Afinitor 5mg · 30 tabletti: prospecto

Everolimus Norameda on kasvajavastane ravim, mis sisaldab toimeainet everoliimus. Everoliimus
vähendab kasvaja verevarustust ning aeglustab kasvajarakkude kasvu ja levikut.

Everolimus Norameda’t kasutatakse, et ravida täiskasvanutel:
- kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivset rinnavähki naistel, kellel on menopaus ja kellel
teised ravimid (niinimetatud „mittesteroidsed aromataasi inhibiitorid“) ei suuda haigust kontrolli
all hoida. Seda antakse koos steroidseks aromataasi inhibiitoriks nimetatud ravimi
eksemestaaniga, mida kasutatakse vähivastases hormoonravis.
- maost, sooltest, kopsust või kõhunäärmest pärinevaid kaugelearenenud kasvajaid ehk
neuroendokriinseid kasvajaid. Seda ravimit antakse, kui kasvajat ei ole võimalik opereerida ja
kasvaja ei tooda liigselt teatud hormoone või teisi vastavaid iseloomulikke ühendeid.
- kaugelearenenud neeruvähki (kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi), kui teised ravimid
(niinimetatud „VEGF-i (vaskulaarse endoteeli kasvufaktori) vastu suunatud ravi“) ei ole
aidanud haigusest võitu saada.

Everolimus Norameda määrab teile ainult arst, kellel on kogemusi kasvaja ravis. Järgige hoolikalt
kõiki arsti juhiseid. Need võivad erineda infolehes sisalduvast üldisest teabest. Kui teil on küsimusi
Everolimus Norameda või selle kohta, miks see ravim on teile määratud, küsige oma arstilt.

Everolimus Norameda’t ei tohi võtta
- kui olete everoliimuse, sellega sarnaste ainete, näiteks siroliimuse või temsiroliimuse või selle
ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui te arvate, et olete allergiline, küsige oma arstilt nõu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Everolimus Norameda võtmist pidage nõu oma arstiga:

1
- kui teil on probleeme maksaga või kui te olete kunagi varem põdenud ükskõik millist maksa
kahjustavat haigust. Sellisel juhul võib arst pidada vajalikuks määrata teile teistsugune
Everolimus Norameda annus.
- kui teil on suhkurtõbi (kõrge veresuhkru tase). Everolimus Norameda võib põhjustada
veresuhkru taseme tõusu ja suhkurtõve süvenemist. Selle tulemusena võib tekkida vajadus
insuliini ja/või suukaudse diabeedivastase ravi järele. Rääkige oma arstile sellest, kui teil esineb
ülemäärane janu või on suurenenud urineerimissagedus.
- kui teil tuleb end Everolimus Norameda võtmise ajal vaktsineerida.
- kui teil on kõrge kolesteroolitase. Everolimus Norameda võib põhjustada kolesterooli ja/või
teiste vererasvade sisalduse suurenemist.
- kui teile on hiljuti tehtud suur operatsioon või kui teil on paranemata operatsioonihaav.
Everolimus Norameda võib suurendada haavaparanemise häirete riski.
- kui teil on mõni infektsioon. Enne ravi alustamist Everolimus Norameda’ga võib olla vajalik
infektsiooni ravida.
- kui teil on varem olnud B-hepatiit, kuna see võib ravi jooksul Everolimus Norameda’ga uuesti
aktiveeruda (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
- kui teile tehakse või on tehtud kiiritusravi.

Everolimus Norameda võib ka:
- nõrgestada teie immuunsüsteemi. Seetõttu võib Everolimus Norameda võtmise ajal esineda oht
infektsiooni tekkeks. Kui teil esineb palavikku või teisi nakkuse tunnuseid, pöörduge oma arsti
poole. Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja lõppeda surmaga.
- mõjutada teie neerufunktsiooni. Seetõttu jälgib arst Everolimus Norameda võtmise ajal teie
neerufunktsiooni.
- põhjustada hingeldust, köha ja palavikku.
- tekitada suuhaavandeid ja –haavandumisi. Arst võib otsustada kohandada või katkestada teie
ravi Everolimus Norameda’ga. Teil võib vaja minna ravi suuvee, geeli või mõne teise tootega.
Mõned suuveed või geelid võivad haavandumist süvendada, seetõttu ärge kasutage neid ilma
oma arstiga nõu pidamata. Arst võib taasalustada ravi Everolimus Norameda’ga sama või
madalama annuse juures.
- põhjustada kiiritusravi tüsistusi. Osal patsientidest, kes kasutasid everoliimust kiiritusraviga
samaaegselt või veidi hiljem, on ilmnenud rasked kiiritusravi tüsistused (nagu hingeldus,
iiveldus, kõhulahtisus, nahalööve ja haavandumised suus, igemetel ja kurgus), sealhulgas
surmaga lõppenud juhud. Lisaks on patsientidel, kes on varasemalt kiiritusravi saanud, teatatud
niinimetatud kiirituskahjustuse taastekkest (mis hõlmab naha punetust või kopsupõletikku
nendes kohtades kehal, kuhu varasemalt on kiiritusravi tehtud).
Rääkige oma arstile, kui teile on plaanis teha kiiritusravi lähemas tulevikus või kui teile on
varem tehtud kiiritusravi.

Rääkige oma arstile, kui teil tekivad need sümptomid.

Ravi ajal võetakse teilt korrapäraselt vereproove. Nendest määratakse vererakkude (valgelibled,
punalibled ja vereliistakud) arv teie organismis, et kontrollida, kas Everolimus Norameda avaldab
nendele rakkudele soovimatut toimet. Vereproove võetakse ka neerufunktsiooni (kreatiniini taseme),
maksafunktsiooni (transaminaaside taseme) ja veresuhkru ning kolesterooli taseme kontrollimiseks.
Seda tehakse, kuna Everolimus Norameda võib mõjutada ka neid näitajaid.

Lapsed ja noorukid
Everolimus Norameda’t ei tohi kasutada lastel ega noorukitel (alla 18-aastased).

Muud ravimid ja Everolimus Norameda
Everolimus Norameda võib mõjutada teiste ravimite toimet. Kui te võtate Everolimus Norameda’ga
samal ajal teisi ravimeid, võib teie arst pidada vajalikuks muuta Everolimus Norameda või teiste
ravimite annust.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

2
muid ravimeid.

Järgmised ravimid võivad suurendada riski Everolimus Norameda kõrvaltoimete tekkeks:
- ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool või flukonasool ja teised seenevastased ravimid,
mida kasutatakse seennakkuste raviks.
- klaritromütsiin, telitromütsiin või erütromütsiin, antibiootikumid, mida kasutatakse
bakteriaalsete nakkuste raviks.
- ritonaviir ja teised ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse/AIDSi raviks.
- verapamiil või diltiaseem, mida kasutatakse südamehaiguste või kõrgvererõhu raviks.
- dronedaroon, mida kasutatakse südamerütmi reguleerimiseks.
- tsüklosporiin, ravim, mida kasutatakse siirdatud elundite äratõuke vältimiseks.
- imatiniib, mida kasutatakse ebanormaalsete rakkude kasvu takistamiseks.
- angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (nt ramipriil), mida kasutatakse
kõrgvererõhu või muude südame-veresoonkonnahäirete raviks.
- nefasodoon, mida kasutatakse depressiooni raviks.
- kannabidiool (kasutatakse muuhulgas epilepsiahoogude raviks).

Järgmised ravimid võivad vähendada Everolimus Norameda efektiivsust:
- rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks.
- efavirens või nevirapiin, mida kasutatakse HIV-nakkuse/AIDSi raviks.
- naistepunaürt (Hypericum perforatum), ravimtaim, mida kasutatakse depressiooni ja teiste
seisundite raviks.
- deksametasoon, kortikosteroid, mida kasutatakse paljude erinevate haiguste raviks, sealhulgas
põletiku või immuunhäirete raviks.
- fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal ja teised epilepsiavastased ravimid, mida
kasutatakse krambihoogude või tõmbluste ärahoidmiseks.

Nendest ravimitest tuleb Everolimus Norameda võtmise ajal hoiduda. Kui te võtate mõnda neist
ravimitest, võib arst määrata teile teise ravimi või muuta Everolimus Norameda annust.

Everolimus Norameda koos toidu ja joogiga
Everolimus Norameda võtmise ajal tuleb hoiduda greibi ja greibimahla tarvitamisest. Need võivad
tõsta Everolimus Norameda sisaldust veres isegi kuni potentsiaalselt ohtliku tasemeni.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus
Everolimus Norameda võib kahjustada teie veel sündimata last ja seda ei soovitata raseduse ajal
kasutada. Rääkige oma arstile, kui te olete rase või arvate end olevat rase. Arst peab teiega nõu, kas te
peaksite raseduse ajal seda ravimit võtma.

Rasestuda võivad naised peavad raseduse vältimiseks ravi ajal ja kuni kaheksa nädala jooksul pärast
ravi lõppu kasutama väga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui nendele meetmetele vaatamata
te arvate, et olete rasestunud, küsige arstilt nõu, enne kui võtate järgmise annuse Everolimus
Norameda’t.

Imetamine
Everolimus Norameda võib kahjustada teie rinnapiimatoidul imikut. Ravi ajal ning 2 nädala jooksul
pärast ravimi viimast annust ei tohi te last rinnaga toita. Rääkige oma arstile, kui te toidate last
rinnaga.

Naiste viljakus
Mõnedel Everolimus Norameda’t saavatel naistel on esinenud menstruatsioonide ärajäämist
(amenorröa).

3
Everolimus Norameda võib mõjutada naiste viljakust. Kui te soovite saada last, rääkige sellest oma
arstiga.

Meeste viljakus
Everolimus Norameda võib mõjutada meeste viljakust. Kui te soovite eostada last, rääkige sellest oma
arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui te tunnete ebatavaliselt suurt väsimust (väsimus on väga sage kõrvaltoime), olge autojuhtimisel
või masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.

Everolimus Norameda sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
oma arstiga.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 10 mg üks kord ööpäevas. Arst ütleb teile, mitu tabletti Everolimus Norameda’t
võtta.

Kui teil on maksahäired, võib arst teile määrata väiksema Everolimus Norameda annuse (2,5 mg, 5 mg
või 7,5 mg ööpäevas).

Kui teil tekivad Everolimus Norameda võtmise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4), võib arst ravimi
annust vähendada või ravi lõpetada kas lühiajaliselt või püsivalt.

Võtke Everolimus Norameda’t üks kord ööpäevas, iga päev ligikaudu samal ajal, alati koos toiduga
või alati tühja kõhuga.

Neelake tablet(id) koos klaasitäie veega tervelt alla. Tablette ei tohi närida ega purustada.

Kui te võtate Everolimus Norameda’t rohkem, kui ette nähtud
- Kui te olete võtnud Everolimus Norameda’t liiga palju või kui keegi teine võtab kogemata teie
tablette, pöörduge kohe arsti poole või minge haiglasse. Te võite vajada kiiret ravi.
- Võtke ravimi karp ja käesolev infoleht endaga kaasa, et arst teaks, mida olete võtnud.

Kui te unustate Everolimus Norameda’t võtta
Kui annus jääb vahele, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi
eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Everolimus Norameda võtmise
Ärge lõpetage Everolimus Norameda võtmist ilma arsti korralduseta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE Everolimus Norameda võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil on järgmised
allergilise reaktsiooni nähud:
• hingamis- või neelamisraskus

4
• näo-, huulte, keele- või kõriturse
• tõsine naha sügelus koos punase lööbe või nahast kõrgemate muhkudega.

Everolimus Norameda tõsised kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
• kehatemperatuuri tõus, külmavärinad (infektsiooni nähud);
• palavik, köha, hingamisraskus, vilisev hingamine (kopsupõletiku nähud, kutsutakse ka
pneumooniaks).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
• suur janu, sage urineerimine, söögiisu suurenemine koos kehakaalu langusega, väsimus
(suhkurtõve nähud);
• veritsused (verejooks), näiteks sooleseinast;
• uriinierituse oluline vähenemine (neerupuudulikkuse tunnus).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
• palavik, nahalööve, liigeste valu ja põletik, ka väsimus, isutus, iiveldus, ikterus (nahakollasus),
valu paremal ülakõhus, hele väljaheide, tume uriin (võivad olla B-hepatiidi taasaktiveerumise
nähud);
• õhupuudus, hingamisraskused lamades, jalalabade või jalgade paistetus (südamepuudulikkuse
nähud);
• ühe jala paistetus ja/või valu, tavaliselt sääremarjas, punetus või tavalisest soojem nahk
kahjustatud piirkonnas (jalaveresoone (veeni) ummistuse nähud, mis on tekkinud vere hüübimise
tagajärjel);
• äkki tekkinud õhupuudus, valu rinnus või vere köhimine (võivad olla kopsuembooliaks kutsutava
haiguse nähud, mis tekivad siis, kui üks või mitu arterit teie kopsudes ummistub);
• uriinierituse oluline vähenemine, jalgade turse, segasusseisund, seljavalu (ägeda
neerupuudulikkuse nähud);
• lööve, sügelus, nõgestõbi, hingamis- või neelamisraskused, pearinglus (tõsise allergilise
reaktsiooni nähud, kutsutakse ka ülitundlikkuseks).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)
• õhupuudus või hingeldamine (ägeda respiratoorse distress-sündroomi nähud).

Kui teil tekib ükskõik milline nimetatud kõrvaltoime, teavitage oma arsti kohe sellest, sest
nendel kõrvaltoimetel võivad olla eluohtlikud tagajärjed.

Teised võimalikud Everolimus Norameda kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
• väsimus, õhupuudus, pearinglus, kahvatu nahk, vere punaliblede vähese sisalduse nähud
(aneemia);
• kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia);
• söögiisu puudus, kõrge lipiidide (rasvade) sisaldus veres (hüperkolesteroleemia);
• maitsetundlikkuse häire (düsgeusia), peavalu;
• ninaverejooks (epistaksis), köha;
• suuhaavandid;
• seedehäired, sealhulgas iiveldus või kõhulahtisus;
• nahalööve;
• sügelus (pruuritus);
• nõrkus- või väsimustunne, käsivarte, käelabade, jalgade, pahkluude või teiste kehaosade paistetus
(turse tunnused);
• kehakaalu langus.

5
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
• iseeneslikud verejooksud või verevalumite teke (vereliistakute väikese hulga nähud, kutsutakse ka
trombotsütopeeniaks), palavik, kurguvalu, infektsioonist tingitud suuhaavandid (vere valgeliblede
vähese hulga, leukopeenia, lümfopeenia ja/või neutropeenia nähud);
• õhupuudus (düspnoe);
• janu, uriinierituse vähenemine, tume uriin, kuiv õhetav nahk, ärritatavus (vedelikupuuduse
nähud);
• unehäired (unetus);
• peavalu, pearinglus (kõrge vererõhu nähud, mida kutsutakse ka hüpertensiooniks);
• osaline või täielik käe (sealhulgas sõrmed) või jala (sealhulgas varbad) turse, raskustunne, piiratud
liikumine, ebamugavustunne (lümfödeemi võimalikud nähud);
• palavik;
• suu-, mao- ja soolestiku limaskesta põletik;
• suukuivus;
• kõrvetised (düspepsia);
• oksendamine;
• neelamisraskus (düsfaagia);
• kõhuvalu;
• akne;
• peopesades või jalataldadel esinev lööve ja valu (käe-jala sündroom);
• nahapunetus (erüteem);
• liigesevalu;
• suuvalu;
• menstruatsioonihäired, näiteks ebaregulaarsed menstruatsioonid;
• lipiidide (rasvade) suur hulk veres (hüperlipideemia, kõrge triglütseriidide tase);
• madal kaaliumisisaldus veres (hüpokaleemia);
• madal fosfaadisisaldus veres (hüpofosfateemia);
• madal kaltsiumisisaldus veres (hüpokaltseemia);
• kuiv nahk, naha koorumine, nahakahjustused;
• küünekahjustused, küünte murdumine;
• vähene juuste väljalangemine;
• vereanalüüsis kõrvalekalded maksanäitajates (tõusnud alaniini ja aspartaadi aminotransferaas);
• vereanalüüsis kõrvalekalded neerunäitajates (tõusnud kreatiniin);
• silmalaugude turse;
• valgusisaldus uriinis.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
• nõrkus, iseeneslikud verejooksud või verevalumid ja sagedased infektsioonid selliste nähtudega,
nagu palavik, külmavärinad, kurguvalu või suuhaavandid (vererakkude väikese hulga nähud, mida
kutsutakse ka pantsütopeeniaks);
• maitsetundlikkuse kadu (ageusia);
• veriköha (hemoptüüs);
• menstruatsioonihäired, näiteks menstruatsiooni ärajäämine (amenorröa);
• urineerimise sagenemine päevasel ajal;
• rindkerevalu;
• haavaparanemise häired;
• kuumahood;
• eritis silmadest, millega kaasneb sügelus ja punetus, roosa või punetav silm (konjunktiviit).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)
• väsimus, õhupuudus, pearinglus, kahvatu nahk (vere punaliblede vähese hulga nähud, see võib
olla teatud tüüpi aneemia, mida kutsutakse isoleeritud erütrotsütaarseks aplaasiaks);
• turse teke näos, silma ja suu ümbruses suus ja/või kõris aga ka keelel ning hingamis- või
neelamisraskus (kutsutakse ka angioödeemiks), need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.

6
Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
• reaktsioon kohas, kuhu on varem tehtud kiiritusravi, nt naha punetus või kopsupõletik
(niinimetatud kiirituskahjustuse taasteke);
• kiiritusravi kõrvaltoimete ägenemine.

Kui need kõrvaltoimed muutuvad tõsiseks, teatage palun oma arstile ja/või apteekrile. Enamik
kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad ja reeglina kaovad, kui ravi katkestada mõneks
päevaks.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Everolimus Norameda sisaldab
- Toimeaine on everoliimus. Üks tablett sisaldab 2,5 mg või 5 mg või 10 mg everoliimust.
- Teised koostisosad on: butüülhüdroksütolueen (E321), hüpromelloos (E464), laktoos,
laktoosmonohüdraat, krospovidoon (E1202) ja magneesiumstearaat (E470b).

Kuidas Everolimus Norameda välja näeb ja pakendi sisu
Everolimus Norameda tabletid on saadaval kolmes tugevuses:

Everolimus Norameda 2,5 mg tabletid on valged kuni valkjad ovaalse kujuga kaksikkumerad tabletid
(ligikaudu 10 x 5 mm), mille ühel küljel on pimetrükis “E9VS” ja teisel küljel “2.5”.

Everolimus Norameda 5 mg tabletid on valged kuni valkjad ovaalse kujuga kaksikkumerad tabletid
(ligikaudu 13 x 6 mm), mille ühel küljel on pimetrükis “E9VS 5”.

Everolimus Norameda 10 mg tabletid on valged kuni valkjad ovaalse kujuga kaksikkumerad tabletid
(ligikaudu 16 x 8 mm), mille ühel küljel on pimetrükis “E9VS 10”.

Everolimus Norameda 2,5 mg on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30 või 90 tabletti.
Everolimus Norameda 5 mg ja Everolimus Norameda 10 mg on saadaval blisterpakendites, mis
sisaldavad 10, 30 või 90 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

7
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
UAB Norameda
Meistru g. 8a Vilnius
LT-02189
Leedu

Tootjad
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holland

Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló n 1
Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB Norameda Eesti
Akadeemia tee 21 G
12618 Tallinn
+372 58 554 393

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2022.

8