TempoLife › Preços de medicamentos por farmácia › Alecensa 150mg · 224 kapslit
Alecensa 150mg · 224 kapslit: folheto informativo
Alecensa 150mg 224 kapslit
← Voltar aos preços de Alecensa 150mg · 224 kapslit
O folheto informativo é redigido e aprovado pela Agência Estatal de Medicamentos (Ravimiamet). A secção 3, “Como tomar”, indica a dose e a dose diária máxima deste medicamento.
O folheto informativo oficial está em estónio.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Alecensa 150 mg kõvakapslid
alektiniib
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Alecensa ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Alecensa võtmist
Kuidas Alecensa’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Alecensa’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Alecensa ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Alecensa
Alecensa on vähiravim, mis sisaldab toimeainena alektiniibi.
Milleks Alecensa’t kasutatakse
Alecensa’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel teatud tüüpi kopsuvähi raviks, mida nimetatakse
mitteväikerakk-kopsuvähiks (non-small cell lung cancer, NSCLC) ja mis on „ALK-positiivne“ – see
tähendab, et teie vähirakkudes on viga ensüümi tootvas geenis nimega ALK („anaplastilise lümfoomi
kinaas“) fusioon; vt „Kuidas Alecensa toimib“ allpool.
Teile võidakse Alecensa määrata:
•
pärast vähi eemaldamist operatsioonijärgse (adjuvant-) ravina või
•
teistesse kehaosadesse levinud (kaugelearenenud) kopsuvähi esimese ravina või kui teid on
eelnevalt ravitud „krisotiniibi“ sisaldava ravimiga.
Kuidas Alecensa toimib
Alecensa blokeerib „ALK türosiinkinaasiks“ nimetatud ensüümi toime. Selle ensüümi ebanormaalsed
vormid (vea tõttu seda tootvas geenis) aitavad soodustada vähirakkude kasvu. Alecensa võib
aeglustada või peatada vähi kasvu ja vältida kasvaja taasteket pärast selle eemaldamist operatsiooniga.
See võib aidata viia ka vähi kahenemiseni.
Kui teil on küsimusi Alecensa toime kohta või miks see ravim on teile määratud, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Mis ravim on Alecensa
Alecensa on vähiravim, mis sisaldab toimeainena alektiniibi.
Milleks Alecensa’t kasutatakse
Alecensa’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel teatud tüüpi kopsuvähi raviks, mida nimetatakse
mitteväikerakk-kopsuvähiks (non-small cell lung cancer, NSCLC) ja mis on „ALK-positiivne“ – see
tähendab, et teie vähirakkudes on viga ensüümi tootvas geenis nimega ALK („anaplastilise lümfoomi
kinaas“) fusioon; vt „Kuidas Alecensa toimib“ allpool.
Teile võidakse Alecensa määrata:
•
pärast vähi eemaldamist operatsioonijärgse (adjuvant-) ravina või
•
teistesse kehaosadesse levinud (kaugelearenenud) kopsuvähi esimese ravina või kui teid on
eelnevalt ravitud „krisotiniibi“ sisaldava ravimiga.
Kuidas Alecensa toimib
Alecensa blokeerib „ALK türosiinkinaasiks“ nimetatud ensüümi toime. Selle ensüümi ebanormaalsed
vormid (vea tõttu seda tootvas geenis) aitavad soodustada vähirakkude kasvu. Alecensa võib
aeglustada või peatada vähi kasvu ja vältida kasvaja taasteket pärast selle eemaldamist operatsiooniga.
See võib aidata viia ka vähi kahenemiseni.
Kui teil on küsimusi Alecensa toime kohta või miks see ravim on teile määratud, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Mida on vaja teada enne Alecensa võtmist
Alecensa’t ei tohi võtta
•
kui olete alektiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Kui te ei ole kindel, pidage enne Alecensa võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Alecensa võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
•
kui teil on kunagi olnud mao või sooleprobleeme, nt mulgustumine (perforatsioon), või kui teil
on seisundeid, mis põhjustavad kõhuõõnes põletikku (divertikuliit), või kui teil on kõhuõõnes
vähk edasi levinud (metastaasid). Võimalik, et Alecensa võib suurendada riski sooleseina
mulgustuse tekkeks.
•
kui teil on pärilik probleem, mida nimetatakse galaktoositalumatuseks, kaasasündinud
laktaasipuudulikkuseks või glükoos-galaktoosi imendumishäireks.
Kui te ei ole kindel, pidage enne Alecensa võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Teatage kohe oma arstile, kui teil pärast Alecensa võtmist:
•
tekib tugev mao- või kõhuvalu, palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine, kõhu pingsus või
-puhitus, sest need sümptomid võivad viidata sooleseina mulgustusele.
Alecensa võib põhjustada kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe rääkida oma arstile. Nendeks on:
•
maksakahjustus (hepatotoksilisus). Arst teeb vereanalüüsid enne ravi alustamist, esimese
3 ravikuu jooksul iga 2 nädala tagant ning seejärel harvem. Selle eesmärk on kontrollida, kas
teil ei esine Alecensa võtmise ajal probleeme maksaga. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui
teil tekib mõni järgmistest nähtudest: naha või silmavalgete kollasus, valu paremal pool
kõhupiirkonnas, tume uriin, naha sügelus, tavalisest väiksem näljatunne, iiveldus või
oksendamine, väsimus, tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid.
•
aeglane südametegevus (bradükardia).
•
kopsupõletik (pneumoniit). Alecensa võib ravi ajal põhjustada rasket või eluohtlikku turset
(põletikku) kopsudes. Nähud võivad sarnaneda kopsuvähi sümptomitega. Teavitage oma arsti
otsekohe sellest, kui teil tekivad uued või süvenevad haigusnähud, sealhulgas hingamisraskus,
hingeldus või köha koos rögaeritusega või ilma või palavik.
•
tugev lihasevalu, -hellus ja –nõrkus (müalgia). Arst teeb vereanalüüsid esimesel kuul vähemalt
iga 2 nädala järel ning Alecensa ravi jooksul vastavalt vajadusele. Teavitage oma arsti otsekohe
sellest, kui teil tekivad uued või süvenevad lihasprobleemide nähud, sealhulgas ebaselge
põhjusega lihasevalu või lihasevalu, mis ei taandu, lihaste hellus või nõrkus.
•
vere punaliblede haiguslik lagunemine (hemolüütiline aneemia). Kui tunnete väsimust, nõrkust
või hingeldust, öelge seda kohe oma arstile.
Alecensa võtmise ajal tuleb nimetatud probleemidele tähelepanu pöörata. Lisateabe saamiseks vt
lõik 4 „Kõrvaltoimed“.
Tundlikkus päikesevalguse suhtes
Ärge viibige pikaajaliselt päikese käes Alecensa võtmise ajal ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu.
Päikesepõletuse vältimiseks peate kasutama päikesekaitsevahendeid ja huulepalsamit
päikesekaitsefaktoriga (SPF) 50 või enam.
Vereanalüüsid
Kui te võtate Alecensa’t, teeb arst vereanalüüsid enne ravi alustamist, esimese 3 ravikuu jooksul iga
2 nädala tagant ning seejärel harvem. Selle eesmärk on kontrollida, kas teil ei esine Alecensa võtmise
ajal probleeme maksa või lihastega.
Lapsed ja noorukid
Lastel või noorukitel ei ole Alecensa kasutamist uuritud. Ärge andke seda ravimit lastele ja alla
18-aastastele noorukitele.
Muud ravimid ja Alecensa
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete ravimite kohta. See on
vajalik seetõttu, et Alecensa võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned
teised ravimid mõjutada Alecensa toimet.
Eriti tuleb arsti või apteekriga nõu pidada juhul, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
•
digoksiin, mis on südamehaiguste ravim;
•
dabigatraaneteksilaat, mis on trombide ehk verehüüvete raviks kasutatav ravim;
•
metotreksaat, mida kasutatakse raskete liigesepõletike, vähi ja nahahaiguse psoriaasi raviks;
•
nilotiniib, mida kasutatakse teatud vähivormide raviks;
•
lapatiniib, mida kasutatakse teatud rinnavähi vormide raviks;
•
mitoksantroon, mida kasutatakse teatud vähivormide või sclerosis multiplex’i
(kesknärvisüsteemi haigus, mis kahjustab närvide kaitsekihti) raviks;
•
everoliimus, mida kasutatakse teatud vähivormide raviks või siirdatud elundi
äratõukereaktsiooni vältimiseks;
•
siroliimus, mida kasutatakse siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks;
•
topotekaan, mida kasutatakse teatud vähivormide raviks;
•
omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi / inimese immuunpuudulikkuse viiruse
(AIDS/HIV) ravimid (nt ritonaviir, sakvinaviir);
•
ravimid, mida kasutatakse infektsioonide raviks. Siia kuuluvad seennakkuste ravimid
(seentevastased ravimid, nagu ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool) ja
teatud tüüpi bakteriaalsete infektsioonide ravimid (antibiootikumid, nagu telitromütsiin);
•
liht-naistepuna, depressiooni raviks kasutatav taimne ravim;
•
krambiravimid (epilepsiavastased ravimid, nagu fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal);
•
tuberkuloosiravimid (nt rifampitsiin, rifabutiin);
•
nefasodoon, mida kasutatakse depressiooni raviks.
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid
Kui te võtate Alecensa’t suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal, võib viimaste
toime väheneda.
Alecensa koos toidu ja joogiga
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui joote greibimahla või sööte greipi või pomerantsi ravi ajal
Alecensa’ga, sest need võivad muuta Alecensa sisaldust teie organismis.
Rasestumisvastane kaitse, rasedus ja imetamine
Rasestumisvastane kaitse – teave naistele
•
Selle ravimi võtmise ajal ei tohi te jääda rasedaks. Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate
kasutama väga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 5 nädala jooksul
pärast ravi lõppu. Kui te võtate Alecensa’t suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise
ajal, võib viimaste toime väheneda.
Rasestumisvastane kaitse – teave meestele
• Selle ravimi võtmise ajal ei tohi te eostada last. Kui teie naissoost partner on
rasestumisvõimeline, peate kasutama väga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja
vähemalt 3 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Pidage nõu oma arstiga, millised on õiged rasestumisvastased meetodid teile ja teie partnerile.
Rasedus
•
•
Ärge võtke Alecensa’t, kui olete rase, sest see võib kahjustada teie last.
Kui te jääte rasedaks ravimi võtmise ajal või 5 nädala jooksul pärast viimase annuse võtmist,
teavitage sellest otsekohe oma arsti.
•Kui teie naissoost partner rasestub ajal, mil te võtate seda ravimit, või 3 kuu jooksul pärast viimase
annuse võtmist, teavitage sellest otsekohe oma arsti ning teie naissoost partner peab samuti
arstiga nõu pidama.
Imetamine
•
Ärge toitke selle ravimi võtmise ajal last rinnaga, sest ei ole teada, kas Alecensa eritub
rinnapiima ja võib sel viisil kahjustada teie last.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Autojuhtimisel ja masinatega töötamisel peab olema eriti ettevaatlik, sest Alecensa võtmise ajal
võivad tekkida nägemishäired või südametegevuse aeglustumine või vererõhu langus, mille tagajärjel
võib tekkida minestus või pearinglus.
Alecensa sisaldab laktoosi
Alecensa sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole
võimeline seedima teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Alecensa sisaldab naatriumi
See ravim sisaldab 48 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ööpäevases annuses (1200 mg).
See on võrdne 2,4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest
täiskasvanutel.
Alecensa’t ei tohi võtta
•
kui olete alektiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Kui te ei ole kindel, pidage enne Alecensa võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Alecensa võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
•
kui teil on kunagi olnud mao või sooleprobleeme, nt mulgustumine (perforatsioon), või kui teil
on seisundeid, mis põhjustavad kõhuõõnes põletikku (divertikuliit), või kui teil on kõhuõõnes
vähk edasi levinud (metastaasid). Võimalik, et Alecensa võib suurendada riski sooleseina
mulgustuse tekkeks.
•
kui teil on pärilik probleem, mida nimetatakse galaktoositalumatuseks, kaasasündinud
laktaasipuudulikkuseks või glükoos-galaktoosi imendumishäireks.
Kui te ei ole kindel, pidage enne Alecensa võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Teatage kohe oma arstile, kui teil pärast Alecensa võtmist:
•
tekib tugev mao- või kõhuvalu, palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine, kõhu pingsus või
-puhitus, sest need sümptomid võivad viidata sooleseina mulgustusele.
Alecensa võib põhjustada kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe rääkida oma arstile. Nendeks on:
•
maksakahjustus (hepatotoksilisus). Arst teeb vereanalüüsid enne ravi alustamist, esimese
3 ravikuu jooksul iga 2 nädala tagant ning seejärel harvem. Selle eesmärk on kontrollida, kas
teil ei esine Alecensa võtmise ajal probleeme maksaga. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui
teil tekib mõni järgmistest nähtudest: naha või silmavalgete kollasus, valu paremal pool
kõhupiirkonnas, tume uriin, naha sügelus, tavalisest väiksem näljatunne, iiveldus või
oksendamine, väsimus, tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid.
•
aeglane südametegevus (bradükardia).
•
kopsupõletik (pneumoniit). Alecensa võib ravi ajal põhjustada rasket või eluohtlikku turset
(põletikku) kopsudes. Nähud võivad sarnaneda kopsuvähi sümptomitega. Teavitage oma arsti
otsekohe sellest, kui teil tekivad uued või süvenevad haigusnähud, sealhulgas hingamisraskus,
hingeldus või köha koos rögaeritusega või ilma või palavik.
•
tugev lihasevalu, -hellus ja –nõrkus (müalgia). Arst teeb vereanalüüsid esimesel kuul vähemalt
iga 2 nädala järel ning Alecensa ravi jooksul vastavalt vajadusele. Teavitage oma arsti otsekohe
sellest, kui teil tekivad uued või süvenevad lihasprobleemide nähud, sealhulgas ebaselge
põhjusega lihasevalu või lihasevalu, mis ei taandu, lihaste hellus või nõrkus.
•
vere punaliblede haiguslik lagunemine (hemolüütiline aneemia). Kui tunnete väsimust, nõrkust
või hingeldust, öelge seda kohe oma arstile.
Alecensa võtmise ajal tuleb nimetatud probleemidele tähelepanu pöörata. Lisateabe saamiseks vt
lõik 4 „Kõrvaltoimed“.
Tundlikkus päikesevalguse suhtes
Ärge viibige pikaajaliselt päikese käes Alecensa võtmise ajal ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu.
Päikesepõletuse vältimiseks peate kasutama päikesekaitsevahendeid ja huulepalsamit
päikesekaitsefaktoriga (SPF) 50 või enam.
Vereanalüüsid
Kui te võtate Alecensa’t, teeb arst vereanalüüsid enne ravi alustamist, esimese 3 ravikuu jooksul iga
2 nädala tagant ning seejärel harvem. Selle eesmärk on kontrollida, kas teil ei esine Alecensa võtmise
ajal probleeme maksa või lihastega.
Lapsed ja noorukid
Lastel või noorukitel ei ole Alecensa kasutamist uuritud. Ärge andke seda ravimit lastele ja alla
18-aastastele noorukitele.
Muud ravimid ja Alecensa
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete ravimite kohta. See on
vajalik seetõttu, et Alecensa võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned
teised ravimid mõjutada Alecensa toimet.
Eriti tuleb arsti või apteekriga nõu pidada juhul, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
•
digoksiin, mis on südamehaiguste ravim;
•
dabigatraaneteksilaat, mis on trombide ehk verehüüvete raviks kasutatav ravim;
•
metotreksaat, mida kasutatakse raskete liigesepõletike, vähi ja nahahaiguse psoriaasi raviks;
•
nilotiniib, mida kasutatakse teatud vähivormide raviks;
•
lapatiniib, mida kasutatakse teatud rinnavähi vormide raviks;
•
mitoksantroon, mida kasutatakse teatud vähivormide või sclerosis multiplex’i
(kesknärvisüsteemi haigus, mis kahjustab närvide kaitsekihti) raviks;
•
everoliimus, mida kasutatakse teatud vähivormide raviks või siirdatud elundi
äratõukereaktsiooni vältimiseks;
•
siroliimus, mida kasutatakse siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks;
•
topotekaan, mida kasutatakse teatud vähivormide raviks;
•
omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi / inimese immuunpuudulikkuse viiruse
(AIDS/HIV) ravimid (nt ritonaviir, sakvinaviir);
•
ravimid, mida kasutatakse infektsioonide raviks. Siia kuuluvad seennakkuste ravimid
(seentevastased ravimid, nagu ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool) ja
teatud tüüpi bakteriaalsete infektsioonide ravimid (antibiootikumid, nagu telitromütsiin);
•
liht-naistepuna, depressiooni raviks kasutatav taimne ravim;
•
krambiravimid (epilepsiavastased ravimid, nagu fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal);
•
tuberkuloosiravimid (nt rifampitsiin, rifabutiin);
•
nefasodoon, mida kasutatakse depressiooni raviks.
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid
Kui te võtate Alecensa’t suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal, võib viimaste
toime väheneda.
Alecensa koos toidu ja joogiga
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui joote greibimahla või sööte greipi või pomerantsi ravi ajal
Alecensa’ga, sest need võivad muuta Alecensa sisaldust teie organismis.
Rasestumisvastane kaitse, rasedus ja imetamine
Rasestumisvastane kaitse – teave naistele
•
Selle ravimi võtmise ajal ei tohi te jääda rasedaks. Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate
kasutama väga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 5 nädala jooksul
pärast ravi lõppu. Kui te võtate Alecensa’t suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise
ajal, võib viimaste toime väheneda.
Rasestumisvastane kaitse – teave meestele
• Selle ravimi võtmise ajal ei tohi te eostada last. Kui teie naissoost partner on
rasestumisvõimeline, peate kasutama väga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja
vähemalt 3 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Pidage nõu oma arstiga, millised on õiged rasestumisvastased meetodid teile ja teie partnerile.
Rasedus
•
•
Ärge võtke Alecensa’t, kui olete rase, sest see võib kahjustada teie last.
Kui te jääte rasedaks ravimi võtmise ajal või 5 nädala jooksul pärast viimase annuse võtmist,
teavitage sellest otsekohe oma arsti.
•Kui teie naissoost partner rasestub ajal, mil te võtate seda ravimit, või 3 kuu jooksul pärast viimase
annuse võtmist, teavitage sellest otsekohe oma arsti ning teie naissoost partner peab samuti
arstiga nõu pidama.
Imetamine
•
Ärge toitke selle ravimi võtmise ajal last rinnaga, sest ei ole teada, kas Alecensa eritub
rinnapiima ja võib sel viisil kahjustada teie last.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Autojuhtimisel ja masinatega töötamisel peab olema eriti ettevaatlik, sest Alecensa võtmise ajal
võivad tekkida nägemishäired või südametegevuse aeglustumine või vererõhu langus, mille tagajärjel
võib tekkida minestus või pearinglus.
Alecensa sisaldab laktoosi
Alecensa sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole
võimeline seedima teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Alecensa sisaldab naatriumi
See ravim sisaldab 48 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ööpäevases annuses (1200 mg).
See on võrdne 2,4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest
täiskasvanutel.
Kuidas Alecensa’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui palju ravimit tuleb võtta
•
•
Soovitatav annus on 4 kapslit (600 mg) kaks korda ööpäevas.
See tähendab, et võtate iga päev kokku 8 kapslit (1200 mg).
Kui teil on enne ravi alustamist Alecensa’ga rasked maksavaevused:
•
soovitatav annus on 3 kapslit (450 mg) kaks korda ööpäevas;
•
see tähendab, et võtate iga päev kokku 6 kapslit (900 mg).
Mõnikord võib arst ravimi annust vähendada, ravi lühiajaliselt või täielikult lõpetada, kui te ennast
halvasti tunnete.
Kuidas ravimit võtta
•
•
Alecensa’t võetakse suu kaudu. Neelake iga kapsel alla tervelt. Ärge kapsleid avage ega
lahustage.
Alecensa’t peab võtma koos toiduga.
Kui te oksendate pärast Alecensa võtmist
Kui te oksendate pärast Alecensa annuse võtmist, ärge võtke lisaannust, võtke lihtsalt järgmine annus
tavalisel ajal.
Kui te võtate Alecensa’t rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate Alecensa’t rohkem, kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arstiga või pöörduge
haiglasse. Võtke ravimi pakend ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Kui te unustate Alecensa’t võtta
•
•
•
Kui järgmise annuseni on aega üle 6 tunni, võtke unustatud annus sisse niipea, kui see meelde
tuleb.
Kui järgmise annuseni on aega vähem kui 6 tundi, jätke unustatud annus võtmata. Seejärel võtke
järgmine annus tavalisel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Alecensa võtmise
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata. Tähtis on võtta Alecensa’t
kaks korda päevas senikaua, kui arst seda soovitab.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui palju ravimit tuleb võtta
•
•
Soovitatav annus on 4 kapslit (600 mg) kaks korda ööpäevas.
See tähendab, et võtate iga päev kokku 8 kapslit (1200 mg).
Kui teil on enne ravi alustamist Alecensa’ga rasked maksavaevused:
•
soovitatav annus on 3 kapslit (450 mg) kaks korda ööpäevas;
•
see tähendab, et võtate iga päev kokku 6 kapslit (900 mg).
Mõnikord võib arst ravimi annust vähendada, ravi lühiajaliselt või täielikult lõpetada, kui te ennast
halvasti tunnete.
Kuidas ravimit võtta
•
•
Alecensa’t võetakse suu kaudu. Neelake iga kapsel alla tervelt. Ärge kapsleid avage ega
lahustage.
Alecensa’t peab võtma koos toiduga.
Kui te oksendate pärast Alecensa võtmist
Kui te oksendate pärast Alecensa annuse võtmist, ärge võtke lisaannust, võtke lihtsalt järgmine annus
tavalisel ajal.
Kui te võtate Alecensa’t rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate Alecensa’t rohkem, kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arstiga või pöörduge
haiglasse. Võtke ravimi pakend ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Kui te unustate Alecensa’t võtta
•
•
•
Kui järgmise annuseni on aega üle 6 tunni, võtke unustatud annus sisse niipea, kui see meelde
tuleb.
Kui järgmise annuseni on aega vähem kui 6 tundi, jätke unustatud annus võtmata. Seejärel võtke
järgmine annus tavalisel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Alecensa võtmise
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata. Tähtis on võtta Alecensa’t
kaks korda päevas senikaua, kui arst seda soovitab.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi
kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed. Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest. Arst võib ravimi
annust vähendada, ravi lühiajaliselt või täielikult lõpetada:
•
uued või süvenevad haigusnähud, sealhulgas hingamisraskus, hingeldus või köha koos
rögaeritusega või ilma või palavik – nähud võivad sarnaneda kopsuvähi sümptomitega
(võimalikud kopsupõletiku – pneumoniidi nähud). Alecensa võib ravi ajal põhjustada rasket või
eluohtlikku kopsupõletikku;
•
naha või silmavalgete kollasus, valu paremal pool kõhupiirkonnas, tume uriin, naha sügelus,
tavalisest väiksem näljatunne, iiveldus või oksendamine, väsimus, tavalisest kergemini tekkivad
verejooksud või verevalumid (võimalikud maksaprobleemide nähud);
•
uued või süvenevad lihasprobleemide nähud, sealhulgas ebaselge põhjusega lihasevalu või
lihasevalu, mis ei taandu, lihaste hellus või nõrkus (võimalikud lihasprobleemide nähud);
•
minestus, pearinglus ja madal vererõhk (võimalikud südametegevuse aeglustumise nähud).
•
väsimus, nõrkus või hingeldus (vere punaliblede haigusliku lagunemise võimalikud nähud; seda
nimetatakse hemolüütiliseks aneemiaks).
Muud kõrvaltoimed
Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st):
•
kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes, mis näitavad maksaprobleemide olemasolu (kõrge
alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi ja bilirubiini sisaldus);
•
kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes, mis näitavad lihaskahjustust (kõrge
kreatiinfosfokinaasi tase);
•
kõrvalekalded maksa- või luuhaigusi hindavate vereanalüüside tulemustes (alkaalse fosfataasi
kõrge sisaldus);
•
väsimus, nõrkus või hingeldus vere punaliblede arvu languse tõttu, mida nimetatakse
aneemiaks;
•
oksendamine – kui te oksendate pärast Alecensa annuse võtmist, ärge võtke lisaannust, võtke
lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal;
•
kõhukinnisus;
•
kõhulahtisus;
•
iiveldus;
•
lööve;
•
tursed, mis on tingitud vedeliku kogunemisest organismis (ödeem);
•
kehakaalu tõus;
•
kõrvalekalded neerutalitlust hindavate vereanalüüside tulemustes (kõrge kreatiniinitase).
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):
•
suulimaskesta põletik;
•
tundlikkus päikesevalguse suhtes – ärge viibige pikaajaliselt päikese käes Alecensa võtmise ajal
ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu. Päikesepõletuse vältimiseks peate kasutama
päikesekaitsevahendeid ja huulepalsamit päikesekaitsefaktoriga 50 või enam;
•
maitsetundlikkuse muutus;
•
silmaprobleemid, sh ähmane nägemine, nägemise kaotus, mustad täpid või valged laigud teie
nägemisväljas ja kahelinägemine;
•
kusihappesisalduse suurenemine veres (hüperurikeemia);
•
neeruprobleemid, sh neerutalitluse kiire halvenemine (äge neerupuudulikkus).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi
kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed. Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest. Arst võib ravimi
annust vähendada, ravi lühiajaliselt või täielikult lõpetada:
•
uued või süvenevad haigusnähud, sealhulgas hingamisraskus, hingeldus või köha koos
rögaeritusega või ilma või palavik – nähud võivad sarnaneda kopsuvähi sümptomitega
(võimalikud kopsupõletiku – pneumoniidi nähud). Alecensa võib ravi ajal põhjustada rasket või
eluohtlikku kopsupõletikku;
•
naha või silmavalgete kollasus, valu paremal pool kõhupiirkonnas, tume uriin, naha sügelus,
tavalisest väiksem näljatunne, iiveldus või oksendamine, väsimus, tavalisest kergemini tekkivad
verejooksud või verevalumid (võimalikud maksaprobleemide nähud);
•
uued või süvenevad lihasprobleemide nähud, sealhulgas ebaselge põhjusega lihasevalu või
lihasevalu, mis ei taandu, lihaste hellus või nõrkus (võimalikud lihasprobleemide nähud);
•
minestus, pearinglus ja madal vererõhk (võimalikud südametegevuse aeglustumise nähud).
•
väsimus, nõrkus või hingeldus (vere punaliblede haigusliku lagunemise võimalikud nähud; seda
nimetatakse hemolüütiliseks aneemiaks).
Muud kõrvaltoimed
Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st):
•
kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes, mis näitavad maksaprobleemide olemasolu (kõrge
alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi ja bilirubiini sisaldus);
•
kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes, mis näitavad lihaskahjustust (kõrge
kreatiinfosfokinaasi tase);
•
kõrvalekalded maksa- või luuhaigusi hindavate vereanalüüside tulemustes (alkaalse fosfataasi
kõrge sisaldus);
•
väsimus, nõrkus või hingeldus vere punaliblede arvu languse tõttu, mida nimetatakse
aneemiaks;
•
oksendamine – kui te oksendate pärast Alecensa annuse võtmist, ärge võtke lisaannust, võtke
lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal;
•
kõhukinnisus;
•
kõhulahtisus;
•
iiveldus;
•
lööve;
•
tursed, mis on tingitud vedeliku kogunemisest organismis (ödeem);
•
kehakaalu tõus;
•
kõrvalekalded neerutalitlust hindavate vereanalüüside tulemustes (kõrge kreatiniinitase).
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):
•
suulimaskesta põletik;
•
tundlikkus päikesevalguse suhtes – ärge viibige pikaajaliselt päikese käes Alecensa võtmise ajal
ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu. Päikesepõletuse vältimiseks peate kasutama
päikesekaitsevahendeid ja huulepalsamit päikesekaitsefaktoriga 50 või enam;
•
maitsetundlikkuse muutus;
•
silmaprobleemid, sh ähmane nägemine, nägemise kaotus, mustad täpid või valged laigud teie
nägemisväljas ja kahelinägemine;
•
kusihappesisalduse suurenemine veres (hüperurikeemia);
•
neeruprobleemid, sh neerutalitluse kiire halvenemine (äge neerupuudulikkus).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Alecensa’t säilitada
•
•
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril või pudelil
pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Kui Alecensa on pakendatud blistrisse, hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Kui Alecensa on pakendatud pudelisse, hoida originaalpakendis ja hoida pudel tihedalt suletuna,
niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
•
•
•
•
•
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril või pudelil
pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Kui Alecensa on pakendatud blistrisse, hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Kui Alecensa on pakendatud pudelisse, hoida originaalpakendis ja hoida pudel tihedalt suletuna,
niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
•
•
•
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Alecensa sisaldab
•
Toimeaine on alektiniib. Üks kõvakapsel sisaldab alektiniibvesinikkloriidi koguses, mis vastab
150 mg alektiniibile.
•
Teised koostisosad on:
Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Alecensa sisaldab laktoosi“),
hüdroksüpropüültselluloos, naatriumlaurüülsulfaat (vt lõik 2 „Alecensa sisaldab
naatriumi“), magneesiumstearaat ja kaltsiumkarmelloos.
Kapsli kest: hüpromelloos, karrageen, kaaliumkloriid, titaandioksiid (E171), maisitärklis
ja karnaubavaha.
Trükitint: punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), indigokarmiini
alumiiniumlakk (E132), karnaubavaha, valge šellak ja glütserüülmonooleaat.
Kuidas Alecensa välja näeb ja pakendi sisu
Alecensa kõvakapslid on valged, ning kapslitele on musta tindiga trükitud „ALE“ ja „150 mg“.
Kapslid on pakendatud blistritesse ja saadaval 224 kõvakapslit (nelja 56 kõvakapsliga pakendit)
sisaldavates karpides. Kapslid on saadaval ka 240 kõvakapsliga plastpudelites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639
Grenzach-Wyhlen
Saksamaa
Tootja
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien,
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf.: +45 - 36 39 99 99
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438000
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Kύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd
Ireland/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Mida Alecensa sisaldab
•
Toimeaine on alektiniib. Üks kõvakapsel sisaldab alektiniibvesinikkloriidi koguses, mis vastab
150 mg alektiniibile.
•
Teised koostisosad on:
Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Alecensa sisaldab laktoosi“),
hüdroksüpropüültselluloos, naatriumlaurüülsulfaat (vt lõik 2 „Alecensa sisaldab
naatriumi“), magneesiumstearaat ja kaltsiumkarmelloos.
Kapsli kest: hüpromelloos, karrageen, kaaliumkloriid, titaandioksiid (E171), maisitärklis
ja karnaubavaha.
Trükitint: punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), indigokarmiini
alumiiniumlakk (E132), karnaubavaha, valge šellak ja glütserüülmonooleaat.
Kuidas Alecensa välja näeb ja pakendi sisu
Alecensa kõvakapslid on valged, ning kapslitele on musta tindiga trükitud „ALE“ ja „150 mg“.
Kapslid on pakendatud blistritesse ja saadaval 224 kõvakapslit (nelja 56 kõvakapsliga pakendit)
sisaldavates karpides. Kapslid on saadaval ka 240 kõvakapsliga plastpudelites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639
Grenzach-Wyhlen
Saksamaa
Tootja
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien,
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf.: +45 - 36 39 99 99
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438000
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Kύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd
Ireland/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Fonte: Agência Estatal de Medicamentos (Ravimiamet) — ravimiregister.ee.
Mantenha a sua saúde num só lugar
O TempoLife regista a alimentação, o sono, a atividade e o peso, para que a consulta médica comece pelos factos.