Adacel Susp Süstlis 0.5ml · 1 tk: pakendi infoleht

ADACEL (Tdap) on vaktsiin. Vaktsiine kasutatakse kaitseks nakkushaiguste eest. Nende toimel
hakkab organism ise tootma kaitset bakterite vastu, mis põhjustavad neid haigusi.
Seda vaktsiini kasutatakse korduvaks kaitseks difteeria, teetanuse ja läkaköha vastu lastel alates 4
aasta vanusest, noorukitel ja täiskasvanutel, mis järgneb täielikule esmasele vaktsineerimiskuurile.
ADACEL’i kasutamine raseduse ajal võimaldab kanda kaitset edasi emakas olevale lapsele, et kaitsta
teda elu esimestel kuudel läkaköha eest.

Piirangud tagatavas kaitses
ADACEL kaitseb ainult nende haiguste vastu, mis on põhjustatud vaktsiinis olevate bakterite poolt.
Teie või teie laps võib ikkagi saada sarnase haiguse, kui need on põhjustatud teiste bakterite või
viiruste poolt.
ADACEL ei sisalda elus baktereid või viiruseid ja see ei põhjusta ühtegi nakkushaigust, mille vastu ta
kaitseb.
Pidage meeles, et ükski vaktsiin ei taga täielikku, eluaegset kaitset kõigil inimestel, keda
vaktsineeritakse.

Et teha kindlaks, kas ADACEL on sobiv teile või teie lapsele, on oluline öelda oma arstile või
meditsiiniõele, kui mõni allpool toodud punktidest kohaldub teile või teie lapsele. Kui on midagi,
millest te aru ei saa, küsige oma arsti või meditsiiniõe käest selgitust.

ADACEL’i ei tohi kasutada, kui teil või teie lapsel
– on olnud allergiline reaktsioon
- difteeria, teetanuse või läkaköha vaktsiinide vastu
- mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
- mõnele jääkainele, mis on üle kandunud tootmisprotsessist (formaldehüüd,
glutaaraldehüüd), mida võib olla väga vähesel määral.
– on kunagi olnud raske, aju mõjutav reaktsioon ühe nädala jooksul pärast eelmist läkaköha
vaktsiini annust.
– on äge raske palavikuga haigus. Vaktsineerimine tuleb edasi lükata, kuni teie või teie laps on
paranenud. Väike haigestumine ilma palavikuta ei ole tavaliselt põhjus vaktsineerimise
edasilükkamiseks. Teie arst määrab, kas teie või teie laps peaksite saama ADACEL’i.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Öelge oma arstile või meditsiiniõele enne vaktsineerimist, kui teil või teie lapsel
– on saadud korduv annus vaktsiini difteeria ja teetanuse vastu eelmise nelja nädala jooksul. Sel
juhul ei tohi ADACEL’i teile või teie lapsele manustada ja teie arst otsustab vastavalt kohalikele
immuniseerimisjuhistele, millal teie või teie laps saate järgmise süsti.
– on esinenud Guillain-Barré sündroom (ajutine liikumise ja osa või kogu keha tunnetamise kadu) 6
nädala jooksul pärast eelmist teetanust sisaldava vaktsiini annust. Teie arst otsustab, kas teie või
teie laps peab saama ADACEL’i.
– esineb progressiivne haigestumine, mis mõjutab aju/närve või kontrollimata krambihood. Teie
arst alustab esiteks raviga ja vaktsineerib, kui seisund on stabiliseerunud.
– on nõrk või vähenenud immuunsüsteem, mis on tingitud
- ravimitest (nt steroidid, kemoteraapia või radioteraapia)
- HIV infektsioonist või AIDS’ist
- mõnest muust haigestumisest.
Vaktsiin ei pruugi kaitsta neid inimesi sama hästi, kui terve immuunsüsteemi korral. Kui võimalik,
tuleb vaktsineerimine edasi lükata, kuni selle haiguse või ravi lõpuni.
– on mis tahes probleeme verega, põhjustades kergeid verevalumeid, või veritsemist pikka aega
pärast väikseid haavu (näiteks tingituna vere häiretest, nagu hemofiilia või trombotsütopeenia või
ravist verd vedeldavate ravimitega).

Pärast või isegi enne nõelatorget võib tekkida minestus. Seetõttu öelge oma arstile või meditsiiniõele,
kui teie või teie laps olete varem süstimisel minestanud.

Kui teil või teie lapsel on olnud lateksi suhtes allergilist reaktsiooni, rääkige sellest oma arstile,
apteekrile või meditsiiniõele enne Adacel’i kasutamist. Süstlite (1,5 ml) pehmed otsakorgid sisaldavad
loodusliku kummi lateksderivaati, mis võib põhjustada allergilist reaktsiooni.

Muud ravimid või vaktsiinid ja ADACEL
Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui teie või teie laps võtate, olete hiljuti võtnud või
kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kuna ADACEL ei sisalda elus baktereid, võib seda üldiselt manustada samal ajal teiste vaktsiinide või
immunoglobuliinidega, aga süstekoht peab olema erinev. Uuringud on näidanud, et ADACEL’i võib
kasutada samal ajal järgmiste vaktsiinidega: B-hepatiidi vaktsiin, polioviiruse vaktsiin (süstitav või
suukaudne) ja inaktiveeritud gripi vaktsiin. Lisaks võib ADACEL’i samaaegselt manustada inimese
papilloomiviiruse vaktsiini ja/või meningokoki (serogrupid A, C, Y ja W) konjugeeritud vaktsiinidega
(kas kõik kolm vaktsiini koos või paaridena). Rohkem kui ühe vaktsiini süstid samaaegselt tuleb teha
erinevatesse jäsemetesse.

Kui teie või teie laps saate ravi, mis mõjutab teie või teie lapse verepilti või immuunsüsteemi (nagu
verd vedeldavad ravimid, steroidid või kemoteraapia), palun vaadake ülaltoodud lõiku „Hoiatused ja
ettevaatusabinõud“.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete
rasestuda. Teie arst aitab teil otsustada, kas teile peaks raseduse ajal manustama ADACEL’i.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Vaktsiini mõju autojuhtimise või masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuritud. See vaktsiin ei
mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
3. Kuidas ja millal ADACEL’i manustatakse

Kui teie või teie laps saate vaktsiini
Teie arst määrab, kas ADACEL on sobiv teile või teie lapsele, sõltuvalt:
– mis vaktsiini teie või teie laps olete varem saanud
– kui palju annuseid sarnast vaktsiini teie või teie laps olete varem saanud
– millal teie või teie laps saite viimase annuse sarnast vaktsiini.

Teie arst otsustab, kui kaua te peate ootama vaktsineerimiste vahel.

Kui te olete rase, aitab teie arst otsustada, kas teile peaks raseduse ajal manustama ADACEL’i.

Annustamine ja manustamisviis
Kes manustab teile ADACEL’i?
ADACEL’i manustatakse tervishoiutöötajate poolt, keda on koolitatud vaktsiinide kasutamiseks ning
seda tehakse kliinikus või haiglas, mis on varustatud vajalikuga, et tegeleda vaktsiini mis tahes harva
esineva raske allergilise reaktsiooniga.

Annus
Kõik vanusegrupid, kellele ADACEL on näidustatud, saavad ühe süsti (0,5 milliliitrit).

Kui teil või teie lapsel tekib vigastus, mis nõuab ennetavat teetanusevastast vaktsineerimist, võib arst
otsustada teile süstida ADACEL’i koos või ilma teetanuse immuunglobuliinita.

ADACEL’i võib kasutada korduvvaktsineerimiseks. Arst annab teile nõu korduvvaktsineerimise
kohta.

Manustamisviis
Teie arst või meditsiiniõde manustab teile vaktsiini lihasesse käsivarre ülemisse välimisse ossa
(deltalihas).

Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde, tuharasse või naha alla. Juhul kui esinevad vere
hüübimishäired, võib süstida naha alla, kuigi see võib tekitada rohkem paikseid kõrvaltoimeid,
sealhulgas väike muhk naha all.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Nagu kõik ravimid, võib ka ADACEL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised allergilised reaktsioonid
Kui mõni nendest sümptomitest ilmneb teil või teie lapsel pärast süstimiskohast lahkumist, peate
OTSEKOHE konsulteerima arstiga:
- hingamisraskus
- sinakad huuled või keel
- nahalööve
- näo või kõri turse
- madal vererõhk, mis põhjustab pearinglust või minestust.
Need nähud või sümptomid ilmnevad tavaliselt pärast süsti väga kiiresti ja ajal, kui teie või teie laps
olete veel meditsiiniasutuses või arsti järelevalve all. Tõsiste allergiliste reaktsioonide tekke võimalus
pärast ükskõik millise vaktsiini saamist on väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st).

Teised kõrvaltoimed
Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati konkreetsetel vanuserühmadel kliiniliste uuringute käigus.
Lastel vanuses 4 kuni 6 aastat

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
- vähenenud söögiisu
- peavalu
- kõhulahtisus
- väsimus
- valu
- punetus
- turse vaktsiini süstimise piirkonnas.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
- iiveldus
- oksendamine
- nahalööve
- valu (üle kogu keha) või lihasnõrkus
- valutavad või turses liigesed
- palavik
- külmavärinad
- kaenlaaluste lümfisõlmede häire.

Noorukitel vanuses 11 kuni 17 aastat

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
- peavalu
- kõhulahtisus
- iiveldus
- valu (üle kogu keha) või lihasnõrkus
- valutavad või turses liigesed
- väsimus/nõrkus
- halb enesetunne
- külmavärinad
- valu
- punetus ja turse vaktsiini süstimise piirkonnas.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
- oksendamine
- nahalööve
- palavik
- kaenlaaluste lümfisõlmede häire.

Täiskasvanutel vanuses 18 kuni 64 aastat

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
- peavalu
- kõhulahtisus
- valu (üle kogu keha) või lihasnõrkus
- väsimus/nõrkus
- halb enesetunne
- valu
- punetus ja turse vaktsiini süstimise piirkonnas.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
- iiveldus
- oksendamine
- nahalööve
- valutavad või turses liigesed
- palavik
- külmavärinad
- kaenlaaluse lümfisõlmede häire.

Järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid on teatatud erinevate vanusegruppide poolt ADACEL’i
turustamise ajal. Nende kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa täpselt hinnata, kuna see põhineb
vabatahtlikul teavitamisel seoses vaktsineeritud isikute hinnangulise arvuga.
- Allergilised/tõsised allergilised reaktsioonid (kuidas seda reaktsiooni ära tunda, vt lõigu 4
algusest), torkiv või tuim tunne, keha osa või kogu keha paralüüs (Guillain-Barré sündroom),
käsivarre närvide põletik (brahhiaalne neuriit), näolihaste funktsiooni kadu (näo halvatus),
krambihood (krambid), minestus, seljaaju põletik (müeliit), südamelihase põletik (müokardiit),
sügelus, lööve, lihase põletik (müosiit), ulatuslik jäseme turse, millega kaasneb punetus,
soojatunne, hellus või valu vaktsiini süstepiirkonnas, verevalum, abstsess või väike tükk vaktsiini
süstepiirkonnas.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot
ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage ADACEL’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Visake vaktsiin minema, kui see on külmunud.

Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida ADACEL sisaldab
- Toimeained on igas vaktsiini annuses (0,5 ml) järgmised:
Difteeria toksoid mitte vähem kui 2 RÜ (Rahvusvahelist Ühikut) (2 Lf)
Teetanuse toksoid mitte vähem kui 20 RÜ (Rahvusvahelist Ühikut) (5 Lf)
Läkaköha antigeenid:
Läkaköha toksoid 2,5 mikrogrammi
Filamentoosne hemaglutiniin 5 mikrogrammi
Pertaktiin 3 mikrogrammi
Fimbria tüübid 2 ja 3 5 mikrogrammi
Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile 1,5 mg (0,33 mg Al3+)
Alumiiniumfosfaat on selles vaktsiinis abiainena. Abiained on ained, mis sisalduvad teatud
vaktsiinides, et kiirendada, parandada ja/või pikendada vaktsiini kaitsvat toimet.
- Teised koostisosad on fenoksüetanool, süstevesi.

Kuidas ADACEL välja näeb ja pakendi sisu
ADACEL on süstesuspensioonina süstlis (0,5 ml):
- ilma nõelata – pakendis 1 või 10 süstlit.
- 1 või 2 eraldi nõelaga – pakendis 1 või 10 süstlit.
- eraldi turvanõelaga – pakendis 1 või 10 süstlit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Vaktsiin on hägune valge suspensioon, mis võib säilitamise ajal settida ja moodustada klompe või
helbeid. Pärast loksutamist on see ühtlane valge vedelik. Kui esineb osakesi, võib preparaati uuesti
loksutada, kuni saadakse ühtlane suspensioon.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Prantsusmaa

Tootjad:
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Prantsusmaa

Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville B.P 101
27100 Val de Reuil
Prantsusmaa

Sanofi-Aventis Zrt., Budapest
Logistics and Distribution Platform
H-1225 Budapest
Building DC5, Campona utca 1.
(Harbor Park)
Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 1030
e-post: medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Austria, Saksamaa: Covaxis
Belgia, Taani, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Norra,
Portugal, Hispaania, Rootsi, Holland: Triaxis
Bulgaaria, Horvaatia, Küpros, Tšehhi, Eesti, Ungari, Läti, Leedu, Malta, Poola,
Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa): Adacel

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi ADACEL’i teiste ravimitega segada.

Ettevalmistus manustamiseks
Süstel on varustatud luer-lock adapteriga, millel võib olla kas pehme otsakork (joonis A) või jäik
otsakork (joonis B). Süstlit süstesuspensiooniga tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Võõrosakeste, lekke, kolvi enneaegse aktiveerumise või defektse otsatihendi korral visake süstel
minema. Süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja seda ei tohi uuesti kasutada.

Juhised luer-lock süstli kasutamiseks:

Joonis A: pehme otsakorgiga luer-lock süstel

Samm 1: hoides ühe käega kinni süstli
korgist (ärge hoidke kinni süstli kolvist või
silindrist), tõmmake otsakork ära.

Samm 2: nõela süstli külge kinnitamiseks
keerake nõel õrnalt päripäeva süstlisse,
kuni tunnete kerget takistust.

Joonis B: jäiga otsakorgiga luer-lock süstel
 Samm 1: hoides ühe käega kinni luer-
lock adapterist (ärge hoidke kinni süstli
kolvist või silindrist), kruvige otsakork
keerava liigutusega lahti.

Samm 2: nõela süstli külge
kinnitamiseks keerake nõel ettevaatlikult
süstli luer-lock adapteri külge, kuni
tunnete kerget vastupanu.

<Juhised turvanõela kasutamiseks koos luer-lock süstliga:

Luer-lock süstli ja nõela kinnitamise ettevalmistamiseks järgige ülalnäidatud samme 1 ja 2.

Joonis C: turvanõel (ümbrise sees) Joonis D: turvanõela komponendid (kasutamiseks
ettevalmistatud)

Samm 3: tõmmake turvanõela ümbris otse ära. Nõel on kaetud turvakatte ja kaitsmega.
 Samm 4:
A: liigutage turvakatet nõelast eemale ja süstli
silindri poole näidatud nurga all.
B: tõmmake kaitse otse ära.

Samm 5: pärast süstimise lõpetamist lukustage
(aktiveerige) turvakate, kasutades ühte kolmest
(3) kujutatud ühe käe tehnikast: pinna, pöidla või
sõrmega aktiveerimine.
Märkus: aktiveerimist kinnitab kuuldav ja/või
tajutav klõps.

Samm 6: kontrollige visuaalselt turvakatte
aktiveerimist. Turvakate peab olema täielikult
lukustatud (aktiveeritud), nagu on näidatud
joonisel C.

Joonis D näitab, et turvakate EI OLE täielikult
lukustatud (ei ole aktiveeritud).

Ettevaatust: ärge püüdke turvaseadet avada (deaktiveerida), surudes nõela turvakattest välja.

>

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Nõelu ei tohi uuesti otsakorgiga sulgeda.