TempoLife › Цены на лекарства в аптеках › Akynzeo +300mg 0.5mg · 1 kapslit
Akynzeo +300mg 0.5mg · 1 kapslit: листок-вкладыш
Akynzeo +300mg 0.5mg 1 kapslit
← Назад к ценам на Akynzeo +300mg 0.5mg · 1 kapslit
Листок-вкладыш составлен и утверждён Департаментом лекарственных средств Эстонии (Ravimiamet). В разделе 3 «Как принимать» указаны доза и максимальная суточная доза этого лекарства.
Официальный листок-вкладыш на эстонском языке.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Akynzeo 300 mg/0,5 mg kõvakapslid
netupitant/palonosetroon
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
•
•
•
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Akynzeo ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Akynzeo võtmist
Kuidas Akynzeod võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Akynzeod säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Akynzeo ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Akynzeo
Akynzeo sisaldab kahte toimeainet, milleks on:
•
netupitant;
•
palonosetroon.
Milleks Akynzeod kasutatakse
Akynzeod kasutatakse vähiga täiskasvanutel iivelduse või oksendamise ennetamiseks vähiravi
(kemoteraapia ehk keemiaravi) ajal.
Kuidas Akynzeo toimib
Kemoteraapia ravimite mõjul võib organism vabastada aineid, mida nimetatakse serotoniiniks ja
substantsiks P. See stimuleerib ajus asuvat oksekeskust, millega kaasneb iiveldus või oksendamine.
Akynzeos sisalduvad toimeained seonduvad nende närvisüsteemis olevate retseptoritega, mille
vahendusel serotoniin ja substants P toimivad: netupitant (NK1 retseptori antagonist) blokeerib
substantsi P retseptoreid ja palonosetroon (5-HT3 retseptori antagonist) blokeerib serotoniini teatavaid
retseptoreid. Substantsi P ja serotoniini toimet sel viisil blokeerides aitavad need ravimid vältida
oksekeskuse stimulatsiooni ning sellega kaasnevat iiveldust.
Mis ravim on Akynzeo
Akynzeo sisaldab kahte toimeainet, milleks on:
•
netupitant;
•
palonosetroon.
Milleks Akynzeod kasutatakse
Akynzeod kasutatakse vähiga täiskasvanutel iivelduse või oksendamise ennetamiseks vähiravi
(kemoteraapia ehk keemiaravi) ajal.
Kuidas Akynzeo toimib
Kemoteraapia ravimite mõjul võib organism vabastada aineid, mida nimetatakse serotoniiniks ja
substantsiks P. See stimuleerib ajus asuvat oksekeskust, millega kaasneb iiveldus või oksendamine.
Akynzeos sisalduvad toimeained seonduvad nende närvisüsteemis olevate retseptoritega, mille
vahendusel serotoniin ja substants P toimivad: netupitant (NK1 retseptori antagonist) blokeerib
substantsi P retseptoreid ja palonosetroon (5-HT3 retseptori antagonist) blokeerib serotoniini teatavaid
retseptoreid. Substantsi P ja serotoniini toimet sel viisil blokeerides aitavad need ravimid vältida
oksekeskuse stimulatsiooni ning sellega kaasnevat iiveldust.
Mida on vaja teada enne Akynzeo võtmist
Akynzeod ei tohi võtta:
•
kui olete netupitandi või palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega;
•
kui olete rase.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Akynzeo võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
•
teil on probleeme maksaga;
•
•
•
•
teil on soolesulgus või teil on varem esinenud kõhukinnisust;
teil või mõnel teie lähisugulastest on esinenud südamehäiret, mida nimetatakse QT-intervalli
pikenemiseks;
teil on teisi südamehäireid;
teile on öeldud, et teil on veres olevate mineraalide (näiteks kaaliumi ja magneesiumi)
tasakaaluhäire, mida ei ole korrigeeritud.
Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Akynzeo võtmist nõu
oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lapsed ja noorukid
Akynzeod ei tohi võtta lapsed ja alla 18-aastased noorukid.
Muud ravimid ja Akynzeo
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete
võtta mis tahes muid ravimeid.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kindlasti, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
•
depressiooni või ärevuse leevendamiseks ette nähtud ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks
serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks – näiteks fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin,
fluvoksamiin, tsitalopraam või estsitalopraam;
•
depressiooni või ärevuse leevendamiseks ette nähtud ravimid, mida nimetatakse serotoniini ja
noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoriteks – näiteks venlafaksiin või duloksetiin.
Teatage ka oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest arst
võib pidada vajalikuks teise ravimi annust muuta:
•
ravimid, mis võivad põhjustada südame löögisageduse häireid – näiteks amiodaroon,
nikardipiin, kinidiin, moksifloksatsiin, haloperidool, kloorpromasiin, kvetiapiin, tioridasiin või
domperidoon;
•
kitsa terapeutilise vahemikuga ravimid, mida metaboliseerib põhiliselt CYP3A4, näiteks
tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus, alfentaniil, diergotamiin, ergotamiin,
fentanüül ja kinidiin;
•
mõned kemoteraapia ravimid – näiteks dotsetakseel või etoposiid;
•
erütromütsiin – ravim, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste ravimiseks;
•
midasolaam – rahusti, mida kasutatakse ärevuse leevendamiseks;
•
deksametasoon – ravim, mida võidakse kasutada iivelduse ja oksendamise ravimiseks;
•
ketokonasool – Cushingi sündroomi ravimiseks;
•
rifampitsiin – ravim, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste nakkuste ravimiseks.
Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Akynzeo võtmist nõu
oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Ärge võtke Akynzeod, kui olete rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta rasestumisvastaseid
vahendeid.
Ärge imetage Akynzeo võtmise ajal. Põhjuseks on, et ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Võite pärast Akynzeo võtmist tunda peapööritust või väsimust. Sel juhul ärge juhtige autot ega
kasutage tööriistu või masinaid.
Akynzeo sisaldab sahharoosi, sorbitooli (E420) ja naatriumi ning võib sisaldada üliväikeses
koguses sojat.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
Ravim sisaldab 7 mg sorbitooli (E420) ühes kõvakapslis.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kõvakapslis, see tähendab, on
põhimõtteliselt naatriumivaba.
Ravim võib sisaldada väheses koguses sojast saadud letsitiini. Kui olete maapähkli või soja suhtes
allergiline, ärge seda ravimit kasutage.
Akynzeod ei tohi võtta:
•
kui olete netupitandi või palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega;
•
kui olete rase.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Akynzeo võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
•
teil on probleeme maksaga;
•
•
•
•
teil on soolesulgus või teil on varem esinenud kõhukinnisust;
teil või mõnel teie lähisugulastest on esinenud südamehäiret, mida nimetatakse QT-intervalli
pikenemiseks;
teil on teisi südamehäireid;
teile on öeldud, et teil on veres olevate mineraalide (näiteks kaaliumi ja magneesiumi)
tasakaaluhäire, mida ei ole korrigeeritud.
Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Akynzeo võtmist nõu
oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lapsed ja noorukid
Akynzeod ei tohi võtta lapsed ja alla 18-aastased noorukid.
Muud ravimid ja Akynzeo
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete
võtta mis tahes muid ravimeid.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kindlasti, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
•
depressiooni või ärevuse leevendamiseks ette nähtud ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks
serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks – näiteks fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin,
fluvoksamiin, tsitalopraam või estsitalopraam;
•
depressiooni või ärevuse leevendamiseks ette nähtud ravimid, mida nimetatakse serotoniini ja
noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoriteks – näiteks venlafaksiin või duloksetiin.
Teatage ka oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest arst
võib pidada vajalikuks teise ravimi annust muuta:
•
ravimid, mis võivad põhjustada südame löögisageduse häireid – näiteks amiodaroon,
nikardipiin, kinidiin, moksifloksatsiin, haloperidool, kloorpromasiin, kvetiapiin, tioridasiin või
domperidoon;
•
kitsa terapeutilise vahemikuga ravimid, mida metaboliseerib põhiliselt CYP3A4, näiteks
tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus, alfentaniil, diergotamiin, ergotamiin,
fentanüül ja kinidiin;
•
mõned kemoteraapia ravimid – näiteks dotsetakseel või etoposiid;
•
erütromütsiin – ravim, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste ravimiseks;
•
midasolaam – rahusti, mida kasutatakse ärevuse leevendamiseks;
•
deksametasoon – ravim, mida võidakse kasutada iivelduse ja oksendamise ravimiseks;
•
ketokonasool – Cushingi sündroomi ravimiseks;
•
rifampitsiin – ravim, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste nakkuste ravimiseks.
Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Akynzeo võtmist nõu
oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Ärge võtke Akynzeod, kui olete rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta rasestumisvastaseid
vahendeid.
Ärge imetage Akynzeo võtmise ajal. Põhjuseks on, et ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Võite pärast Akynzeo võtmist tunda peapööritust või väsimust. Sel juhul ärge juhtige autot ega
kasutage tööriistu või masinaid.
Akynzeo sisaldab sahharoosi, sorbitooli (E420) ja naatriumi ning võib sisaldada üliväikeses
koguses sojat.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
Ravim sisaldab 7 mg sorbitooli (E420) ühes kõvakapslis.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kõvakapslis, see tähendab, on
põhimõtteliselt naatriumivaba.
Ravim võib sisaldada väheses koguses sojast saadud letsitiini. Kui olete maapähkli või soja suhtes
allergiline, ärge seda ravimit kasutage.
Kuidas Akynzeod võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui palju võtta
•
Soovitatav annus on üks kapsel (üks kapsel sisaldab 300 mg netupitanti ja 0,5 mg
palonosetrooni).
•
Võtke kapsel ligikaudu 1 tund enne kemoteraapia tsükli algust.
•
Akynzeod võib võtta toidukordadest sõltumatult.
Akynzeod võetakse enne kemoteraapiat, et ennetada iiveldust ja oksendamist. Ärge võtke Akynzeod
pärast kemoteraapiat, välja arvatud juhul, kui peate alustama järgmist kemoteraapia tsüklit.
Kui te võtate Akynzeod rohkem, kui ette nähtud
Tavaline annus on 1 kapsel. Kui arvate, et võtsite ravimit rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest
viivitamatult oma arsti. Üleannustamise sümptomid võivad olla peavalu, pearinglus, kõhukinnisus,
ärevus, südamepekslemine, eufooriline meeleolu ja säärevalu.
Kui te unustate Akynzeod võtta
Kui arvate, et unustasite annuse võtmata, teavitage sellest viivitamatult oma arsti.
Kui te lõpetate Akynzeo võtmise
Akynzeod võetakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks kemoteraapia ajal. Kui te ei soovi
Akynzeod võtta, arutage seda oma arstiga. Kui otsustate Akynzeod (või muud sarnast ravimit) mitte
võtta, põhjustab kemoteraapia suurema tõenäosusega iiveldust ja oksendamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui palju võtta
•
Soovitatav annus on üks kapsel (üks kapsel sisaldab 300 mg netupitanti ja 0,5 mg
palonosetrooni).
•
Võtke kapsel ligikaudu 1 tund enne kemoteraapia tsükli algust.
•
Akynzeod võib võtta toidukordadest sõltumatult.
Akynzeod võetakse enne kemoteraapiat, et ennetada iiveldust ja oksendamist. Ärge võtke Akynzeod
pärast kemoteraapiat, välja arvatud juhul, kui peate alustama järgmist kemoteraapia tsüklit.
Kui te võtate Akynzeod rohkem, kui ette nähtud
Tavaline annus on 1 kapsel. Kui arvate, et võtsite ravimit rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest
viivitamatult oma arsti. Üleannustamise sümptomid võivad olla peavalu, pearinglus, kõhukinnisus,
ärevus, südamepekslemine, eufooriline meeleolu ja säärevalu.
Kui te unustate Akynzeod võtta
Kui arvate, et unustasite annuse võtmata, teavitage sellest viivitamatult oma arsti.
Kui te lõpetate Akynzeo võtmise
Akynzeod võetakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks kemoteraapia ajal. Kui te ei soovi
Akynzeod võtta, arutage seda oma arstiga. Kui otsustate Akynzeod (või muud sarnast ravimit) mitte
võtta, põhjustab kemoteraapia suurema tõenäosusega iiveldust ja oksendamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Lõpetage Akynzeo võtmine ja teavitage viivitamatult oma arsti, kui täheldate mõnda alljärgnevatest
tõsistest kõrvaltoimetest – võite vajada erakorralist arstiabi.
Väga harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st:
• raske allergiline reaktsioon – nähtudeks on nõgestõbi, nahalööve, sügelus, hingamis- või
neelamisraskused, suu, näo, huulte, keele või kõri turse ja mõnikord ka vererõhu alanemine.
Muud kõrvaltoimed
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui täheldate mõnda alljärgnevatest kõrvaltoimetest.
Sage: (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)
•
peavalu;
•
kõhukinnisus;
•
väsimus.
Aeg-ajalt: (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)
•
juuste väljalangemine;
•
energiapuudus (nõrkustunne);
•
söögiisu vähenemine;
•
kõrge vererõhk;
•
nahapinnast kõrgem sügelev nahalööve (nõgestõbi);
•
südamelihaste häired (kardiomüopaatia);
•
pearinglus (vertiigo), peapööritus või magamisraskused (unetus);
•
maohäired, sealhulgas ebamugavustunne mao piirkonnas, paisumistunne, iiveldus, valu,
seedehäired, luksumine, kõhugaasid või kõhulahtisus;
•
teatavate ensüümide, sealhulgas vere aluselise fosfataasi ja maksa transaminaaside kõrged
tasemed (avalduvad vereanalüüsides);
•
neerufunktsiooni hindamisel määratava kreatiniini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
•
EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekalded (QT- ja PR-intervalli pikenemine, juhtehäire,
tahhükardia ja I astme atrioventrikulaarne blokaad);
•
nakkuste vastu võitlevate vere valgeliblede alaliigi, neutrofiilide madal tase (avaldub
vereanalüüsides);
•
vere valgeliblede kõrge tase (avaldub vereanalüüsides).
Harv: (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)
•
seljavalu, liigesevalu;
•
kuumatunne, näo või muude kehapiirkondade punetus (õhetus);
•
sügelev nahalööve;
•
uimasus;
•
unehäired;
•
helin kõrvus;
•
oksendamine;
•
madal vererõhk;
•
valu rindkeres (ei ole seotud südamega);
•
tuimus, hägune nägemine;
•
ootamatu närvivapustus, meeleolumuutus;
•
põieinfektsioon ja -põletik (tsüstiit);
•
hemorroidid;
•
konjunktiviit (teatud tüüpi silmapõletik);
•
kaaliumi madal tase (avaldub vereanalüüsides);
•
südamerütmi muutused (või häired);
•
südameklapi rike (mitraalklapi puudulikkus);
•
keelekatt, neelamisraskused, suukuivus, röhitised, ebatavaline maitse suus pärast ravimi
võtmist;
•
vähenenud verevool südamelihasesse (müokardi isheemia);
•
ootamatult südamelihasesse vähenenud verevoolule osutav kreatiini fosfokinaasi / kreatiini
fosfokinaas MB kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
•
südamelihase düsfunktsioonile osutav troponiini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
•
maksa düsfunktsioonile osutav pigmendi bilirubiini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
•
kõrged müoglobiinisisaldused – mis näitavad lihase kahjustust (vereanalüüsides);
•
vere kõrged kusihappesisaldused – mis näitavad neerude funktsioonihäiret (vereanalüüsides);
•
•
•
organismil haiguse vastu võidelda aitavate vere valgeliblede alaliigi, lümfotsüütide kõrge tase
(avaldub vereanalüüsides);
vere valgeliblede madal tase (avaldub vereanalüüsides);
EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekalded (nimetusega ST-segmendi depressioon, ST-T
segmendi kõrvalekalle, Hisi kimbu parema/vasaku sääre blokaad ja II astme atrioventrikulaarne
blokaad).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Lõpetage Akynzeo võtmine ja teavitage viivitamatult oma arsti, kui täheldate mõnda alljärgnevatest
tõsistest kõrvaltoimetest – võite vajada erakorralist arstiabi.
Väga harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st:
• raske allergiline reaktsioon – nähtudeks on nõgestõbi, nahalööve, sügelus, hingamis- või
neelamisraskused, suu, näo, huulte, keele või kõri turse ja mõnikord ka vererõhu alanemine.
Muud kõrvaltoimed
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui täheldate mõnda alljärgnevatest kõrvaltoimetest.
Sage: (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)
•
peavalu;
•
kõhukinnisus;
•
väsimus.
Aeg-ajalt: (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)
•
juuste väljalangemine;
•
energiapuudus (nõrkustunne);
•
söögiisu vähenemine;
•
kõrge vererõhk;
•
nahapinnast kõrgem sügelev nahalööve (nõgestõbi);
•
südamelihaste häired (kardiomüopaatia);
•
pearinglus (vertiigo), peapööritus või magamisraskused (unetus);
•
maohäired, sealhulgas ebamugavustunne mao piirkonnas, paisumistunne, iiveldus, valu,
seedehäired, luksumine, kõhugaasid või kõhulahtisus;
•
teatavate ensüümide, sealhulgas vere aluselise fosfataasi ja maksa transaminaaside kõrged
tasemed (avalduvad vereanalüüsides);
•
neerufunktsiooni hindamisel määratava kreatiniini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
•
EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekalded (QT- ja PR-intervalli pikenemine, juhtehäire,
tahhükardia ja I astme atrioventrikulaarne blokaad);
•
nakkuste vastu võitlevate vere valgeliblede alaliigi, neutrofiilide madal tase (avaldub
vereanalüüsides);
•
vere valgeliblede kõrge tase (avaldub vereanalüüsides).
Harv: (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)
•
seljavalu, liigesevalu;
•
kuumatunne, näo või muude kehapiirkondade punetus (õhetus);
•
sügelev nahalööve;
•
uimasus;
•
unehäired;
•
helin kõrvus;
•
oksendamine;
•
madal vererõhk;
•
valu rindkeres (ei ole seotud südamega);
•
tuimus, hägune nägemine;
•
ootamatu närvivapustus, meeleolumuutus;
•
põieinfektsioon ja -põletik (tsüstiit);
•
hemorroidid;
•
konjunktiviit (teatud tüüpi silmapõletik);
•
kaaliumi madal tase (avaldub vereanalüüsides);
•
südamerütmi muutused (või häired);
•
südameklapi rike (mitraalklapi puudulikkus);
•
keelekatt, neelamisraskused, suukuivus, röhitised, ebatavaline maitse suus pärast ravimi
võtmist;
•
vähenenud verevool südamelihasesse (müokardi isheemia);
•
ootamatult südamelihasesse vähenenud verevoolule osutav kreatiini fosfokinaasi / kreatiini
fosfokinaas MB kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
•
südamelihase düsfunktsioonile osutav troponiini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
•
maksa düsfunktsioonile osutav pigmendi bilirubiini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
•
kõrged müoglobiinisisaldused – mis näitavad lihase kahjustust (vereanalüüsides);
•
vere kõrged kusihappesisaldused – mis näitavad neerude funktsioonihäiret (vereanalüüsides);
•
•
•
organismil haiguse vastu võidelda aitavate vere valgeliblede alaliigi, lümfotsüütide kõrge tase
(avaldub vereanalüüsides);
vere valgeliblede madal tase (avaldub vereanalüüsides);
EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekalded (nimetusega ST-segmendi depressioon, ST-T
segmendi kõrvalekalle, Hisi kimbu parema/vasaku sääre blokaad ja II astme atrioventrikulaarne
blokaad).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Akynzeod säilitada
•
•
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil
pärast tähist „Kõlblik kuni/EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
•
•
•
•
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil
pärast tähist „Kõlblik kuni/EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
•
•
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Akynzeo sisaldab
•
Toimeained on palonosetroon ja netupitant. Üks kõvakapsel sisaldab kolme tabletti (300 mg
netupitanti) ja ühte pehmekapslit (palonosetroonvesinikkloriidi koguses, mis vastab
0,5 milligrammile palonosetroonile).
•
Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (E460), sahharooslauriinhappe estrid,
povidoon K-30, naatriumkroskarmelloos, hüdreeritud kolloidne ränidioksiid,
naatriumstearüülfumaraat, magneesiumstearaat, glütseroolmonokaprülokapraat (I tüüpi),
glütserool, polüglütserüüloleaat, puhastatud vesi, butüülhüdroksüanisool (E320), želatiin,
sorbitool (E420), 1,4-sorbitaan, titaandioksiid (E171), šellaki glasuur (osaliselt esterdatud),
kollane, punane ja must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520).
See ravim sisaldab sahharoosi, sorbitooli (E420) ja naatriumi ning võib sisaldada sojat – lisateabe
saamiseks vt lõik 2.
Kuidas Akynzeo välja näeb ja pakendi sisu
Läbipaistmatud kõvakapslid on valge kapslikeha ja karamellpruuni kapslikaanega, kapslikehale on
trükitud „HE1”. Üks pakend sisaldab 1 kapslit alumiiniumblistris või 4 x 1 kapslit perforeeritud
üksikannuselistes alumiiniumblistrites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Immedica Pharma AB
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
Lietuva
Farma Mondo
Tel: + 370 698 36600
България
Angelini Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 975 13 95
Luxembourg/Luxemburg
Immedica Pharma AB
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
Česká republika
MagnaPharm CZ s.r.o.
Tel: +420 234 076 049
Magyarország
MagnaPharm Hungary Kft.
Tel.: +36 1 354 1840
Danmark
Swedish Orphan Biovitrum A/S
Tlf: + 45 32 96 68 69
Malta
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Tel.: + 353 1 822 5404
Deutschland
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 49 30 338427-0
Nederland
Immedica Pharma AB
Tel: + 46(0)8 533 39 500
Eesti
Farma Mondo
Tel: + 370 698 36600
Norge
Swedish Orphan Biovitrum AS
Tlf: +47 66 82 34 00
Ελλάδα
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Österreich
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: 0800560044
España
Immedica Pharma AB
Tel: +34(0)9 373 70 164
Polska
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
Tel: +48 22 570 27 00
France
Immedica Pharma France SARL
Tél: + 33(0)148 014 711
Portugal
Immedica Pharma AB
Tel: + 46(0)8 533 39 500
Hrvatska
Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb
Tel: +385 1 670 0750
România
MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL
Tel: +40 372 502 221
Ireland
Chugai Pharma France
Tel: +33 1 79 36 36 18
Slovenija
PharmaSwiss
Tel: +386 1 2364 700
Ísland
Swedish Orphan Biovitrum A/S
Tlf: + 45 32 96 68 69
Slovenská republika
MagnaPharm SK s.r.o.
Tel: +421 917 532 065
Italia
Italfarmaco
Tel: + 39 02 64431
Suomi/Finland
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Puh./Tel: +358 201 558 840
Κύπρος
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Sverige
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Tel: +46 8 697 20 00
Latvija
Farma Mondo
Tel: +370 698 36600
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Akynzeo 235 mg/0,25 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
fosnetupitant/palonosetroon
Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
•
•
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mida Akynzeo sisaldab
•
Toimeained on palonosetroon ja netupitant. Üks kõvakapsel sisaldab kolme tabletti (300 mg
netupitanti) ja ühte pehmekapslit (palonosetroonvesinikkloriidi koguses, mis vastab
0,5 milligrammile palonosetroonile).
•
Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (E460), sahharooslauriinhappe estrid,
povidoon K-30, naatriumkroskarmelloos, hüdreeritud kolloidne ränidioksiid,
naatriumstearüülfumaraat, magneesiumstearaat, glütseroolmonokaprülokapraat (I tüüpi),
glütserool, polüglütserüüloleaat, puhastatud vesi, butüülhüdroksüanisool (E320), želatiin,
sorbitool (E420), 1,4-sorbitaan, titaandioksiid (E171), šellaki glasuur (osaliselt esterdatud),
kollane, punane ja must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520).
See ravim sisaldab sahharoosi, sorbitooli (E420) ja naatriumi ning võib sisaldada sojat – lisateabe
saamiseks vt lõik 2.
Kuidas Akynzeo välja näeb ja pakendi sisu
Läbipaistmatud kõvakapslid on valge kapslikeha ja karamellpruuni kapslikaanega, kapslikehale on
trükitud „HE1”. Üks pakend sisaldab 1 kapslit alumiiniumblistris või 4 x 1 kapslit perforeeritud
üksikannuselistes alumiiniumblistrites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Immedica Pharma AB
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
Lietuva
Farma Mondo
Tel: + 370 698 36600
България
Angelini Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 975 13 95
Luxembourg/Luxemburg
Immedica Pharma AB
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
Česká republika
MagnaPharm CZ s.r.o.
Tel: +420 234 076 049
Magyarország
MagnaPharm Hungary Kft.
Tel.: +36 1 354 1840
Danmark
Swedish Orphan Biovitrum A/S
Tlf: + 45 32 96 68 69
Malta
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Tel.: + 353 1 822 5404
Deutschland
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 49 30 338427-0
Nederland
Immedica Pharma AB
Tel: + 46(0)8 533 39 500
Eesti
Farma Mondo
Tel: + 370 698 36600
Norge
Swedish Orphan Biovitrum AS
Tlf: +47 66 82 34 00
Ελλάδα
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Österreich
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: 0800560044
España
Immedica Pharma AB
Tel: +34(0)9 373 70 164
Polska
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
Tel: +48 22 570 27 00
France
Immedica Pharma France SARL
Tél: + 33(0)148 014 711
Portugal
Immedica Pharma AB
Tel: + 46(0)8 533 39 500
Hrvatska
Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb
Tel: +385 1 670 0750
România
MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL
Tel: +40 372 502 221
Ireland
Chugai Pharma France
Tel: +33 1 79 36 36 18
Slovenija
PharmaSwiss
Tel: +386 1 2364 700
Ísland
Swedish Orphan Biovitrum A/S
Tlf: + 45 32 96 68 69
Slovenská republika
MagnaPharm SK s.r.o.
Tel: +421 917 532 065
Italia
Italfarmaco
Tel: + 39 02 64431
Suomi/Finland
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Puh./Tel: +358 201 558 840
Κύπρος
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Sverige
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Tel: +46 8 697 20 00
Latvija
Farma Mondo
Tel: +370 698 36600
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Akynzeo 235 mg/0,25 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
fosnetupitant/palonosetroon
Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
•
•
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Akynzeo ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Akynzeo saamist
Kuidas Akynzeod manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Akynzeod säilitatakse
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Akynzeo ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Akynzeo
Akynzeo sisaldab kahte toimeainet, milleks on:
•
fosnetupitant;
•
palonosetroon.
Milleks Akynzeod kasutatakse
Akynzeod kasutatakse vähiga täiskasvanutel iivelduse või oksendamise ennetamiseks vähiravi
(kemoteraapia ehk keemiaravi) ajal.
Kuidas Akynzeo toimib
Kemoteraapia ravimite mõjul võib organism vabastada aineid, mida nimetatakse serotoniiniks ja
substantsiks P. See stimuleerib ajus asuvat oksekeskust, millega kaasneb iiveldus või oksendamine.
Akynzeos sisalduvad toimeained seonduvad nende närvisüsteemis olevate retseptoritega, mille
vahendusel serotoniin ja substants P toimivad: fosnetupitant, mis muundub kehas netupitandiks (NK1
retseptori antagonist), blokeerib substantsi P retseptoreid ja palonosetroon (5-HT3 retseptori
antagonist) blokeerib serotoniini teatavaid retseptoreid. Substantsi P ja serotoniini toimet sel viisil
blokeerides aitavad need ravimid vältida oksekeskuse stimulatsiooni ning sellega kaasnevat iiveldust.
Mis ravim on Akynzeo
Akynzeo sisaldab kahte toimeainet, milleks on:
•
fosnetupitant;
•
palonosetroon.
Milleks Akynzeod kasutatakse
Akynzeod kasutatakse vähiga täiskasvanutel iivelduse või oksendamise ennetamiseks vähiravi
(kemoteraapia ehk keemiaravi) ajal.
Kuidas Akynzeo toimib
Kemoteraapia ravimite mõjul võib organism vabastada aineid, mida nimetatakse serotoniiniks ja
substantsiks P. See stimuleerib ajus asuvat oksekeskust, millega kaasneb iiveldus või oksendamine.
Akynzeos sisalduvad toimeained seonduvad nende närvisüsteemis olevate retseptoritega, mille
vahendusel serotoniin ja substants P toimivad: fosnetupitant, mis muundub kehas netupitandiks (NK1
retseptori antagonist), blokeerib substantsi P retseptoreid ja palonosetroon (5-HT3 retseptori
antagonist) blokeerib serotoniini teatavaid retseptoreid. Substantsi P ja serotoniini toimet sel viisil
blokeerides aitavad need ravimid vältida oksekeskuse stimulatsiooni ning sellega kaasnevat iiveldust.
Mida on vaja teada enne Akynzeo saamist
Teile ei tohi Akynzeod manustada
•
kui olete fosnetupitandi, netupitandi või palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi saamist nõu
oma arsti, apteekri või meditsiiniõega;
•
kui olete rase.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Akynzeo saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
•
teil on probleeme maksaga;
•
teil on soolesulgus või teil on varem esinenud kõhukinnisust;
•
teil või mõnel teie lähisugulastest on esinenud südamehäiret, mida nimetatakse QT-intervalli
pikenemiseks;
•
•
teil on teisi südamehäireid;
teile on öeldud, et teil on veres olevate mineraalide (näiteks kaaliumi ja magneesiumi)
tasakaaluhäire, mida ei ole korrigeeritud.
Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Akynzeo saamist nõu
oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lapsed ja noorukid
Akynzeod ei tohi manustada lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Muud ravimid ja Akynzeo
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete
võtta mis tahes muid ravimeid.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kindlasti, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
•
depressiooni või ärevuse leevendamiseks ette nähtud ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks
serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks – näiteks fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin,
fluvoksamiin, tsitalopraam või estsitalopraam;
•
depressiooni või ärevuse leevendamiseks ette nähtud ravimid, mida nimetatakse serotoniini ja
noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoriteks – näiteks venlafaksiin või duloksetiin.
Teatage ka oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest arst
võib pidada vajalikuks teise ravimi annust muuta:
•
•
•
•
•
•
•
•
ravimid, mis võivad põhjustada südame löögisageduse häireid – näiteks amiodaroon,
nikardipiin, kinidiin, moksifloksatsiin, haloperidool, kloorpromasiin, kvetiapiin, tioridasiin või
domperidoon;
kitsa terapeutilise vahemikuga ravimid, mida metaboliseerib põhiliselt CYP3A4, näiteks
tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus, alfentaniil, diergotamiin, ergotamiin,
fentanüül ja kinidiin;
mõned kemoteraapia ravimid – näiteks dotsetakseel või etoposiid;
erütromütsiin – ravim, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste ravimiseks;
midasolaam – rahusti, mida kasutatakse ärevuse leevendamiseks;
deksametasoon – ravim, mida võidakse kasutada iivelduse ja oksendamise ravimiseks;
ketokonasool – Cushingi sündroomi ravimiseks;
rifampitsiin – ravim, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste nakkuste ravimiseks.
Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Akynzeo saamist nõu
oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
saamist nõu oma arstiga.
Teile ei tohi Akynzeod manustada, kui olete rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta
rasestumisvastaseid vahendeid.
Ärge imetage Akynzeo saamise ajal. Põhjuseks on, et ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Võite pärast Akynzeo saamist tunda pearinglust või väsimust. Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage
tööriistu või masinaid.
Akynzeo sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab 24,8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne
1,24%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Pärast lahustamist ja lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega sisaldab lõplik lahus
ligikaudu 202 mg naatriumi annuse kohta. See on võrdne 10,1%-ga naatriumi maksimaalsest
ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Teile ei tohi Akynzeod manustada
•
kui olete fosnetupitandi, netupitandi või palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi saamist nõu
oma arsti, apteekri või meditsiiniõega;
•
kui olete rase.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Akynzeo saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
•
teil on probleeme maksaga;
•
teil on soolesulgus või teil on varem esinenud kõhukinnisust;
•
teil või mõnel teie lähisugulastest on esinenud südamehäiret, mida nimetatakse QT-intervalli
pikenemiseks;
•
•
teil on teisi südamehäireid;
teile on öeldud, et teil on veres olevate mineraalide (näiteks kaaliumi ja magneesiumi)
tasakaaluhäire, mida ei ole korrigeeritud.
Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Akynzeo saamist nõu
oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lapsed ja noorukid
Akynzeod ei tohi manustada lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Muud ravimid ja Akynzeo
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete
võtta mis tahes muid ravimeid.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kindlasti, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
•
depressiooni või ärevuse leevendamiseks ette nähtud ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks
serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks – näiteks fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin,
fluvoksamiin, tsitalopraam või estsitalopraam;
•
depressiooni või ärevuse leevendamiseks ette nähtud ravimid, mida nimetatakse serotoniini ja
noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoriteks – näiteks venlafaksiin või duloksetiin.
Teatage ka oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest arst
võib pidada vajalikuks teise ravimi annust muuta:
•
•
•
•
•
•
•
•
ravimid, mis võivad põhjustada südame löögisageduse häireid – näiteks amiodaroon,
nikardipiin, kinidiin, moksifloksatsiin, haloperidool, kloorpromasiin, kvetiapiin, tioridasiin või
domperidoon;
kitsa terapeutilise vahemikuga ravimid, mida metaboliseerib põhiliselt CYP3A4, näiteks
tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus, alfentaniil, diergotamiin, ergotamiin,
fentanüül ja kinidiin;
mõned kemoteraapia ravimid – näiteks dotsetakseel või etoposiid;
erütromütsiin – ravim, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste ravimiseks;
midasolaam – rahusti, mida kasutatakse ärevuse leevendamiseks;
deksametasoon – ravim, mida võidakse kasutada iivelduse ja oksendamise ravimiseks;
ketokonasool – Cushingi sündroomi ravimiseks;
rifampitsiin – ravim, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste nakkuste ravimiseks.
Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Akynzeo saamist nõu
oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
saamist nõu oma arstiga.
Teile ei tohi Akynzeod manustada, kui olete rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta
rasestumisvastaseid vahendeid.
Ärge imetage Akynzeo saamise ajal. Põhjuseks on, et ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Võite pärast Akynzeo saamist tunda pearinglust või väsimust. Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage
tööriistu või masinaid.
Akynzeo sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab 24,8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne
1,24%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Pärast lahustamist ja lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega sisaldab lõplik lahus
ligikaudu 202 mg naatriumi annuse kohta. See on võrdne 10,1%-ga naatriumi maksimaalsest
ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Kuidas Akynzeod manustatakse
Akynzeo soovitatav annus on üks viaal (üks viaal sisaldab 235 mg fosnetupitanti ja 0,25 mg
palonosetrooni) teie keemiaravi 1. päeval.
• Enne kasutamist pulber lahustatakse ja lahjendatakse.
• Akynzeod manustab teile arst või meditsiiniõde.
• Akynzeod manustatakse tilkinfusioonina (intravenoosne infusioon) ligikaudu 30 minutit enne teie
keemiaravi algust.
Arst annab teile ka teisi ravimeid, sealhulgas kortikosteroidi (näiteks deksametasooni), iivelduse ja
oksendamise vältimiseks. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui Akynzeo manustamine teile lõpetatakse
Akynzeod manustatakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks kemoteraapia ajal. Kui te ei soovi
Akynzeod saada, arutage seda oma arstiga. Kui otsustate Akynzeod (või muud sarnast ravimit) mitte
saada, põhjustab kemoteraapia suurema tõenäosusega iiveldust ja oksendamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Akynzeo soovitatav annus on üks viaal (üks viaal sisaldab 235 mg fosnetupitanti ja 0,25 mg
palonosetrooni) teie keemiaravi 1. päeval.
• Enne kasutamist pulber lahustatakse ja lahjendatakse.
• Akynzeod manustab teile arst või meditsiiniõde.
• Akynzeod manustatakse tilkinfusioonina (intravenoosne infusioon) ligikaudu 30 minutit enne teie
keemiaravi algust.
Arst annab teile ka teisi ravimeid, sealhulgas kortikosteroidi (näiteks deksametasooni), iivelduse ja
oksendamise vältimiseks. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui Akynzeo manustamine teile lõpetatakse
Akynzeod manustatakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks kemoteraapia ajal. Kui te ei soovi
Akynzeod saada, arutage seda oma arstiga. Kui otsustate Akynzeod (või muud sarnast ravimit) mitte
saada, põhjustab kemoteraapia suurema tõenäosusega iiveldust ja oksendamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Lõpetage Akynzeo saamine ja teavitage viivitamatult oma arsti, kui täheldate mõnda alljärgnevatest
tõsistest kõrvaltoimetest – võite vajada erakorralist arstiabi.
Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)
• raske allergiline reaktsioon – nähtudeks on nõgestõbi, nahalööve, sügelus, hingamis- või
neelamisraskused, suu, näo, huulte, keele või kõri turse ja mõnikord ka vererõhu alanemine.
Muud kõrvaltoimed
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui täheldate mõnda alljärgnevatest kõrvaltoimetest.
Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)
•
peavalu;
•
kõhukinnisus;
•
väsimus.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)
•
juuste väljalangemine;
•
energiapuudus (nõrkustunne);
•
söögiisu vähenemine;
•
kõrge vererõhk;
•
nahapinnast kõrgem sügelev nahalööve (nõgestõbi);
•
südamelihaste häired (kardiomüopaatia);
•
pearinglus (vertiigo), pearinglus või magamisraskused (unetus);
•
maohäired, sealhulgas ebamugavustunne mao piirkonnas, paisumistunne, iiveldus, valu,
seedehäired, luksumine, kõhugaasid või kõhulahtisus;
•
•
•
•
•
teatavate ensüümide, sealhulgas vere aluselise fosfataasi ja maksa transaminaaside kõrged
tasemed (avalduvad vereanalüüsides);
neerufunktsiooni hindamisel määratava kreatiniini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekalded (QT- ja PR-intervalli pikenemine, juhtehäire,
tahhükardia ja I astme atrioventrikulaarne blokaad);
nakkuste vastu võitlevate vere valgeliblede alaliigi, neutrofiilide madal tase (avaldub
vereanalüüsides);
vere valgeliblede kõrge tase (avaldub vereanalüüsides).
Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)
•
seljavalu, liigesevalu;
•
kuumatunne, näo või muu nahapiirkonna punetus (õhetus);
•
sügelev nahalööve;
•
uimasus;
•
unehäired;
•
kohin kõrvus;
•
oksendamine;
•
madal vererõhk;
•
valu rindkeres (ei ole seotud südamega);
•
tuimus, hägune nägemine;
•
ootamatu närvivapustus, meeleolumuutus;
•
põieinfektsioon ja -põletik (tsüstiit);
•
hemorroidid;
•
konjunktiviit (teatud tüüpi silmapõletik);
•
kaaliumi madal tase (avaldub vereanalüüsides);
•
südamerütmi muutused (või häired);
•
südameklapi rike (mitraalklapi puudulikkus);
•
keelekatt, neelamisraskused, suukuivus, röhitised, ebatavaline maitse suus pärast ravimi
võtmist;
•
vähenenud verevool südamelihasesse (müokardi isheemia);
•
ootamatult südamelihasesse vähenenud verevoolule osutav kreatiini fosfokinaasi / kreatiini
fosfokinaas MB kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
•
südamelihase düsfunktsioonile osutav troponiini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
•
maksa düsfunktsioonile osutav pigmendi bilirubiini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
•
kõrged müoglobiinisisaldused – mis näitavad lihase kahjustust (vereanalüüsides);
•
vere kõrged kusihappesisaldused – mis näitavad neerude funktsioonihäiret (vereanalüüsides);
•
organismil haiguse vastu võidelda aitavate vere valgeliblede alaliigi, lümfotsüütide kõrge tase
(avaldub vereanalüüsides);
•
vere valgeliblede madal tase (avaldub vereanalüüsides);
•
EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekalded (nimetusega ST-segmendi depressioon, ST-T
segmendi kõrvalekalle, Hisi kimbu parema/vasaku sääre blokaad ja II astme atrioventrikulaarne
blokaad).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Lõpetage Akynzeo saamine ja teavitage viivitamatult oma arsti, kui täheldate mõnda alljärgnevatest
tõsistest kõrvaltoimetest – võite vajada erakorralist arstiabi.
Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)
• raske allergiline reaktsioon – nähtudeks on nõgestõbi, nahalööve, sügelus, hingamis- või
neelamisraskused, suu, näo, huulte, keele või kõri turse ja mõnikord ka vererõhu alanemine.
Muud kõrvaltoimed
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui täheldate mõnda alljärgnevatest kõrvaltoimetest.
Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)
•
peavalu;
•
kõhukinnisus;
•
väsimus.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)
•
juuste väljalangemine;
•
energiapuudus (nõrkustunne);
•
söögiisu vähenemine;
•
kõrge vererõhk;
•
nahapinnast kõrgem sügelev nahalööve (nõgestõbi);
•
südamelihaste häired (kardiomüopaatia);
•
pearinglus (vertiigo), pearinglus või magamisraskused (unetus);
•
maohäired, sealhulgas ebamugavustunne mao piirkonnas, paisumistunne, iiveldus, valu,
seedehäired, luksumine, kõhugaasid või kõhulahtisus;
•
•
•
•
•
teatavate ensüümide, sealhulgas vere aluselise fosfataasi ja maksa transaminaaside kõrged
tasemed (avalduvad vereanalüüsides);
neerufunktsiooni hindamisel määratava kreatiniini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekalded (QT- ja PR-intervalli pikenemine, juhtehäire,
tahhükardia ja I astme atrioventrikulaarne blokaad);
nakkuste vastu võitlevate vere valgeliblede alaliigi, neutrofiilide madal tase (avaldub
vereanalüüsides);
vere valgeliblede kõrge tase (avaldub vereanalüüsides).
Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)
•
seljavalu, liigesevalu;
•
kuumatunne, näo või muu nahapiirkonna punetus (õhetus);
•
sügelev nahalööve;
•
uimasus;
•
unehäired;
•
kohin kõrvus;
•
oksendamine;
•
madal vererõhk;
•
valu rindkeres (ei ole seotud südamega);
•
tuimus, hägune nägemine;
•
ootamatu närvivapustus, meeleolumuutus;
•
põieinfektsioon ja -põletik (tsüstiit);
•
hemorroidid;
•
konjunktiviit (teatud tüüpi silmapõletik);
•
kaaliumi madal tase (avaldub vereanalüüsides);
•
südamerütmi muutused (või häired);
•
südameklapi rike (mitraalklapi puudulikkus);
•
keelekatt, neelamisraskused, suukuivus, röhitised, ebatavaline maitse suus pärast ravimi
võtmist;
•
vähenenud verevool südamelihasesse (müokardi isheemia);
•
ootamatult südamelihasesse vähenenud verevoolule osutav kreatiini fosfokinaasi / kreatiini
fosfokinaas MB kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
•
südamelihase düsfunktsioonile osutav troponiini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
•
maksa düsfunktsioonile osutav pigmendi bilirubiini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
•
kõrged müoglobiinisisaldused – mis näitavad lihase kahjustust (vereanalüüsides);
•
vere kõrged kusihappesisaldused – mis näitavad neerude funktsioonihäiret (vereanalüüsides);
•
organismil haiguse vastu võidelda aitavate vere valgeliblede alaliigi, lümfotsüütide kõrge tase
(avaldub vereanalüüsides);
•
vere valgeliblede madal tase (avaldub vereanalüüsides);
•
EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekalded (nimetusega ST-segmendi depressioon, ST-T
segmendi kõrvalekalle, Hisi kimbu parema/vasaku sääre blokaad ja II astme atrioventrikulaarne
blokaad).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Akynzeod säilitada
•
•
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast tähist
„Kõlblik kuni/EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Aeg lahustamisest kuni infusiooni alustamiseni ei tohi ületada 24 tundi. Hoidke lahustatud
lahust ja lahjendatud valmislahust temperatuuril alla 25 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
•
•
•
•
•
•
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast tähist
„Kõlblik kuni/EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Aeg lahustamisest kuni infusiooni alustamiseni ei tohi ületada 24 tundi. Hoidke lahustatud
lahust ja lahjendatud valmislahust temperatuuril alla 25 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
•
•
•
•
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Akynzeo sisaldab
•
Toimeained on fosnetupitant ja palonosetroon. Üks viaal sisaldab 235 mg fosnetupitanti ja
0,25 milligrammi palonosetrooni.
•
Teised koostisosad on mannitool, dinaatriumedetaat (E386), naatriumhüdroksiid (E524),
lahjendatud vesinikkloriidhape (E507) (pH reguleerimiseks).
See ravim sisaldab naatriumi, lisateavet vt lõigust 2.
Kuidas Akynzeo välja näeb ja pakendi sisu
Akynzeo infusioonilahuse kontsentraadi pulber on steriilne, valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber,
mida tarnitakse pakendis, milles on üks I tüüpi klaasist viaal silikoonitud kummist punnkorgi ja
alumiiniumsulguriga. Iga viaal sisaldab üht annust.
Pakendis on 1 viaal.
Müügiloa hoidja ja tootja
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Immedica Pharma AB
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
Lietuva
Farma Mondo
Tel: + 370 698 36600
България
Angelini Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 975 13 95
Luxembourg/Luxemburg
Immedica Pharma AB
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
Česká republika
MagnaPharm CZ s.r.o.
Tel: +420 234 076 049
Magyarország
MagnaPharm Hungary Kft.
Tel.: +36 1 354 1840
Danmark
Swedish Orphan Biovitrum A/S
Tlf: + 45 32 96 68 69
Malta
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Tel.: + 353 1 822 5404
Deutschland
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 49 30 338427-0
Nederland
Immedica Pharma AB
Tel: + 46(0)8 533 39 500
Eesti
Farma Mondo
Tel: + 370 698 36600
Norge
Swedish Orphan Biovitrum AS
Tlf: +47 66 82 34 00
Ελλάδα
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Österreich
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: 0800560044
España
Immedica Pharma AB
Tel: +34(0)9 373 70 164
Polska
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
Tel: +48 22 570 27 00
France
Immedica Pharma France SARL
Tél: + 33(0)148 014 711
Portugal
Immedica Pharma AB
Tel: + 46(0)8 533 39 500
Hrvatska
Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb
Tel: +385 1 670 0750
România
MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL
Tel: +40 372 502 221
Ireland
Chugai Pharma France
Tel: +33 1 79 36 36 18
Slovenija
PharmaSwiss
Tel: +386 1 2364 700
Ísland
Swedish Orphan Biovitrum A/S
Tlf: + 45 32 96 68 69
Slovenská republika
MagnaPharm SK s.r.o.
Tel: +421 917 532 065
Italia
Italfarmaco
Tel: + 39 02 64431
Suomi/Finland
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Puh./Tel: +358 201 558 840
Κύπρος
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Sverige
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Tel: +46 8 697 20 00
Latvija
Farma Mondo
Tel: +370 698 36600
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Juhised Akynzeo 235 mg/0,25 mg lahustamiseks ja lahjendamiseks
Akynzeo valmistamine
Mida Akynzeo sisaldab
•
Toimeained on fosnetupitant ja palonosetroon. Üks viaal sisaldab 235 mg fosnetupitanti ja
0,25 milligrammi palonosetrooni.
•
Teised koostisosad on mannitool, dinaatriumedetaat (E386), naatriumhüdroksiid (E524),
lahjendatud vesinikkloriidhape (E507) (pH reguleerimiseks).
See ravim sisaldab naatriumi, lisateavet vt lõigust 2.
Kuidas Akynzeo välja näeb ja pakendi sisu
Akynzeo infusioonilahuse kontsentraadi pulber on steriilne, valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber,
mida tarnitakse pakendis, milles on üks I tüüpi klaasist viaal silikoonitud kummist punnkorgi ja
alumiiniumsulguriga. Iga viaal sisaldab üht annust.
Pakendis on 1 viaal.
Müügiloa hoidja ja tootja
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Immedica Pharma AB
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
Lietuva
Farma Mondo
Tel: + 370 698 36600
България
Angelini Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 975 13 95
Luxembourg/Luxemburg
Immedica Pharma AB
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
Česká republika
MagnaPharm CZ s.r.o.
Tel: +420 234 076 049
Magyarország
MagnaPharm Hungary Kft.
Tel.: +36 1 354 1840
Danmark
Swedish Orphan Biovitrum A/S
Tlf: + 45 32 96 68 69
Malta
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Tel.: + 353 1 822 5404
Deutschland
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 49 30 338427-0
Nederland
Immedica Pharma AB
Tel: + 46(0)8 533 39 500
Eesti
Farma Mondo
Tel: + 370 698 36600
Norge
Swedish Orphan Biovitrum AS
Tlf: +47 66 82 34 00
Ελλάδα
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Österreich
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: 0800560044
España
Immedica Pharma AB
Tel: +34(0)9 373 70 164
Polska
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
Tel: +48 22 570 27 00
France
Immedica Pharma France SARL
Tél: + 33(0)148 014 711
Portugal
Immedica Pharma AB
Tel: + 46(0)8 533 39 500
Hrvatska
Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb
Tel: +385 1 670 0750
România
MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL
Tel: +40 372 502 221
Ireland
Chugai Pharma France
Tel: +33 1 79 36 36 18
Slovenija
PharmaSwiss
Tel: +386 1 2364 700
Ísland
Swedish Orphan Biovitrum A/S
Tlf: + 45 32 96 68 69
Slovenská republika
MagnaPharm SK s.r.o.
Tel: +421 917 532 065
Italia
Italfarmaco
Tel: + 39 02 64431
Suomi/Finland
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Puh./Tel: +358 201 558 840
Κύπρος
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Sverige
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Tel: +46 8 697 20 00
Latvija
Farma Mondo
Tel: +370 698 36600
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Juhised Akynzeo 235 mg/0,25 mg lahustamiseks ja lahjendamiseks
Akynzeo valmistamine
samm
Süstige aseptiliselt viaali 20 ml 5% glükoosi süstelahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml
(0,9%) süstelahust. Lisage lahustit viaali kindlasti vastu viaali seina ja ärge sisestage
joana, et mitte vahtu tekitada. Keerutage viaali ettevaatlikult. Enne lahusti lahjendamist
infusioonikotis tuleb pulber lahustada.
(0,9%) süstelahust. Lisage lahustit viaali kindlasti vastu viaali seina ja ärge sisestage
joana, et mitte vahtu tekitada. Keerutage viaali ettevaatlikult. Enne lahusti lahjendamist
infusioonikotis tuleb pulber lahustada.
samm
Valmistage aseptiliselt ette infusiooniviaal või -kott, mis on täidetud 30 ml 5% glükoosi
süstelahusega või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
süstelahusega või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
samm
Lahjendada tuleb kohe pärast lahustamist (1. sammu kohaselt). Tõmmake aseptiliselt
kogu lahustatud lahuse maht AKYNZEO viaalist välja ja kandke see infusiooniviaali
või -kotti, milles on 30 ml 5% glükoosi süstelahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%)
süstelahust, saades kogumahuks 50 ml.
kogu lahustatud lahuse maht AKYNZEO viaalist välja ja kandke see infusiooniviaali
või -kotti, milles on 30 ml 5% glükoosi süstelahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%)
süstelahust, saades kogumahuks 50 ml.
samm
Pöörake viaali või kotti ettevaatlikult alaspidi kuni täieliku lahustumiseni.
samm
Enne manustamist kontrollige lõplikku lahjendatud lahust osakeste sisaldumise ja
värvimuutuste suhtes. Osakeste ja/või värvimuutuste täheldamisel visake viaal või kott
ära.
Lõplik lahustatud ja lahjendatud lahus püsib stabiilsena 24 tundi temperatuuril 25 °C.
Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste sisaldumise ja
värvimuutuste suhtes, kui lahus ja konteiner seda võimaldavad.
Lahustatud lahus sarnaneb väliselt lahjendile.
Visake lahuse jääk ja materjalijäägid ära. Kasutatud ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada
vastavalt kohalikele nõuetele.
Akynzeod ei tohi lahustada ega segada lahustega, millega füüsikalist ja keemilist ühildumist ei ole
tõestatud (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 6.2).
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Akynzeo 235 mg/0,25 mg infusioonilahuse kontsentraat
fosnetupitant/palonosetroon
Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
•
•
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
värvimuutuste suhtes. Osakeste ja/või värvimuutuste täheldamisel visake viaal või kott
ära.
Lõplik lahustatud ja lahjendatud lahus püsib stabiilsena 24 tundi temperatuuril 25 °C.
Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste sisaldumise ja
värvimuutuste suhtes, kui lahus ja konteiner seda võimaldavad.
Lahustatud lahus sarnaneb väliselt lahjendile.
Visake lahuse jääk ja materjalijäägid ära. Kasutatud ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada
vastavalt kohalikele nõuetele.
Akynzeod ei tohi lahustada ega segada lahustega, millega füüsikalist ja keemilist ühildumist ei ole
tõestatud (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 6.2).
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Akynzeo 235 mg/0,25 mg infusioonilahuse kontsentraat
fosnetupitant/palonosetroon
Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
•
•
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Akynzeo ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Akynzeo saamist
Kuidas Akynzeod manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Akynzeod säilitatakse
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Akynzeo ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Akynzeo
Akynzeo sisaldab kahte toimeainet, milleks on:
•
fosnetupitant;
•
palonosetroon.
Milleks Akynzeod kasutatakse
Akynzeod kasutatakse vähiga täiskasvanutel iivelduse või oksendamise ennetamiseks vähiravi
(kemoteraapia ehk keemiaravi) ajal.
Kuidas Akynzeo toimib
Kemoteraapia ravimite mõjul võib organism vabastada aineid, mida nimetatakse serotoniiniks ja
substantsiks P. See stimuleerib ajus asuvat oksekeskust, millega kaasneb iiveldus või oksendamine.
Akynzeos sisalduvad toimeained seonduvad nende närvisüsteemis olevate retseptoritega, mille
vahendusel serotoniin ja substants P toimivad: fosnetupitant, mis muundub kehas netupitandiks (NK1
retseptori antagonist), blokeerib substantsi P retseptoreid ja palonosetroon (5-HT3 retseptori
antagonist) blokeerib serotoniini teatavaid retseptoreid. Substantsi P ja serotoniini toimet sel viisil
blokeerides aitavad need ravimid vältida oksekeskuse stimulatsiooni ning sellega kaasnevat iiveldust.
Mis ravim on Akynzeo
Akynzeo sisaldab kahte toimeainet, milleks on:
•
fosnetupitant;
•
palonosetroon.
Milleks Akynzeod kasutatakse
Akynzeod kasutatakse vähiga täiskasvanutel iivelduse või oksendamise ennetamiseks vähiravi
(kemoteraapia ehk keemiaravi) ajal.
Kuidas Akynzeo toimib
Kemoteraapia ravimite mõjul võib organism vabastada aineid, mida nimetatakse serotoniiniks ja
substantsiks P. See stimuleerib ajus asuvat oksekeskust, millega kaasneb iiveldus või oksendamine.
Akynzeos sisalduvad toimeained seonduvad nende närvisüsteemis olevate retseptoritega, mille
vahendusel serotoniin ja substants P toimivad: fosnetupitant, mis muundub kehas netupitandiks (NK1
retseptori antagonist), blokeerib substantsi P retseptoreid ja palonosetroon (5-HT3 retseptori
antagonist) blokeerib serotoniini teatavaid retseptoreid. Substantsi P ja serotoniini toimet sel viisil
blokeerides aitavad need ravimid vältida oksekeskuse stimulatsiooni ning sellega kaasnevat iiveldust.
Mida on vaja teada enne Akynzeo saamist
Teile ei tohi Akynzeod manustada
•
kui olete fosnetupitandi, netupitandi või palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi saamist nõu
oma arsti, apteekri või meditsiiniõega;
•
kui olete rase.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Akynzeo saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
•
teil on probleeme maksaga;
•
teil on soolesulgus või teil on varem esinenud kõhukinnisust;
•
teil või mõnel teie lähisugulastest on esinenud südamehäiret, mida nimetatakse QT-intervalli
pikenemiseks;
•
•
teil on teisi südamehäireid;
teile on öeldud, et teil on veres olevate mineraalide (näiteks kaaliumi ja magneesiumi)
tasakaaluhäire, mida ei ole korrigeeritud.
Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Akynzeo saamist nõu
oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lapsed ja noorukid
Akynzeod ei tohi manustada lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Muud ravimid ja Akynzeo
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete
võtta mis tahes muid ravimeid.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kindlasti, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
•
depressiooni või ärevuse leevendamiseks ette nähtud ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks
serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks – näiteks fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin,
fluvoksamiin, tsitalopraam või estsitalopraam;
•
depressiooni või ärevuse leevendamiseks ette nähtud ravimid, mida nimetatakse serotoniini ja
noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoriteks – näiteks venlafaksiin või duloksetiin.
Teatage ka oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest arst
võib pidada vajalikuks teise ravimi annust muuta:
•
•
•
•
•
•
•
•
ravimid, mis võivad põhjustada südame löögisageduse häireid – näiteks amiodaroon,
nikardipiin, kinidiin, moksifloksatsiin, haloperidool, kloorpromasiin, kvetiapiin, tioridasiin või
domperidoon;
kitsa terapeutilise vahemikuga ravimid, mida metaboliseerib põhiliselt CYP3A4, näiteks
tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus, alfentaniil, diergotamiin, ergotamiin,
fentanüül ja kinidiin;
mõned kemoteraapia ravimid – näiteks dotsetakseel või etoposiid;
erütromütsiin – ravim, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste ravimiseks;
midasolaam – rahusti, mida kasutatakse ärevuse leevendamiseks;
deksametasoon – ravim, mida võidakse kasutada iivelduse ja oksendamise ravimiseks;
ketokonasool – Cushingi sündroomi ravimiseks;
rifampitsiin – ravim, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste nakkuste ravimiseks.
Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Akynzeo saamist nõu
oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
saamist nõu oma arstiga.
Teile ei tohi Akynzeod manustada, kui olete rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta
rasestumisvastaseid vahendeid.
Ärge imetage Akynzeo saamise ajal. Põhjuseks on, et ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Võite pärast Akynzeo saamist tunda pearinglust või väsimust. Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage
tööriistu või masinaid.
Akynzeo sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab 24,4 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne
1,22%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega sisaldab lõplik lahus ligikaudu
202 mg naatriumi annuse kohta. See on võrdne 10,1%-ga naatriumi maksimaalsest ööpäevasest
toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Teile ei tohi Akynzeod manustada
•
kui olete fosnetupitandi, netupitandi või palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi saamist nõu
oma arsti, apteekri või meditsiiniõega;
•
kui olete rase.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Akynzeo saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
•
teil on probleeme maksaga;
•
teil on soolesulgus või teil on varem esinenud kõhukinnisust;
•
teil või mõnel teie lähisugulastest on esinenud südamehäiret, mida nimetatakse QT-intervalli
pikenemiseks;
•
•
teil on teisi südamehäireid;
teile on öeldud, et teil on veres olevate mineraalide (näiteks kaaliumi ja magneesiumi)
tasakaaluhäire, mida ei ole korrigeeritud.
Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Akynzeo saamist nõu
oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lapsed ja noorukid
Akynzeod ei tohi manustada lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Muud ravimid ja Akynzeo
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete
võtta mis tahes muid ravimeid.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kindlasti, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
•
depressiooni või ärevuse leevendamiseks ette nähtud ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks
serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks – näiteks fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin,
fluvoksamiin, tsitalopraam või estsitalopraam;
•
depressiooni või ärevuse leevendamiseks ette nähtud ravimid, mida nimetatakse serotoniini ja
noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoriteks – näiteks venlafaksiin või duloksetiin.
Teatage ka oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest arst
võib pidada vajalikuks teise ravimi annust muuta:
•
•
•
•
•
•
•
•
ravimid, mis võivad põhjustada südame löögisageduse häireid – näiteks amiodaroon,
nikardipiin, kinidiin, moksifloksatsiin, haloperidool, kloorpromasiin, kvetiapiin, tioridasiin või
domperidoon;
kitsa terapeutilise vahemikuga ravimid, mida metaboliseerib põhiliselt CYP3A4, näiteks
tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus, alfentaniil, diergotamiin, ergotamiin,
fentanüül ja kinidiin;
mõned kemoteraapia ravimid – näiteks dotsetakseel või etoposiid;
erütromütsiin – ravim, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste ravimiseks;
midasolaam – rahusti, mida kasutatakse ärevuse leevendamiseks;
deksametasoon – ravim, mida võidakse kasutada iivelduse ja oksendamise ravimiseks;
ketokonasool – Cushingi sündroomi ravimiseks;
rifampitsiin – ravim, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste nakkuste ravimiseks.
Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Akynzeo saamist nõu
oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
saamist nõu oma arstiga.
Teile ei tohi Akynzeod manustada, kui olete rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta
rasestumisvastaseid vahendeid.
Ärge imetage Akynzeo saamise ajal. Põhjuseks on, et ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Võite pärast Akynzeo saamist tunda pearinglust või väsimust. Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage
tööriistu või masinaid.
Akynzeo sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab 24,4 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne
1,22%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega sisaldab lõplik lahus ligikaudu
202 mg naatriumi annuse kohta. See on võrdne 10,1%-ga naatriumi maksimaalsest ööpäevasest
toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Kuidas Akynzeod manustatakse
Akynzeo soovitatav annus on üks viaal (üks viaal sisaldab 235 mg fosnetupitanti ja 0,25 mg
palonosetrooni) teie keemiaravi 1. päeval.
• Enne kasutamist kontsentraat lahjendatakse.
• Akynzeod manustab teile arst või meditsiiniõde.
• Akynzeod manustatakse tilkinfusioonina (intravenoosne infusioon) ligikaudu 30 minutit enne teie
keemiaravi algust.
Arst annab teile ka teisi ravimeid, sealhulgas kortikosteroidi (näiteks deksametasooni), iivelduse ja
oksendamise vältimiseks. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui Akynzeo manustamine teile lõpetatakse
Akynzeod manustatakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks kemoteraapia ajal. Kui te ei soovi
Akynzeod saada, arutage seda oma arstiga. Kui otsustate Akynzeod (või muud sarnast ravimit) mitte
saada, põhjustab kemoteraapia suurema tõenäosusega iiveldust ja oksendamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Akynzeo soovitatav annus on üks viaal (üks viaal sisaldab 235 mg fosnetupitanti ja 0,25 mg
palonosetrooni) teie keemiaravi 1. päeval.
• Enne kasutamist kontsentraat lahjendatakse.
• Akynzeod manustab teile arst või meditsiiniõde.
• Akynzeod manustatakse tilkinfusioonina (intravenoosne infusioon) ligikaudu 30 minutit enne teie
keemiaravi algust.
Arst annab teile ka teisi ravimeid, sealhulgas kortikosteroidi (näiteks deksametasooni), iivelduse ja
oksendamise vältimiseks. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui Akynzeo manustamine teile lõpetatakse
Akynzeod manustatakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks kemoteraapia ajal. Kui te ei soovi
Akynzeod saada, arutage seda oma arstiga. Kui otsustate Akynzeod (või muud sarnast ravimit) mitte
saada, põhjustab kemoteraapia suurema tõenäosusega iiveldust ja oksendamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Lõpetage Akynzeo saamine ja teavitage viivitamatult oma arsti, kui täheldate mõnda alljärgnevatest
tõsistest kõrvaltoimetest – võite vajada erakorralist arstiabi.
Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)
• raske allergiline reaktsioon – nähtudeks on nõgestõbi, nahalööve, sügelus, hingamis- või
neelamisraskused, suu, näo, huulte, keele või kõri turse ja mõnikord ka vererõhu alanemine.
Muud kõrvaltoimed
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui täheldate mõnda alljärgnevatest kõrvaltoimetest.
Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)
•
peavalu;
•
kõhukinnisus;
•
väsimus.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)
•
juuste väljalangemine;
•
energiapuudus (nõrkustunne);
•
söögiisu vähenemine;
•
kõrge vererõhk;
•
nahapinnast kõrgem sügelev nahalööve (nõgestõbi);
•
südamelihaste häired (kardiomüopaatia);
•
pearinglus (vertiigo), pearinglus või magamisraskused (unetus);
•
maohäired, sealhulgas ebamugavustunne mao piirkonnas, paisumistunne, iiveldus, valu,
seedehäired, luksumine, kõhugaasid või kõhulahtisus;
•
•
•
•
•
teatavate ensüümide, sealhulgas vere aluselise fosfataasi ja maksa transaminaaside kõrged
tasemed (avalduvad vereanalüüsides);
neerufunktsiooni hindamisel määratava kreatiniini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekalded (QT- ja PR-intervalli pikenemine, juhtehäire,
tahhükardia ja I astme atrioventrikulaarne blokaad);
nakkuste vastu võitlevate vere valgeliblede alaliigi, neutrofiilide madal tase (avaldub
vereanalüüsides);
vere valgeliblede kõrge tase (avaldub vereanalüüsides).
Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)
•
seljavalu, liigesevalu;
•
kuumatunne, näo või muu nahapiirkonna punetus (õhetus);
•
sügelev nahalööve;
•
uimasus;
•
unehäired;
•
kohin kõrvus;
•
oksendamine;
•
madal vererõhk;
•
valu rindkeres (ei ole seotud südamega);
•
tuimus, hägune nägemine;
•
ootamatu närvivapustus, meeleolumuutus;
•
põieinfektsioon ja -põletik (tsüstiit);
•
hemorroidid;
•
konjunktiviit (teatud tüüpi silmapõletik);
•
kaaliumi madal tase (avaldub vereanalüüsides);
•
südamerütmi muutused (või häired);
•
südameklapi rike (mitraalklapi puudulikkus);
•
keelekatt, neelamisraskused, suukuivus, röhitised, ebatavaline maitse suus pärast ravimi
võtmist;
•
vähenenud verevool südamelihasesse (müokardi isheemia);
•
ootamatult südamelihasesse vähenenud verevoolule osutav kreatiini fosfokinaasi / kreatiini
fosfokinaas MB kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
•
südamelihase düsfunktsioonile osutav troponiini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
•
maksa düsfunktsioonile osutav pigmendi bilirubiini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
•
kõrged müoglobiinisisaldused – mis näitavad lihase kahjustust (vereanalüüsides);
•
vere kõrged kusihappesisaldused – mis näitavad neerude funktsioonihäiret (vereanalüüsides);
•
organismil haiguse vastu võidelda aitavate vere valgeliblede alaliigi, lümfotsüütide kõrge tase
(avaldub vereanalüüsides);
•
vere valgeliblede madal tase (avaldub vereanalüüsides);
•
EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekalded (nimetusega ST-segmendi depressioon, ST-T
segmendi kõrvalekalle, Hisi kimbu parema/vasaku sääre blokaad ja II astme atrioventrikulaarne
blokaad).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Lõpetage Akynzeo saamine ja teavitage viivitamatult oma arsti, kui täheldate mõnda alljärgnevatest
tõsistest kõrvaltoimetest – võite vajada erakorralist arstiabi.
Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)
• raske allergiline reaktsioon – nähtudeks on nõgestõbi, nahalööve, sügelus, hingamis- või
neelamisraskused, suu, näo, huulte, keele või kõri turse ja mõnikord ka vererõhu alanemine.
Muud kõrvaltoimed
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui täheldate mõnda alljärgnevatest kõrvaltoimetest.
Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)
•
peavalu;
•
kõhukinnisus;
•
väsimus.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)
•
juuste väljalangemine;
•
energiapuudus (nõrkustunne);
•
söögiisu vähenemine;
•
kõrge vererõhk;
•
nahapinnast kõrgem sügelev nahalööve (nõgestõbi);
•
südamelihaste häired (kardiomüopaatia);
•
pearinglus (vertiigo), pearinglus või magamisraskused (unetus);
•
maohäired, sealhulgas ebamugavustunne mao piirkonnas, paisumistunne, iiveldus, valu,
seedehäired, luksumine, kõhugaasid või kõhulahtisus;
•
•
•
•
•
teatavate ensüümide, sealhulgas vere aluselise fosfataasi ja maksa transaminaaside kõrged
tasemed (avalduvad vereanalüüsides);
neerufunktsiooni hindamisel määratava kreatiniini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekalded (QT- ja PR-intervalli pikenemine, juhtehäire,
tahhükardia ja I astme atrioventrikulaarne blokaad);
nakkuste vastu võitlevate vere valgeliblede alaliigi, neutrofiilide madal tase (avaldub
vereanalüüsides);
vere valgeliblede kõrge tase (avaldub vereanalüüsides).
Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)
•
seljavalu, liigesevalu;
•
kuumatunne, näo või muu nahapiirkonna punetus (õhetus);
•
sügelev nahalööve;
•
uimasus;
•
unehäired;
•
kohin kõrvus;
•
oksendamine;
•
madal vererõhk;
•
valu rindkeres (ei ole seotud südamega);
•
tuimus, hägune nägemine;
•
ootamatu närvivapustus, meeleolumuutus;
•
põieinfektsioon ja -põletik (tsüstiit);
•
hemorroidid;
•
konjunktiviit (teatud tüüpi silmapõletik);
•
kaaliumi madal tase (avaldub vereanalüüsides);
•
südamerütmi muutused (või häired);
•
südameklapi rike (mitraalklapi puudulikkus);
•
keelekatt, neelamisraskused, suukuivus, röhitised, ebatavaline maitse suus pärast ravimi
võtmist;
•
vähenenud verevool südamelihasesse (müokardi isheemia);
•
ootamatult südamelihasesse vähenenud verevoolule osutav kreatiini fosfokinaasi / kreatiini
fosfokinaas MB kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
•
südamelihase düsfunktsioonile osutav troponiini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
•
maksa düsfunktsioonile osutav pigmendi bilirubiini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
•
kõrged müoglobiinisisaldused – mis näitavad lihase kahjustust (vereanalüüsides);
•
vere kõrged kusihappesisaldused – mis näitavad neerude funktsioonihäiret (vereanalüüsides);
•
organismil haiguse vastu võidelda aitavate vere valgeliblede alaliigi, lümfotsüütide kõrge tase
(avaldub vereanalüüsides);
•
vere valgeliblede madal tase (avaldub vereanalüüsides);
•
EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekalded (nimetusega ST-segmendi depressioon, ST-T
segmendi kõrvalekalle, Hisi kimbu parema/vasaku sääre blokaad ja II astme atrioventrikulaarne
blokaad).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Akynzeod säilitada
•
•
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast tähist
„Kõlblik kuni/EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Aeg lahjendamisest kuni infusiooni alustamiseni ei tohi ületada 24 tundi. Hoidke lahjendatud
valmislahust temperatuuril alla 25 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
•
•
•
•
•
•
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast tähist
„Kõlblik kuni/EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Aeg lahjendamisest kuni infusiooni alustamiseni ei tohi ületada 24 tundi. Hoidke lahjendatud
valmislahust temperatuuril alla 25 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
•
•
•
•
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Akynzeo sisaldab
•
Toimeained on fosnetupitant ja palonosetroon. Üks viaal sisaldab 235 mg fosnetupitanti ja
0,25 milligrammi palonosetrooni.
•
Teised koostisosad on mannitool, dinaatriumedetaat (E386), naatriumhüdroksiid (E524),
lahjendatud vesinikkloriidhape (E507) (pH reguleerimiseks) ja vesi.
Kuidas Akynzeo välja näeb ja pakendi sisu
Akynzeo infusioonilahuse kontsentraat on steriilne, selge, värvitu kuni kollakas lahus, mida tarnitakse
pakendis, milles on üks üheannuseline 20 ml I tüüpi klaasist viaal silikoonitud klorobutüülkummist
punnkorgi ja alumiiniumsulguriga. Iga viaal sisaldab üht annust.
Pakendis on 1 viaal.
Müügiloa hoidja ja tootja
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Immedica Pharma AB
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
Lietuva
Farma Mondo
Tel: + 370 698 36600
България
Angelini Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 975 13 95
Luxembourg/Luxemburg
Immedica Pharma AB
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
Česká republika
MagnaPharm CZ s.r.o.
Tel: +420 234 076 049
Magyarország
MagnaPharm Hungary Kft.
Tel.: +36 1 354 1840
Danmark
Swedish Orphan Biovitrum A/S
Tlf: + 45 32 96 68 69
Malta
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Tel.: + 353 1 822 5404
Deutschland
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 49 30 338427-0
Nederland
Immedica Pharma AB
Tel: + 46(0)8 533 39 500
Eesti
Farma Mondo
Tel: + 370 698 36600
Norge
Swedish Orphan Biovitrum AS
Tlf: +47 66 82 34 00
Ελλάδα
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Österreich
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: 0800560044
España
Immedica Pharma AB
Tel: +34(0)9 373 70 164
Polska
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
Tel: +48 22 570 27 00
France
Immedica Pharma France SARL
Tél: + 33(0)148 014 711
Portugal
Immedica Pharma AB
Tel: + 46(0)8 533 39 500
Hrvatska
Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb
Tel: +385 1 670 0750
România
MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL
Tel: +40 372 502 221
Ireland
Chugai Pharma France
Tel: +33 1 79 36 36 18
Slovenija
PharmaSwiss
Tel: +386 1 2364 700
Ísland
Swedish Orphan Biovitrum A/S
Tlf: + 45 32 96 68 69
Slovenská republika
MagnaPharm SK s.r.o.
Tel: +421 917 532 065
Italia
Italfarmaco
Tel: + 39 02 64431
Suomi/Finland
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Puh./Tel: +358 201 558 840
Κύπρος
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Sverige
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Tel: +46 8 697 20 00
Latvija
Farma Mondo
Tel: +370 698 36600
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Juhised Akynzeo 235 mg/0,25 mg lahjendamiseks
Akynzeo valmistamine
Mida Akynzeo sisaldab
•
Toimeained on fosnetupitant ja palonosetroon. Üks viaal sisaldab 235 mg fosnetupitanti ja
0,25 milligrammi palonosetrooni.
•
Teised koostisosad on mannitool, dinaatriumedetaat (E386), naatriumhüdroksiid (E524),
lahjendatud vesinikkloriidhape (E507) (pH reguleerimiseks) ja vesi.
Kuidas Akynzeo välja näeb ja pakendi sisu
Akynzeo infusioonilahuse kontsentraat on steriilne, selge, värvitu kuni kollakas lahus, mida tarnitakse
pakendis, milles on üks üheannuseline 20 ml I tüüpi klaasist viaal silikoonitud klorobutüülkummist
punnkorgi ja alumiiniumsulguriga. Iga viaal sisaldab üht annust.
Pakendis on 1 viaal.
Müügiloa hoidja ja tootja
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Immedica Pharma AB
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
Lietuva
Farma Mondo
Tel: + 370 698 36600
България
Angelini Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 975 13 95
Luxembourg/Luxemburg
Immedica Pharma AB
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
Česká republika
MagnaPharm CZ s.r.o.
Tel: +420 234 076 049
Magyarország
MagnaPharm Hungary Kft.
Tel.: +36 1 354 1840
Danmark
Swedish Orphan Biovitrum A/S
Tlf: + 45 32 96 68 69
Malta
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Tel.: + 353 1 822 5404
Deutschland
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 49 30 338427-0
Nederland
Immedica Pharma AB
Tel: + 46(0)8 533 39 500
Eesti
Farma Mondo
Tel: + 370 698 36600
Norge
Swedish Orphan Biovitrum AS
Tlf: +47 66 82 34 00
Ελλάδα
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Österreich
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: 0800560044
España
Immedica Pharma AB
Tel: +34(0)9 373 70 164
Polska
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
Tel: +48 22 570 27 00
France
Immedica Pharma France SARL
Tél: + 33(0)148 014 711
Portugal
Immedica Pharma AB
Tel: + 46(0)8 533 39 500
Hrvatska
Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb
Tel: +385 1 670 0750
România
MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL
Tel: +40 372 502 221
Ireland
Chugai Pharma France
Tel: +33 1 79 36 36 18
Slovenija
PharmaSwiss
Tel: +386 1 2364 700
Ísland
Swedish Orphan Biovitrum A/S
Tlf: + 45 32 96 68 69
Slovenská republika
MagnaPharm SK s.r.o.
Tel: +421 917 532 065
Italia
Italfarmaco
Tel: + 39 02 64431
Suomi/Finland
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Puh./Tel: +358 201 558 840
Κύπρος
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Sverige
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Tel: +46 8 697 20 00
Latvija
Farma Mondo
Tel: +370 698 36600
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Juhised Akynzeo 235 mg/0,25 mg lahjendamiseks
Akynzeo valmistamine
samm
Valmistage aseptiliselt ette infusiooniviaal või kott, milles on 20 ml 5% glükoosi
süstelahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
süstelahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
samm
Tõmmake aseptiliselt kogu kontsentraadi maht AKYNZEO viaalist välja ja kandke see
infusiooniviaali või -kotti, milles on 30 ml 5% glükoosi süstelahust või
naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, saades kogumahuks 50 ml.
infusiooniviaali või -kotti, milles on 30 ml 5% glükoosi süstelahust või
naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, saades kogumahuks 50 ml.
samm
Enne manustamist kontrollige lõplikku lahjendatud lahust osakeste sisaldumise ja
värvimuutuste suhtes. Osakeste ja/või värvimuutuste täheldamisel visake viaal või kott
ära.
Lõplik lahjendatud lahus püsib stabiilsena 24 tundi temperatuuril 25 °C.
Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste sisaldumise ja
värvimuutuste suhtes, kui lahus ja konteiner seda võimaldavad.
Lahjendatud lahus sarnaneb väliselt lahjendile.
Visake lahuse jääk ja materjalijäägid ära. Kasutatud ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada
vastavalt kohalikele nõuetele.
Akynzeod ei tohi lahjendada ega segada lahustega, millega füüsikalist ja keemilist ühildumist ei ole
tõestatud (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 6.2).
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Akynzeo 300 mg/0,5 mg suukaudne suspensioon kotikeses
netupitant/palonosetroon
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
•
•
•
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
värvimuutuste suhtes. Osakeste ja/või värvimuutuste täheldamisel visake viaal või kott
ära.
Lõplik lahjendatud lahus püsib stabiilsena 24 tundi temperatuuril 25 °C.
Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste sisaldumise ja
värvimuutuste suhtes, kui lahus ja konteiner seda võimaldavad.
Lahjendatud lahus sarnaneb väliselt lahjendile.
Visake lahuse jääk ja materjalijäägid ära. Kasutatud ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada
vastavalt kohalikele nõuetele.
Akynzeod ei tohi lahjendada ega segada lahustega, millega füüsikalist ja keemilist ühildumist ei ole
tõestatud (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 6.2).
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Akynzeo 300 mg/0,5 mg suukaudne suspensioon kotikeses
netupitant/palonosetroon
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
•
•
•
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Akynzeo ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Akynzeo võtmist
Kuidas Akynzeod võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Akynzeod säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Akynzeo ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Akynzeo
Akynzeo sisaldab kahte toimeainet, milleks on:
•
netupitant;
•
palonosetroon.
Milleks Akynzeod kasutatakse
Akynzeod kasutatakse vähiga täiskasvanutel iivelduse või oksendamise ennetamiseks vähiravi
(kemoteraapia ehk keemiaravi) ajal.
Kuidas Akynzeo toimib
Kemoteraapia ravimite mõjul võib organism vabastada aineid, mida nimetatakse serotoniiniks ja
substantsiks P. See stimuleerib ajus asuvat oksekeskust, millega kaasneb iiveldus või oksendamine.
Akynzeos sisalduvad toimeained seonduvad nende närvisüsteemis olevate retseptoritega, mille
vahendusel serotoniin ja substants P toimivad: netupitant (NK1 retseptori antagonist) blokeerib
substantsi P retseptoreid ja palonosetroon (5-HT3 retseptori antagonist) blokeerib serotoniini teatavaid
retseptoreid. Substantsi P ja serotoniini toimet sel viisil blokeerides aitavad need ravimid vältida
oksekeskuse stimulatsiooni ning sellega kaasnevat iiveldust.
Mis ravim on Akynzeo
Akynzeo sisaldab kahte toimeainet, milleks on:
•
netupitant;
•
palonosetroon.
Milleks Akynzeod kasutatakse
Akynzeod kasutatakse vähiga täiskasvanutel iivelduse või oksendamise ennetamiseks vähiravi
(kemoteraapia ehk keemiaravi) ajal.
Kuidas Akynzeo toimib
Kemoteraapia ravimite mõjul võib organism vabastada aineid, mida nimetatakse serotoniiniks ja
substantsiks P. See stimuleerib ajus asuvat oksekeskust, millega kaasneb iiveldus või oksendamine.
Akynzeos sisalduvad toimeained seonduvad nende närvisüsteemis olevate retseptoritega, mille
vahendusel serotoniin ja substants P toimivad: netupitant (NK1 retseptori antagonist) blokeerib
substantsi P retseptoreid ja palonosetroon (5-HT3 retseptori antagonist) blokeerib serotoniini teatavaid
retseptoreid. Substantsi P ja serotoniini toimet sel viisil blokeerides aitavad need ravimid vältida
oksekeskuse stimulatsiooni ning sellega kaasnevat iiveldust.
Mida on vaja teada enne Akynzeo võtmist
Akynzeod ei tohi võtta
•
kui olete netupitandi või palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega;
•
kui olete rase.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Akynzeo võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
•
teil on probleeme maksaga;
•
•
•
•
teil on soolesulgus või teil on varem esinenud kõhukinnisust;
teil või mõnel teie lähisugulastest on esinenud südamehäiret, mida nimetatakse QT-intervalli
pikenemiseks;
teil on teisi südamehäireid;
teile on öeldud, et teil on veres olevate mineraalide (näiteks kaaliumi ja magneesiumi)
tasakaaluhäire, mida ei ole korrigeeritud.
Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Akynzeo võtmist nõu
oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lapsed ja noorukid
Akynzeod ei tohi võtta lapsed ja alla 18-aastased noorukid.
Muud ravimid ja Akynzeo
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete
võtta mis tahes muid ravimeid.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kindlasti, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
•
depressiooni või ärevuse leevendamiseks ette nähtud ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks
serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks – näiteks fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin,
fluvoksamiin, tsitalopraam või estsitalopraam;
•
depressiooni või ärevuse leevendamiseks ette nähtud ravimid, mida nimetatakse serotoniini ja
noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoriteks – näiteks venlafaksiin või duloksetiin.
Teatage ka oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest arst
võib pidada vajalikuks teise ravimi annust muuta:
•
ravimid, mis võivad põhjustada südame löögisageduse häireid – näiteks amiodaroon,
nikardipiin, kinidiin, moksifloksatsiin, haloperidool, kloorpromasiin, kvetiapiin, tioridasiin või
domperidoon;
•
kitsa terapeutilise vahemikuga ravimid, mida metaboliseerib põhiliselt CYP3A4, näiteks
tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus, alfentaniil, diergotamiin, ergotamiin,
fentanüül ja kinidiin;
•
mõned kemoteraapia ravimid – näiteks dotsetakseel või etoposiid;
•
erütromütsiin – ravim, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste ravimiseks;
•
midasolaam – rahusti, mida kasutatakse ärevuse leevendamiseks;
•
deksametasoon – ravim, mida võidakse kasutada iivelduse ja oksendamise ravimiseks;
•
ketokonasool – Cushingi sündroomi ravimiseks;
•
rifampitsiin – ravim, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste nakkuste ravimiseks.
Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Akynzeo võtmist nõu
oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Ärge võtke Akynzeod, kui olete rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta rasestumisvastaseid
vahendeid.
Ärge imetage Akynzeo võtmise ajal. Põhjuseks on, et ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Võite pärast Akynzeo võtmist tunda peapööritust või väsimust. Sel juhul ärge juhtige autot ega
kasutage tööriistu või masinaid.
Akynzeo sisaldab sorbitooli (E420), naatriumi ja kaaliumi
Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või
teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei
suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab 32,2 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes kotikeses. See on võrdne
1,61%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Ravim sisaldab 2,60 mg kaaliumi ühes kotikeses. Sellega tuleb arvestada neerufunktsioonilangusega
patsientide või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.
Akynzeod ei tohi võtta
•
kui olete netupitandi või palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega;
•
kui olete rase.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Akynzeo võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
•
teil on probleeme maksaga;
•
•
•
•
teil on soolesulgus või teil on varem esinenud kõhukinnisust;
teil või mõnel teie lähisugulastest on esinenud südamehäiret, mida nimetatakse QT-intervalli
pikenemiseks;
teil on teisi südamehäireid;
teile on öeldud, et teil on veres olevate mineraalide (näiteks kaaliumi ja magneesiumi)
tasakaaluhäire, mida ei ole korrigeeritud.
Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Akynzeo võtmist nõu
oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lapsed ja noorukid
Akynzeod ei tohi võtta lapsed ja alla 18-aastased noorukid.
Muud ravimid ja Akynzeo
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete
võtta mis tahes muid ravimeid.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kindlasti, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
•
depressiooni või ärevuse leevendamiseks ette nähtud ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks
serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks – näiteks fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin,
fluvoksamiin, tsitalopraam või estsitalopraam;
•
depressiooni või ärevuse leevendamiseks ette nähtud ravimid, mida nimetatakse serotoniini ja
noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoriteks – näiteks venlafaksiin või duloksetiin.
Teatage ka oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest arst
võib pidada vajalikuks teise ravimi annust muuta:
•
ravimid, mis võivad põhjustada südame löögisageduse häireid – näiteks amiodaroon,
nikardipiin, kinidiin, moksifloksatsiin, haloperidool, kloorpromasiin, kvetiapiin, tioridasiin või
domperidoon;
•
kitsa terapeutilise vahemikuga ravimid, mida metaboliseerib põhiliselt CYP3A4, näiteks
tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus, alfentaniil, diergotamiin, ergotamiin,
fentanüül ja kinidiin;
•
mõned kemoteraapia ravimid – näiteks dotsetakseel või etoposiid;
•
erütromütsiin – ravim, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste ravimiseks;
•
midasolaam – rahusti, mida kasutatakse ärevuse leevendamiseks;
•
deksametasoon – ravim, mida võidakse kasutada iivelduse ja oksendamise ravimiseks;
•
ketokonasool – Cushingi sündroomi ravimiseks;
•
rifampitsiin – ravim, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste nakkuste ravimiseks.
Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Akynzeo võtmist nõu
oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Ärge võtke Akynzeod, kui olete rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta rasestumisvastaseid
vahendeid.
Ärge imetage Akynzeo võtmise ajal. Põhjuseks on, et ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Võite pärast Akynzeo võtmist tunda peapööritust või väsimust. Sel juhul ärge juhtige autot ega
kasutage tööriistu või masinaid.
Akynzeo sisaldab sorbitooli (E420), naatriumi ja kaaliumi
Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või
teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei
suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab 32,2 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes kotikeses. See on võrdne
1,61%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Ravim sisaldab 2,60 mg kaaliumi ühes kotikeses. Sellega tuleb arvestada neerufunktsioonilangusega
patsientide või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.
Kuidas Akynzeod võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui palju võtta
•
Soovitatav annus on üks kotike (üks kotike sisaldab 300 mg netupitanti ja 0,5 mg
palonosetrooni).
•
Võtke kotike ligikaudu 1 tund enne kemoteraapia tsükli algust.
•
Akynzeod võib võtta toidukordadest sõltumatult.
•
Kogu kotikese sisu tuleb pigistada otse suhu.
Akynzeod võetakse enne kemoteraapiat, et ennetada iiveldust ja oksendamist. Ärge võtke Akynzeod
pärast kemoteraapiat, välja arvatud juhul, kui peate alustama järgmist kemoteraapia tsüklit.
Kui te võtate Akynzeod rohkem, kui ette nähtud
Tavaline annus on 1 kotike. Kui arvate, et võtsite ravimit rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest
viivitamatult oma arsti. Üleannustamise sümptomid võivad olla peavalu, pearinglus, kõhukinnisus,
ärevus, südamepekslemine, eufooriline meeleolu ja säärevalu.
Kui te unustate Akynzeod võtta
Kui arvate, et unustasite annuse võtmata, teavitage sellest viivitamatult oma arsti.
Kui te lõpetate Akynzeo võtmise
Akynzeod võetakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks kemoteraapia ajal. Kui te ei soovi
Akynzeod võtta, arutage seda oma arstiga. Kui otsustate Akynzeod (või muud sarnast ravimit) mitte
võtta, põhjustab kemoteraapia suurema tõenäosusega iiveldust ja oksendamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui palju võtta
•
Soovitatav annus on üks kotike (üks kotike sisaldab 300 mg netupitanti ja 0,5 mg
palonosetrooni).
•
Võtke kotike ligikaudu 1 tund enne kemoteraapia tsükli algust.
•
Akynzeod võib võtta toidukordadest sõltumatult.
•
Kogu kotikese sisu tuleb pigistada otse suhu.
Akynzeod võetakse enne kemoteraapiat, et ennetada iiveldust ja oksendamist. Ärge võtke Akynzeod
pärast kemoteraapiat, välja arvatud juhul, kui peate alustama järgmist kemoteraapia tsüklit.
Kui te võtate Akynzeod rohkem, kui ette nähtud
Tavaline annus on 1 kotike. Kui arvate, et võtsite ravimit rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest
viivitamatult oma arsti. Üleannustamise sümptomid võivad olla peavalu, pearinglus, kõhukinnisus,
ärevus, südamepekslemine, eufooriline meeleolu ja säärevalu.
Kui te unustate Akynzeod võtta
Kui arvate, et unustasite annuse võtmata, teavitage sellest viivitamatult oma arsti.
Kui te lõpetate Akynzeo võtmise
Akynzeod võetakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks kemoteraapia ajal. Kui te ei soovi
Akynzeod võtta, arutage seda oma arstiga. Kui otsustate Akynzeod (või muud sarnast ravimit) mitte
võtta, põhjustab kemoteraapia suurema tõenäosusega iiveldust ja oksendamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Lõpetage Akynzeo võtmine ja teavitage viivitamatult oma arsti, kui täheldate mõnda alljärgnevatest
tõsistest kõrvaltoimetest – võite vajada erakorralist arstiabi.
Väga harv: (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)
• raske allergiline reaktsioon – nähtudeks on nõgestõbi, nahalööve, sügelus, hingamis- või
neelamisraskused, suu, näo, huulte, keele või kõri turse ja mõnikord ka vererõhu alanemine.
Muud kõrvaltoimed
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui täheldate mõnda alljärgnevatest kõrvaltoimetest.
Sage: (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)
•
peavalu;
•
kõhukinnisus;
•
väsimus.
Aeg-ajalt: (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)
•
juuste väljalangemine;
•
energiapuudus (nõrkustunne);
•
söögiisu vähenemine;
•
kõrge vererõhk;
•
nahapinnast kõrgem sügelev nahalööve (nõgestõbi);
•
südamelihaste häired (kardiomüopaatia);
•
pearinglus (vertiigo), peapööritus või magamisraskused (unetus);
•
maohäired, sealhulgas ebamugavustunne mao piirkonnas, paisumistunne, iiveldus, valu,
seedehäired, luksumine, kõhugaasid või kõhulahtisus;
•
teatavate ensüümide, sealhulgas vere aluselise fosfataasi ja maksa transaminaaside kõrged
tasemed (avalduvad vereanalüüsides);
•
neerufunktsiooni hindamisel määratava kreatiniini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
•
EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekalded (QT- ja PR-intervalli pikenemine, juhtehäire,
tahhükardia ja I astme atrioventrikulaarne blokaad);
•
nakkuste vastu võitlevate vere valgeliblede alaliigi, neutrofiilide madal tase (avaldub
vereanalüüsides);
•
vere valgeliblede kõrge tase (avaldub vereanalüüsides).
Harv: (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)
•
seljavalu, liigesevalu;
•
kuumatunne, näo või muude kehapiirkondade punetus (õhetus);
•
sügelev nahalööve;
•
uimasus;
•
unehäired;
•
helin kõrvus;
•
oksendamine;
•
madal vererõhk;
•
valu rindkeres (ei ole seotud südamega);
•
tuimus, hägune nägemine;
•
ootamatu närvivapustus, meeleolumuutus;
•
põieinfektsioon ja -põletik (tsüstiit);
•
hemorroidid;
•
konjunktiviit (teatud tüüpi silmapõletik);
•
kaaliumi madal tase (avaldub vereanalüüsides);
•
südamerütmi muutused (või häired);
•
südameklapi rike (mitraalklapi puudulikkus);
•
keelekatt, neelamisraskused, suukuivus, röhitised, ebatavaline maitse suus pärast ravimi
võtmist;
•
vähenenud verevool südamelihasesse (müokardi isheemia);
•
ootamatult südamelihasesse vähenenud verevoolule osutav kreatiini fosfokinaasi / kreatiini
fosfokinaas MB kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
•
südamelihase düsfunktsioonile osutav troponiini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
•
maksa düsfunktsioonile osutav pigmendi bilirubiini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
•
kõrged müoglobiinisisaldused – mis näitavad lihase kahjustust (vereanalüüsides);
•
vere kõrged kusihappesisaldused – mis näitavad neerude funktsioonihäiret (vereanalüüsides);
organismil haiguse vastu võidelda aitavate vere valgeliblede alaliigi, lümfotsüütide kõrge tase
(avaldub vereanalüüsides);
vere valgeliblede madal tase (avaldub vereanalüüsides);
EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekalded (nimetusega ST-segmendi depressioon, ST-T
segmendi kõrvalekalle, Hisi kimbu parema/vasaku sääre blokaad ja II astme atrioventrikulaarne
blokaad).
•
•
•
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Lõpetage Akynzeo võtmine ja teavitage viivitamatult oma arsti, kui täheldate mõnda alljärgnevatest
tõsistest kõrvaltoimetest – võite vajada erakorralist arstiabi.
Väga harv: (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)
• raske allergiline reaktsioon – nähtudeks on nõgestõbi, nahalööve, sügelus, hingamis- või
neelamisraskused, suu, näo, huulte, keele või kõri turse ja mõnikord ka vererõhu alanemine.
Muud kõrvaltoimed
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui täheldate mõnda alljärgnevatest kõrvaltoimetest.
Sage: (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)
•
peavalu;
•
kõhukinnisus;
•
väsimus.
Aeg-ajalt: (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)
•
juuste väljalangemine;
•
energiapuudus (nõrkustunne);
•
söögiisu vähenemine;
•
kõrge vererõhk;
•
nahapinnast kõrgem sügelev nahalööve (nõgestõbi);
•
südamelihaste häired (kardiomüopaatia);
•
pearinglus (vertiigo), peapööritus või magamisraskused (unetus);
•
maohäired, sealhulgas ebamugavustunne mao piirkonnas, paisumistunne, iiveldus, valu,
seedehäired, luksumine, kõhugaasid või kõhulahtisus;
•
teatavate ensüümide, sealhulgas vere aluselise fosfataasi ja maksa transaminaaside kõrged
tasemed (avalduvad vereanalüüsides);
•
neerufunktsiooni hindamisel määratava kreatiniini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
•
EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekalded (QT- ja PR-intervalli pikenemine, juhtehäire,
tahhükardia ja I astme atrioventrikulaarne blokaad);
•
nakkuste vastu võitlevate vere valgeliblede alaliigi, neutrofiilide madal tase (avaldub
vereanalüüsides);
•
vere valgeliblede kõrge tase (avaldub vereanalüüsides).
Harv: (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)
•
seljavalu, liigesevalu;
•
kuumatunne, näo või muude kehapiirkondade punetus (õhetus);
•
sügelev nahalööve;
•
uimasus;
•
unehäired;
•
helin kõrvus;
•
oksendamine;
•
madal vererõhk;
•
valu rindkeres (ei ole seotud südamega);
•
tuimus, hägune nägemine;
•
ootamatu närvivapustus, meeleolumuutus;
•
põieinfektsioon ja -põletik (tsüstiit);
•
hemorroidid;
•
konjunktiviit (teatud tüüpi silmapõletik);
•
kaaliumi madal tase (avaldub vereanalüüsides);
•
südamerütmi muutused (või häired);
•
südameklapi rike (mitraalklapi puudulikkus);
•
keelekatt, neelamisraskused, suukuivus, röhitised, ebatavaline maitse suus pärast ravimi
võtmist;
•
vähenenud verevool südamelihasesse (müokardi isheemia);
•
ootamatult südamelihasesse vähenenud verevoolule osutav kreatiini fosfokinaasi / kreatiini
fosfokinaas MB kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
•
südamelihase düsfunktsioonile osutav troponiini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
•
maksa düsfunktsioonile osutav pigmendi bilirubiini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
•
kõrged müoglobiinisisaldused – mis näitavad lihase kahjustust (vereanalüüsides);
•
vere kõrged kusihappesisaldused – mis näitavad neerude funktsioonihäiret (vereanalüüsides);
organismil haiguse vastu võidelda aitavate vere valgeliblede alaliigi, lümfotsüütide kõrge tase
(avaldub vereanalüüsides);
vere valgeliblede madal tase (avaldub vereanalüüsides);
EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekalded (nimetusega ST-segmendi depressioon, ST-T
segmendi kõrvalekalle, Hisi kimbu parema/vasaku sääre blokaad ja II astme atrioventrikulaarne
blokaad).
•
•
•
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Akynzeod säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast „EXP”.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast „EXP”.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Akynzeo sisaldab
•
Toimeained on palonosetroon ja netupitant. Üks kotike sisaldab 300 mg netupitanti ja
palonosetroonvesinikkloriidi koguses, mis vastab 0,5 mg palonosetroonile.
•
Teised koostisosad on glütserool (E422), ksantaankummi, sidrunhape, naatriumtsitraatdihüdraat,
kaaliumsorbaat ja vedel (mittekristalliseeruv) sorbitool (E420).
See ravimpreparaat sisaldab naatriumi, kaaliumi ja sorbitooli (E420) – lisateabe saamiseks vt lõik 2.
Kuidas Akynzeo välja näeb ja pakendi sisu
Valge kuni valkjas homogeenne suspensioon.
Pakendis on 1 või 4 PET/ALU/PE-st (polüester/alumiinium/polüetüleen) kotike(st) ühekaupa karbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Immedica Pharma AB
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
Lietuva
Farma Mondo
Tel: + 370 698 36600
България
Angelini Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 975 13 95
Luxembourg/Luxemburg
Immedica Pharma AB
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
Česká republika
MagnaPharm CZ s.r.o.
Tel: +420 234 076 049
Magyarország
MagnaPharm Hungary Kft.
Tel.: +36 1 354 1840
Danmark
Swedish Orphan Biovitrum A/S
Tlf: + 45 32 96 68 69
Malta
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Tel.: + 353 1 822 5404
Deutschland
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 49 30 338427-0
Nederland
Immedica Pharma AB
Tel: + 46(0)8 533 39 500
Eesti
Farma Mondo
Tel: + 370 698 36600
Norge
Swedish Orphan Biovitrum AS
Tlf: +47 66 82 34 00
Ελλάδα
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Österreich
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: 0800560044
España
Immedica Pharma AB
Tel: +34(0)9 373 70 164
Polska
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
Tel: +48 22 570 27 00
France
Immedica Pharma France SARL
Tél: + 33(0)148 014 711
Portugal
Immedica Pharma AB
Tel: + 46(0)8 533 39 500
Hrvatska
Bausch Health Poland sp. z o.o.,
Podružnica Zagreb
Tel: +385 1 670 0750
România
MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL
Tel: +40 372 502 221
Ireland
Chugai Pharma France
Tel: +33 1 79 36 36 18
Slovenija
PharmaSwiss
Tel: +386 1 2364 700
Ísland
Swedish Orphan Biovitrum A/S
Tlf: + 45 32 96 68 69
Slovenská republika
MagnaPharm SK s.r.o.
Tel: +421 917 532 065
Italia
Italfarmaco
Tel: + 39 02 64431
Suomi/Finland
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Puh./Tel: +358 201 558 840
Κύπρος
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Sverige
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Tel: +46 8 697 20 00
Latvija
Farma Mondo
Tel: +370 698 36600
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Mida Akynzeo sisaldab
•
Toimeained on palonosetroon ja netupitant. Üks kotike sisaldab 300 mg netupitanti ja
palonosetroonvesinikkloriidi koguses, mis vastab 0,5 mg palonosetroonile.
•
Teised koostisosad on glütserool (E422), ksantaankummi, sidrunhape, naatriumtsitraatdihüdraat,
kaaliumsorbaat ja vedel (mittekristalliseeruv) sorbitool (E420).
See ravimpreparaat sisaldab naatriumi, kaaliumi ja sorbitooli (E420) – lisateabe saamiseks vt lõik 2.
Kuidas Akynzeo välja näeb ja pakendi sisu
Valge kuni valkjas homogeenne suspensioon.
Pakendis on 1 või 4 PET/ALU/PE-st (polüester/alumiinium/polüetüleen) kotike(st) ühekaupa karbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Immedica Pharma AB
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
Lietuva
Farma Mondo
Tel: + 370 698 36600
България
Angelini Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 975 13 95
Luxembourg/Luxemburg
Immedica Pharma AB
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
Česká republika
MagnaPharm CZ s.r.o.
Tel: +420 234 076 049
Magyarország
MagnaPharm Hungary Kft.
Tel.: +36 1 354 1840
Danmark
Swedish Orphan Biovitrum A/S
Tlf: + 45 32 96 68 69
Malta
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Tel.: + 353 1 822 5404
Deutschland
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 49 30 338427-0
Nederland
Immedica Pharma AB
Tel: + 46(0)8 533 39 500
Eesti
Farma Mondo
Tel: + 370 698 36600
Norge
Swedish Orphan Biovitrum AS
Tlf: +47 66 82 34 00
Ελλάδα
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Österreich
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: 0800560044
España
Immedica Pharma AB
Tel: +34(0)9 373 70 164
Polska
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
Tel: +48 22 570 27 00
France
Immedica Pharma France SARL
Tél: + 33(0)148 014 711
Portugal
Immedica Pharma AB
Tel: + 46(0)8 533 39 500
Hrvatska
Bausch Health Poland sp. z o.o.,
Podružnica Zagreb
Tel: +385 1 670 0750
România
MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL
Tel: +40 372 502 221
Ireland
Chugai Pharma France
Tel: +33 1 79 36 36 18
Slovenija
PharmaSwiss
Tel: +386 1 2364 700
Ísland
Swedish Orphan Biovitrum A/S
Tlf: + 45 32 96 68 69
Slovenská republika
MagnaPharm SK s.r.o.
Tel: +421 917 532 065
Italia
Italfarmaco
Tel: + 39 02 64431
Suomi/Finland
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Puh./Tel: +358 201 558 840
Κύπρος
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Sverige
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Tel: +46 8 697 20 00
Latvija
Farma Mondo
Tel: +370 698 36600
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Источник: Департамент лекарственных средств Эстонии (Ravimiamet) — ravimiregister.ee.
Всё о здоровье в одном месте
TempoLife отслеживает питание, сон, активность и вес, чтобы визит к врачу начинался с фактов.