Apleria 25mg · 30 tabletti: folheto informativo

Apleria kuulub ravimite rühma, mida tuntakse selektiivsete aldosterooni blokeerivate ainetena. Need
blokeerivad ained inhibeerivad aldosterooni toimet. Aldosteroon on organismis toodetav aine, mis
kontrollib teie vererõhku ja südame funktsiooni. Kõrged aldosterooni tasemed võivad põhjustada teie
organismis muutusi, mis viivad südamepuudulikkuse tekkele.

Apleriat kasutatakse südamepuudulikkuse raviks, et vältida selle süvenemist ja vähendada
hospitaliseerimist, kui:

kasutatavate teiste ravimitega või

Apleriat ei tohi võtta
- kui olete eplerenooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui teil on veres suur kaaliumisisaldus (hüperkaleemia);
- kui te võtate ravimeid, mis aitavad organismist liigset vett välja viia (kaaliumi säästvad
diureetikumid);
- kui teil on raske neeruhaigus;
- kui teil on raske maksahaigus;
- kui võtate ravimeid, mida kasutatakse seeninfektsiooni raviks (ketokonasool või itrakonasool);
- kui te võtate viirusvastaseid ravimeid HIV-raviks (nelfinaviir või ritonaviir);
- kui te võtate antibiootikume, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks
(klaritromütsiin või telitromütsiin);
- kui te võtate nefasodooni, mida kasutatakse depressiooni raviks;
- kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse teatud südamehaiguste või hüpertensiooni raviks [nn
angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitor ja angiotensiini retseptori blokaator
(ARB)].
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Apleria võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on neeru- või maksahaigus (vt ka “Apleriat ei tohi võtta”);
- kui te võtate liitiumi (antakse tavaliselt maniakaal-depressiivse häire, mida nimetatakse ka
bipolaarseks häireks, korral);
- kui te võtate takroliimust või tsüklosporiini (kasutatakse nahahaiguste, nt psoriaasi või ekseemi
raviks ja äratõukereaktsiooni vältimiseks pärast elundi siirdamist).

Lapsed ja noorukid
Eplerenooni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Apleria
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.

- Itrakonasool või ketokonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks), ritonaviir, nelfinaviir
(viirusvastased ravimid HIV-raviks), klaritromütsiin, telitromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete
infektsioonide raviks) või nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks), sest need ravimid
vähendavad Apleria lagunemist, pikendades sellega tema toimet organismile.
- Kaaliumi säästvad diureetikumid (ravimid, mis aitavad teil organismist liigset vedelikku välja
viia) ja kaaliumilisandid (soolatabletid), sest need ravimid suurendavad veres kaaliumi kõrge
taseme tekkeriski.
- Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid ja angiotensiini retseptori blokaatorid
(ARB) üheaegselt (mida kasutatakse kõrge vererõhu, südamehaiguste või teatud neeruhaiguste
raviks), sest need ravimid võivad suurendada teie veres kaaliumi kõrge taseme tekkimise riski.
- Liitium (antakse tavaliselt maniakaal-depressiivse häire korral, mida nimetatakse ka
bipolaarseks häireks). Liitiumi kasutamine koos diureetikumide ja AKE inhibiitoritega
(kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks) põhjustab liitiumi taseme liigset tõusu
veres, mis võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid: söögiisu kaotus, nägemiskahjustus, väsimus,
lihasnõrkus, lihastõmblused.
- Tsüklosporiin või takroliimus (kasutatakse nahahaiguste, nt psoriaasi või ekseemi raviks ja
äratõukereaktsiooni vältimiseks pärast elundi siirdamist). Need ravimid võivad põhjustada
neeruprobleeme ja seepärast suurendada teie veres kaaliumi kõrge taseme tekkimise riski.
- Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d – teatud valuvaigistid, nagu ibuprofeen,
mida kasutatakse valu, jäikuse ja põletiku leevendamiseks). Need ravimid võivad põhjustada
neeruprobleeme ja seepärast suurendada teie veres kaaliumi kõrge taseme tekkeriski.
- Trimetoprim (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks) võib suurendada teie veres
kaaliumi kõrge taseme tekkeriski.
- Alfa-1-blokaatorid, nt prasosiin või alfusosiin (kasutatakse kõrge vererõhu ja eesnäärme teatud
haiguste raviks) võivad põhjustada vererõhu langust ja pearinglust püsti tõusmisel.
- Tritsüklilised antidepressandid, nt amitriptüliin või amoksapiin (kasutatakse depressiooni
raviks), antipsühhootikumid (nimetatakse ka neuroleptikumideks), nt kloorpromasiin või
haloperidool (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks), amifostiin (kasutatakse vähi
keemiaravis) ja baklofeen (kasutatakse lihaskrampide raviks). Need ravimid võivad põhjustada
vererõhu langust ja pearinglust püsti tõusmisel.
- Glükokortikoidid, nt hüdrokortisoon või prednisoon (kasutatakse põletiku ja teatud
nahaseisundite raviks) ja tetrakosaktiid (kasutatakse peamiselt neerupealiste koore häirete
diagnoosimiseks ja raviks) võivad vähendada Apleria vererõhku alandavat toimet.
- Digoksiin (kasutatakse südamehaiguste raviks). Digoksiini sisaldus veres võib suureneda selle
kasutamisel koos Apleriaga.
- Varfariin (vere hüübimisevastane ravim): tuleb olla ettevaatlik, kui võetakse varfariini, sest
varfariini kõrge tase veres võib põhjustada muutusi Apleria toimes.
- Erütromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks), sakvinaviir (viirusvastane
ravim HIV-raviks), flukonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks), amiodaroon, diltiaseem
ja verapamiil (kasutatakse südameprobleemide ja kõrge vererõhu raviks) vähendavad Apleria
 lagunemist, pikendades seeläbi Apleria toimet organismile.
- Naistepuna (taimne ravim), rifampitsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks),
karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal (kasutatakse muu hulgas epilepsia raviks) võivad
suurendada Apleria lagunemist ja vähendada sellega tema toimet.

Apleria koos toidu ja joogiga
Apleriat võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Apleria toimet raseduse ajal ei ole hinnatud.

Ei ole teada, kas eplerenoon eritub inimese rinnapiima. Koos oma arstiga tuleb teha otsus, kas
katkestada imetamine või katkestada ravimi tarvitamine.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Te võite tunda pearinglust pärast Apleria võtmist. Kui nii juhtub, hoiduge autojuhtimisest või masinate
käsitsemisest.

Apleria sisaldab laktoosi ja naatriumi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Apleria tablette võib võtta koos söögiga või tühja kõhuga. Neelake tabletid alla tervelt koos rohke
veega.

Apleria tablette manustatakse tavaliselt koos teiste südamepuudulikkuse korral kasutatavate
ravimitega, nt beetablokaatoritega. Tavaline algannus on üks 25 mg tablett üks kord ööpäevas, mida
suurendatakse ligikaudu 4 nädala pärast kuni 50 mg-ni üks kord ööpäevas (kas ühe 50 mg tabletina või
kahe 25 mg tabletina). Maksimaalne ööpäevane annus on 50 mg.

Enne ravi alustamist Apleriaiga, esimese ravinädala ajal ja kuu aega pärast ravi algust või annuse
muutmist, tuleb mõõta veres kaaliumi sisaldust. Teie arst võib annust muuta, sõltuvalt kaaliumi
sisaldusest teie veres.

Kui teil on kerge neeruhaigus, peate alustama ühe 25 mg tabletiga iga päev. Kui teil on mõõdukas
neeruhaigus, peate alustama ühe 25 mg tabletiga ülepäeviti. Neid annuseid võib arsti soovitusel ja teie
vere kaaliumisisalduse alusel kohandada. Apleriat ei soovitata raske neeruhaigusega patsientidele.

Kerge kuni mõõduka maksahaigusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta. Kui teil esineb
probleeme maksa või neerudega, võib vajalik olla kontrollida sagedamini kaaliumisisaldust veres (vt
ka “Apleriat ei tohi võtta”).

Eakatel ei ole algannuse kohandamine vajalik.
Lastele ja noorukitele Apleriat ei soovitata.

Kui te võtate Apleriat rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate Apleriat rohkem, kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga. Kui te
olete võtnud liiga palju ravimit, on kõige tõenäolisemateks sümptomiteks madal vererõhk (väljendub
uimasusena, pearinglusena, nägemise hägustumisena, nõrkusena, ägeda teadvusekaotusena) või
hüperkaleemia - kaaliumi suur sisaldus veres (väljendub lihaskrampide, kõhulahtisuse, iivelduse,
pearingluse või peavaluna).

Kui te unustate Apleriat võtta
Kui on peaaegu aeg võtta järgmine tablett, jätke ununenud tablett vahele ja võtke järgmine tablett õigel
ajal.

Kui järgmise tableti võtmise ajani on enam kui 12 tundi, võtke tablett kohe, kui see teile meelde tuleb.
Edasi jätkake tablettide võtmist tavapäraselt.
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Apleria võtmise
On oluline jätkata Apleria võtmist arsti juhiste kohaselt, välja arvatud, kui arst ütleb teile, et ravi tuleb
lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil esineb ükskõik milline järgnev seisund,
otsige kiiret meditsiinilist abi
- näo, keele või kõri turse,
- neelamisraskused,
- nahalööve ja hingamisraskused.
Need on angioneurootilise turse sümptomid, aeg-ajalt esinev kõrvaltoime (mõjutab kuni ühte inimest
100-st).

Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):
- vere suurenenud kaaliumisisaldus (sümptomite hulka kuuluvad lihaskrambid, kõhulahtisus,
iiveldus, pearinglus või peavalu),
- minestamine,
- pearinglus,
- kolesterooli suurenenud sisaldus teie veres,
- unetus (uinumisraskus),
- peavalu,
- südamega seotud kaebused, nt ebaregulaarne südamerütm ja südamepuudulikkus,
- köha,
- kõhukinnisus,
- madal vererõhk,
- kõhulahtisus,
- iiveldus,
- oksendamine,
- neerude ebanormaalne funktsioon,
- nahalööve,
- sügelus,
- seljavalu,
- nõrkustunne,
- lihaskrambid,
- suurenenud uureasisaldus veres,
- suurenenud kreatiniinisisaldus veres, mis võib viidata neeruprobleemidele.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):
- infektsioon,
- eosinofiilia (teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine),
- madal naatriumisisaldus veres,
- dehüdratsioon,
- triglütseriidide (rasvad) suurenenud sisaldus teie veres,
- kiire südame löögisagedus,
- sapipõiepõletik,
- langenud vererõhk, mis võib põhjustada püsti tõusmisel pearinglust,
- tromboos (verehüübed) jalgades,
- kurguvalu,
- kõhupuhitus,
- kilpnäärme alatalitlus,
- suurenenud glükoosisisaldus veres,
- vähenenud puutetundlikkus,
- suurenenud higistamine,
- lihaste ja luustiku valu,
- üldine halb enesetunne,
- neerupõletik,
- rindade suurenemine meestel,
- muutused mõnedes vereanalüüside tulemustes.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "EXP".
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Apleria sisaldab
- Toimeaine on eplerenoon. Üks tablett sisaldab 25 mg või 50 mg eplerenooni.
- Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos,
naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat ja naatriumlaurüülsulfaat tableti
sisus ning hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), polüsorbaat 80 ja kollane
raudoksiid (E172) õhukeses polümeerikattes. Vt lõik 2 „Apleria sisaldab laktoosi ja naatriumi“.

Kuidas Apleria välja näeb ja pakendi sisu
25 mg: kollased, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on
märgistus „25“. Mõõdud: läbimõõt 6 mm.
50 mg: kollased, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on
märgistus „50“. Mõõdud: läbimõõt 7,5 mm.

Apleria on saadaval karpides, milles on:
- 10, 20, 28, 30, 50, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites.
- 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 või 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
perforeeritud üksikannuselistes blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia

Tootjad
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
tel +372 667 1658

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.