Arava 20mg · 30 tabletti: Beipackzettel

Leflunomide ELVIM kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks. See sisaldab
toimeainena leflunomiidi.

Leflunomiidi kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi või aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud
patsientidel.

Reumatoidartriidi sümptomid on liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus ja valu. Teised kogu organismi
mõjutavad sümptomid on isutus, palavik, jõuetus ja aneemia (vere punaliblede vähesus).

Aktiivse psoriaatilise artriidi sümptomite hulka kuuluvad liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus, valu
ja punased, soomusjad laigud nahal (nahakahjustused).

Leflunomide ELVIM’it ei tohi võtta,
- kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon leflunomiidi (eriti tõsine nahareaktsioon, millega
sageli kaasnevad palavik, liigeste valu, punased laigud nahal või villid – nn Stevensi-Johnsoni
sündroom) või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes või kui te olete
allergiline teriflunomiidile (kasutatakse hulgiskleroosi raviks);
- kui teil on maksakahjustus;
- kui teil on mõõdukas või raske neerukahjustus;
- kui teil on vere valgusisalduse oluline vähenemine (hüpoproteineemia);
- kui te põete haigust, mis pärsib teie immuunsüsteemi (nt AIDS);
- kui teil on luuüdi talitluse häire või kui vere punaliblede, valgeliblede või vereliistakute arv on
langenud;
- kui te põete tõsist infektsioonhaigust;
- kui te olete rase, kahtlustate rasedust või toidate rinnaga last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Leflunomide ELVIM’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
- kui olete kunagi põdenud kopsupõletikku (interstitsiaalne kopsuhaigus);
- kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi või olete olnud kontaktis inimesega, kellel on või on olnud
tuberkuloos. Teie arst võib määrata uuringud, et teha kindlaks, kas teil on tuberkuloos;
- kui olete meessoost ja soovite isaks saada. Ei saa välistada leflunomiide eritumist seemnevedelikku,
ravi ajal Leflunomide ELVIM’iga tuleb kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit. Mehed, kes
soovivad isaks saada, peavad ühendust võtma oma arstiga, kes võib neile soovitada Leflunomide
ELVIM’i kasutamise lõpetamist ning teatud ravimite võtmist, mis väljutavad leflunomiidi kiiresti ja
piisavalt nende organismist. Teile teostatakse vereanalüüsid, kinnitamaks leflunomiidi piisavat
eritumist organismist ning pärast seda peate veel ootama vähemalt 3 kuud enne viljastamist;
- kuil teil plaanitakse spetsiifilist vereanalüüsi (kaltsiumisisalduse määramine verest). Analüüs võib
ekslikult näidata tegelikust madalamat kaltsiumisisaldust veres;
- kui teile tehakse või teil on hiljuti olnud suurem operatsioon või kui teil on pärast operatsiooni ikka
veel paranemata haav. Leflunomide ELVIM võib halvendada haavade paranemist .

Mõnikord võib Leflunomide ELVIM põhjustada vereloome-, maksa-, kopsuhäireid või häireid käte või
jalgade närvides. See võib põhjustada ka tõsiseid allergilisi reaktsioone (sh eosinofiilia ja süsteemsete
sümptomitega ravimireaktsioon (ingl DRESS)) või suurendada tõsise infektsiooni tekkeohtu. Palun lugege
lisainformatsiooni lõigust 4 („Võimalikud kõrvaltoimed“).

DRESS algab gripi-sarnaste sümptomite ja lööbe tekkega näol, mis edasi levib mujale, koos kõrge
palavikuga, vereanalüüside vastustes maksaensüümide aktiivsuse tõusu ja vere teatud tüüpi valgeliblede
arvu tõusuga (eosinofiilia) ning lümfisõlmede suurenemisega.

Hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos (HLH)
Lelunomide ELVIM’t võtvatel patsientidel on teatatud harvaesinevast, kuid väga tõsisest immuunsüsteemi
reaktsioonist.
- Pöörduge viivitamatult oma arsti või apteekri poole, kui teil tekib Leflunomide ELVIM
võtmise ajal mõni järgmistest sümptomitest: palavik, lööve, neuroloogilised sümptomid (nt
värisemine või treemor, segasusseisund, ajufunktsiooni häired).

Enne ravi alustamist Leflunomide ELVIM’iga ja ka ravi ajal võtab teie arst teilt vereproove, et
regulaarselt jälgida vererakkude hulka ja maksa seisundit. Samuti tuleb regulaarselt teie vererõhku
kontrollida, sest Leflunomide ELVIM võib põhjustada vererõhu tõusu.

Rääkige oma arstile, kui teil on seletamatu krooniline kõhulahtisus. Teie arst teeb lisauuringuid
diferentsiaaldiagnoosi jaoks.

Rääkige oma arstile, kui teil tekib Leflunomide ELVIM’iga ravi ajal nahahaavand (vt ka lõik 4).

Lapsed ja noorukid
Leflunomide ELVIM ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18 aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Leflunomide ELVIM
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid
ravimeid, kaasa arvatud käsimüügiravimid.

See on eriti oluline kui te võtate:
- teisi reumatoidartriidi ravimeid nagu malaariavastased preparaadid (nt klorokviin ja
hüdroksüklorokviin), lihasesiseseid või suukaudseid kullapreparaate, D-penitsillamiin, asatiopriin ja
 teised immunosupressiivsed ravimid (nt metotreksaat), sest nende kombineerimine ei ole soovitatav,
- varfariini ja teisi suukaudseid ravimeid, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks, sest selle
ravimi kõrvaltoimete tekkeohu vähendamiseks on vajalik jälgimine;
- teriflunomiidi hulgiskleroosi korral;
- repagliniidi, pioglitasooni, nategliniidi või rosiglitasooni diabeedi korral;
- daunorubitsiini, doksorubitsiini, paklitakseeli või topotekaani vähi korral;
- duloksetiini depressiooni, kusepidamatuse või diabeetilise neeruhaiguse korral;
- alosetrooni raske kõhulahtisuse korral;
- teofülliini astma korral;
- tisanidiini lihasrelaksandina;
- suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid (sisaldavad etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli);
- tsefakloori, bensüülpenitsilliini (G-penitsilliin), tsiprofloksatsiini infektsiooni korral;
- indometatsiini, ketoprofeeni valu või põletiku korral;
- furosemiidi südamehaiguse korral (diureetikum, vee väljutamise ravim);
- zidovudiini HIV infektsiooni korral;
- rosuvastatiini, simvastatiini, atorvatstatiini, pravastatiini hüperkolesteroleemia korral (kolesterooli
kõrge tase);
- sulfasalasiini põletikulise soolehaiguse või rematoidartriidi korral;
- ravimit, mida nimetatakse kolestüramiiniks (kasutatakse kõrgenenud kolesteroolisisalduse
langetamiseks) või aktiivsütt, sest need vähendavad organismi imendunud leflunomiidi kogust.

Juhul, kui te tarvitate mingit mittesteroidset põletikuvastastast ravimit (MSPVA) ja/või kortikosteroide,
võite seda jätkata ka pärast ravi alustamist Leflunomide ELVIM’iga.

Vaktsineerimised
Kui teid on vaja vaktsineerida, pöörduge nõu saamiseks arsti poole. Teatud tüüpi vaktsineerimisi ei tohi
läbi viia ravi ajal Leflunomide ELVIM’iga ning teatud perioodi vältel pärast ravi.

Leflunomide ELVIM koos toidu, joogi ja alkoholiga
Leflunomide ELVIM'it võib võtta koos toiduga või ilma.
Ravi vältel leflunomiidiga ei ole soovitatav tarbida alkoholi. Alkoholi tarbimine sel ajal võib suurendada
maksakahjustuse tekkeriski.

Rasedus ja imetamine
Ärge võtke Leflunomide ELVIM’it kui olete rase või arvate end olevat rase. Kui te olete rase või rasestute
leflunomiid võtmise ajal, on lapsel tõsiste sünnidefektide suurenenud tekkerisk. Rasestumisvõimelised
naised ei tohi võtta Leflunomide ELVIM’it usaldusväärset rasestumisvastast vahendit kasutamata.

Kui te planeerite rasestuda pärast ravi lõpetamist Leflunomide ELVIM’iga, rääkige sellest oma arstile,
kuna enne planeeritavat rasedust peate olema kindel, et leflunomiidi ei ole enam teie organismis. See võib
võtta aega kuni 2 aastat. Seda perioodi saab lühendada mõne nädalani, võttes teatud ravimeid, mis
kiirendavad leflunomiid väljutamist teie organismist.
Mõlemal juhul peavad vereanalüüsid kinnitama leflunomiidi piisavat eemaldumist, ning pärast seda peate
veel ootama vähemalt mõne kuu enne, kui rasestute.

Täiendava teabe saamiseks laboratoorsete analüüside kohta pöörduge oma arsti poole.

Kui te kahtlustate, et olete ravi ajal leflunomiidiga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist
rasestunud, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole raseduse kindlakstegemiseks. Kui testid teie
rasedust kinnitavad, võib arst teile soovitada ravi teatud ravimitega, mis väljutavad leflunomiidi teie
organismist kiiresti ja piisavalt ning see võib vähendada riski lapsele.

Ärge võtke Leflunomide ELVIM’it rinnaga toitmise ajal, kuna leflunomiid eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Leflunomide ELVIM võib põhjustada pearinglust, see võib häirida teie keskendumisvõimet ja
reaktsioonikiirust. Kui tunnete, et teie keskendumisvõime ja reaktsioonikiirus on häiritud, ärge juhtige
autot või käsitsege masinaid.

Leflunomide ELVIM sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis peate te enne ravimi võtmist konsulteerima
arstiga.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaliseks annuseks ravi alustamisel Leflunomide ELVIM’iga on 100 mg leflunomiidi üks kord ööpäevas
esimese kolme päeva vältel. Seejärel vajab enamus patsiente:
• reumatoidartriidi raviks: 10 mg või 20 mg Leflunomide ELVIM’it üks kord ööpäevas sõltuvalt
haiguse raskusastmest;
• psoriaatilise artriidi raviks: 20 mg Leflunomide ELVIM’it üks kord ööpäevas.

Tablett tuleb alla neelata tervena koos rohke koguse veega.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.

Seisundi paranemist võite märgata ligikaudu 4 nädalat või kauem kestnud ravi järel. Mõnel patsiendil võib
seisund veelgi paraneda pärast 4...6-kuulist ravi.
Tavaliselt kestab ravi Leflunomide ELVIM’iga pikka aega.

Kui te võtate Leflunomide ELVIM’it rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate Leflunomide ELVIM’it rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti poole või otsige muud
meditsiinilist abi. Võimaluse korral võtke oma ravimid või ravimikarp kaasa, et neid arstile näidata.

Kui te unustate Leflunomide ELVIM’it võtta
Kui unustasite ravimit võtta, tehke seda kohe meelde tulles, kui see pole just liiga lähedal järgmise annuse
võtmise ajale. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige kohe oma arstile ja lõpetage Leflunomide ELVIM’i võtmine:
- kui te tunnete nõrkust, uimasust või pearinglust või hingamisraskust, kuna see võib olla tõsise
allergilise reaktsiooni nähuks,
- kui teil tekib nahalööve või suuhaavandid, kuna see võib viidata tõsise, mõnikord eluohtliku
reaktsiooni tekkele (nn Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne
erüteem, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (Drug Reaction with
Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)), vt lõik 2.
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib:
- naha kahvatus, väsimus või verevalum, kuna see võib viidata vereloomehäiretele, mis on
põhjustatud vere koostisse kuuluvate erinevate vererakkude tasakaaluhäirest;
- väsimus, kõhuvalu või ikterus (naha ja silmavalgete kollaseks värvumine), sest see võib viidata
maksakahjustusele, mis on tõsine haigusseisund ja võib lõppeda surmaga;
- infektsiooni sümptomid nagu palavik, kurguvalu või köha, sest see ravim võib suurendada tõsise või
eluohtliku infektsiooni tekkeriski;
- köha või hingamisprobleemid, sest need võivad viidata kopsuprobleemidele (interstitsiaalne
kopsuhaigus või pulmonaarne hüpertensioon või kopsusõlm);
- ebatavaline torkiv tunne, nõrkus või valu kätes või jalgades, mis võib viidata närvide häiretele
(perifeerne neuropaatia).

Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- vere valgeliblede arvu vähene langus (leukopeenia);
- kergekujulised allergilised reaktsioonid;
- isutus, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline);
- väsimus (asteenia);
- peavalu, pearinglus;
- ebatavalised tundmused nahas, nt surisemine (paresteesia);
- vähene vererõhu tõus;
- koliit;
- kõhulahtisus;
- iiveldus, oksendamine;
- suu limaskesta põletik või haavandid;
- kõhuvalu;
- mõnede maksatalitluse näitajate väärtuse suurenemine;
- lisandunud juuste välja langemine;
- ekseem, naha kuivus, lööve, sügelemine;
- kõõlustupe põletik (käte või jalgade kõõluseid ümbritseva membraani põletikust tingitud valu);
- teatavate ensüümide näitajate väärtuse suurenemine veres (kreatiniini fosfokinaas);
- käte või jalgade närvide häired (perifeerne neuropaatia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
- vere punaliblede arvu langus (aneemia) ja vereliistakute (trombotsüütide) arvu langus
(trombotsütopeenia);
- vere kaaliumisisalduse langus;
- ärevus;
- maitsmismeele häired;
- urtikaaria (nõgestõbi);
- kõõlusrebend;
- vere rasvasisalduse (kolesterool ja triglütseriidid) tõus;
- fosfaadisisalduse langus veres.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
- vere nn eosinofiilsete rakkude (eosinofiilide) arvu suurenemine, vere valgeliblede arvu vähene
langus (leukopeenia) ja kõikide vererakkude arvu langus (pantsütopeenia);
- oluline vererõhu tõus;
- põletik kopsus (nn interstitsiaalne kopsuhaigus);
- mõnede maksatalitluse näitajate väärtuse suurenemine, mis võib areneda hepatiidi või ikteruse
taoliseks raskeks seisundiks;
- raske infektsioon, mida nimetatakse sepsiseks ja võib osutuda fataalseks;
- teatava ensüümi hulga suurenemine veres (laktaatdehüdrogenaas).
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st)
- teatud tüüpi vere valgeliblede arvu märgatav langus (agranulotsütoos);
- raskekujulised ja potentsiaalselt ohtlikud allergilised reaktsioonid;
- veresoonte põletik (vaskuliit, kaasa arvatud naha nekrootiline vaskuliit);
- kõhunäärme põletik (pankreatiit);
- tõsine maksakahjustus, nt maksapuudulikkus või nekroos, mis võib olla surmaga lõppev;
- rasked, mõnikord eluohtlikud reaktsioonid (nn Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne
nekrolüüs, multiformne erüteem).

Teadmata esinemissagedusega võivad esineda teised kõrvaltoimed nagu neerupuudulikkus,
kusihappesisalduse langus veres, pulmonaarne hüpertensioon ja meeste viljatus (pöörduv pärast ravi
lõpetamist selle ravimiga), naha luupus (iseloomulik lööve/erüteem nahal, mis on päikesevalgusega
kokkupuutes), psoriaas (esmane või süvenemine), DRESS ja nahahaavand (ümmargune lahtine haavand
nahas, kus on näha aluskudet).

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

- Toimeaine on leflunomiid.
Üks Leflunomide ELVIM 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.
Üks Leflunomide ELVIM 20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi.
Teised abiained on:
Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud tärklis
(maisitärklis 1500), povidoon K 30 (E1201), krospovidoon (E1202), veevaba kolloidne ränidioksiid,
magneesiumstearaat (E470b).
Tableti kate:
Leflunomide ELVIM 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Opadry II White OY-LS-28908 (mis koosneb titaandioksiidist (E171), laktoosmonohüdraat,
hüpromelloos 15cP (E464), makrogool 4000, hüpromelloos 3cP (E464), hüpromelloos 50cP
(E464)).
Leflunomide ELVIM 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Opadry OY-SR-6497 (mis koosneb hüpromelloos 15cP (E464), titaandioksiidist (E171), makrogool
6000, talk, kollane raudoksiid (E172)).

Kuidas Leflunomide ELVIM välja näeb ja pakendi sisu
Leflunomide ELVIM 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ümmargused kaksikkumerad
läbimõõduga ligikaudu 6,1 mm.
Leflunomide ELVIM 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ümmargused, kaksikkumerad,
poolitusjoonega ühel külje tabletid, mille läbimõõt on ligikaudu 8,1 mm. Poolitusjoon on ainult
poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks
jagamiseks.

PA/ALU/PVC-Alumiiniumblister, pakendis 30 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja
SIA ELVIM
Kurzemes pr. 3G
Riga, LV-1067
Läti

Tootjad
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351, Attiki
Kreeka

või

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Perfecture, Block 5
Rodopi 69300
Kreeka

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Eesti Leflunomide ELVIM
Leflunomide ELVIM 10 mg apvalkotās tabletes
Läti
Leflunomide ELVIM 20 mg apvalkotās tabletes
Leflunomide ELVIM 10 mg plėvele dengtos tabletės
Leedu
Leflunomide ELVIM 20 mg plėvele dengtos tabletės

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2026.