Artirem 0.0025mmol · 1 pcs: package leaflet

Dotarem on diagnostiline aine, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel. See kuulub kontrastainete
rühma, mida kasutatakse magnetresonantstomograafias (MRT).

Dotaremi kasutatakse MRT-s saadavate kujutiste kontrastsuse suurendamiseks. Selle kontrastsuse
suurendamisega paraneb järgmiste piirkondade visualiseerimine ja piiritlemine:
− pea- ja seljaaju ning neid ümbritsevate kudede defektid (kahjustused);
− maksa, neerude, pankrease, vaagnapiirkonna, kopsude, südame, rinnanäärme ja luu-lihaskonna
defektid (kahjustused);
− arterite (välja arvatud pärgarterid) defektid (kahjustused) ja kitsenemine (stenoos) (ainult
täiskasvanutel).

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Teile EI TOHI Dotaremi manustada:
− kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
− kui olete gadoliiniumi sisaldavate ravimite suhtes allergiline (näiteks
magnetresonantstomograafias kasutatavad teised kontrastained).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Teavitage oma arsti või radioloogi, kui mõni järgmistest asjaoludest puudutab teid:
− kui teil on varem tekkinud uuringu ajal reaktsioon kontrastainele;
− kui teil on astma;
− kui teil on esinenud allergiat (näiteks allergia mereandide suhtes, nõgestõbi, heinapalavik);
− kui teid ravitakse beetablokaatoriga (südamehäirete ja vererõhu ravim, näiteks metoprolool);
− kui teie neerud ei tööta korralikult;
− kui teile on hiljuti tehtud või tehakse varsti maksa siirdamine;
− kui teil on südame või veresoonte haigus;
− kui teil esineb krambihooge või saate epilepsiaravi.
Kõigil neil juhtudel hindab teie arst või radioloog kasu/riski suhet ja otsustab, kas teile võib Dotaremi
manustada. Kui teile manustatakse Dotaremi, kasutab teie arst või radioloog vajalikke
ettevaatusabinõusid ja Dotaremi manustamist jälgitakse hoolikalt.

Enne Dotaremi kasutamise üle otsustamist võib teie arst või radioloog otsustada teha teile vereanalüüsi
teie neerude töö kontrollimiseks, eriti kui olete 65-aastane või vanem.

Vastsündinud ja imikud
Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4 nädala vanustel vastsündinutel ja kuni 1 aasta vanustel
imikutel võib arst Dotaremi neil patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist.

Enne uuringut eemaldage kõik metallesemed, mida te kannate. Teatage arstile või radioloogile, kui teil
on:
− südamestimulaator;
− veresoonteklamber;
− infusioonipump;
− närvistimulaator;
− kohleaarimplantaat (sisekõrvaimplantaat);
− metallvõõrkehade kahtlus, eriti silmas.
See on tähtis, kuna need võivad põhjustada tõsiseid probleeme, sest magnetresonantstomograafia
seadmetes kasutatakse väga tugevaid magnetvälju.

Muud ravimid ja Dotarem
Teatage oma arstile või radioloogile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid. Eelkõige teatage oma arstile, radioloogile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti
kasutanud südamehäirete ja vererõhu ravimeid, näiteks beetablokaatoreid, vasoaktiivseid aineid,
angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoreid, angiontensiin II retseptori antagoniste.

Dotarem koos toidu ja joogiga
Dotaremil ei ole teadaolevaid koostoimeid toiduainete ja jookidega. Küsige siiski oma arstilt,
radioloogilt või apteekrilt, kas enne uuringut on nõutav olla ilma söömata või joomata.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või radioloogiga.

Rasedus
Gadoteerhape võib läbida platsentaarbarjääri. Ei ole teada, kas see kahjustab last. Dotaremi ei tohi
kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.

Imetamine
Teie arst või radioloog arutab teiega, kas peaksite imetamist jätkama või selle katkestama 24 tunniks
pärast Dotaremi saamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Dotaremi toime kohta autojuhtimise võimele andmed puuduvad. Kui tunnete end pärast uuringut
halvasti, näiteks teil esineb iiveldus, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Dotaremi manustatakse teile intravenoosse süstina.

Uuringu ajal olete arsti või radioloogi järelevalve all. Teie veeni jäetakse nõel, mis võimaldab arstil või
radioloogil teile vajaduse korral sobivaid esmaabi ravimeid manustada. Allergilise reaktsiooni
tekkimisel Dotaremi manustamine katkestatakse.
Dotaremi võib manustada käsitsi või automaatsüstlaga. Vastsündinutel ja imikutel manustatakse ravimit
ainult käsitsi.

Seda protseduuri tehakse haiglas, kliinikus või eraraviasutuses. Teenindav personal teab, millised
ettevaatusabinõud on uuringu tegemisel vajalikud. Personal on teadlik ka uuringu võimalikest
tüsistustest.

Annustamine
Teie arst või radioloog määrab kindlaks teile manustatava annuse ja jälgib süstimist.

Annustamine patsientide erirühmadele
Dotaremi ei soovitata kasutada raskete neeruhäiretega patsientidel ja patsientidel, kellele on hiljuti
tehtud või tehakse varsti maksa siirdamine. Kui aga Dotaremi kasutamine on vajalik, peaksite saama
uuringu ajal ainult ühe Dotaremi annuse ega tohi saada järgmist süsti vähemalt 7 päeva jooksul.

Vastsündinud, imikud, lapsed ja noorukid
Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4 nädala vanustel vastsündinutel ja kuni 1 aasta vanustel
imikutel võib arst Dotaremi neil patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist. Lapsed peaksid
saama uuringu ajal ainult ühe Dotaremi annuse ega tohi saada järgmist süsti vähemalt 7 päeva jooksul.
Angiograafia kasutamine alla 18 aasta vanustel lastel ei ole soovitatav.

Eakad
Teie annuse kohandamine ei ole vajalik, kui olete 65-aastane või vanem, kuid teil võidakse teha
neerufunktsiooni kontrollimiseks vereanalüüs.

Kui teile on manustatud Dotaremi rohkem kui ette nähtud
Üleannuse saamine on väga ebatõenäoline. Teile manustab Dotaremi raviasutuses väljaõppe saanud
töötaja. Reaalse üleannustamise korral võib Dotaremi kehast eemaldada hemodialüüsi (vere
puhastamine) teel.

Lisateavet kasutamise ja meditsiini- või tervishoiutöötaja poolse käsitsemise kohta on esitatud käesoleva
infolehe lõpus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või radioloogiga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pärast manustamist jälgitakse teid vähemalt poole tunni jooksul. Enamik kõrvaltoimeid tekib kohe või
mõnikord hilinemisega. Teatavad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni seitsme päeva möödumisel
Dotaremi süstimisest.

Väike oht on, et teil võib tekkida Dotaremi suhtes allergiline reaktsioon. Sellised reaktsioonid
võivad olla rasked ja põhjustada šokki (eluohtlik allergiline reaktsioon). Šoki esmasteks nähtudeks
võivad olla järgmised sümptomid. Ükskõik millise järgmise nähu tekkimisel teavitage kohe oma arsti,
radioloogi või tervishoiutöötajat:
− näo, suu või kõri turse, mis võib tekitada teil neelamis- või hingamisraskusi;
− käte või jalgade turse;
− uimasus (hüpotensioon);
− raskendatud hingamine;
− vilistav hingamine;
− köha;
− kihelus;
− eritis ninast;
− aevastamine;
− silmaärritus;
− nõgestõbi;
− nahalööve.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
− ülitundlikkus;
− peavalu;
− ebatavaline maitse suus;
− pearinglus;
− uimasus;
− kipituse, soojuse, külma ja/või valu tunne;
− madal või kõrge vererõhk;
− iiveldus;
− kõhuvalu;
− lööve;
− kuumatunne, külmatunne;
− asteenia;
− ebamugavustunne süstekohas, süstekoha reaktsioon, külmatunne süstekohal, süstekoha turse,
ravimi sattumine väljapoole veresooni, mis võib põhjustada põletikku (punetus ja paikne valu).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
− ärevus, minestustunne (pearinglus ja kohese teadvusekaotuse tunne);
− silmalaugude turse;
− südamepekslemine;
− aevastamine;
− oksendamine;
− kõhulahtisus;
− suurenenud süljeeritus;
− nõgestõbi, sügelus, higistamine;
− valu rindkeres, külmavärinad.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
− anafülaktilised või anafülaksiasarnased reaktsioonid;
− erutus;
− kooma, krambid, sünkoop (lühike teadvusekaotus), lõhnatundlikkuse häire (tihti ebameeldivate
lõhnade tundmine), värinad;
− konjunktiviit, silmade punetus, nägemise hägustumine, suurenenud pisaraeritus;
− südameseiskus, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine, ebaregulaarne südame
löögisagedus, veresoonte laienemine, kahvatus;
− hingamisseiskus, kopsuturse, hingamisraskused, vilistav hingamine, ninakinnisus, köha, kurgu
kuivus, pigistustunne kurgus koos lämbumistundega, hingamisspasmid, kurgu turse;
− ekseem, nahapunetus, huulte ja suu turse;
− lihaskrambid, lihasnõrkus, seljavalu;
− halb enesetunne, ebamugavustunne rindkeres, palavik, näo turse, ravimi sattumine väljapoole
veresooni, mis võib põhjustada kudede surma süstekohas, veenipõletik;
− hapnikusisalduse vähenemine veres.

On esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi (mis põhjustab naha kõvenemist ja võib kahjustada ka
pehmeid kudesid ja siseelundeid), enamasti patsientidel, kes said Dotaremi koos teiste gadoliiniumi
sisaldavate kontrastainetega. Kui märkate MRT järgsetel nädalatel mõnel kehaosal naha värvuse ja/või
paksuse muutusi, teatage sellest uuringut teinud radioloogile.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või radioloogiga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu.
Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/
EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Teile tõenäoliselt ei anta juhist Dotaremi jääkide hävitamiseks.

Mida Dotarem sisaldab
− Toimeaine on gadoteerhape. 1 ml süstelahust sisaldab 279,32 mg gadoteerhapet
(meglumiinsoolana), mis vastab 0,5 mmol gadoteerhappele (meglumiinsoolana).
− Teised koostisosad on meglumiin ja süstevesi.

Kuidas Dotarem välja näeb ja pakendi sisu
Dotarem on selge värvitu kuni kollane lahus intravenoosseks süstimiseks.
Dotaremi pakendis on üks viaal 60 või 100 ml süstelahusega.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
GUERBET
BP 57400
95943 Roissy CDG Cedex
Prantsusmaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetusega:
Küpros: Dotarem
Bulgaaria: Dotarem
Eesti: Dotarem
Saksamaa: Dotarem
Läti: Dotarem
Leedu: Dotarem
Holland: Dotarem
Poola: Dotarem multidose
Slovakkia: Dotarem

Infoleht on viimati uuendatud mais 2024.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine

Täiskasvanud:
− Peaaju ja lülisamba MRT
Neuroloogilistel uuringutel võib annus varieeruda 0,1 kuni 0,3 mmol/kg kehamassi kohta, mis
vastab 0,2 kuni 0,6 ml-le kehamassi 1 kg kohta. Pärast 0,1 mmol manustamist kehamassi 1 kg
kohta ajukasvajaga patsientidele võib lisaannus 0,2 mmol/kg kehamassi kohta parandada kasvaja
iseloomustamist ja hõlbustada raviotsuse tegemist.
− Kogu keha MRT ja angiograafia
Diagnostikaks piisava kontrastsuse saavutamiseks on soovitatav annus intravenoosseks
süstimiseks 0,1 mmol/kg (st 0,2 ml/kg).
− Angiograafia: erandjuhtudel (nt kui laialdasest vaskulaarsest piirkonnast ei õnnestu rahuldavaid
kujutisi saada) võib olla põhjendatud teise, täiendava süsti manustamine 0,1 mmol/kg kehamassi
kohta, mis vastab 0,2 ml-le kehamassi 1 kg kohta. Kui enne angiograafiat on ette näha
2 järjestikuse Dotaremi annuse kasutamist, võib kasutada kummakski annuseks 0,05 mmol/kg
kehamassi kohta, mis vastab 0,1 ml-le kehamassi 1 kg kohta, olenevalt kasutatavast piltuuringu
seadmest.

Lapsed (0...18-aastased):
− Peaaju ja lülisamba MRT / kogu keha MRT: Dotaremi soovitatav ja maksimaalne annus on 0,1
mmol/kg kehakaalu kohta. Skaneerimisel ei tohi kasutada rohkem kui üht annust.
Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4 nädala vanustel vastsündinutel ja kuni 1 aasta vanustel
väikelastel võib Dotaremi neil patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist ja annuses,
mis ei ületa 0,1 mmol/kg kehamassi kohta. Uuringul ei tohi kasutada rohkem kui üht annust.
Teabe puudumise tõttu korduva manustamise kohta ei tohi Dotaremi süste korrata sagedamini kui
vähemalt 7-päevaste intervallidega.
− Angiograafia: Dotaremi ei soovitata angiograafias kasutada alla 18-aasta vanustel lastel ohutuse
ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu selle näidustuse korral.

Erirühmad:
− Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid: täiskasvanule ettenähtud annust kohandatakse ka
kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (GFR  30 ml/min/1,73 m2) patsientide
puhul. Vt ka allpool “Neerufunktsiooni kahjustus”.
− Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid: nende patsientide suhtes kohandatakse täiskasvanu
ettenähtud annust. Soovitatav on olla ettevaatlik, eriti maksa siirdamise perioperatiivsel perioodil.

Manustamisviis
Dotarem on ette nähtud ainult intravenooseks manustamiseks. Dotaremi ei tohi manustada
subarahnoidaalse (ega epiduraalse) süstina.
Infusiooni kiirus: 3...5 ml/min (angiograafia protseduuridel võib kasutada suuremaid infusioonikiirusi,
kuni 120 ml/min, st 2 ml/sek).
Optimaalne pildistus: 45 minuti jooksul pärast süsti.
Kujutise optimaalne järjestus: T1-kaalutud.
Kontrastaine intravaskulaarse manustamise ajal peab patsient võimaluse korral lamama. Pärast
manustamist tuleb patsienti vähemalt pool tundi jälgida, sest kogemuste kohaselt tekib enamik
kõrvaltoimeid selle aja jooksul.
Kummikorki tohib läbistada sobiva väljavõtuvahendiga (teravikuga) ainult üks kord.
Väljavõtuvahendil peavad üldjuhul olema järgmised osad: trokaar, steriilne õhufilter, luer-ühendus ja
kaitsev sulgur.
Seda võib kasutada käsitsi ühekordselt kasutatava (steriilse) süstlaga, mis täidetakse ühekordse
annustamise protseduuri järgimiseks või kliinilise vajaduse korral kontrastaine teise boolussüsti
tegemiseks.
„Automaatset süstimissüsteemi“ võib kasutada ainult ühel patsiendil korduvaks manustamiseks.
Pärast uuringu lõppu tuleb pudelisse ja ühekordselt kasutatavasse vahendisse jäänud ravimijäägid ära
visata hiljemalt 24 tunni möödumisel kummikorgi läbistamisest. Hoolikalt tuleb jälgida kasutatava
manustamisvahendi tootja juhiseid.
Enne kasutamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida. Kasutada võib ainult selgeid nähtavate
osakesteta lahuseid.
Lapsed (0...18-aastased)
Sõltuvalt lapsele antava gadoteerhappe hulgast on süstitava hulga parema täpsuse tagamiseks eelistatav
kasutada Dotarem viaale koos sellele kogusele sobiva ühekordselt kasutatava süstlaga.
Vastsündinutel ja imikutel tuleb vajalik annus manustada käsitsi.

Neerufunktsiooni kahjustus
Enne Dotaremi manustamist on soovitatav kontrollida kõiki patsiente laboratoorsete
analüüsidega neerufunktsioonihäire suhtes.
Seoses teatavate gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega on ägeda või kroonilise raske
neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) patsientidel esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi.
Eriti suur risk on patsientidel maksasiirdamise ajal, sest sellel rühmal on ägeda neerupuudulikkuse
esinemissagedus eriti suur. Kuna Dotaremi kasutamisel võib tekkida nefrogeenne süsteemne fibroos,
võib seda kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega ja maksasiirdamise patsientidel perioperatiivsel
perioodil ainult pärast kasu/riski suhte hoolikat hindamist ja kui diagnostiline teave on oluline ega pole
saadav kontrastaine kasutamiseta MRT-s. Kui Dotaremi kasutamine on vajalik, ei tohi annus ületada
0,1 mmol/kg kehamassi kohta. Uuringul ei tohi kasutada rohkem kui üht annust. Teabe puudumise tõttu
korduva manustamise kohta ei tohi Dotaremi süste korrata sagedamini kui vähemalt 7-päevaste
intervallidega.

Hemodialüüsi kasutamine varsti pärast Dotaremi manustamist võib aidata Dotaremi organismist
eemaldada. Hemodialüüsi kasutamine nefrogeense süsteemse fibroosi ennetamiseks või raviks
patsientidel, kes ei saa hemodialüüsi, ei ole tõestatud.

Eakad
Eakatel võib olla gadoteerhappe neerukliirens halvenenud, mistõttu 65-aastaseid ja vanemaid patsiente
on eriti tähtis kontrollida neerufunktsioonihäire suhtes.

Vastsündinud ja imikud
Vt „Annustamine“ ja „Manustamisviis“, Lapsed.

Rasedus ja imetamine
Dotaremi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui naise kliiniline seisund nõuab gadoteerhappe
kasutamist.
Imetamise jätkamise või katkestamise üle 24 tunniks pärast Dotaremi manustamist otsustavad arst ja
imetav ema.

Käsitsemisjuhised
Viaalidele kinnitatud äratõmmatav andmekleebis tuleb kinnitada patsiendi kaardile kasutatud
gadoliiniumi sisaldava kontrastaine täpseks registreerimiseks. Kasutatud annus tuleb samuti üles
märkida. Kui kasutatakse patsientide elektroonseid kaarte, tuleb sinna kanda ravimi nimetus, partii
number ja annus.