Aripiprazol Prolepha 2.5mg · 30 tabletti: package leaflet

Zykalor sisaldab toimeainet aripiprasooli ja kuulub antipsühhootiliste ravimite rühma.
Seda kasutatakse täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 15 aastat ja vanemad haiguse raviks, mida
iseloomustavad sellised sümptomid, nagu tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine
või tundmine, umbusklikkus, eksiarvamused, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus.
Selle seisundiga inimesed võivad samuti kannatada masenduse, süütunde, ärevuse või pinge all.

Zykalor’i kasutatakse nende täiskasvanute ning noorukite vanuses 13 aastat ja vanemad raviks, kellel
haiguse korral esinevad sellised sümptomid, nagu kõrgenenud meeleolu, ülemäärane energilisus,
tavalisest väiksem unevajadus, kiire ideederikas kõne ning mõnikord ka suurenenud ärritatavus.
Täiskasvanutel aitab see ka vältida sellise seisundi taasteket haigetel, kes paranesid Zykalor’i raviga.

Zykalor’i ei tohi võtta
- kui olete aripiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Zykalor’i võtmist pidage nõu oma arstiga.

Aripiprasool-ravi ajal on täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja käitumist. Rääkige otsekohe oma arstile,
kui teil tekivad enesevigastamise mõtted või tunded.

Enne ravi Zykalor’iga rääkige oma arstile, kui teil esinevad:
- kõrge veresuhkru tase (mida iseloomustavad sümptomid nagu liigne janu, uriini suur hulk,
söögiisu suurenemine ja nõrkustunne) või suhkurtõbi lähisugulastel,
- krambihood, kuna teie arst võib soovida teid põhjalikumalt jälgida,
- tahtele allumatud ebaregulaarsed lihastõmblused, eriti näol,
- kardiovaskulaarsed haigused (südame ja veresoonkonna haigused), kardiovaskulaarhaigus
lähisugulastel, insult või „mini“ insult, liiga kõrge või madal vererõhk,
- verehüübed (trombid) või trombide esinemine lähisugulastel, sest antipsühhootikume on
seostatud trombide moodustumisega,
- ülemäärane mängurlus.

Palun rääkige oma arstile, kui märkate kehakaalu suurenemist, kui teil tekivad tahtele allumatud
liigutused, täheldate normaalset päevast tegevust segavat unisust, allergilisi nähte või kui teil on
raskusi neelamisega.

Kui olete eakas, kellel on dementsus (mälu ja teiste vaimsete võimete langus), peaksite ise või teie
hooldaja/sugulane arstile rääkima, kui teil on kunagi olnud insult või „mini“ insult".

Rääkige arstile kohe, kui teil tekivad enese vigastamise mõtted või tunded. Aripiprasooli ravi ajal on
täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja käitumist.

Rääkige arstile kohe, kui teil tekib lihasjäikus või lihasjäikus koos kõrge palavikuga, higistamine,
teadvuse hägunemine või väga kiire või ebaregulaarne südamekloppimine.

Rääkige oma arstile, kui teie või teie pere/hooldaja märkab, et teil tekivad tungid või ihad selliseks
käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või
ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsi
kontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised, nagu hasartmängusõltuvus,
liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelapanu haaravad
seksuaalsed mõtted või tunded.
Arst võib pidada vajalikuks korrigeerida teie annust või lõpetada ravi.

Aripiprasool võib põhjustada unisust, vererõhu langust püsti tõusmisel, pearinglust ning muutusi
liikumise ja tasakaalu hoidmise võimes, mistõttu võite kukkuda. Tuleb olla ettevaatlik, eriti kui olete
eakas või teil esineb nõrkust.

Lapsed ja noorukid
Ärge kasutage seda ravimit lastel ja alla 13 aasta vanustel noorukitel. Ei ole teada, kas see on nende
patsientide jaoks ohutu ja tõhus.

Muud ravimid ja Zykalor
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.

Vererõhku langetavad ravimid: Zykalor võib tugevdada vererõhu alandamiseks kasutatavate ravimite
toimet. Kindlasti rääkige oma arstile, kui kasutate vererõhku alandavaid ravimeid.

Kui te võtate Zykalor’i koos mõne teise ravimiga, võib olla vajalik muuta Zykalor’i või teise ravimi
annust. Eriti oluline on öelda oma arstile, kui kasutate järgmisi ravimeid:
- südame rütmihäirete ravimid (nagu kinidiin, amiodaroon, flekainiid),
- antidepressandid või ravimtaimepreparaadid depressiooni või ärevuse raviks (nagu fluoksetiin,
paroksetiin, venlafaksiin, liht-naistepunaürt),
- seentevastased ravimid (nagu ketokonasool, itrakonasool),
- teatud HIV infektsiooni korral kasutatavad ravimid (nagu efavirens, nevirapiin, proteaasi
inhibiitorid, nt indinaviir, ritonaviir),
- epilepsia korral kasutatavad krambivastased ravimid (nagu karbamasepiin, fenütoiin,
fenobarbitaal),
- teatud antibiootikumid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (rifabutiin, rifampitsiin).
Need ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete tekkimise ohtu või vähendada aripiprasooli toimet; kui
mõne sellise ravimi võtmisel koos Zykalor’iga täheldate mõnda ebatavalist sümptomit, pöörduge oma
arsti poole.
Ravimeid, mis suurendavad serotoniini taset, kasutatakse tavaliselt sellistel juhtudel, nagu depressioon,
üldine ärevusseisund, obsessiiv-kompulsiivne häire ja sotsiaalfoobia, aga ka migreeni ja valu korral:
- triptaanid, tramadool ja trüptofaan, mida kasutatakse sellistel juhtudel, nagu depressioon, üldine
ärevusseisund, obsessiiv-kompulsiivne häire ja sotsiaalfoobia, aga ka migreen ja valu;
- selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) (nagu paroksetiin ja fluoksetiin), mida
kasutatakse depressiooni, obsessiiv-kompulsiivse häire, paanika ja ärevuse korral;
- teised antidepressandid (nagu venlafaksiin ja trüptofaan), mida kasutatakse raske depressiooni
korral;
- tritsüklilised antidepressandid (nagu klomipramiin ja amitriptüliin), mida kasutatakse depressiooni
korral;
- liht-naistepunaürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse taimse ravimina kerge depressiooni
korral;
- valuvaigistid (nagu tramadool ja petidiin), mida kasutatakse valu leevendamiseks;
- triptaanid (nagu sumatriptaan ja zolmitriptaan), mida kasutatakse migreeni raviks.
Need ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete tekkeohtu; kui mõne sellise ravimi võtmisel koos
Zykalor’iga täheldate mõnda ebatavalist sümptomit, pöörduge oma arsti poole.

Zykalor koos toidu, joogi ja alkoholiga
Seda ravimit võib võtta sõltumata söögiaegadest.
Alkoholi tuleb vältida Zykalor’i võtmise ajal.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul)
kasutanud Zykalor’i, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus,
rahutus, hingamisraskused ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest,
tuleb võtta ühendust arstiga.

Kui te võtate Zykalor’i, arutab arst teiega, kas peaksite imetama, arvestades ravist saadavat kasu teile
ja rinnaga toitmise kasu teie lapsele. Te ei tohi teha mõlemat. Kui te võtate seda ravimit, arutage oma
arstiga, milline toitmisviis on teie lapsele parim.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi ajal selle ravimiga võib esineda pearinglust ja nägemishäireid (vt lõik 4).
Sellega tuleb arvestada täielikku erksust nõudvate tegevuste juures, nt autojuhtimine või masinate
käsitsemine.

Zykalor sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist
konsulteerima oma arstiga.

Zykalor sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanutele soovitatav annus on 15 mg üks kord ööpäevas. Sellegipoolest võib arst teile
määrata sellest väiksema või suurema, kuni 30 mg annuse üks kord ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel
Aripiprasooli kasutamist võib alustada väiksema annusega, kasutades suukaudset lahust (vedelik).
Annust võib järk-järgult suurendada kuni noorukitele soovitatava annuseni 10 mg üks kord
ööpäevas. Vajadusel võib arst määrata ka sellest väiksema või suurema annuse, mis võib
maksimaalselt olla kuni 30 mg üks kord ööpäevas.
Zykalor’i lastele sobilikku ravimvormi (suukaudne lahus) ei ole saadaval. Kasutada tuleb sama
toimeainet sisaldavat alternatiivset ravimit.

Kui teil on tunne, et Zykalor’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile või
apteekrile.

Proovige võtta Zykalor’i tablett iga päev ühel ja samal ajal. Ei ole oluline, kas võtate selle koos
söögiga või ilma. Võtke tablett alati koos veega ja neelake tervelt alla.

Isegi kui tunnete end paremini, ärge muutke Zykalor’i annust ega lõpetage selle igapäevast võtmist
ilma arstiga nõu pidamata.

Kui te võtate Zykalor’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te avastate, et olete võtnud rohkem Zykalor’i, kui arst on määranud (või kui keegi teine on
võtnud teie Zykalor’i), võtke kohe ühendust oma arstiga. Kui te ei saa ühendust oma arstiga, võtke
kaasa ravimikarp ja pöörduge lähimasse haiglasse.

Patsientidel, kes on võtnud liiga palju aripiprasooli, on tekkinud järgmised sümptomid:
- kiire südametegevus, ärevus/agressiivsus, kõneprobleemid;
- ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele) ja teadvuse häired.

Muud sümptomid võivad olla:
- äge segasus, krambihood (epilepsia), kooma, kombinatsioon palavikust, kiiremast hingamisest ja
higistamisest;
- lihasjäikus ja uimasus või unisus, aeglasem hingamine, lämbumistunne, kõrge või madal
vererõhk, südame rütmihäired.

Kui te kogete midagi sellist, võtke otsekohe ühendust oma arsti või haiglaga.

Kui te unustate Zykalor’i võtta
Kui te juhuslikult unustasite annuse võtmata, siis võtke see niipea kui meenus, kuid ärge võtke kahte
annust samal päeval.

Kui te lõpetate Zykalor’i võtmise
Ärge lõpetage ravi lihtsalt sellepärast, et tunnete ennast paremini. On tähtis jätkata Zykalor’i võtmist
nii kaua, nagu arst on teile öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
- suhkurtõbi,
- unehäired,
- ärevustunne,
- rahutustunne ja suutmatus paigal püsida, raskused paigal istumisega,
- akatiisia (ebameeldiv sisemine rahutustunne ja vastupandamatu vajadus pidevalt ennast
liigutada),
- kontrollimatud tõmblused, jõnksumine või väänlemine,
- värisemine,
- peavalu,
- väsimus,
- unisus,
- uimasus,
- värisemine ja ähmane nägemine,
- kõht käib harvem läbi või on sellega raskusi,
- seedehäired,
- iiveldus,
- suhu tekib ebanormaalselt palju sülge,
- oksendamine,
- väsimustunne.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
- hormooni prolaktiin vähenenud või suurenenud sisaldus veres,
- vere liiga kõrge suhkrusisaldus,
- depressioon,
- muutunud või suurenenud seksuaalne huvi,
- suu, keele ja jäsemete kontrollimatud liigutused (tardiivdüskineesia),
- väänduvaid liigutusi põhjustav lihastoonuse häire (düstoonia),
- rahutute jalgade sündroom,
- kahelinägemine,
- silmade valgustundlikkus,
- kiire südame löögisagedus,
- vererõhu langus püstitõusmisel, mis põhjustab pearinglust, minestustunnet või minestamist,
- luksumine.

Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud suukaudse aripiprasooli turuletulekujärgselt, kuid nende
esinemissagedus on teadmata:
- madal valgevereliblede arv,
- madal vereliistakute arv,
- allergiline reaktsioon (nt suu, keele, näo ja kõri turse, sügelemine, lööve),
- suhkurtõve tekkimine või halvenemine, ketoatsidoos (ketoonid veres ja uriinis) või kooma,
- kõrge veresuhkru tase,
- veres ei ole piisavalt naatriumi,
- söögiisu kaotus (anoreksia),
- kehakaalu langus,
- kehakaalu tõus,
- suitsiidimõtted, suitsiidikatse või suitsiid,
- agressiivsustunne,
- erutuvus,
- närvilisus,
- palavik koos lihasjäikuse, kiirenenud hingamise, higistamise, teadvusehäirete ja ootamatute
vererõhu ning südame löögisageduse kiiruse muutustega, minestamine (maliigne neuroleptiline
sündroom),
- krambihoog,
- serotoniinisündroom (reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust,
rahutust, joobnud oleku tunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust),
- kõnehäired,
- silmamunade püsimine ühes asendis,
- ebaselge äkksurm,
- eluohtlikult ebaregulaarne südametegevus,
- südamerabandus,
- aeglustunud südame löögisagedus,
- verehüübed veenides, eriti jalgades (sümptomiteks on jalgade turse, valu ja punetus), mis võivad
mööda veresooni liikuda kopsu ja põhjustada valu rinnus ning hingamisraskust (kui täheldate
mõnda neist sümptomitest, otsige kiiresti arstiabi),
- kõrge vererõhk,
- minestamine,
- toidu juhuslik hingamisteedesse tõmbamine sellele järgneva kopsupõletiku ohuga,
- hääleaparaati ümbritsevate lihaste spasm,
- kõhunäärme põletik,
- neelamisraskused,
- kõhulahtisus,
- ebamugavustunne alakõhus,
- ebamugavustunne ülakõhus,
- maksapuudulikkus,
- maksapõletik,
- naha ja silmavalgete kollasus,
- maksanäitajate normist erinevad väärtused,
- nahalööve,
- naha valgustundlikkus,
- kiilaspäisus,
- ülemäärane higistamine,
- tõsised allergilised reaktsioonid, nagu eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon
(DRESS). DRESS-sündroom tekib algul gripilaadsete sümptomitega koos lööbega näol ning
seejärel lööve laieneb, tekivad kõrge kehatemperatuur, lümfisõlmede suurenemine,
maksaensüümide aktiivsuse tõus vereanalüüsides ja teatavat tüüpi vere valgeliblede arvu
suurenemine (eosinofiilia),
- lihaskoe ebanormaalne lagundamine, mis võib kahjustada neere,
- lihasvalu,
- jäikus,
- uriinipidamatus,
- raskused põie tühjendamisel,
- võõrutusnähud vastsündinutel, kui ravimit on kasutatud raseduse ajal,
- pikenenud ja/või valulik erektsioon,
- raskused kehatemperatuuri reguleerimisel või ülekuumenemine,
- valu rinnus,
- käte, pahkluude või jalalabade tursed,
- vereanalüüsides: veresuhkru taseme suurenemine või kõikumine, glükosüleeritud hemoglobiini
taseme suurenemine,
- suutmatus vastu panna impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada
teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:
- tugev impulss mängida liigselt hasartmänge, vaatamata tõsistele isiklikele või
perekondlikele tagajärgedele,
- muutunud või suurenenud seksuaalne huvi ja käitumine, mis tekitab muret teile või
teistele, nt suurenenud suguiha,
- kontrollimatu liigne ostlemine,
- liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine
(normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest
rohkem söömine),
- tung kindla sihita hulkuda.
Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis rääkige sellest oma arstile. Tema arutleb
teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.

Eakatel dementsusega patsientidel, kes on saanud aripiprasooli, on esinenud rohkem surmaga lõppenud
juhtumeid. Lisaks on teatatud insultidest ja „mini“ insultidest.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Noorukitel vanuses 13 aastat ja üle selle täheldati sama tüüpi kõrvaltoimeid samasuguse sagedusega
nagu ka täiskasvanutel, välja arvatud unisus, kontrollimatu tõmblemine või järsud liigutused, rahutus,
väsimus, mis olid väga sagedad (rohkem kui ühel patsiendil 10-st) ning sagedad (rohkem kui ühel
patsiendil 100-st) olid valu ülakõhus, suukuivus, südame löögisageduse suurenemine, kehakaalu
suurenemine, söögiisu suurenemine, lihastõmblused, jäsemete tahtele allumatud liigutused ning
pearinglustunne, eriti lamavast või istuvast asendist püsti tõusmisel.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik
kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Zykalor sisaldab
- Toimeaine on aripiprasool. Iga tablett sisaldab 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg või 30 mg
aripiprasooli.
- Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, maisitärklis,
naatriumkroskaramelloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat.
5 mg tabletid: indigokarmiin alumiiniumlakk (E 132)
10 mg ja 30 mg tabletid: punane raudoksiid (E 172)
15 mg tabletid: kollane raudoksiid (E 172)

Kuidas Zykalor välja näeb ja pakendi sisu
5 mg tabletid
Sinised, ristkülikukujulised tabletid, mõõtudega ligikaudu 8,0 x 4,5 mm.
10 mg tabletid
Roosad, ristkülikukujulised tabletid, mõõtudega ligikaudu 8,5 x 4,0 mm, tableti ühel küljel on
poolitusjoon. Tableti saab jagada kaheks võrdseks annuseks.
15 mg tabletid
Helekollased ümmargused tabletid, läbimõõduga ligikaudu 7,0 mm.
20 mg tabletid
Valged kuni peaaegu valged ümmargused tabletid, läbimõõduga ligikaudu 8,0 mm,tableti ühel küljel
on poolitusjoon. Tableti saab jagada kaheks võrdseks annuseks.
30 mg tabletid
Roosad ümmargused tabletid, läbimõõduga ligikaudu 9,5 mm,tableti ühel küljel on poolitusjoon.
Tableti saab jagada kaheks võrdseks annuseks.

OPA/Alumiinium/PVC-Alumiinium blistrid 14, 28, 30, 56, 60, 84 ja 90 tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Medochemie Ltd.,
1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol,
Küpros

Tootja
MEDOCHEMIE LTD, Factory AZ
2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol
Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
OÜ Pharmax Group
Lelle 24
11318 Tallinn
Tel: 56500840
info@pharmax.ee

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Liikmesriik Ravimi nimetus
Eesti Zykalor
Küpros Zykalor 5mg, 10mg, 15mg, 20mg & 30mg Δισκία
Bulgaaria Zykalor 10mg &15mg таблетки
Zykalor 15 mg tabletės
Leedu
Zykalor 10 mg tabletės
Tšehhi Zykalor 10mg & 15mg Tablety
Slovakkia Zykalor 10mg &15mg Tablety
Malta Zykalor 5mg, 10mg, 15mg, 20mg & 30mg Tablets
Läti Zykalor 10mg and 15mg Tabletes
Rumeenia Zykalor 5mg, 10mg, 15mg, 20mg & 30mg Comprimate
Horvaatia Zykalor 10mg &15mg Tablete
Kreeka Zykalor 10mg, 15mg & 30mg Δισκία
Portugal Zykalor 5mg, 10mg &15mg comprimidos
Hispaania Zykalor 5mg, 10mg &15mg comprimidos
Sloveenia Zykalor 10mg &15mg tablete

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2022.