal väheneb tavaliselt aja jooksul.
Aeg-ajalt esineb kudede kärbumist (nekroosi), abstsessi ja kihnu teket süstekohal (võib esineda
kuni ühel inimesel 100st).
Vaata soovitusi lõigus “ Hoiatused ja ettevaatusabinõud”, et minimeerida süstekoha
reaktsioonide tekkeriski.
Süstekohal võib tekkida infektsioon (aeg-ajalt); nahk võib üles paistetada, muutuda hellaks ja
kõvaks ning kogu piirkond võib olla väga valulik. Kui teil esineb ükskõik milline neist
sümptomitest, võtke nõuande saamiseks ühendust oma arstiga.
•
Teatud laborianalüüsides võib esineda muutusi. Neid muutusi patsient üldiselt ise tähele ei
pane (sümptomeid ei esine), need on tavaliselt pöörduvad ja kerged ning enamasti ei vaja
spetsiaalset ravi.
Punaste vereliblede, valgete vereliblede või vereliistakute arv võib väheneda kas eraldi (väga
sage) või kõik samal ajal (harv). Nendest muutustest tingitud võimalikud sümptomid võivad
olla väsimus, vähenenud vastupanuvõime infektsioonidele, verevalumid või põhjuseta
verejooksud.
Maksatalitluse testid võivad häiruda (väga sage). Samuti on teatatud maksa põletikust (aegajalt). Kui te täheldate maksakahjustusele viitavaid sümptomeid, näiteks söögiisu kaotust koos
teiste sümptomite, näiteks iivelduse, oksendamise, ikterusega, võtke palun otsekohe ühendust
oma arstiga (vt ülal lõik “Rääkige otsekohe oma arstile...”).
•
Aeg-ajalt võib esineda kilpnäärme talitluse häire. Võib tekkida kilpnäärme ületalitlus või
talitluse puudulikkus. Patsiendid ei tunneta neid muutusi kilpnäärme aktiivsuses peaaegu kunagi
sümptomitena, kuid siiski võib teie arst teile vastavaid uuringuid soovitada.
•
Hulgiskleroosi valeägenemine (esinemissagedus teadmata): On võimalik, et Rebif-ravi algul
võib teil esineda sümptomeid, mis sarnanevad hulgiskleroosi ägenemise sümptomitele. Näiteks
võivad teie lihased tunduda väga hellad või väga nõrgad, takistades teid liikumast nii, nagu te
soovite. Mõnedel juhtudel on sellised sümptomid seotud palaviku või ülalkirjeldatud
gripilaadsete sümptomitega. Kui te märkate mõnda nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma
arstile.
Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):
•
Peavalu
Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):
•
Unetus (unehäired)
•
Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
•
Sügelus, lööve (nahalööbed)
•
Valu lihastes ja liigestes
•
Väsimus, palavik, külmavärinad
•
Juuste väljalangemine
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st):
•
Nõgestõbi
•
Epileptilised krambid
•
Maksapõletik (hepatiit)
•
Hingamisraskused
•
Verehüübed, nt süvaveeni tromboos
•
Reetina (silma tagumise osa) kahjustused, nt põletik või verehüübed koos nendest tulenevate
nägemise kahjustustega (nägemishäired, nägemise kaotus)
•
Suurenenud higistamine
Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st):
•
Enesetapukatse
•
Tõsised nahareaktsioonid – mõnikord koos limaskesta kahjustustega
•
Väikestes veresoontes tekkivad verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni
(trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom). Haiguse
sümptomite hulka kuuluvad verevalumite sagedam teke, veritsus, palavik, äärmine nõrkus,
peavalu, peapööritus või uimasus. Arst võib leida muutusi verepildis ja neerufunktsioonis.
•
Ravimi poolt esilekutsutud erütematoosne luupus – Rebif’i pikaajalisest kasutamisest
põhjustatud kõrvaltoime. Sümptomite hulka võivad kuuluda valu lihastes, valu liigestes ja turse
ning lööve. Teil võivad esineda ka muud nähud, nagu palavik, kehakaalukaotus ja väsimus.
Tavaliselt kaovad sümptomid ühe või kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
•
Neeruprobleemid, sh armistumine, mis võib halvendada neerufunktsiooni.
Kui teil tekivad mõned või kõik järgmistest sümptomitest:
- vahutav uriin;
- väsimus;
- paistetus, eriti pahkluude ja silmalaugude turse, ning kaalutõus.
Pidage nõu oma arstiga, kuna need võivad olla märgid võimalikust neeruprobleemist.
Beeta-interferooni kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata)
•
Pearinglus
•
Närvilisus
•
Söögiisu kaotus
•
•
•
•
Veresoonte laienemine ja südamepekslemine
Menstruaaltsükli häired ja/või muutused menstruaaltsüklis.
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon – haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt
ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu.
Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat
pärast Rebif-iga ravi alustamist.
Nahaaluse rasvkoe põletik (pannikuliit), mille tagajärjel võib nahk tunduda kõva ja võivad
tekkida valulikud punetavad kühmud või laigud.
Te ei tohi ravi lõpetada ega muuta ilma oma arsti nõuandeta.
Lapsed ja noorukid
Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed sarnanevad täiskasvanuil täheldatutega.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rääkige otsekohe oma arstile ja lõpetage Rebif’i kasutamine, kui teil esineb mõni järgmistest
tõsistest kõrvaltoimetest:
•
Tõsised allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid. Kui teil tekib vahetult pärast Rebif’i
manustamist ootamatu hingamisraskus, millega võib kaasneda näo, huulte, keele või kurgu
turse, nõgeslööve, kogu keha sügelus ja nõrkus- või minestustunne, võtke otsekohe ühendust
oma arstiga või otsige vältimatut meditsiinilist abi. Need reaktsioonid tekivad harva (võivad
esineda kuni ühel inimesel 1000st).
•
Informeerige otsekohe oma arsti, kui teil esineb mõni järgmistest võimalikest maksaprobleemi
sümptomitest: ikterus (naha või silmavalgete kollasus), ulatuslik sügelus, söögiisu kaotus koos
iivelduse ja oksendamisega ning kergesti tekkivad verevalumid nahal. Raskete
maksaprobleemidega võivad lisaks kaasneda muud nähud, nt keskendumisraskused, unisus ja
segasusseisund.
•
Hulgiskleroosiga patsientidel esineb ravi ajal sageli depressiooni (võib esineda kuni ühel
inimesel 10st). Kui te tunnete meeleolu langust või teil tekivad enesetapumõtted, teatage
sellest otsekohe oma arstile.
Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib mis tahes järgmine kõrvaltoime:
•
Gripilaadsed sümptomid, nt peavalu, palavik, külmavärinad, lihas- ja liigesvalud, väsimus ja
iiveldus on väga sagedased (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st).
Need sümptomid on tavaliselt kerged, esinevad sagedamini ravikuuri alguses ning vähenevad
ravi käigus.
Et aidata neid sümptomeid vähendada, võib teie arst soovitada teil võtta palavikku alandavat
valuvaigistit enne Rebif’i annust ning seejärel 24 tundi pärast iga süstet.
•
Süstekoha reaktsioonid, sh punetus, turse, värvuse muutused, põletik, valu ja naha õhenemine
on väga sagedased.
Reaktsioonide esinemine süstekohal väheneb tavaliselt aja jooksul.
Aeg-ajalt esineb kudede kärbumist (nekroosi), abstsessi ja kihnu teket süstekohal (võib esineda
kuni ühel inimesel 100st).
Vaata soovitusi lõigus “ Hoiatused ja ettevaatusabinõud”, et minimeerida süstekoha
reaktsioonide tekkeriski.
Süstekohal võib tekkida infektsioon (aeg-ajalt); nahk võib üles paistetada, muutuda hellaks ja
kõvaks ning kogu piirkond võib olla väga valulik. Kui teil esineb ükskõik milline neist
sümptomitest, võtke nõuande saamiseks ühendust oma arstiga.
•
Teatud laborianalüüsides võib esineda muutusi. Neid muutusi patsient üldiselt ise tähele ei
pane (sümptomeid ei esine), need on tavaliselt pöörduvad ja kerged ning enamasti ei vaja
spetsiaalset ravi.
Punaste vereliblede, valgete vereliblede või vereliistakute arv võib väheneda kas eraldi (väga
sage) või kõik samal ajal (harv). Nendest muutustest tingitud võimalikud sümptomid võivad
olla väsimus, vähenenud vastupanuvõime infektsioonidele, verevalumid või põhjuseta
verejooksud.
Maksatalitluse testid võivad häiruda (väga sage). Samuti on teatatud maksa põletikust (aegajalt). Kui te täheldate maksakahjustusele viitavaid sümptomeid, näiteks söögiisu kaotust koos
teiste sümptomite, näiteks iivelduse, oksendamise, ikterusega, võtke palun otsekohe ühendust
oma arstiga (vt ülal lõik “Rääkige otsekohe oma arstile...”).
•
Aeg-ajalt võib esineda kilpnäärme talitluse häire. Võib tekkida kilpnäärme ületalitlus või
talitluse puudulikkus. Patsiendid ei tunneta neid muutusi kilpnäärme aktiivsuses peaaegu kunagi
sümptomitena, kuid siiski võib teie arst teile vastavaid uuringuid soovitada.
•
Hulgiskleroosi valeägenemine (esinemissagedus teadmata): On võimalik, et Rebif-ravi algul
võib teil esineda sümptomeid, mis sarnanevad hulgiskleroosi ägenemise sümptomitele. Näiteks
võivad teie lihased tunduda väga hellad või väga nõrgad, takistades teid liikumast nii, nagu te
soovite. Mõnedel juhtudel on sellised sümptomid seotud palaviku või ülalkirjeldatud
gripilaadsete sümptomitega. Kui te märkate mõnda nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma
arstile.
Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):
•
Peavalu
Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):
•
Unetus (unehäired)
•
Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
•
Sügelus, lööve (nahalööbed)
•
Valu lihastes ja liigestes
•
Väsimus, palavik, külmavärinad
•
Juuste väljalangemine
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st):
•
Nõgestõbi
•
Epileptilised krambid
•
Maksapõletik (hepatiit)
•
Hingamisraskused
•
Verehüübed, nt süvaveeni tromboos
•
Reetina (silma tagumise osa) kahjustused, nt põletik või verehüübed koos nendest tulenevate
nägemise kahjustustega (nägemishäired, nägemise kaotus)
•
Suurenenud higistamine
Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st):
•
Enesetapukatse
•
Tõsised nahareaktsioonid – mõnikord koos limaskesta kahjustustega
•
Väikestes veresoontes tekkivad verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni
(trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom). Haiguse
sümptomite hulka kuuluvad verevalumite sagedam teke, veritsus, palavik, äärmine nõrkus,
peavalu, peapööritus või uimasus. Arst võib leida muutusi verepildis ja neerufunktsioonis.
•
Ravimi poolt esilekutsutud erütematoosne luupus – Rebif’i pikaajalisest kasutamisest
põhjustatud kõrvaltoime. Sümptomite hulka võivad kuuluda valu lihastes, valu liigestes ja turse
ning lööve. Teil võivad esineda ka muud nähud, nagu palavik, kehakaalukaotus ja väsimus.
Tavaliselt kaovad sümptomid ühe või kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
•
Neeruprobleemid, sh armistumine, mis võib halvendada neerufunktsiooni.
Kui teil tekivad mõned või kõik järgmistest sümptomitest:
- vahutav uriin;
- väsimus;
- paistetus, eriti pahkluude ja silmalaugude turse, ning kaalutõus.
Pidage nõu oma arstiga, kuna need võivad olla märgid võimalikust neeruprobleemist.
Beeta-interferooni kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata)
•
Pearinglus
•
Närvilisus
•
Söögiisu kaotus
•
•
•
•
Veresoonte laienemine ja südamepekslemine
Menstruaaltsükli häired ja/või muutused menstruaaltsüklis.
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon – haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt
ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu.
Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat
pärast Rebif-iga ravi alustamist.
Nahaaluse rasvkoe põletik (pannikuliit), mille tagajärjel võib nahk tunduda kõva ja võivad
tekkida valulikud punetavad kühmud või laigud.
Te ei tohi ravi lõpetada ega muuta ilma oma arsti nõuandeta.
Lapsed ja noorukid
Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed sarnanevad täiskasvanuil täheldatutega.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Rebif’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“.
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Mitte lasta külmuda. (Vältimaks juhuslikku külmumist, ärge asetage ravimit sügavkülmutusosa
lähedusse).
Ambulatoorseks kasutamiseks võite te Rebif’i külmkapist välja võtta ja hoida temperatuuril kuni
25 °C ühekordselt kuni 14 päeva. Seejärel peab Rebif’i panema tagasi külmkappi ja kasutama enne
kõlblikkusaja lõppu.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mõnda silmnähtavat tunnust selle riknemise kohta, näiteks
kui lahus ei ole enam selge või sisaldab osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“.
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Mitte lasta külmuda. (Vältimaks juhuslikku külmumist, ärge asetage ravimit sügavkülmutusosa
lähedusse).
Ambulatoorseks kasutamiseks võite te Rebif’i külmkapist välja võtta ja hoida temperatuuril kuni
25 °C ühekordselt kuni 14 päeva. Seejärel peab Rebif’i panema tagasi külmkappi ja kasutama enne
kõlblikkusaja lõppu.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mõnda silmnähtavat tunnust selle riknemise kohta, näiteks
kui lahus ei ole enam selge või sisaldab osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Rebif sisaldab
•
Toimeaine on beeta-1a-interferoon. Üks pen-süstel sisaldab 44 mikrogrammi ehk 12 miljonit
rahvusvahelist ühikut (RÜ) beeta-1a-interferooni.
•
Teised koostisosad on mannitool, poloksameer 188, L-metioniin, bensüülalkohol,
naatriumatsetaat, äädikhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Kuidas Rebif välja näeb ja pakendi sisu
Rebif on saadaval süstelahusena iseenesele manustamiseks mõeldud pen-süstlites. Rebif lahus on selge
kuni opalestseeruv. Pen-süstel on kasutamiseks valmis ning sisaldab 0,5 ml süstelahust.
Rebif’i pakendis on 1, 3 ja 12 pen-süstlit (RebiDose). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Holland
Tootja
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Itaalia
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
RebiDose’i kasutusjuhend
KUIDAS KASUTADA REBIF PEN-SÜSTLIT (RebiDose)
•
•
•
•
•
Selles lõigus räägitakse teile, kuidas kasutada RebiDose’i.
Rebif’i manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt).
Kasutage iga RebiDose’i ainult ühekordselt.
Esimene süstimine või esimesed süstimised tuleb viia läbi vastava kvalifikatsiooniga
meditsiinispetsialisti jälgimise all. Pärast piisavate juhiste saamist võite te ise, teie
perekonnaliige, teie sõber või hooldaja kasutada ravimi manustamiseks kodus RebiDose’i. Kui
teil on küsimusi süstimise kohta, paluge abi oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Enne RebiDose’i kasutamist lugege hoolikalt kõiki järgnevaid juhiseid.
Vahendid
Endale süstimiseks läheb teil vaja:
•
uut RebiDose’i ja
•
alkoholiga immutatud vatitupse vms.
•
kuiva vati- või marlitupsu.
Alloleval joonisel on näidatud, kuidas RebiDose välja näeb.
Enne süstimist
Pärast süstimist
A. Kork
B. Läbipaistev aken
C. Kolb
D. Silt
E. Korpus
F. Nupp
G. Turvakaitse
H. Nõel
Enne kui alustate
•
•
Peske käed hoolikalt vee ja seebiga puhtaks.
Võtke RebiDose blisterpakendist välja, avades plastkatte tagakülje.
•
•
Kontrollige Rebif’i välimust läbipaistva akna kaudu. See peab olema selge kuni opalestseeruv
ilma osakeste ja nähtavate riknemise märkideta. Kui on näha osakesi või muid nähtavaid
riknemise märke, ärge seda kasutage ja pöörduge abi saamiseks oma arsti, meditsiiniõe või
apteekri poole.
Kontrollige RebiDose’i sildil või välispakendil olevat kõlblikkusaega (märgitud ”Kõlblik
kuni”). Ärge kasutage RebiDose’i, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Kuhu RebiDose’i süstida
•
•
•
Valige välja süstekoht. Teie arst annab teile juhiseid
võimalike süstekohtade suhtes (sobivateks kohtadeks on
reite ülemine osa ja kõhu alumine osa).
Muutke pidevalt süstekohti, nii et te ei süsti samasse kohta
liiga tihti. See on vajalik, et minimeerida riski
nahakahjustuse (nekroosi) tekkeks.
TÄHELEPANU! Ärge kasutage süstimiseks ühtegi sellist
piirkonda, kus te tunnete kühme, tihkeid sõlmi või valu;
rääkige oma arstile või meditsiinitöötajale, kui te avastate
mõne sellise koha.
Kuidas RebiDose’i süstida
•
•
Ärge eemaldage korki, kuni olete süstimiseks valmis.
Enne süstimist kasutage naha puhastamiseks alkoholiga niisutatud tupsu. Laske nahal kuivada.
Kui nahale on jäänud veidi alkoholi, võite te tunda kipitust.
•
Võtke kinni RebiDose’i korpusest ja eemaldage teise
käega kork.
•
Hoidke RebiDose’i süstekoha suhtes täisnurga (90 kraadi)
all. Suruge pen-süstel vastu nahka, kuni tunnete
vastusurvet. See toiming avab nupu.
•
Hoidke süstlit piisavalt vastu nahka surutuna ja vajutage
pöidlaga nuppu. Te kuulete klõpsu, mis näitab süstimise
algust ja kolb hakkab liikuma. Hoidke RebiDose’i tihedalt
vastu nahka surutuna vähemalt 10 sekundit, et süstida
kogu ravim.
Pärast süstimise algust ei ole vaja enam pöidlaga nuppu
suruda.
•
Eemaldage RebiDose süstekohalt.
Turvakaitse ümbritseb nõela automaatselt ja lukustab selle
kohale, et kaitsta teid nõela eest.
•
Vaadake läbi läbipaistva akna, et veenduda, et kolb on
liikunud põhja, nagu on näidatud joonisel.
Veenduge visuaalselt, et süstlisse ei ole jäänud vedelikku.
Kui vedelikku on alles jäänud, ei ole süstitud kogu ravimit
ja te peate nõu saamiseks pöörduma oma arsti või
meditsiiniõe poole.
Pärast süstimist
•
Kolb on
põhjas
•
•
•
•
Masseerige õrnalt süstekohta kuiva vati- või marlitupsuga.
Ärge pange nõelakorki tagasi kasutatud RebiDose’ile. Seda põhjusel et nõel on nüüd kaetud
turvakaitsega. Ärge pistke sõrmi turvakaitse vahele.
RebiDose on ainult ühekordseks kasutamiseks ja seda ei tohi mitte kunagi taaskasutada.
Kui te olete süstimise lõpetanud, visake RebiDose otsekohe minema. Küsige oma apteekrilt,
kuidas RebiDose’i ohutult hävitada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.
Kasutusjuhend oli viimati uuendatud
Mida Rebif sisaldab
•
Toimeaine on beeta-1a-interferoon. Üks pen-süstel sisaldab 44 mikrogrammi ehk 12 miljonit
rahvusvahelist ühikut (RÜ) beeta-1a-interferooni.
•
Teised koostisosad on mannitool, poloksameer 188, L-metioniin, bensüülalkohol,
naatriumatsetaat, äädikhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Kuidas Rebif välja näeb ja pakendi sisu
Rebif on saadaval süstelahusena iseenesele manustamiseks mõeldud pen-süstlites. Rebif lahus on selge
kuni opalestseeruv. Pen-süstel on kasutamiseks valmis ning sisaldab 0,5 ml süstelahust.
Rebif’i pakendis on 1, 3 ja 12 pen-süstlit (RebiDose). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Holland
Tootja
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Itaalia
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
RebiDose’i kasutusjuhend
KUIDAS KASUTADA REBIF PEN-SÜSTLIT (RebiDose)
•
•
•
•
•
Selles lõigus räägitakse teile, kuidas kasutada RebiDose’i.
Rebif’i manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt).
Kasutage iga RebiDose’i ainult ühekordselt.
Esimene süstimine või esimesed süstimised tuleb viia läbi vastava kvalifikatsiooniga
meditsiinispetsialisti jälgimise all. Pärast piisavate juhiste saamist võite te ise, teie
perekonnaliige, teie sõber või hooldaja kasutada ravimi manustamiseks kodus RebiDose’i. Kui
teil on küsimusi süstimise kohta, paluge abi oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Enne RebiDose’i kasutamist lugege hoolikalt kõiki järgnevaid juhiseid.
Vahendid
Endale süstimiseks läheb teil vaja:
•
uut RebiDose’i ja
•
alkoholiga immutatud vatitupse vms.
•
kuiva vati- või marlitupsu.
Alloleval joonisel on näidatud, kuidas RebiDose välja näeb.
Enne süstimist
Pärast süstimist
A. Kork
B. Läbipaistev aken
C. Kolb
D. Silt
E. Korpus
F. Nupp
G. Turvakaitse
H. Nõel
Enne kui alustate
•
•
Peske käed hoolikalt vee ja seebiga puhtaks.
Võtke RebiDose blisterpakendist välja, avades plastkatte tagakülje.
•
•
Kontrollige Rebif’i välimust läbipaistva akna kaudu. See peab olema selge kuni opalestseeruv
ilma osakeste ja nähtavate riknemise märkideta. Kui on näha osakesi või muid nähtavaid
riknemise märke, ärge seda kasutage ja pöörduge abi saamiseks oma arsti, meditsiiniõe või
apteekri poole.
Kontrollige RebiDose’i sildil või välispakendil olevat kõlblikkusaega (märgitud ”Kõlblik
kuni”). Ärge kasutage RebiDose’i, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Kuhu RebiDose’i süstida
•
•
•
Valige välja süstekoht. Teie arst annab teile juhiseid
võimalike süstekohtade suhtes (sobivateks kohtadeks on
reite ülemine osa ja kõhu alumine osa).
Muutke pidevalt süstekohti, nii et te ei süsti samasse kohta
liiga tihti. See on vajalik, et minimeerida riski
nahakahjustuse (nekroosi) tekkeks.
TÄHELEPANU! Ärge kasutage süstimiseks ühtegi sellist
piirkonda, kus te tunnete kühme, tihkeid sõlmi või valu;
rääkige oma arstile või meditsiinitöötajale, kui te avastate
mõne sellise koha.
Kuidas RebiDose’i süstida
•
•
Ärge eemaldage korki, kuni olete süstimiseks valmis.
Enne süstimist kasutage naha puhastamiseks alkoholiga niisutatud tupsu. Laske nahal kuivada.
Kui nahale on jäänud veidi alkoholi, võite te tunda kipitust.
•
Võtke kinni RebiDose’i korpusest ja eemaldage teise
käega kork.
•
Hoidke RebiDose’i süstekoha suhtes täisnurga (90 kraadi)
all. Suruge pen-süstel vastu nahka, kuni tunnete
vastusurvet. See toiming avab nupu.
•
Hoidke süstlit piisavalt vastu nahka surutuna ja vajutage
pöidlaga nuppu. Te kuulete klõpsu, mis näitab süstimise
algust ja kolb hakkab liikuma. Hoidke RebiDose’i tihedalt
vastu nahka surutuna vähemalt 10 sekundit, et süstida
kogu ravim.
Pärast süstimise algust ei ole vaja enam pöidlaga nuppu
suruda.
•
Eemaldage RebiDose süstekohalt.
Turvakaitse ümbritseb nõela automaatselt ja lukustab selle
kohale, et kaitsta teid nõela eest.
•
Vaadake läbi läbipaistva akna, et veenduda, et kolb on
liikunud põhja, nagu on näidatud joonisel.
Veenduge visuaalselt, et süstlisse ei ole jäänud vedelikku.
Kui vedelikku on alles jäänud, ei ole süstitud kogu ravimit
ja te peate nõu saamiseks pöörduma oma arsti või
meditsiiniõe poole.
Pärast süstimist
•
Kolb on
põhjas
•
•
•
•
Masseerige õrnalt süstekohta kuiva vati- või marlitupsuga.
Ärge pange nõelakorki tagasi kasutatud RebiDose’ile. Seda põhjusel et nõel on nüüd kaetud
turvakaitsega. Ärge pistke sõrmi turvakaitse vahele.
RebiDose on ainult ühekordseks kasutamiseks ja seda ei tohi mitte kunagi taaskasutada.
Kui te olete süstimise lõpetanud, visake RebiDose otsekohe minema. Küsige oma apteekrilt,
kuidas RebiDose’i ohutult hävitada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.
Kasutusjuhend oli viimati uuendatud
Source : Agence nationale des médicaments (Ravimiamet) — ravimiregister.ee.
Gardez votre santé au même endroit
TempoLife suit l’alimentation, le sommeil, l’activité et le poids, de sorte que la visite chez le médecin part des faits.