Aimovig Pen-süstlis 70mg · 1 tk: pakendi infoleht

Mis ravim on Aimovig ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Aimovigi kasutamist
Kuidas Aimovigi kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Aimovigi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Aimovig ja milleks seda kasutatakse

Aimovig sisaldab toimeainet erenumabi. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
monoklonaalseteks antikehadeks.
Aimovig blokeerib CGRP molekuli toime, mida on seostatud migreeniga (CGRP tähendab
kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi).
Aimovigi kasutatakse migreeni vältimiseks täiskasvanutel, kellel on Aimovigiga ravi alustamise ajal
vähemalt 4 migreenipäeva kuus.

Mida on vaja teada enne Aimovigi kasutamist

Aimovigi ei tohi kasutada
kui olete erenumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Aimovigi kasutamist pidage nõu oma arstiga:
kui põete südameveresoonkonna haigust. Aimovigi pole uuritud teatud südameveresoonkonna
haigustega patsientidel.
Pidage nõu oma arstiga või pöörduge viivitamata kiirabisse:
kui teil tekib ükskõik milline tõsine allergiline reaktsioon, nagu lööve või paistetus, mis asub
tavaliselt näol, suus, keelel või kurgus; või hingamisraskused. Tõsised allergilised reaktsioonid
võivad tekkida minutitega, kuid mõned võivad tekkida rohkem kui nädal pärast Aimovigi
kasutamist;
võtke oma arstiga ühendust, kui teil tekib kõhukinnisus ja pöörduge viivitamata arsti poole, kui
teil tekib raske kõhukinnisus või püsiv kõhuvalu ja oksendamine, kõhuturse või puhitused. Ravi
ajal Aimovigiga võib tekkida kõhukinnisus. See on tavaliselt kerge või mõõduka tugevusega.
Samas tekkis mõnel Aimovigi kasutanud patsiendil raskete tüsistustega kõhukinnisus ja nad said
haiglaravi. Mõnel juhul vajas patsient operatsiooni.

Lapsed ja noorukid
Ärge manustage seda ravimit lastele või noorukitele (vanuses alla 18 aasta), sest Aimovigi kasutamist
selles vanuserühmas ei ole uuritud.
Muud ravimid ja Aimovig
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Rasedus
Arst aitab teil otsustada, kas peaksite raseduse ajal Aimovigi kasutamise lõpetama.
Imetamine
On teada, et monoklonaalsed antikehad nagu Aimovig erituvad rinnapiima esimese paari päeva
jooksul pärast sünnitust, kuid pärast seda ajavahemikku võib Aimovigi kasutada. Räägi oma arstiga
Aimovigi kasutamise kohta imetamise ajal, et otsustada, kas peaksite lõpetama rinnaga toitmise või
Aimovigi kasutamise.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Aimovig ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Aimovig sisaldab naatriumi
Aimovig sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Aimovig sisaldab polüsorbaat 80
Ravim sisaldab 0,1 mg polüsorbaat 80 ühes ml, mis vastab 0,004 mg/kg. Polüsorbaadid võivad
põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Kuidas Aimovigi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arstiga.
Kui arst määrab teile 70 mg annuse, peate manustama ühe süsti iga 4 nädala järel. Kui arst määrab
teile 140 mg annuse, peate manustama kas ühe Aimovigi 140 mg süsti või kaks Aimovigi 70 mg süsti
üks kord iga 4 nädala järel. Kui saate kaks Aimovigi 70 mg süsti, tuleb teine süst teha vahetult pärast
esimest süsti erinevasse süstekohta. Veenduge, et süstite kogu süstlite sisu.
Aimovigi süstitakse naha alla (seda nimetatakse subkutaanseks süstiks). Teie või teie hooldaja võite
süsti teha kõhu- või reiepiirkonda. Õlavarre väliskülge võib samuti süstimiskohana kasutada, aga
ainult juhul, kui süsti teeb keegi teine. Kui teile peab tegema 2 süsti, siis tuleb need teha erinevatesse
kohtadesse, et vältida naha kõvastumist, ning ei tohi teha piirkondadesse, kus nahk on õrn,
verevalumiga, punetav või kõva.
Arst või meditsiiniõde õpetab teile või teie hooldajale, kuidas Aimovigi õigesti ette valmistada ja
süstida. Enne väljaõppe saamist ärge proovige Aimovigi süstida.
Kui te pole märganud mingit ravierinevust pärast 3 kuud, rääkige sellest oma arstile, kes otsustab, kas
peaksite ravi jätkama.
Aimovigi süstlid on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Üksikasjalikud juhised Aimovigi süstimise kohta vt „Aimovigi süstli kasutusjuhend“ käesoleva
infolehe lõpus.
Kui te kasutate Aimovigi rohkem kui ette nähtud
Kui te olete saanud Aimovigi rohkem kui ette nähtud või kui annus on süstitud varem kui ette nähtud,
öelge oma arstile.
Kui te unustate Aimovigi kasutada
Kui te unustate Aimovigi annuse manustamata, tehke seda niipea kui meelde tuleb.
Seejärel võtke ühendust oma arstiga, kes ütleb teile, millal on järgmise annuse manustamise aeg.
Järgige uut ajakava täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Kui te lõpetate Aimovigi kasutamise
Ärge lõpetage Aimovigi kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata. Kui te ravi lõpetate, võivad
sümptomid tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgnevalt on loetletud võimalikud kõrvaltoimeid. Enamik neist kõrvaltoimetest on kerged kuni
mõõdukad.
Sage: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st
allergilised reaktsioonid, nagu lööve, turse, nõgestõbi või hingamisraskused (vt lõik 2);
kõhukinnisus;
sügelus;
lihasspasmid;
süstekoha reaktsioonid, nagu valu, punetus ja turse süstekohas.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
nahareaktsioonid, nagu lööve, sügelus, juuste väljalangemine või haavandid suus/huultel.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas Aimovigi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida süstel (süstlid) välispakendis valguse eest kaitstult. Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta
külmuda.
Pärast külmkapist välja võtmist tuleb Aimovigi hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) välispakendis ja
kasutada ära 7 päeva jooksul või muidu ära visata. Ärge pange Aimovigi tagasi külmkappi, kui see on

kord sealt välja võetud.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus sisaldab osakesi, on hägune või selgelt kollane.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Hävitamiseks võivad olla kehtestatud kohalikud reeglid. Need
meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aimovig sisaldab
Toimeaine on erenumab.
Aimovig 70 mg süstelahuse süstel sisaldab 70 mg erenumabi.
Aimovig 140 mg süstelahuse süstel sisaldab 140 mg erenumabi.
Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, jää-äädikhape, süstevesi.
Kuidas Aimovig välja näeb ja pakendi sisu
Aimovigi süstelahus on selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni helekollane ja praktiliselt osakestevaba.
Iga pakend sisaldab ühte ühekordselt kasutatavat süstlit.
Müügiloa hoidja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Iirimaa
Tootja
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

Aimovigi süstli kasutusjuhend
Süstli joonis
Enne kasutamist

Pärast kasutamist
Kasutatud kolb

Plunger
Kolb

Sõrme äärik

Etikett ja
kõlblikkusaeg

Sõrme äärik

Kasutatud silinder
Etikett ja
kõlblikkusaeg
Silinder
Kasutatud nõel
Lahus

Hall nõelakate on
eemaldatud

Hall nõelakate on
peal (nõel on sees)
Märkus: nõel on halli nõelakatte sees.
Üldine
Enne Aimovigi süstli kasutamist lugege siin toodud tähtsat teavet:

Samm 1: Ettevalmistus
Märkus: Aimovigi määratud annus on kas 70 mg või 140 mg. See tähendab, et 70 mg annuse puhul
peate süstima ühe 70 mg ühekordselt kasutatava süstli sisu. 140 mg annuse puhul peate süstima kas
ühe 140 mg ühekordselt kasutatava süstli sisu või üksteise järel kahe 70 mg ühekordselt kasutatava
süstli sisu.
(A)
Võtke Aimovigi süstel (süstlid) karbist välja, hoides silindrist kinni. Võite vajada kas ühte või kahte
süstlit vastavalt teile määratud annusele. Mitte loksutada.
Vältimaks ebamugavust süstekohas, laske süstlil (süstlitel) vähemalt 30 minuti jooksul enne süstimist
toatemperatuurini soojeneda.
Märkus: ärge kasutage süstli (süstlite) soojendamiseks soojaallikat, näiteks kuuma vett või
mikrolaineahju.

(B)
Kontrollige süstlit (süstleid). Veenduge, et süstlis näha olev lahus on selge ja värvitu kuni helekollane.
Märkus:
ärge kasutage süstlit, mille mõni osa tundub olevat mõranenud või katki;
ärge kasutage süstlit, mis on maha kukkunud;
ärge kasutage süstlit, mille nõelakate on puudu või ei ole turvaliselt kinnitatud.
Kõigil ülalkirjeldatud juhtudel tuleb kasutada uut süstlit ja kui te ei ole milleski kindel, võtke ühendust
oma arsti või apteekriga.
(C)
Koguge kokku kõik süstimiseks
vajalikud vahendid:
Peske käed vee ja seebiga korralikult
puhtaks.
Asetage puhtale, hästi valgustatud
pinnale:
uus süstel (süstlid),
alkoholipadjakesed,
vatitampoonid või
marlipadjakesed,
plaastrid,
teravate esemete konteiner.

(D)
Valmistage ette ja puhastage süstekoht (-kohad).

Õlavarre
piirkond
Kõhupiirkond

Reiepiirkond

Süstige ainult järgmistesse kohtadesse:
reiepiirkond;
kõhupiirkond (välja arvatud 5 cm ulatuses ümber naba);
õlavarre väliskülg (ainult juhul, kui süsti teeb keegi teine).
Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega ja laske nahal kuivada.
Süstige iga korderinevasse süstekohta. Kui on vaja kasutada sama piirkonda, veenduge, et te ei süsti
täpselt samasse kohta, mida kasutasite eelmisel korral.
Märkus:
enne süstimist ärge puudutage puhastatud piirkonda;
ärge valige piirkonda, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetav või kõva. Vältige süstimist
armide või venitusarmide piirkonda.
Samm 2: Süstimiseks valmistumine
(E)
Tõmmake hall nõelakate ära otsesuunas ja endast eemale alles siis, kui olete valmis süstima. Süstida
tuleb 5 minuti jooksul. Vedelikutilk nõela otsas on normaalne.

Märkus:
pärast halli nõelakatte eemaldamist tuleb süstida 5 minuti jooksul, sest muidu võib ravim ära
kuivada;
halli nõelakatet ei tohi keerata ega painutada;
ärge pange halli nõelakatet pärast eemaldamist tagasi süstlile.

(F)
Võtke süstekohas nahavolt kindlalt sõrmede vahele.

Märkus: süstimise ajal hoidke nahavolt sõrmede vahel.
Samm 3: Süstimine
(G)
Hoides nahavolti sõrmede vahel, torgake süstli nõel 45...90-kraadise nurga alla naha sisse.

Nõela sisestamise ajal ärge asetage sõrme kolvile.
(H)
Lükake kolb aeglaselt ja ühtlase kiirusega lõpuni alla.

(I)
Seejärel eemaldage pöial kolvilt ja tõmmake süstel ettevaatlikult naha seest välja ning vabastage
nahavolt.

Märkus: kui märkate süstli eemaldamise ajal, et süstli silindris on veel ravimit alles, tähendab see, et te
ei ole saanud täisannust. Võtke ühendust oma arstiga.

Samm 4: Lõpetamine
(J)
Visake ära kasutatud süstel ja hall nõelakate.
Pange kasutatud süstel teravate esemete konteinerisse vahetult
pärast kasutamist. Rääkige oma arsti või apteekriga, kuidas
süstevahendeid õigesti minema visata. Selles osas võivad kehtida
kohalikud nõuded.
Märkus:
süstlit ei tohi korduvkasutada;
ärge taaskasutage süstlit ega teravate esemete konteinerit.
Hoidke teravate esemete konteinerit alati lastele kättesaamatus
kohas.
(K)
Kontrollige süstekohta.
Kui nahal on verd, suruge süstekohale vatitampoon või marlipadjake. Süstekohta ei tohi hõõruda.
Vajadusel asetage süstekohale plaaster.
Kui teie annus on 140 mg ja kasutate kahte Aimovigi 70 mg süstlit, korrake
samme 1(D) kuni 4 teise süstliga, et süstida täisannus.

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Aimovig 70 mg süstelahus pen-süstlis
Aimovig 140 mg süstelahus pen-süstlis
erenumab (erenumabum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord

Mis ravim on Aimovig ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Aimovigi kasutamist
Kuidas Aimovigi kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Aimovigi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Aimovig ja milleks seda kasutatakse

Aimovig sisaldab toimeainet erenumabi. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
monoklonaalseteks antikehadeks.
Aimovig blokeerib CGRP molekuli toime, mida on seostatud migreeniga (CGRP tähendab
kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi).
Aimovigi kasutatakse migreeni vältimiseks täiskasvanutel, kellel on Aimovigiga ravi alustamise ajal
vähemalt 4 migreenipäeva kuus.

Mida on vaja teada enne Aimovigi kasutamist

Aimovigi ei tohi kasutada
kui olete erenumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Aimovigi kasutamist pidage nõu oma arstiga:
kui põete südameveresoonkonna haigust. Aimovigi pole uuritud teatud südameveresoonkonna
haigustega patsientidel.
Pidage nõu oma arstiga või pöörduge viivitamata kiirabisse:
kui teil tekib ükskõik milline tõsine allergiline reaktsioon, nagu lööve või paistetus, mis asub
tavaliselt näol, suus, keelel või kurgus; või hingamisraskused. Tõsised allergilised reaktsioonid
võivad tekkida minutitega, kuid mõned võivad tekkida rohkem kui nädal pärast Aimovigi
kasutamist;
võtke oma arstiga ühendust, kui teil tekib kõhukinnisus ja pöörduge viivitamata arsti poole, kui
teil tekib raske kõhukinnisus või püsiv kõhuvalu ja oksendamine, kõhuturse või puhitused. Ravi
ajal Aimovigiga võib tekkida kõhukinnisus. See on tavaliselt kerge või mõõduka tugevusega.
Samas tekkis mõnel Aimovigi kasutanud patsiendil raskete tüsistustega kõhukinnisus ja nad said
haiglaravi. Mõnel juhul vajas patsient operatsiooni.

Lapsed ja noorukid
Ärge manustage seda ravimit lastele või noorukitele (vanuses alla 18 aasta), sest Aimovigi kasutamist
selles vanuserühmas ei ole uuritud.
Muud ravimid ja Aimovig
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Rasedus
Arst aitab teil otsustada, kas peaksite raseduse ajal Aimovigi kasutamise lõpetama.
Imetamine
On teada, et monoklonaalsed antikehad nagu Aimovig erituvad rinnapiima esimese paari päeva
jooksul pärast sünnitust, kuid pärast seda ajavahemikku võib Aimovigi kasutada. Räägi oma arstiga
Aimovigi kasutamise kohta imetamise ajal, et otsustada, kas peaksite lõpetama rinnaga toitmise või
Aimovigi kasutamise.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Aimovig ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Aimovig sisaldab naatriumi
Aimovig sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Aimovig sisaldab polüsorbaat 80
Ravim sisaldab 0,1 mg polüsorbaat 80 ühes ml, mis vastab 0,004 mg/kg. Polüsorbaadid võivad
põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Kuidas Aimovigi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arstiga.
Kui arst määrab teile 70 mg annuse, peate manustama ühe süsti iga 4 nädala järel. Kui arst määrab
teile 140 mg annuse, peate manustama kas ühe Aimovigi 140 mg süsti või kaks Aimovigi 70 mg süsti
üks kord iga 4 nädala järel. Kui saate kaks Aimovigi 70 mg süsti, tuleb teine süst teha vahetult pärast
esimest süsti erinevasse süstekohta. Veenduge, et süstite kogu pen-süstlite sisu.
Aimovigi süstitakse naha alla (seda nimetatakse subkutaanseks süstiks). Teie või teie hooldaja võite
süsti teha kõhu- või reiepiirkonda. Õlavarre väliskülge võib samuti süstimiskohana kasutada, aga
ainult juhul, kui süsti teeb keegi teine. Kui teile peab tegema 2 süsti, siis tuleb need teha erinevatesse
kohtadesse, et vältida naha kõvastumist, ning ei tohi teha piirkondadesse, kus nahk on õrn,
verevalumiga, punetav või kõva.
Arst või meditsiiniõde õpetab teile või teie hooldajale, kuidas Aimovigi õigesti ette valmistada ja
süstida. Enne väljaõppe saamist ärge proovige Aimovigi süstida.
Kui te pole märganud mingit ravierinevust pärast 3 kuud, rääkige sellest oma arstile, kes otsustab, kas
peaksite ravi jätkama.
Aimovigi pen-süstlid on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Üksikasjalikud juhised Aimovigi süstimise kohta vt „Aimovigi pen-süstli kasutusjuhend“ käesoleva
infolehe lõpus.
Kui te kasutate Aimovigi rohkem kui ette nähtud
Kui te olete saanud Aimovigi rohkem kui ette nähtud või kui annus on süstitud varem kui ette nähtud,
öelge oma arstile.
Kui te unustate Aimovigi kasutada
Kui te unustate Aimovigi annuse manustamata, tehke seda niipea kui meelde tuleb.
Seejärel võtke ühendust oma arstiga, kes ütleb teile, millal on järgmise annuse manustamise aeg.
Järgige uut ajakava täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Kui te lõpetate Aimovigi kasutamise
Ärge lõpetage Aimovigi kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata. Kui te ravi lõpetate, võivad
sümptomid tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgnevalt on loetletud võimalikud kõrvaltoimeid. Enamik neist kõrvaltoimetest on kerged kuni
mõõdukad.
Sage: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st
allergilised reaktsioonid, nagu lööve, turse, nõgestõbi või hingamisraskused (vt lõik 2);
kõhukinnisus;
sügelus;
lihasspasmid;
süstekoha reaktsioonid, nagu valu, punetus ja turse süstekohas.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
nahareaktsioonid, nagu lööve, sügelus, juuste väljalangemine või haavandid suus/huultel.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas Aimovigi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida pen-süstel (pen-süstlid) välispakendis valguse eest kaitstult. Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Mitte lasta külmuda.

Pärast külmkapist välja võtmist tuleb Aimovigi hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) välispakendis ja
kasutada ära 7 päeva jooksul või muidu ära visata. Ärge pange Aimovigi tagasi külmkappi, kui see on
kord sealt välja võetud.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus sisaldab osakesi, on hägune või selgelt kollane.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Hävitamiseks võivad olla kehtestatud kohalikud reeglid. Need
meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aimovig sisaldab
Toimeaine on erenumab.
Aimovig 70 mg süstelahuse pen-süstel sisaldab 70 mg erenumabi.
Aimovig 140 mg süstelahuse pen-süstel sisaldab 140 mg erenumabi.
Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, jää-äädikhape, süstevesi.
Kuidas Aimovig välja näeb ja pakendi sisu
Aimovigi süstelahus on selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni helekollane ja praktiliselt osakestevaba.
Aimovig on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte ühekordselt kasutatavat pen-süstlit, ja
mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 (3x1) pen-süstlit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Iirimaa
Tootja
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

Aimovigi pen-süstli(te) kasutusjuhendid
Aimovig 70 mg pen-süstli joonis (helesinise korpuse, lilla alustusnupu, valge kaane ja rohelise turvakaitsega)
Enne kasutamist

Pärast kasutamist

Lilla alustusnupp
Kõlblikkusaeg
Kõlblikkusaeg

Kollane aken
(süstimine on
lõppenud)

Aken

Lahus

Valge kork on
peal

Roheline
turvakaitse
(nõel on sees)

Roheline turvakaitse
(nõel on sees)
Valge kork on
eemaldatud

Märkus: nõel on rohelise turvakaitse sees.

Aimovig 140 mg pen-süstli joonis (tumesinise korpuse, halli alustusnupu, oranži kaane ja kollase
turvakaitsega)
Enne kasutamist
Pärast kasutamist

Hall alustusnupp
Kõlblikkusaeg
Kõlblikkusaeg

Kollane aken
(süstimine on
lõppenud)

Aken

Lahus

Oranž kork on
peal

Kollane
turvakaitse
(nõel on sees)

Kollane turvakaitse
(nõel on sees)

Oranž kork on
eemaldatud
Märkus: nõel on kollase turvakaitse sees.
Üldine
Enne Aimovigi pen-süstli kasutamist lugege siin toodud
tähtsat teavet.

Samm 1: Ettevalmistus
Märkus: Aimovigi määratud annus on kas 70 mg või 140 mg. See tähendab, et 70 mg annuse puhul
peate süstima ühe 70 mg ühekordselt kasutatava pen-süstli sisu. 140 mg annuse puhul peate süstima
kas ühe 140 mg ühekordselt kasutatava pen-süstli sisu või üksteise järel kahe 70 mg ühekordselt
kasutatava pen-süstli sisu.
(A)
Võtke Aimovigi pen-süstel (pen-süstlid) ettevaatlikult karbist välja. Võite vajada kas ühte või kahte
pen-süstlit vastavalt teile määratud annusele. Mitte loksutada.
Vältimaks ebamugavust süstekohas, laske pen-süstlil (pen-süstlitel) vähemalt 30 minuti jooksul enne
süstimist toatemperatuurini soojeneda.
Märkus: ärge kasutage pen-süstli (pen-süstlite) soojendamiseks soojaallikat, näiteks kuuma vett või
mikrolaineahju.
(B)
Kontrollige pen-süstlit (pen-süstleid). Veenduge, et aknas näha olev lahus on selge ja värvitu kuni
helekollane.
Märkus:
ärge kasutage pen-süstlit (pen-süstleid), kui mõni osa tundub olevat mõranenud või katki;
ärge kasutage ühtegi pen-süstlit, mis on maha kukkunud;
ärge kasutage pen-süstlit, mille kork on puudu või ei ole turvaliselt kinnitatud.
Kõigil ülalkirjeldatud juhtudel tuleb kasutada uut pen-süstlit ja kui te ei ole milleski kindel, võtke
ühendust oma arsti või apteekriga.
(C)
Koguge kokku kõik süstimiseks
vajalikud vahendid.
Peske käed vee ja seebiga
korralikult puhtaks.
Asetage puhtale, hästi valgustatud
pinnale:
uus pen-süstel (pen-süstlid),
alkoholipadjake(sed),
vatitampoon(id) või
marlipadjake(sed),
plaaster (plaastrid),
teravate esemete konteiner.

(D)
Valmistage ette ja puhastage süstekoht (-kohad).

Õlavarre
piirkond
Kõhupiirkond

Reiepiirkond

Süstige ainult järgmistesse kohtadesse:
reiepiirkond;
kõhupiirkond (välja arvatud 5 cm ulatuses ümber naba);
õlavarre väliskülg (ainult juhul, kui süsti teeb keegi teine).
Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega ja laske nahal kuivada.
Iga süst tuleb teha erinevasse süstekohta. Kui on vaja kasutada sama piirkonda, veenduge, et te ei tee
süsti täpselt samasse kohta, mida kasutasite eelmisel korral.
Märkus:
enne süstimist ärge puudutage puhastatud piirkonda;
ärge valige piirkonda, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetav või kõva. Vältige süstimist
armide või venitusarmide piirkonda.
Samm 2: Süstimiseks valmistumine
(E)
Tõmmake kork otsesuunas ära alles siis, kui olete valmis süstima. Süstida tuleb 5 minuti jooksul.
Vedelikutilk nõela või turvakaitse otsas on normaalne.

Märkus:
pärast korgi eemaldamist tuleb süstida 5 minuti jooksul, sest muidu võib ravim ära kuivada;
korki ei tohi keerata ega painutada;
ärge pange korki pärast eemaldamist tagasi pen-süstlile;
ärge pange oma sõrmi turvakaitse sisse.

(F)
Tekitage valitud süstekohas (reiepiirkond, kõhupiirkond või õlavarre väliskülg) kindel ala, kasutades
kas venitusmeetodit või nahavoldi meetodit.
Venitusmeetod
Venitage kindlalt süstekoha nahka, liigutades pöialt ja sõrmi vastassuundades, tekitades umbes viie cm
laiuse ala.

Nahavoldi meetod
Võtke nahavolt kindlalt pöidla ja sõrmede vahele, tekitades umbes viie cm laiuse ala.

Märkus: oluline on hoida süstimise ajal nahk välja venitatuna või nahavolt sõrmede vahel.

Samm 3: Süstimine
(G)
Hoidke nahk välja venitatuna/nahavolti sõrmede vahel. Kui kork on eemaldatud, pange pen-süstli
turvakaitse 90-kraadise nurga all vastu nahka. Nõel on turvakaitse sees.

Turvakaitse
(nõel on sees)

Märkus: ärge vajutage veel alustusnuppu.
(H)
Suruge pen-süstel kindlalt vastu nahka, kuni see enam ei liigu.
Suruge alla

Märkus: suruge pen-süstel vastu nahka, aga ärge vajutage alustusnuppu enne, kui olete valmis süstima.

(I)
Vajutage alustusnuppu. Kostub klõps.
klõps

(J)
Eemaldage pöial nupult, kuid hoidke pen-süstel vastu nahka surutuna. Süst võib kesta umbes
15 sekundit.
klõps

15 sekundit

Märkus: kui süstimine on lõppenud, värvub aken läbipaistvast kollaseks ja te võite kuulda teist klõpsu.

Märkus:
kui eemaldate pen-süstli nahast, katab turvakaitse automaatselt nõela;
kui märkate pen-süstli eemaldamise ajal, et aken ei ole värvunud kollaseks või süst tundub alles
kestvat, tähendab see, et te ei ole saanud täisannust. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Samm 4: Lõpetamine
(K)
Visake ära kasutatud pen-süstel ja kork.
Pange kasutatud pen-süstel teravate esemete konteinerisse vahetult pärast kasutamist. Rääkige
oma arsti või apteekriga, kuidas süstevahendeid õigesti minema visata. Selles osas võivad
kehtida kohalikud nõuded.
Märkus:
pen-süstlit ei tohi korduvkasutada;
ärge taaskasutage pen-süstlit ega teravate esemete konteinerit;
hoidke teravate esemete konteinerit alati lastele kättesaamatus kohas.

(L)
Kontrollige süstekohta.
Kui nahal on verd, suruge süstekohale vatitampoon või marlipadjake. Süstekohta ei tohi hõõruda.
Vajadusel asetage süstekohale plaaster.
Kui teie annus on 140 mg ja kasutate kahte Aimovigi 70 mg pen-süstlit,
korrake samme 1(D) kuni 4 teise pen-süstliga, et süstida täisannus.