Adacel Susp 0.5ml · 1 tk: pakendi infoleht

ADACEL on vaktsiin. Vaktsiine kasutatakse kaitseks nakkushaiguste eest. Nende toimel hakkab
organism ise tootma kaitset bakterite vastu, mis põhjustavad neid haigusi.

Seda vaktsiini kasutatakse korduvaks kaitseks difteeria, teetanuse ja läkaköha vastu lastel alates 4
aasta vanusest, noorukitel ja täiskasvanutel, mis järgneb täielikule esmasele vaktsineerimiskuurile.

Piirangud tagatavas kaitses
ADACEL kaitseb ainult nende haiguste vastu, mis on põhjustatud vaktsiinis olevate bakterite poolt.
Teie või teie laps võib ikkagi saada sarnase haiguse, kui need on põhjustatud teiste bakterite või
viiruste poolt.

ADACEL ei sisalda elus baktereid või viiruseid ja see ei põhjusta ühtegi nakkushaigust, mille vastu ta
kaitseb.

Pidage meeles, et ükski vaktsiin ei taga täielikku, eluaegset kaitset kõigil inimestel, keda
vaktsineeritakse.

Et teha kindlaks, et ADACEL on sobiv teile või teie lapsele, on oluline öelda oma arstile või
meditsiiniõele, kui mõni allpool toodud punktidest kohaldub teile või teie lapsele. Kui on midagi,
millest te aru ei saa, küsige oma arsti või meditsiiniõe käest selgitust.

Ärge kasutage ADACEL’i kui teil või teie lapsel
– on olnud allergiline reaktsioon
- difteeria, teetanuse või läkaköha vaktsiinide vastu
- mõnele teisele koostisainele (loetletud lõigus 6)
- mõnele jääkainele, mis on üle kandunud tootmisprotsessist (formaldehüüd,
 glutaaraldehüüd), mida võib olla väga vähesel määral.
– on kunagi olnud raske, aju mõjutav reaktsioon ühe nädala jooksul pärast eelmist läkaköha
vaktsiini annust.
– on äge haigus palavikuga või ilma. Vaktsineerimine tuleb edasi lükata kuni teie või teie laps on
paranenud. Väike haigestumine ilma palavikuta ei ole tavaliselt põhjus vaktsineerimise
edasilükkamiseks. Teie arst määrab, kas teie või teie laps peaksite saama ADACEL’i.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Öelge oma arstile või meditsiiniõele enne vaktsineerimist, kui teil või teie lapsel
– on saadud korduv annus vaktsiini difteeria ja teetanuse vastu eelmise nelja nädala jooksul. Sel
juhul ei tohi ADACEL’i teile või teie lapsele manustada ja teie arst otsustab vastavalt kohalikele
immuniseerimisjuhistele, millal teie või teie laps saate järgmise süsti.
– on kunagi esinenud Guillain-Barré sündroom (ajutine liikumise ja osa või kogu keha tunnetamise
kadu) või brahhiaalne neuriit (liikumise kadu, käsivarre ja õla valu ning tuimus) pärast eelmist
teetanust sisaldava vaktsiini annust. Teie arst otsustab, kas teie või teie laps peab saama
ADACEL’i.
– esineb progressiivne haigestumine, mis mõjutab aju/närve või kontrollimata krambihood. Teie
arst alustab esiteks raviga ja vaktsineerib, kui seisund on stabiliseerunud.
– on nõrk või vähenenud immuunsüsteem, mis on tingitud
- ravimitest (nt steroidid, kemoteraapia või radioteraapia)
- HIV infektsioonist või AIDS’ist
- mõnest muust haigestumisest.
Vaktsiin ei pruugi kaitsta neid inimesi sama hästi, kui terve immuunsüsteemi korral. Kui võimalik,
tuleb vaktsineerimine edasi lükata, kuni selle haiguse või ravi lõpuni.
– on mis tahes probleeme verega, põhjustades kergeid verevalumeid, või veritsemist pikka aega
pärast väikseid haavu (näiteks tingituna vere häiretest nagu hemofiilia või trombotsütopeenia või
ravist verd vedeldavate ravimitega).

Muud ravimid või vaktsiinid ja ADACEL
Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui teie või teie laps võtate, olete hiljuti võtnud või
kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kuna ADACEL ei sisalda elus baktereid, võib seda üldiselt manustada samal ajal teiste vaktsiinide või
immunoglobuliinidega, aga süstekoht peab olema erinev. Uuringud on näidanud, et ADACEL’i võib
kasutada samal ajal järgmiste vaktsiinidega: B-hepatiidi vaktsiin, polioviiruse vaktsiin (süstitav või
suukaudne), inaktiveeritud gripi vaktsiin ja rekombinantne inimese papilloomiviiruse vaktsiin.
Rohkem kui ühe vaktsiini süstid samaaegselt tuleb teha erinevatesse jäsemetesse.

Kui teie või teie laps saate ravi, mis mõjutab teie või teie lapse verepilti või immuunsüsteemi (nagu
verd vedeldavad ravimid, steroidid või kemoteraapia), palun vaadake ülaltoodud lõiku „Hoiatused ja
ettevaatusabinõud“.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps olete rase või imetate või võite olla rase või
kavatsete rasestuda. Teie arst või meditsiiniõde ütleb teile, kas vaktsineerimise peab edasi lükkama või
mitte.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Vaktsiini mõju autojuhtimise või masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuritud. See vaktsiin ei
mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kui teie või teie laps saate vaktsiini

Vaktsineerimise ajalugu
Teie arst määrab, kas ADACEL on sobiv teile või teie lapsele, sõltuvalt:
– mis vaktsiini teie või teie laps olete varem saanud
– kui palju annuseid sarnast vaktsiini teie või teie laps olete varem saanud
– millal teie või teie laps saite viimase annuse sarnast vaktsiini.

Teie või teie laps peate olema saanud täieliku esmase difteeria ja teetanuse vaktsineerimiskuuri enne
ADACEL’i.

ADACEL’i saamine on teile või teie lapsele ohutu, kui te ei ole saanud täielikku esmast läkaköha
vaktsineerimiskuuri, aga kaitse ei pruugi olla nii tugev kui inimestel, kes on juba saanud läkaköha
vaktsiini.

Teie arst otsustab, kui kaua te peate ootama vaktsineerimiste vahel.

Annustamine ja manustamisviis

Kes manustab teile ADACEL’i?
ADACEL’i manustatakse tervishoiutöötajate poolt, keda on koolitatud vaktsiinide kasutamiseks ning
seda tehakse kliinikus või haiglas, mis on varustatud vajalikuga, et tegeleda vaktsiini mis tahes harva
esineva raske allergilise reaktsiooniga.

Annus
Kõik vanusegrupid, kellele ADACEL on näidustatud, saavad ühe süsti (0,5 milliliitrit).

Kui teil või teie lapsel tekib vigastus, mis nõuab ennetavat teetanusevastast vaktsineerimist, võib arst
otsustada teile süstida ADACEL’i koos või ilma teetanuse immuunglobuliinita.

ADACEL’i võib kasutada korduvvaktsineerimiseks. Arst annab teile nõu korduvvaktsineerimise
kohta.

Kasutamine lastel ja noorukitel
ADACEL’i ei tohi kasutada alla 4 aasta vanustel lastel.

Lastele vanuses alates 4 aastat ja noorukitele manustatakse täiskasvanutega sama annus.

Manustamisviis
Teie arst või meditsiiniõde manustab teile vaktsiini lihasesse käsivarre ülemisse välimisse ossa
(deltalihas).

Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde, tuharasse või naha alla. Juhul kui esinevad vere
hüübimishäired, võib süstida naha alla, kuigi see võib tekitada rohkem paikseid kõrvaltoimeid,
sealhulgas väike muhk naha all.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Nagu kõik ravimid, võib ka ADACEL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised allergilised reaktsioonid

Kui mõni nendest sümptomitest ilmneb teil või teie lapsel pärast süstimiskohast lahkumist, peate
OTSEKOHE konsulteerima arstiga:
- hingamisraskus
- sinakad huuled või keel
- nahalööve
- näo või kõri turse
- madal vererõhk, mis põhjustab pearinglust või minestust.

Need nähud või sümptomid ilmnevad tavaliselt pärast süsti väga kiiresti ja ajal kui teie või teie laps
olete meditsiiniasutuses või arsti järelvalve all. Tõsiste allergiliste reaktsioonide tekkevõimalus pärast
ükskõik millise vaktsiini saamist on väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st).

Teised kõrvaltoimed

Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati konkreetsetel vanuserühmadel kliiniliste uuringute käigus.

Lastel vanuses 4 kuni 6 aastat

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
- vähenenud söögiisu
- peavalu
- kõhulahtisus
- väsimus
- valu
- punetus
- turse vaktsiini süstimise piirkonnas.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
- iiveldus
- oksendamine
- nahalööve
- valu (üle kogu keha) või lihasnõrkus
- valutavad või turses liigesed
- palavik
- külmavärinad
- kaenlaaluste lümfisõlmede häire.

Noorukitel vanuses 11 kuni 17 aastat

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
- peavalu
- kõhulahtisus
- iiveldus
- valu (üle kogu keha) või lihasnõrkus
- valutavad või turses liigesed
- väsimus/nõrkus
- halb enesetunne
- külmavärinad
- valu
- punetus ja turse vaktsiini süstimise piirkonnas.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
- oksendamine
- nahalööve
- palavik
- kaenlaaluste lümfisõlmede häire.

Täiskasvanutel vanuses 18 kuni 64 aastat

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
- peavalu
- kõhulahtisus
- valu (üle kogu keha) või lihasnõrkus
- väsimus/nõrkus
- halb enesetunne
- valu, punetus ja turse vaktsiini süstimise piirkonnas.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
- iiveldus
- oksendamine
- nahalööve
- valutavad või turses liigesed
- palavik
- külmavärinad
- kaenlaaluse lümfisõlmede häire.

Järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid on teatatud erinevate vanusegruppide poolt ADACEL’i
turustamise ajal. Nende kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa täpselt hinnata, kuna see põhineb
vabatahtlikul teavitamisel seoses vaktsineeritud isikute hinnangulise arvuga.
Allergilised/tõsised allergilised reaktsioonid (kuidas seda reaktsiooni ära tunda, vt lõigu 4
algusest), torkiv või tuim tunne, keha osa või kogu keha paralüüs (Guillain-Barré sündroom),
käsivarre närvide põletik (brahhiaalne neuriit), näolihaste funktsiooni kadu (näo halvatus),
krambihood (krambid), minestus, seljaaju põletik (müeliit), südamelihase põletik (müokardiit),
sügelus, lööve, lihase põletik (müosiit), ulatuslik jäseme turse, millega kaasneb punetus,
soojatunne, hellus või valu vaktsiini süstepiirkonnas, verevalum või abstsess vaktsiini
süstepiirkonnas.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem
infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage ADACEL’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Visake vaktsiin minema, kui see on külmunud.

Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida ADACEL sisaldab
Toimeained on igas vaktsiini annuses (0,5 ml) järgmised:
Difteeria toksoid mitte vähem kui 2 RÜ (Rahvusvahelist Ühikut) (2 Lf)
Teetanuse toksoid mitte vähem kui 20 RÜ (Rahvusvahelist Ühikut) (5 Lf)
Läkaköha antigeenid:
Läkaköha toksoid 2,5 mikrogrammi
Filamentoosne hemaglutiniin 5 mikrogrammi
 Pertaktiin 3 mikrogrammi
Fimbria tüübid 2 ja 3 5 mikrogrammi
Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile 1,5 mg (0,33 mg alumiiniumi)

Teised koostisosad on: fenoksüetanool, süstevesi.

Kuidas ADACEL välja näeb ja pakendi sisu
ADACEL on süstesuspensioonina viaalides (0,5 ml): pakendi suurused 1 või 10.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Vaktsiin on hägune valge suspensioon, mis võib säilitamise ajal settida. Pärast raputamist on see
ühtlane valge vedelik.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Sanofi Pasteur SA
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Prantsusmaa

Tootja:
Sanofi Pasteur SA
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Prantsusmaa

Sanofi-Aventis Zrt., Budapest
Logistics and Distribution Platform
H-1225 Budapest
Building DC5, Campona utca. 1
(Harbor Park)
Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Sanofi-Aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt 139 E/2
11317 Tallinn
Tel +372 627 3488

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Saksamaa Covaxis
Austria, Belgia, Taani, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Island, Iirimaa,
Itaalia, Luksemburg, Holland, Norra, Portugal, Hispaania, Rootsi: Triaxis
Bulgaaria, Horvaatia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Eesti, Ungari, Läti, Leedu,
Malta, Poola, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Ühendkuningriik: Adacel

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2016.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutamisjuhised

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi ADACEL’i teiste ravimitega segada.

Parenteraalseid bioloogilisi tooteid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida kõrvaliste osakeste
ja/või värvimuutuse osas. Juhul, kui need tingimused esinevad, ei tohi toodet manustada.

Annuse manustamisel suletud viaalist ärge eemaldage korki ega metallist tihendit, mis hoiab seda
paigal.

Nõelu ei tohi uuesti otsakorgiga sulgeda.