Aubagio 14mg · 28 tabletti: pakendi infoleht

Mis ravim on Teriflunomide TevaPharm
Teriflunomide TevaPharm sisaldab toimeainena teriflunomiidi, mis on immunomoduleeriv aine ja
kohandab immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakut närvisüsteemile.

Milleks Teriflunomide TevaPharm’i kasutatakse
Teriflunomide TevaPharm’i kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi
(sclerosis multiplex) raviks täiskasvanutel ning lastel ja noorukitel (10-aastased ja vanemad).

Mis on hulgiskleroos
Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi kahjustav pikaajaline haigus. Kesknärvisüsteem koosneb peaajust
ja seljaajust. Hulgiskleroosi korral hävitab põletik kesknärvisüsteemis närvide ümber oleva
kaitseümbrise (müeliinkesta). Müeliini kadu nimetatakse demüelinisatsiooniks. See takistab närvide
õiget toimimist.

Ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi vormiga inimestel on korduvalt kehaliste sümptomite hootisi
ägenemisi (relapsid) närvide talitlushäire tõttu. Need sümptomid on patsienditi erinevad, kuid
hõlmavad tavaliselt järgmist:
- kõndimisraskused;
- nägemishäired;
- tasakaaluhäired.

Sümptomid võivad pärast ägenemise lõppu täielikult kaduda, kuid aja möödudes võivad mõned
probleemid jääda püsima ka ägenemiste vahel. See võib põhjustada kehalise puude, mis võib segada
teie igapäevaseid toiminguid.

Kuidas Teriflunomide TevaPharm toimib
Teriflunomide TevaPharm aitab kaitsta närvisüsteemi immuunsüsteemi rünnakute eest, piirates
mõnede vere valgeliblede (lümfotsüütide) hulga suurenemist. See piirab põletikku, mis põhjustab
närvikahjustust hulgiskleroosi korral.
2. Mida on vaja teada enne Teriflunomide TevaPharm’i võtmist

Teriflunomide TevaPharm’i ei tohi võtta
- kui olete teriflunomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui teil on kunagi tekkinud tõsine nahalööve või naha koorumine, villid ja/või haavandid suus
pärast teriflunomiidi või leflunomiidi võtmist;
- kui teil on raske maksahaigus;
- kui te olete rase, arvate, et võite olla rase, või imetate;
- kui teil on immuunsüsteemi mõjutav tõsine haigus, nt omandatud immuunpuudulikkuse
sündroom (AIDS);
- kui teil on tõsine luuüdi kahjustus või teie veres on väike arv puna- või valgeliblesid või
trombotsüütide arv on vähenenud;
- kui teil on tõsine infektsioon;
- kui teil on raske neeruhaigus, mis vajab dialüüsi;
- kui teie vere valgusisaldus on oluliselt vähenenud (hüpoproteineemia).
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Teriflunomide TevaPharm’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on maksahaigus ja/või te tarbite alkoholi suurtes kogustes. Teie arst määrab teile
vereanalüüsid enne ravi ja ravi ajal, et kontrollida, kui hästi teie maks toimib. Kui teie
analüüsitulemused viitavad maksaprobleemile, võib arst peatada teie ravi Teriflunomide
TevaPharm’iga. Palun lugege lõiku 4;
- kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon), sõltumata sellest, kas te ravite seda või mitte.
Teriflunomiid võib põhjustada vererõhu tõusu. Teie arst kontrollib teie vererõhku enne ravi algust
ja seejärel regulaarselt. Palun lugege lõiku 4;
- kui teil on infektsioon. Enne, kui te hakkate võtma Teriflunomide TevaPharm’i, teeb teie arst
kindlaks, et teie veres on piisavalt valgeliblesid ja vereliistakuid. Teriflunomiid põhjustab vere
valgeliblede arvu vähenemist ja see võib mõjutada teie võimet võidelda infektsioonidega. Teie
arst võib määrata vereanalüüsid, et kontrollida teie vere valgeliblede sisaldust, kui te arvate, et teil
on infektsioon. Ravi ajal teriflunomiidiga võivad tekkida herpesviirusnakkused, sealhulgas suu
limaskesta herpes või herpes zoster (vöötohatis). Mõnel juhul on esinenud tõsiseid tüsistusi. Te
peate viivitamatult teavitama oma arsti, kui te kahtlustate, et teil on herpesviirusnakkuse
sümptomid. Palun lugege lõiku 4;
- kui teil on tõsised nahareaktsioonid;
- kui teil on hingamisteede sümptomid;
- kui teil on nõrkus, tuimus ja valu kätes ning jalgades;
- kui teid on plaanis vaktsineerida;
- kui te saate samaaegset ravi leflunomiidi ja teriflunomiidiga;
- kui te lähete üle ravile või ravilt teriflunomiidiga;
- kui teil plaanitakse spetsiifilist vereanalüüsi (kaltsiumisisalduse määramine verest). Analüüs võib
ekslikult näidata tegelikust väiksemat kaltsiumisisaldust veres.

Rääkige oma arsti või apteekriga:
- kui teil tekivad Teriflunomide TevaPharm’iga ravi ajal nahahaavandid või haavad paranevad
aeglaselt.
- kui teil on tulemas või on hiljuti olnud suurem operatsioon või kui teil on pärast operatsiooni
haav, mis ei ole veel paranenud, kuna Teriflunomide TevaPharm võib aeglustada haavade
paranemist.

Hingamisteede reaktsioonid
Teatage oma arstile, kui teil on seletamatu köha ja hingeldus (õhupuudus). Teie arst võib teha
täiendavaid uuringuid.
Lapsed ja noorukid
Teriflunomide TevaPharm ei ole ette nähtud alla 10 aasta vanustele lastele, sest ravimit ei ole uuritud
selles hulgiskleroosi patsientide vanuserühmas.
Eelnevalt loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad ka laste kohta. Laste ja nende hooldajate
jaoks on oluline järgmine teave:
- teriflunomiidiga ravitud patsientidel on täheldatud kõhunäärmepõletikku. Kõhunäärmepõletiku
kahtluse korral võib teie lapse raviarst teha lapsele vereanalüüsid.

Muud ravimid ja Teriflunomide TevaPharm
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kindlasti öelge oma arstile või apteekrile, kui võtate mis tahes ravimit järgnevalt loetletutest:
- leflunomiidi, metotreksaati või muid immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid (kutsutakse tihti
immunosupressantideks või immunomodulaatoriteks);
- rifampitsiini (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks);
- karbamasepiini, fenobarbitaali või fenütoiini epilepsia raviks;
- liht-naistepuna (depressioonivastane taimne ravim);
- repagliniidi, pioglitasooni, nategliniidi või rosiglitasooni suhkurtõve vastu;
- daunorubitsiini, doksorubitsiini, paklitakseeli või topotekaani vähi raviks;
- duloksetiini depressiooni, kusepidamatuse või suhkurtõvega kaasneva neeruhaiguse raviks;
- alosetrooni raske kõhulahtisuse raviks;
- teofülliini astma raviks;
- tisanidiini, mis on lihaseid lõõgastav ravim;
- varfariini, mis on vere hüübimist takistav ravim (verevedeldaja), et vältida verehüüvete teket;
- suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid (mis sisaldavad etünüülöstradiooli ja
levonorgestreeli);
- tsefakloori, bensüülpenitsilliini (penitsilliin G) või tsiprofloksatsiini infektsioonide raviks;
- indometatsiini, ketoprofeeni valu või põletiku raviks;
- furosemiidi südamehaiguste raviks;
- tsimetidiini maohappesuse vähendamiseks;
- zidovudiini HIV-infektsiooni raviks;
- rosuvastatiini, simvastatiini, atorvastatiini, pravastatiini hüperkolesteroleemia (kõrge
kolesteroolisisalduse) raviks;
- sulfasalasiini põletikulise soolehaiguse või reumatoidartriidi raviks;
- kolestüramiini kõrge kolesteroolisisalduse raviks või maksahaigusest põhjustatud sügeluse
leevendamiseks;
- aktiveeritud sütt, et vähendada ravimite või teiste ainete imendumist.

Rasedus ja imetamine
Ärge võtke Teriflunomide TevaPharm’i, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase. Kui te olete
rase või rasestute Teriflunomide TevaPharm’i võtmise ajal, suureneb oht väärarengutega lapse
sünniks. Rasestumisvõimelised naised ei tohi ilma usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid
kasutamata seda ravimit kasutada.
Kui teie tütrel tekib esimene menstruatsioon ravi ajal Teriflunomide TevaPharm’iga, peate sellest
teavitama arsti, kes nõustab spetsialistina rasestumisvastaste vahendite kasutamise osas ja võimaliku
riski osas lootele raseduse korral.

Öelge oma arstile, kui kavatsete pärast ravi lõpetamist Teriflunomide TevaPharm’iga rasestuda, sest
enne rasestumise üritamist peab olema veendunud, et enamik ravimist on organismist väljunud.
Loomulik puhastumine toimeainest võib kesta kuni 2 aastat. Seda aega saab vähendada mõne nädalani,
kui võtta teatud ravimeid, mis kiirendavad teriflunomiidi väljutamist organismist.

Kummalgi juhul tuleb vereanalüüsiga kontrollida, et teie organismist on väljunud piisavalt toimeainet,
ja peate saama kinnituse oma raviarstilt, et teriflunomiidi sisaldus veres on rasestumiseks piisavalt
väike.

Lisateavet laboratoorsete analüüside kohta küsige oma arstilt.
Kui kahtlustate, et olete rasestunud ravi ajal Teriflunomide TevaPharm’iga või kahe aasta jooksul
pärast ravi lõpetamist, peate lõpetama Teriflunomide TevaPharm’i manustamise ja viivitamatult
rasedustesti sooritamiseks oma arstiga ühendust võtma.
Kui test kinnitab, et olete rase, võib teie arst soovitada kasutada teatud ravimeid teriflunomiidi kiireks
ja piisavaks väljutamiseks organismist, sest see võib vähendada ohtu teie lapsele.

Raseduse vältimine
Ravi ajal Teriflunomide TevaPharm’iga ja pärast seda peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid
vahendeid. Teriflunomiid jääb teie verre pikaks ajaks pärast ravimi võtmise lõpetamist. Jätkake
efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ka pärast ravi lõpetamist.
- Tehke seda niikaua, kuni teriflunomiidi sisaldus veres on piisavalt väike – seda kontrollib teie
arst.
- Arutage oma arstiga, milline rasestumisvastane vahend sobib teile kõige paremini, ja mida teha,
kui tekib vajadus rasestumisvastast vahendit vahetada.

Ärge võtke Teriflunomide TevaPharm’i imetamise ajal, sest teriflunomiid eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Teriflunomide TevaPharm võib põhjustada pearinglust, mis võib halvendada keskendumis- ja
reaktsioonivõimet. Kui teil tekib see kõrvaltoime, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Teriflunomide TevaPharm sisaldab laktoosi
Teriflunomide TevaPharm sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu
teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Teriflunomide TevaPharm sisaldab võlupunast AC (E129)
Võlupunane AC (E129) võib tekitada allergilisi reaktsioone.

Teriflunomide TevaPharm sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Ravi Teriflunomide TevaPharm’iga peab toimuma hulgiskleroosi ravis kogenud arsti järelevalve all.

Võtke Teriflunomide TevaPharm’i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arstiga.

Täiskasvanud
Soovitatav annus on üks 14 mg tablett ööpäevas.

Lapsed ja noorukid (10-aastased ja vanemad)
Annus sõltub kehakaalust:
- Lapsed kehakaaluga üle 40 kg: üks 14 mg tablett ööpäevas;
- Lapsed kehakaaluga 40 kg ja vähem: üks 7 mg tablett ööpäevas.
Neile patsientidele on saadaval teised teriflunomiidi sisaldavad ravimid, millel on väiksem
tugevus (nt 7 mg tabletid)
Lastel ja noorukitel, kes saavutavad stabiilse kehakaalu üle 40 kg, juhendab raviarst üleviimist
annusele üks 14 mg tablett ööpäevas.

Manustamisviis ja -tee
Teriflunomide TevaPharm on suukaudseks manustamiseks. Teriflunomide TevaPharm’i võetakse iga
päev ühe ööpäevase annusena mis tahes kellaajal. Tablett tuleb alla neelata tervelt vähese koguse
veega.
Teriflunomide TevaPharm’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Teriflunomide TevaPharm’i rohkem, kui ette nähtud
Kui olete võtnud liiga palju Teriflunomide TevaPharm’i, võtke kohe ühendust oma arstiga. Teil võivad
tekkida kõrvaltoimed, mis on sarnased allpool lõigus 4 kirjeldatutega.

Kui te unustate Teriflunomide TevaPharm’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine tablett
plaanitud ajal.

Kui te lõpetate Teriflunomide TevaPharm’i võtmise
Ärge lõpetage Teriflunomide TevaPharm’i võtmist ega muutke annust enne oma arstiga eelnevalt
konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

See ravim võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid.

Tõsised kõrvaltoimed

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised või muutuda tõsiseks. Kui teil tekib mõni neist, pöörduge
kohe oma arsti poole.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- kõhunäärmepõletik, mille sümptomid võivad muu hulgas olla valu kõhupiirkonnas, iiveldus või
oksendamine (esinemissagedus lastel on sage ja täiskasvanutel aeg-ajalt).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
- allergilised reaktsioonid, mille sümptomid võivad olla lööve, nõgestõbi, huulte, keele või näo
turse või ootamatu hingamisraskus;
- tõsised nahareaktsioonid, mille sümptomid võivad olla nahalööve, villid, palavik või haavandid
suus;
- tõsised infektsioonid või sepsis (potentsiaalselt eluohtlik infektsioon), mille sümptomid võivad
olla kõrge palavik, värisemine, külmavärinad, vähenenud uriinieritus või segasus;
- kopsupõletik, mille sümptomid võivad olla hingeldus või püsiv köha.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal):
- tõsine maksahaigus, mille sümptomid võivad olla naha või silmavalgete muutumine kollakaks,
uriini muutumine tavapärasest tumedamaks, seletamatu iiveldus ja oksendamine või kõhuvalu.

Muud kõrvaltoimed võivad tekkida järgmiste esinemissagedustega:
Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)
- peavalu;
- kõhulahtisus, iiveldus;
- ALAT-i aktiivsuse suurenemine (teatud maksaensüümide sisalduse suurenemine) vereanalüüsis;
- juuste hõrenemine.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, bronhiit, sinusiit, kurguvalu ja
ebamugavustunne neelamisel, tsüstiit, viiruslik gastroenteriit, hambainfektsioon, larüngiit, jala
seeninfektsioon;
- herpesviirusnakkused, sealhulgas suu limaskesta herpes ja herpes zoster (vöötohatis), mille
sümptomiteks on villid, põletus, sügelus, naha tuimus või valu, tavaliselt ülakeha või näo ühel
küljel, ning muud sümptomid, nagu palavik ja nõrkus;
- laboratoorsed näitajad: täheldatud on vere punaliblede arvu vähenemist (aneemia),
maksatalitluse laboratoorsete näitajate ja vere valgeliblede muutusi (vt lõik 2) ning samuti
lihasensüümi (kreatiini fosfokinaas) sisalduse suurenemist;
- kerged allergilised reaktsioonid;
- ärevuse tunne;
- surisemis- või torkimistunne, nõrkustunne, tuimus, torkiv tunne või valu alaseljas või jalas
(ishias); käte ja sõrmede tuimus, põletustunne, torkiv tunne või valu (karpaalkanali sündroom);
- südamelöökide tunnetamine;
- vererõhu tõus;
- oksendamine, hambavalu, valu ülakõhus;
- lööve, akne;
- kõõluste, liigeste, luude või lihaste valu (lihaste ja luustiku valu);
- tavalisest sagedam urineerimisvajadus;
- vererohked menstruatsioonid;
- valu;
- jõuetus või nõrkustunne (asteenia);
- kehakaalu langus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
- vereliistakute arvu vähenemine (kerge trombotsütopeenia);
- suurenenud tundlikkus, eriti nahal; pistev või tuikav valu mööda üht või enamat närvi;
- probleemid käte või jalgade närvidega (perifeerne neuropaatia);
- küünte kahjustused, rasked nahareaktsioonid;
- traumajärgne valu;
- psoriaas;
- suu limaskesta / huulte põletik;
- rasvade (lipiidide) sisalduse kõrvalekalded veres;
- jämesoole põletik (koliit)

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
- maksapõletik või -kahjustus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)
- kõrge vererõhk kopsuarteris.

Lapsed (10-aastased ja vanemad) ja noorukid
Eelnevalt loetletud kõrvaltoimed kehtivad ka laste ja noorukite kohta. Laste, noorukite ja nende
hooldajate jaoks on oluline järgnev lisateave:

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- kõhunäärmepõletik.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistritaskul pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Teriflunomide TevaPharm sisaldab
Toimeaine on teriflunomiid.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 14 mg teriflunomiidi.
Teised koostisosad on:
tableti tuum: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos,
hüdroksüpropüültselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), kolloidne veevaba ränidioksiid,
magneesiumstearaat;
tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), indigokarmiin alumiiniumlakk (E132), glütserool,
talk, briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133), võlupunane AC alumiiniumlakk (E129).

Kuidas Teriflunomide TevaPharm välja näeb ja pakendi sisu
Ligikaudu 7 mm, sinist värvi ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille
ühel küljel on pimetrükis „14“.

Teriflunomide TevaPharm on saadaval pakendites, mis sisaldavad:
OPA/alumiinium/PVC//alumiinium blistrid, mis on blistritaskutes (14 või 28 õhukese
polümeerikattega tabletti) ja pakendatud karpidesse, mis sisaldavad 14 (1 tasku 14 tabletiga),
28 (1 tasku 28 tabletiga), 84 (3 taskut, igas 28 tabletti) või 98 (7 taskut, igas 14 tabletti) õhukese
polümeerikattega tabletti.

OPA/alumiinium/PVC//alumiinium blistrid on pakitud karpidesse, mis sisaldavad 14, 28, 84 või
98 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holland

Tootja
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
SK-036 80 Martin
Slovakkia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Hallivanamehe 4
11317 Tallinn
Tel: +372 6610 801
Infoleht on viimati uuendatud augustis 2026.

QR-kood ja URL
Muud teabeallikad
Viimane kinnitatud teave selle ravimi kohta on kättesaadav, kui skaneerida nutitelefoniga/seadmega
QR-koodi, mis on lisatud pakendi infolehele. Sama teave on kättesaadav ka järgmisel veebiaadressil:
www.ravimiamet.ee

Ainult URL
Muud teabeallikad
Viimane kinnitatud teave selle ravimi kohta on kättesaadav järgmisel veebiaadressil:
www.ravimiamet.ee