Ampho-moronal 50ml 100mg · 1 tk: pakendi infoleht

Amphotericin B Gilead liposomaalne on seenevastane antibiootikum. Amphotericin B Gilead liposomaalse toimeaine on amfoteritsiin B.
Amphotericin B Gilead liposomaalset manustatakse veeniinfusioonina (tilkinfusioonina) haiglas arsti või õe poolt.
Amphotericin B Gilead liposomaalset kasutatakse seente põhjustatud tõsiste infektsioonide raviks:
Seeninfektsioonid ühes või mitmes keha sügavas elundis.
Kahtlustatavad seeninfektsioonid patsientidel, kellel on kõrgenenud temperatuur ja neutropeenia. Neutropeenia on neutrofiilideks nimetatavate valgete vereliblede arvu vähenemine. Need on infektsioonide vastu võitlemisel olulised. Neutropeenia võib olla vähiravi kõrvaltoime.
Enne Amphotericin B Gilead liposomaalse manustamist kontrollib arst, et teie palavik ei oleks põhjustatud bakteritest või viirustest. Tõenäoliselt olete juba saanud ühte või mitut antibiootikumi. Ravile vaatamata püsiv palavik võib olla põhjustatud seeninfektsioonist. Praeguste testidega on seda siiski raske kinnitada.
Viskenaalne leišmaniaas, parasiidi põhjustatud haigus.

Raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline või anafülaktoidne) võib tekkida Amphotericin B Gilead liposomaalse ravi mis tahes hetkel. Seetõttu tuleb iga Amphotericin B Gilead liposomaalse annust manustada aeglaselt veeniinfusioonina 30–60 minuti jooksul ja teid jälgitakse iga kord hoolikalt.
Arst ei manusta teile Amphotericin B Gilead liposomaalset

Kui olete amfoteritsiini B või Amphotericin B Gilead liposomaalse mis tahes muu koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik). Kui teie seisund on aga eluohtlik, võidakse teile Amphotericin B Gilead liposomaalset manustada, kui arst usub, et ainult Amphotericin B Gilead liposomaalne võib teid aidata.
Kui teil on varem esinenud raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline või anafülaktoidne) Amphotericin B Gilead liposomaalse suhtes. Selliste koheste ja eluohtlike allergiliste reaktsioonide sümptomite hulka kuuluvad: punetus, sügelus, iiveldus, näo, suu, keele ja hingamisteede turse, mis on sageli piisav hingamisraskuse põhjustamiseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Arst suhtub Amphotericin B Gilead liposomaalsesse erilise ettevaatusega
Kui teil tekib raske allergiline (anafülaktiline) reaktsioon. Kui see juhtub, peatab arst infusiooni.
Kui teil tekivad muud infusiooniga seotud reaktsioonid. Kui see juhtub, võib arst infusiooni aeglustada, nii et saate Amphotericin B Gilead liposomaalset pikema aja jooksul (umbes 2 tundi). Arst võib teile anda ka ravimeid infusiooniga seotud reaktsioonide ennetamiseks või raviks, näiteks difenhüdramiin (antihistamiinikum), paratsetamool, petidiin (valu leevendamiseks) ja/või hüdrokortisoon (põletikuvastane ravim, mis toimib teie immuunsüsteemi vastuse vähendamise kaudu).
Kui võtate muid ravimeid, mis võivad neerukahjustust põhjustada, vt lõik Muud ravimid ja Amphotericin B Gilead liposomaalne. Amphotericin B Gilead liposomaalne võib põhjustada neerukahjustust. Arst või õde võtab teilt vereproove. Seda kreatiniini (veres sisalduv kemikaal, mis peegeldab neerufunktsiooni) ja elektrolüütide taseme (eriti kaaliumi ja magneesiumi) testimiseks enne ja Amphotericin B Gilead liposomaalse raviga ajal, sest mõlemad võivad neeruprobleemide korral olla ebanormaalsed. See on eriti oluline, kui teil on varem olnud neerukahjustus või kui võtate muid ravimeid, mis võivad neerukahjustust põhjustada. Vereproove testitakse ka teie maksa muutuste ning teie keha võime suhtes toota uusi vererakke ja trombotsüüte.
Kui vereanalüüsid näitavad neerufunktsiooni muutust või muid olulisi muutusi. Kui see juhtub, võib arst teile anda väiksema annuse Amphotericin B Gilead liposomaalset või ravi lõpetada.
Kui vereanalüüsid näitavad, et teie kaaliumitase on madal. Kui see juhtub, võib arst teile välja kirjutada kaaliumilisandi, mida võtate Amphotericin B Gilead liposomaalse raviga ajal.
Kui vereanalüüs näitab, et teie kaaliumitase on kõrge, võib teil esineda südamerütmihäireid, mõnikord raskeid.
Kui teile tehakse valgete vereliblede ülekanne. Äkksed ja rasked kopsuprobleemid võivad tekkida, kui teile manustatakse Amphotericin B Gilead liposomaalse infusiooni valgete vereliblede ülekande ajal või vahetult pärast seda. Arst soovitab infusioonide vahele jätta võimalikult pika ajavahemiku. See vähendab kopsuprobleemide riski ja teie kopsusi jälgitakse.
Kui teil on olnud neerupuudulikkus ja teile tehakse dialüüsi. Arst võib alustada Amphotericin B Gilead liposomaalse raviga pärast protseduuri lõppemist.
Kui teil on diabeet. Amphotericin B Gilead liposomaalne sisaldab ligikaudu 900 mg sahharoosi (suhkrut) igas viaalis. Öelge arstile, kui teil on diabeet.

Muud ravimid ja Amphotericin B Gilead liposomaalne

Öelge arstile, kui võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ravimeid ja taimseid tooteid, mille ostsite ilma retseptita.
Ravimid, mis võivad põhjustada neerukahjustust:
Immuunsüsteemi pärssivad ravimid (immunosupressandid), nagu tsüklosporiin ja takroliimus.
Teatud antibiootikumid, mida nimetatakse aminoglükosiidideks (sealhulgas gentamütsiin, neomütsiin ja streptomütsiin) ja polümüksiinid.
Pentamidiin, ravim, mida kasutatakse AIDS-i ja leišmaniaasiga inimeste kopsupõletiku raviks.
Öelge arstile, kui võtate mõnda neist ravimitest. Amphotericin B Gilead liposomaalne võib ravimi põhjustatud neerukahjustust süvendada. Kui võtate mõnda neist ravimitest, võtab arst või õde regulaarselt vereproove, et kontrolida teie neerusid.

Ravimid, mis võivad teie kaaliumitaset langetada:
Kortikosteroidid, põletikuvastased ravimid, mis toimivad teie immuunsüsteemi vastuse vähendamise kaudu.
Kortikotropiin (ACTH), mida kasutatakse teie keha toodetava kortikosteroidi koguse kontrollimiseks. Keha toodab kortikosteroidi vastusena stressile.
Diureetikumid, ravimid, mis suurendavad teie keha toodetava uriini hulka. See hõlmab furosemiidi.
Digitaalisglükosiidid, rebasekinda taimest toodetud ravimid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse raviks. Amphotericin B Gilead liposomaalne võib süvendada digitalise kõrvaltoimeid, nagu südamerütmi muutused.
Lihasrelaksandid, mida tavaliselt kasutatakse operatsiooni ajal, nagu tubokurariin. Amphotericin B Gilead liposomaalne võib lihasrelaksandi toimet suurendada.

Muud ravimid:
Seenevastased ravimid, nagu flutsütosiin. Amphotericin B Gilead liposomaalne võib flutsütosiini kõrvaltoimeid süvendada. See hõlmab muutusi keha võimes toota uusi vererakke. Seda võib näha vereanalüüsides.
Teatud vähiravimid, nagu metotreksaat, doksorubitsiin, karmustiin ja tsüklofosfamiid. Seda tüüpi ravimi võtmine koos Amphotericin B Gilead liposomaalsega võib põhjustada neerukahjustust, vilistavat hingamist või hingamisraskusi ja madalat vererõhku.
Valgete vereliblede (leukotsüütide) ülekanded. Äkksed ja rasked kopsuprobleemid võivad tekkida, kui teile manustatakse Amphotericin B Gilead liposomaalse infusiooni valgete vereliblede ülekande ajal või vahetult pärast seda. Arst soovitab infusioonide vahele jätta võimalikult pika ajavahemiku. See vähendab kopsuprobleemide riski ja teie kopsusi jälgitakse.

Rasedus ja rinnaga toitmine

Kui olete rase või rinnaga toitmine, arvate, et võite olla rase või plaanite last saada, küsige enne selle ravimi võtmist nõu oma arstilt.
Arst kirjutab Amphotericin B Gilead liposomaalset välja ainult siis, kui ta usub, et ravi kasu kaalub üles riskid teile ja teie sündimata lapsele või teie beebile.

Autojuhtimine ja masinate käsitsemine

Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid
Mõned Amphotericin B Gilead liposomaalse võimalikud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie võimet ohutult autot juhtida või masinaid käsitseda, vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed.

Amphotericin B Gilead liposomaalne sisaldab suhkrut

Rääkige oma arstile, kui teil on diabeet. Amphotericin B Gilead liposomaalne sisaldab ligikaudu 900 mg suhkrut (sahharoosi) igas viaalis.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, see tähendab, et sisuliselt on see „naatriumivaba”.

3. Kuidas kasutada ravimit Amphotericin B Gilead liposomaalne

Amphotericin B Gilead liposomaalset manustab teile alati arst või õde. Seda manustatakse veeni (infusioonina). Amphotericin B Gilead liposomaalset ei tohi manustada mitte ühelgi muul viisil.
Infusiooni ettevalmistamiseks tuleb Amphotericin B Gilead liposomaalne lahustada steriilses süstevees ja seejärel lahjendada dekstroosi sisaldava lahusega.
Amphotericin B Gilead liposomaalset ei tohi segada soolalahustega ega teiste ravimite või elektrolüütidega.
Amphotericin B Gilead liposomaalne ei ole vahetatav teiste amfoteritsiini sisaldavate ravimitega.
Iga Amphotericin B Gilead liposomaalse annuse tuleb manustada aeglase veeniinfusioonina 30–60 minuti jooksul ja teid jälgitakse iga kord hoolikalt. Raske allergilise reaktsiooni korral katkestatakse infusioon kohe ja teile ei manustata enam Amphotericin B Gilead liposomaalset.
Kasutamine täiskasvanutel

Teie Amphotericin B Gilead liposomaalse annus sõltub teie kehakaalust.
Ühe või mitme sügava elundi seeninfektsioonid:
Ravitavasti alustatakse tavaliselt annusega 3 mg kehakaalu kilogrammi kohta iga päev vähemalt 14 päeva jooksul. Ravikuuri kestuse määrab teie arst individuaalselt. Teie arst võib otsustada suurendada teile manustatavat kogust kuni 5 mg-ni kehakaalu kilogrammi kohta.
Mukormükoosi korral on algannus tavaliselt 5 kuni 10 mg kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas. Ravikuuri kestuse määrab teie arst individuaalselt.
HIV-iga seotud krüptokokkalise meningiidi korral üks annus 10 mg/kg Amphotericin B Gilead liposomaalset koos ööpäevase flutsütosiiniga 100 mg/kg ja ööpäevase flukonasooliga 1200 mg, mõlemat manustatakse 14 päeva jooksul.
Kahtlustatavad seeninfektsioonid kõrgenenud kehatemperatuuri ja neutropeeniaga patsientidel: soovitatav ööpäevane annus on 3 mg kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas. Teie arst võib otsustada suurendada teile manustatavat kogust kuni 5 mg-ni kehakaalu kilogrammi kohta. Amphotericin B Gilead liposomaalset manustatakse teile seni, kuni teie kehatemperatuur on olnud normaalne 3 päeva järjest. Amphotericin B Gilead liposomaalset ei tohi siiski manustada kauem kui 42 päeva järjest.
Vistseraalne leišmaniaas:
Teile võidakse manustada koguannus 21 kuni 30 mg kehakaalu kilogrammi kohta 10 kuni 21 päeva jooksul. Teie arst otsustab, kui palju Amphotericin B Gilead liposomaalset teile manustatakse ja mitme päeva jooksul seda manustatakse.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Amphotericin B Gilead liposomaalset on kasutatud laste raviks. Amphotericin B Gilead liposomaalne annus lapsele arvutatakse kehakaalu kilogrammi kohta samamoodi nagu täiskasvanute puhul.
Amphotericin B Gilead liposomaalset ei soovitata alla 1 kuu vanustele imikutele.

Kasutamine eakatel patsientidel

Eakate patsientide puhul ei ole annuse ega infusiooni sageduse muutmine vajalik.

Kasutamine neeruprobleemidega patsientidel

Amphotericin B Gilead liposomaalset on manustatud neeruprobleemidega patsientidele annustes vahemikus 1 kuni 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas. Annuse ega infusiooni sageduse muutmine ei ole vajalik. Teie arst või õde võtab Amphotericin B Gilead liposomaalse ravi ajal regulaarselt vereproove, et kontrollida neerufunktsiooni muutusi.

Kui kaua infusioon kestab?

Tavaliselt kestab infusioon 30 kuni 60 minutit. Annuste puhul, mis on suuremad kui 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas, võib infusioon kesta kuni 2 tundi.

Kui teile manustatakse Amphotericin B Gilead liposomaalset rohkem, kui peaksite

Peaksite kohe oma arstile rääkima, kui arvate, et teile manustati liiga palju Amphotericin B Gilead liposomaalset.

Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, küsige oma arstilt.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Amphotericin B Gilead liposomaalne põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed infusiooni ajal

Infusiooni ajal võivad teil tekkida kõrvaltoimed:
Väga sage (need võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st): palavik, külmavärinad ja värinad.
Harvemad infusiooniga seotud kõrvaltoimed on: rinnakõhusustunne, valu rinnus, õhupuudus, hingamisraskused (võimalik vilisev hingamine), punetus, tavalisest kiirem südame löögisagedus, madal vererõhk ja luu- ja lihaskonna valu (kirjeldatud liigesevalu, seljavaluna või luuvaluna).

Need kõrvaltoimed mööduvad kiiresti, kui infusioon peatatakse. Need reaktsioonid ei pruugi tekkida Amphotericin B Gilead liposomaalse edaspidistel infusioonidel ega aeglasema infusiooni korral (2 tunni jooksul). Teie arst võib anda teile teisi ravimeid infusiooniga seotud reaktsioonide ennetamiseks või sümptomite raviks, kui need peaksid teil tekkima. Raske infusiooniga seotud reaktsiooni korral peatab teie arst Amphotericin B Gilead liposomaalse infusiooni ja te ei tohiks seda ravi tulevikus saada.
Väga sagedased kõrvaltoimed
Need võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st:
Madal kaaliumisisaldus veres, mis põhjustab väsimustunnet, segasust, lihasnõrkust või -krampe
Iiveldus või oksendamine
Palavik, külmavärinad või värinad.

Sagedased kõrvaltoimed
Need võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st:
Madal magneesiumi-, kaltsiumi- või naatriumisisaldus veres, mis põhjustab väsimustunnet, segasust, lihasnõrkust või -krampe
Kõrge veresuhkru tase
Peavalu
Tavalisest kiirem südame löögisagedus
Veresoonte laienemine, mis põhjustab madalat vererõhku ja punetust
Õhupuudus
Kõhulahtisus
Kõhuvalu
Lööve
Valu rinnus
Seljavalu
Ebanormaalsed maksa- või neerufunktsiooni tulemused vere- või uriinianalüüsides
Kõrge kaaliumisisaldus veres.

Vähem sagedased kõrvaltoimed
Need võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st:
Verejooks nahas, ebatavaline sinikusemine ja pikaajaline veritsemine pärast vigastust
Raske allergiline (anafülaktoidne) reaktsioon
Krambid (konvulsioonid)
Hingamisraskused, võimalik vilisev hingamine.

Muud kõrvaltoimed

Ei ole teada, kui sageli need kõrvaltoimed esinevad:
Aneemia (madal punaste vereliblede tase), mille sümptomiteks on liigne väsimus, õhupuudus kerge kehalise koormuse järel ja kahvatu jume
Rasked allergilised (anafülaktilised) või tundlikkusreaktsioonid
Südameinfarktid ja südamerütmihäired
Neerupuudulikkus ja neeruprobleemid. Nähud hõlmavad väsimust ja väiksemat uriinieritust
Raske nahaturse tekkimine huulte, silmade või keele ümber.
Lihaste lagunemine
Luuvalu ja liigesevalu

Fosfori vereanalüüsi tulemuste häirimine. Valepositiivsed tulemused, mis näitavad fosfaadi taseme tõusu veres, võivad esineda siis, kui Amphotericin B Gilead liposomaalset saavate patsientide proove analüüsitakse spetsiaalse süsteemiga, mida nimetatakse PHOSm-meetodiks.
Kui teie analüüsi tulemused näitavad kõrget fosfaadisisaldust, võib tulemuste kinnitamiseks olla vajalik täiendav analüüs teise süsteemiga.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige oma arstiga. See hõlmab ka võimalikke kõrvaltoimeid, mida ei ole selles infolehes loetletud. Kõrvaltoimetest võite ka otse teatada riikliku teavitussüsteemi kaudu:
Ühendkuningriik
Yellow Card Scheme
Veebileht: www.mhra.gov.uk/yellowcard

5. Kuidas hoida ravimit Amphotericin B Gilead liposomaalne

Amphotericin B Gilead liposomaalset hoitakse haiglaapteegis.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Amphotericin B Gilead liposomaalset pärast silti märgitud kõlblikkusaja lõppu, mis järgneb {EXP}. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Mitte hoida kõrgemal temperatuuril kui 25 °C.
Ärge hoidke osaliselt kasutatud viaale tulevaseks patsiendil kasutamiseks.
Ärge visake ravimeid ära kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Amphotericin B Gilead liposomaalne sisaldab

Toimeaine on amfoteritsiin B. Iga viaal sisaldab 50 mg amfoteritsiini B liposoomides (väikesed rasvaosakesed).
Teised koostisosad on: hüdrogeenitud soja-fosfatidüülkoliin, kolesterool, distearoüülfosfatidüülglütserool (naatriumsool), alfatokoferool, sahharoos (suhkur), dinaatrium-suktsinaat-heksahüdraat, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.

Kuidas Amphotericin B Gilead liposomaalne välja näeb ja pakendi sisu

Amphotericin B Gilead liposomaalne on steriilne, erkkollane lüofilisaat (külmkuivatatud pulber) infusiooniks mõeldud dispersiooni valmistamiseks.
Seda esineb 15 ml, 20 ml või 30 ml klaasviaalis.
Iga viaal sisaldab 50 mg toimeainet amfoteritsiini B.
Sulge koosneb kummikorgist ja alumiiniumrõngastihendist, millel on eemaldatav plastkork.
Iga kartong sisaldab 10 viaali ja 10 filtrit.
Kõiki pakendi suurusi ei pruugita turustada.

Müügiloa hoidja ja tootja

**Müügiloa hoidja**
Gilead Sciences International Ltd
Granta Park
Abington
Cambridge
CB21 6GT
Ühendkuningriik

**Tootja**
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Iirimaa

**Selle ravimi kohta lisateabe saamiseks võtke palun ühendust müügiloa hoidja kohaliku esindajaga:**
Ühendkuningriik
Gilead Sciences Ltd
Tel: + 44 (0) 8000 113700

**Käesolev infoleht on viimati läbi vaadatud**
detsembris 2024