Alyftrek /20mg/4mg 50mg · 84 tabletti: pakendi infoleht

Mis ravim on Alyftrek ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Alyftreki võtmist
Kuidas Alyftreki võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Alyftreki säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Alyftrek ja milleks seda kasutatakse

Alyftrek on tablett, mis sisaldab kolme toimeainet: deutivakaftoor, tesakaftoor ja vansakaftoor.
Alyftrek on mõeldud 6-aastastele ja vanematele tsüstilise fibroosiga isikutele, kellel on tsüstilise
fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatorgeenis (CFTR-geen) vähemalt üks mutatsioon, mis
reageerib Alyftrekile. Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mille puhul kopsud ja seedeelundkond
võivad paksu, kleepuva limaga ummistuda. Ravi Alyftrekiga on pikaajaline.
Alyftrek avaldab toimet CFTR-valgule. See valk on mõnel tsüstilise fibroosiga inimesel kahjustatud,
kui neil on CFTR-geeni mutatsioon. Vansakaftoor ja tesakaftoor suurendavad CFTR-valgu kogust
raku pinnal ning deutivakaftoori mõjul toimib valk paremini.
Alyftrek aitab teil paremini hingata, kuna parandab teie kopsude funktsiooni. Võite ka märgata, et te
ei haigestu enam nii sageli või et teil on kergem kaalus juurde võtta.

Mida on vaja teada enne Alyftreki võtmist

Alyftreki ei tohi võtta
• kui olete deutivakaftoori, tesakaftoori, vansakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui see käib teie kohta, pidage nõu oma arstiga ja ärge neid tablette võtke.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
•
Mõnel Alyftrekiga samu või sarnaseid koostisaineid sisaldavat ravimit,
ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftoori võtval maksahaigusega või ilma maksahaiguseta
patsiendil on esinenud maksakahjustust ja maksafunktsiooni halvenemist.
Maksafunktsiooni halvenemine võib olla tõsine ja vajada siirdamist.
•

Pidage nõu oma arstiga, kui teil on või on olnud häireid maksa töös.
Arst teeb enne Alyftrekiga ravi alustamist ja ravi ajal vereanalüüse maksa kontrollimiseks,
eriti kui teil on varem vereanalüüsides esinenud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Tsüstilise fibroosiga patsientidel ja Alyftreki kasutavatel patsientidel esineb sageli
maksaensüümide aktiivsuse suurenemist veres.
Teatage kohe oma arstile, kui teil on maksahäirete sümptomeid. Need on loetletud lõigus 4.

•

Alyftreki võtmise ajal on patsientidel teatatud depressioonist ja ärevusest. Rääkige kohe oma
arstiga, kui teil (või kellelgi, kes seda ravimit võtab) tekib mõni järgmistest sümptomitest,
mis võivad olla depressiooni või muude psühhiaatriliste häirete tunnused: kurb või
muutunud meeleolu, ärevus, emotsionaalne ebamugavustunne või enesevigastus- või
enesetapumõtted, unehäired ja/või ebanormaalne käitumine (vt lõik 4).

•

Pidage nõu oma arstiga, kui teil on või on olnud häireid neerude töös.

•

Kui teil on kaks I klassi mutatsiooni (mutatsioonid, mis teadaolevalt ei moodusta CFTRvalku), ei tohi te Alyftreki võtta, kuna eeldatavasti see ravim teil ei toimi.

•

Teatage oma arstile enne Alyftrekiga ravi alustamist, kui teile on tehtud elundi siirdamine.

•

Teatage oma arstile, kui olete varem võtnud mõnda teist tesakaftoori või ivakaftoori
sisaldavat ravimit ja selle võtmise kõrvaltoimete tõttu ajutiselt katkestanud või alatiseks
lõpetanud. Arstil võib olla vaja teid sagedamini kontrollida.

•

Teatage oma arstile, kui kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid – näiteks
naised, kes kasutavad rasestumisvastaseid tablette. Sel juhul võib teil Alyftreki kasutamise ajal
tõenäolisemalt tekkida lööve. Rääkige oma arstiga, kui teil tekib Alyftreki võtmise ajal lööve.

•

Arst võib enne Alyftrekiga ravi alustamist ja ravi ajal kontrollida teie silmi. Mõnel lapsel ja
noorukil, kes saavad ravi Alyftreki ühe toimeaine deutivakaftooriga sarnaneva ivakaftooriga, on
tekkinud silmaläätse hägusus (katarakt ehk kae), mis nägemist ei mõjutanud.

Alla 6-aastased lapsed
Ärge andke seda ravimit alla 6-aastastele lastele, sest ei ole teada, kas Alyftrek on sellele
vanuserühmale ohutu ja efektiivne.
Muud ravimid ja Alyftrek
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid. Mõned ravimid võivad mõjutada Alyftreki toimet või suurendada kõrvaltoimete
tekkimise tõenäosust. Eelkõige öelge oma arstile, kui võtate mis tahes allpool loetletud ravimit. Kui
võtate ükskõik millist neist ravimitest, võib teie arst selle ravimi annust muuta.
• Seenevastased ravimid (kasutatakse seeninfektsioonide raviks). Need on muu hulgas
flukonasool, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool ja vorikonasool.
• Antibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonid raviks). Need on muu hulgas
klaritromütsiin, erütromütsiin, rifampitsiin, rifabutiin ja telitromütsiin.
• Epilepsiaravimid (kasutatakse epilepsiahoogude raviks). Need on muu hulgas karbamasepiin,
fenobarbitaal ja fenütoiin.
• Taimsed ravimid. See on näiteks liht-naistepuna (Hypericum perforatum).

•
•
•
•
•

Immunosupressandid (kasutatakse pärast elundisiirdamist). Need on muu hulgas
tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus ja takroliimus.
Südameglükosiidid (kasutatakse mõningate südamehaiguste raviks). See on näiteks
digoksiin.
Hüübimisvastased ravimid (kasutatakse trombide ennetamiseks). See on näiteks varfariin.
Diabeediravimid. Need on muu hulgas glimepiriid ja glipisiid.
Vererõhku alandavad ravimid. Näiteks verapamiil.

Alyftrek koos toidu ja joogiga
Ravi ajal vältige greipi sisaldavaid toite või jooke, sest need võivad Alyftreki kõrvaltoimeid
tugevdada, kuna suurendavad Alyftreki sisaldust teie kehas.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
• Rasedus. Teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teie lapsele kõige parem.
• Imetamine. Tesakaftoori on leitud rinnapiimaga toidetavatel imikutel. Vansakaftoori või
deutivakaftoori eritumise kohta rinnapiima ei ole piisavalt andmeid, kuid ivakaftoori on leitud
rinnapiimaga toidetavatel imikutel. Teie arst võtab arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi kasu
teile, et aidata teil otsustada, kas lõpetada imetamine või lõpetada ravi.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Alyftrek võib põhjustada teil pearinglust. Kui tunnete pearinglust, ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga
ega kasutage masinaid, välja arvatud, kui see teid ei mõjuta.
Alyftrek sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Kuidas Alyftreki võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Alyftreki tabletid on saadaval kahes tugevuses. Arst määrab teile õige annuse.
Soovitatav annus 6-aastastele ja vanematele isikutele
Kehakaal
Ööpäevane annus
Alla 40 kg
Kolm ümmargust tabletti üks kord ööpäevas

40 kg või rohkem

Kaks kapslikujulist tabletti üks kord
ööpäevas

Tableti tugevus
Deutivakaftoor 50 mg /
tesakaftoor 20 mg /
vansakaftoor 4 mg
Deutivakaftoor 125 mg /
tesakaftoor 50 mg /
vansakaftoor 10 mg

Võtke Alyftreki tablette koos rasva sisaldava toiduga. Rasva sisaldavad toidud või suupisted on
näiteks võiga või õliga valmistatud või sisaldavad muna. Muud rasva sisaldavad toiduained on:
• juust, täispiim, täispiimatooted, jogurt, šokolaad;
• liha, rasvane kala;
• avokaado, hummus, sojatooted (tofu);
• pähklid, rasva sisaldavad toitvad batoonid või joogid.
Vältige Alyftreki võtmise ajal greipi sisaldavat toitu ja jooki. Täpsemalt vt lõik 2, „Alyftrek koos toidu
ja joogiga“.

Tabletid tuleb tervelt alla neelata. Ärge närige ega purustage tablette ega murdke neid enne
allaneelamist katki.
Võtke neid iga päev ligikaudu samal kellaajal. Tabletid on suukaudseks kasutamiseks.
Peate jätkama kõigi oma teiste ravimite kasutamist, välja arvatud, kui arst annab juhise nende
kasutamine lõpetada.
Kui teil on mõõdukad maksahäired, ei ole seda ravimit soovitatav kasutada, kuid teie arst otsustab,
kas see ravim on teie jaoks sobiv.
Kui teil on rasked maksahäired, ei tohi te seda ravimit võtta. Vt ka „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“
lõigus 2.
Kui te võtate Alyftreki rohkem, kui ette nähtud
Pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui võimalik, võtke oma ravim ja see infoleht kaasa. Teil võib
tekkida kõrvaltoimeid, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimeid.
Kui te unustate Alyftreki võtta
Kui olete unustanud annuse võtta, mõelge, kui palju aega on vahelejäänud annusest möödas.
• Kui annuse vahelejäämisest on möödas vähem kui 6 tundi, võtke unustatud tabletid niipea kui
võimalik. Seejärel jätkake oma tavalise ajakavaga.
• Kui annuse vahelejäämisest on möödunud rohkem kui 6 tundi, tuleb vahelejäänud annus ära jätta
ja jätkata järgmisel päeval algse ajakavaga.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tabletid jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Alyftreki võtmise
Teie arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Alyftreki võtta. Seda ravimit on tähtis võtta regulaarselt.
Muudatusi võite teha ainult arsti korraldusel.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Maksahäirete võimalikud nähud
Tsüstilise fibroosiga isikutel ja Alyftreki kasutavatel isikutel esineb sageli maksaensüümide aktiivsuse
suurenemist veres. Maksahäirete nähud võivad olla järgmised:
•
valu või ebamugavustunne ülakõhus paremal pool;
•
naha või silmavalgete kollaseks muutumine;
•
isutus;
•
iiveldus või oksendamine;
•
tume uriin.
Depressioon. Selle tunnused on kurb või muutunud meeleolu, ärevus, emotsionaalne
ebamugavustunne.
Öelge kohe oma arstile, kui teil on mõni loetletud sümptomitest.
Muud kõrvaltoimed
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
•
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (maksa ülekoormuse nähud);

•
•
•
•
•
•
•
•
•

peavalu;
kõhulahtisus;
kõhuvalu;
kinnine nina (ninakinnisus);
ülemiste hingamisteede (nina ja kurk) infektsioon;
gripp;
kurgupunetus või -valu (orofarüngeaalne valu);
pearinglus;
bakterid rögas.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
•
depressioon;
•
lööve;
•
kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse suurenemine (lihaste lagunemise tunnus) vereanalüüsides;
•
ärevus;
•
eritis ninast (riniit);
•
kõrvavalu;
•
ebamugavustunne kõrvas;
•
punane kurk (neelu erüteem);
•
kumin kõrvus (tinnitus);
•
suurenenud verevool trummikilesse, mis võib põhjustada punetust ja põletikku (kuulmekile
hüpereemia);
•
sisekõrva närvidega seotud probleemid, mis võivad mõjutada kuulmist ja tasakaalu
(vestibulaarsed häired);
•
ninakõrvalurgete probleemid (ninakõrvalurgete kinnisus);
•
iiveldus (süda paha);
•
mass rinnanäärmes (tükk rinnas).
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
•
rinnapõletik;
•
lukus kõrv (kuulmetõrve sulgus);
•
rindade suurenemine meestel (günekomastia);
•
nibuprobleemid;
•
rinnanibu valu.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Alyftreki säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Alyftrek sisaldab
•
Toimeained on deutivakaftoor, tesakaftoor ja vansakaftoor.
Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg deutivakaftoori, 20 mg tesakaftoori ning 4 mg-le
vansakaftoorile vastavas koguses vansakaftoorkaltsiumdihüdraati.
Alyftrek 125 mg/50 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 125 mg deutivakaftoori, 50 mg tesakaftoori ning
10 mg-le vansakaftoorile vastavas koguses vansakaftoorkaltsiumdihüdraati.
Teised koostisosad on:
• Tableti tuum: naatriumkroskarmelloos (E468), hüpromelloos (E464),
hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, magneesiumstearaat (E470b), mikrokristalliline tselluloos
(E460(i)) ja naatriumlaurüülsulfaat (E487).
• Tableti õhuke polümeerikate: karmiin (E120), briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133),
hüdroksüpropüültselluloos (E463), hüpromelloos (E464), punane raudoksiid (E172), talk
(E553b) ja titaandioksiid (E171).
Tähtsat teavet Alyftreki koostise kohta vt lõigu 2 lõpust.
Kuidas Alyftrek välja näeb ja pakendi sisu
Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punakaslillad ümmargused tabletid,
mille ühel küljel on pimetrükk „V4“ ja teine külg on tühi.
Alyftrek 125 mg/50 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punakaslillad kapslikujulised
tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „V10“ ja teine külg on tühi.
Müügiloa hoidja
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,
Dublin 9, D09 T665,
Iirimaa
Tel: +353 (0)1 761 7299
Tootja
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Iirimaa
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Northern Ireland
BT63 5UA
Ühendkuningriik

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.