TempoLife › Lääkkeiden hinnat apteekeittain › Aclasta Inf 100ml 0.05mg · 1 lahust
Aclasta Inf 100ml 0.05mg · 1 lahust: pakkausseloste
Aclasta Inf /ml 100ml 0.05mg 1 lahust
← Takaisin lääkkeen Aclasta Inf 100ml 0.05mg · 1 lahust hintoihin
Pakkausselosteen on laatinut ja hyväksynyt lääkevirasto (Ravimiamet). Sen kohta 3 ”Miten lääkettä otetaan” kertoo tämän lääkkeen annoksen ja suurimman vuorokausiannoksen.
Virallinen pakkausseloste on vironkielinen.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Zometa 4 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti
zoledroonhape (acidum zoledronicum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Zometa ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Zometa kasutamist
Kuidas Zometat kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Zometat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Zometa kasutamist
Kuidas Zometat kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Zometat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Zometa ja milleks seda kasutatakse
Zometa toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma.
Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse. Seda kasutatakse:
•
Luutüsistuste, nt luumurdude, ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast
luudesse) täiskasvanud patsientidel.
•
Kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on
kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist
vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud
hüperkaltseemiaks.
Zometa toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma.
Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse. Seda kasutatakse:
•
Luutüsistuste, nt luumurdude, ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast
luudesse) täiskasvanud patsientidel.
•
Kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on
kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist
vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud
hüperkaltseemiaks.
Mida on vaja teada enne Zometa kasutamist
Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid.
Enne ravi alustamist Zometaga teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie
ravivastust.
Zometat ei tohi kasutada:
−
kui toidate last rinnaga.
−
kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp millesse Zometa kuulub) või
selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Zometa kasutamist pidage nõu oma arstiga:
−
teil on olnud või on neeruhaigus.
−
teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste
logisemine. Teie arst võib soovitada teil enne Zometaga ravi alustamist käia hambakontrollis.
−
kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti
Zometa-ravist ning oma arsti hambaravist.
Zometaga ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste
pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või
hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse või halvasti paranev suuhaavand või eritise teke,
sest need võivad olla haiguse nähud, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks.
Kõrgem lõualuu osteonekroosi tekkerisk on patsientidel, kellel on käimas keemiaravi ja/või
kiiritusravi, kes kasutavad kortikosteroide, kellele tehakse kirurgilist hambaravi, kes ei hoolitse
regulaarselt hammast eest, kellel on igemehaigus, kes on suitsetajad või kes on varem saanud ravi
bisfosfonaatidega (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks).
Zometaga ravitud patsientidel on teatatud kaltsiumisisalduse vähenemisest veres (hüpokaltseemiast),
mis võib mõnikord tekitada lihaskrampe, naha kuivust, põletustunnet. Teatatud on ka südame
rütmihäiretest (südame arütmia), krampidest, spasmidest ja kangestuskrampidest (tetaania), mis
tekkisid hüpokaltseemia raskete juhtude tagajärjel. Mõningatel juhtudel võib hüpokaltseemia olla
eluohtlik. Kui teil esineb mis tahes nendest loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile
otsekohe. Kui teil esineb varasemalt hüpokaltseemia, tuleb see korrigeerida enne esimese Zometa
annusega alustamist. Teile määratakse piisavas koguses kaltsiumi ja vitamiin D toidulisandeid.
Patsiendid vanuses 65 aastat ja vanemad
Zometat võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid. Seniste tulemuste põhjal ei ole
vajalikud täiendavad ettevaatusabinõud Zometa kasutamisel eakatel.
Lapsed ja noorukid
Zometat ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Muud ravimid ja Zometa
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Eriti oluline on informeerida raviarsti kui kasutate ka:
−
Aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kaltsitoniini (ravim,
mida kasutatakse postmenopausaalse osteoporoosi ja hüperkaltseemia ravis), lingudiureetikume
(ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja tursete ravis) ja teisi kaltsiumisisaldust vähendavaid
ravimeid, kuna nende kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda
liiga madalale.
−
Talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või
mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd.
−
Aclasta (ravim, mis sisaldab samuti zoledroonhapet ning mida kasutatakse osteoporoosi ja teiste
mittekasvajaliste luuhaiguste raviks) või mis tahes teine bisfosfonaat, kuna nende ravimite
koosmõju Zometaga ei ole teada.
−
Antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni
Zometaga on seostatud suurenenud lõualuu osteonekroosi (LON) tekke riskiga.
Rasedus ja imetamine
Raseduse ajal ei tohiks Zometat kasutada. Informeerige arsti juhul, kui te olete rase või arvate et olete
rasestunud.
Imetamise ajal ei tohi Zometat kasutada.
Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Väga harvadel juhtudel Zometa kasutamisel esinenud uimasust ja unisust. Seetõttu peate te olema
ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või suurt tähelepanu nõudvate tegevuste
sooritamisel.
Zometa sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“. Kui teie arst kasutab Zometa lahjendamiseks tavalist soolalahust, on sissevõetava
soola kogus suurem.
Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid.
Enne ravi alustamist Zometaga teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie
ravivastust.
Zometat ei tohi kasutada:
−
kui toidate last rinnaga.
−
kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp millesse Zometa kuulub) või
selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Zometa kasutamist pidage nõu oma arstiga:
−
teil on olnud või on neeruhaigus.
−
teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste
logisemine. Teie arst võib soovitada teil enne Zometaga ravi alustamist käia hambakontrollis.
−
kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti
Zometa-ravist ning oma arsti hambaravist.
Zometaga ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste
pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või
hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse või halvasti paranev suuhaavand või eritise teke,
sest need võivad olla haiguse nähud, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks.
Kõrgem lõualuu osteonekroosi tekkerisk on patsientidel, kellel on käimas keemiaravi ja/või
kiiritusravi, kes kasutavad kortikosteroide, kellele tehakse kirurgilist hambaravi, kes ei hoolitse
regulaarselt hammast eest, kellel on igemehaigus, kes on suitsetajad või kes on varem saanud ravi
bisfosfonaatidega (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks).
Zometaga ravitud patsientidel on teatatud kaltsiumisisalduse vähenemisest veres (hüpokaltseemiast),
mis võib mõnikord tekitada lihaskrampe, naha kuivust, põletustunnet. Teatatud on ka südame
rütmihäiretest (südame arütmia), krampidest, spasmidest ja kangestuskrampidest (tetaania), mis
tekkisid hüpokaltseemia raskete juhtude tagajärjel. Mõningatel juhtudel võib hüpokaltseemia olla
eluohtlik. Kui teil esineb mis tahes nendest loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile
otsekohe. Kui teil esineb varasemalt hüpokaltseemia, tuleb see korrigeerida enne esimese Zometa
annusega alustamist. Teile määratakse piisavas koguses kaltsiumi ja vitamiin D toidulisandeid.
Patsiendid vanuses 65 aastat ja vanemad
Zometat võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid. Seniste tulemuste põhjal ei ole
vajalikud täiendavad ettevaatusabinõud Zometa kasutamisel eakatel.
Lapsed ja noorukid
Zometat ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Muud ravimid ja Zometa
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Eriti oluline on informeerida raviarsti kui kasutate ka:
−
Aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kaltsitoniini (ravim,
mida kasutatakse postmenopausaalse osteoporoosi ja hüperkaltseemia ravis), lingudiureetikume
(ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja tursete ravis) ja teisi kaltsiumisisaldust vähendavaid
ravimeid, kuna nende kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda
liiga madalale.
−
Talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või
mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd.
−
Aclasta (ravim, mis sisaldab samuti zoledroonhapet ning mida kasutatakse osteoporoosi ja teiste
mittekasvajaliste luuhaiguste raviks) või mis tahes teine bisfosfonaat, kuna nende ravimite
koosmõju Zometaga ei ole teada.
−
Antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni
Zometaga on seostatud suurenenud lõualuu osteonekroosi (LON) tekke riskiga.
Rasedus ja imetamine
Raseduse ajal ei tohiks Zometat kasutada. Informeerige arsti juhul, kui te olete rase või arvate et olete
rasestunud.
Imetamise ajal ei tohi Zometat kasutada.
Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Väga harvadel juhtudel Zometa kasutamisel esinenud uimasust ja unisust. Seetõttu peate te olema
ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või suurt tähelepanu nõudvate tegevuste
sooritamisel.
Zometa sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“. Kui teie arst kasutab Zometa lahjendamiseks tavalist soolalahust, on sissevõetava
soola kogus suurem.
−
−
−
Kuidas Zometat kasutada
Zometat võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, s.t veeni kaudu, manustamise
koolituse läbinud tervishoiutöötajad.
Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks veetustumist.
Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid.
Milline on tavaline Zometa annus?
−
Tavaline Zometa ühekordne annus on 4 mg.
−
Kui teil on neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt neerude seisundist.
Kui tihti Zometat manustatakse
–
Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile
üks Zometa infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.
–
Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks
Zometa infusioon.
Kuidas Zometat manustatakse?
–
Zometat manustatakse veeninfusiooni teel, mis peab kestma vähemalt 15 minutit ja peab
manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Patsientidele, kelle vere kaltsiumisisaldus ei ole liiga kõrge, määratakse igapäevaseks võtmiseks ka
kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.
Kui teile manustatakse Zometat rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima. See on vajalik
sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja
magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus.
Kui kaltsiumisisaldus on liiga madal, võib olla vaja manustada täiendavalt kaltsiumi infusiooni teel.
−
−
Kuidas Zometat kasutada
Zometat võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, s.t veeni kaudu, manustamise
koolituse läbinud tervishoiutöötajad.
Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks veetustumist.
Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid.
Milline on tavaline Zometa annus?
−
Tavaline Zometa ühekordne annus on 4 mg.
−
Kui teil on neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt neerude seisundist.
Kui tihti Zometat manustatakse
–
Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile
üks Zometa infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.
–
Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks
Zometa infusioon.
Kuidas Zometat manustatakse?
–
Zometat manustatakse veeninfusiooni teel, mis peab kestma vähemalt 15 minutit ja peab
manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Patsientidele, kelle vere kaltsiumisisaldus ei ole liiga kõrge, määratakse igapäevaseks võtmiseks ka
kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.
Kui teile manustatakse Zometat rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima. See on vajalik
sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja
magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus.
Kui kaltsiumisisaldus on liiga madal, võib olla vaja manustada täiendavalt kaltsiumi infusiooni teel.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tavaliselt on
need kerged ja mööduvad kiiresti.
Rääkige oma arstile mis tahes järgneva tõsise kõrvaltoime esinemisest otsekohe:
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
−
Raske neerukahjustus (üldjuhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).
−
Vere madal kaltsiumisisaldus.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
−
Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või mitteparanevad villid suuõõnes või
lõuapiirkonnas, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksuma hakkamine. Need võivad
olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) märgid. Kui teil esinevad need sümptomid Zometa-ravi
ajal või pärast ravi lõppu, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.
−
Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel
täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia). Praegu ei ole selge, kas südame
rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist
sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile teatama.
−
Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, peamiselt näo ja kurgu paistetus.
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
−
Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäired (südame arütmia,
sekundaarsena hüpokaltseemiast).
−
Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle
teatud uriinianalüüsidega).
Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
−
Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: krampe, tuimust ja tetaaniat (sekundaarsena
hüpokaltseemiast).
−
Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad
olla kõrva luukahjustuse nähud.
−
Osteonekroosi on täheldatud väga harva ka mujal kui lõualuus, eriti puusas või reies. Kui teil
esinevad Zometa-ravi ajal või pärast ravi lõppu sümptomitena valu, valuhoogude või jäikuse
teke või ägenemine, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.
Teadmata: olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust arvutada
− Neerupõletik (tubulointerstitsiaalne nefriit): nähud ja sümptomid võivad hõlmata uriini mahu
vähenemist, verd uriinis, iiveldust, üldist halba enesetunnet.
Informeerige kohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
−
Madal fosfaaditase veres.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
−
Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-,
liiges- ja/või lihasvalu). Enamikel juhtudel ei ole eriravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese
aja (mõne tunni või päeva) jooksul.
−
Mao-seedetrakti häired, nt iiveldus, oksendamine ja isutus.
−
Konjunktiviit.
−
Madal punaste vereliblede arv (aneemia).
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
−
Ülitundlikkusreaktsioonid.
−
Madal vererõhk.
−
Valu rinnus.
−
Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.
−
Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, ärevus, unehäired, maitsetundlikkuse häired, värinad,
käte või jalgade surisemine või tuimus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, suukuivus.
−
Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv.
−
Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres. Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke
meetmeid.
−
Kehakaalutõus.
−
Higistamise suurenemine.
−
Unisus.
−
Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.
−
Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.
−
Hingamisraskused koos vilistava hingamise ja köhaga.
−
Nõgestõbi.
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
−
Aeglane südametegevus.
−
Segasus.
−
Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel
patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies,
puusas või kubemes. See võib olla võimaliku reieluu murru varajane tunnus.
−
Interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsude õhumahutite ümber oleva koe põletik).
−
Gripilaadsed sümptomid, sealhulgas artriit ja turse liigestes.
−
Silma valulik punetus ja/või turse.
Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
−
Madalast vererõhust tingitud minestus.
−
Tugev luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tavaliselt on
need kerged ja mööduvad kiiresti.
Rääkige oma arstile mis tahes järgneva tõsise kõrvaltoime esinemisest otsekohe:
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
−
Raske neerukahjustus (üldjuhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).
−
Vere madal kaltsiumisisaldus.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
−
Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või mitteparanevad villid suuõõnes või
lõuapiirkonnas, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksuma hakkamine. Need võivad
olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) märgid. Kui teil esinevad need sümptomid Zometa-ravi
ajal või pärast ravi lõppu, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.
−
Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel
täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia). Praegu ei ole selge, kas südame
rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist
sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile teatama.
−
Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, peamiselt näo ja kurgu paistetus.
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
−
Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäired (südame arütmia,
sekundaarsena hüpokaltseemiast).
−
Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle
teatud uriinianalüüsidega).
Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
−
Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: krampe, tuimust ja tetaaniat (sekundaarsena
hüpokaltseemiast).
−
Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad
olla kõrva luukahjustuse nähud.
−
Osteonekroosi on täheldatud väga harva ka mujal kui lõualuus, eriti puusas või reies. Kui teil
esinevad Zometa-ravi ajal või pärast ravi lõppu sümptomitena valu, valuhoogude või jäikuse
teke või ägenemine, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.
Teadmata: olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust arvutada
− Neerupõletik (tubulointerstitsiaalne nefriit): nähud ja sümptomid võivad hõlmata uriini mahu
vähenemist, verd uriinis, iiveldust, üldist halba enesetunnet.
Informeerige kohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
−
Madal fosfaaditase veres.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
−
Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-,
liiges- ja/või lihasvalu). Enamikel juhtudel ei ole eriravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese
aja (mõne tunni või päeva) jooksul.
−
Mao-seedetrakti häired, nt iiveldus, oksendamine ja isutus.
−
Konjunktiviit.
−
Madal punaste vereliblede arv (aneemia).
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
−
Ülitundlikkusreaktsioonid.
−
Madal vererõhk.
−
Valu rinnus.
−
Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.
−
Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, ärevus, unehäired, maitsetundlikkuse häired, värinad,
käte või jalgade surisemine või tuimus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, suukuivus.
−
Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv.
−
Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres. Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke
meetmeid.
−
Kehakaalutõus.
−
Higistamise suurenemine.
−
Unisus.
−
Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.
−
Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.
−
Hingamisraskused koos vilistava hingamise ja köhaga.
−
Nõgestõbi.
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
−
Aeglane südametegevus.
−
Segasus.
−
Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel
patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies,
puusas või kubemes. See võib olla võimaliku reieluu murru varajane tunnus.
−
Interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsude õhumahutite ümber oleva koe põletik).
−
Gripilaadsed sümptomid, sealhulgas artriit ja turse liigestes.
−
Silma valulik punetus ja/või turse.
Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
−
Madalast vererõhust tingitud minestus.
−
Tugev luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Zometat säilitada
Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad kuidas Zometat õigesti säilitada (vt lõik 6).
Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad kuidas Zometat õigesti säilitada (vt lõik 6).
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Zometa sisaldab
−
Zometa toimeaine on zoledroonhape. Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet, mis vastab
4,264 mg zoledroonhappe monohüdraadile.
−
Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat.
Kuidas Zometa välja näeb ja pakendi sisu
Zometat turustatakse viaalides, milles on pulber. Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet.
Igas pakendis on viaal pulbriga ning ampull 5 ml süsteveega pulbri lahustamiseks.
Zometat turustatakse üksikpakendites, milles on kas 1 või 4 viaali ja vastavalt 1 või 4 ampulli ning
hulgipakendites, milles on 10 (10x 1+1) viaali ja ampulli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla
müügil.
Müügiloa hoidja
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Iirimaa
Tootja
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun otse müügiloa hoidja või viimase
puudumisel kohaliku esindaja poole:
BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE, HR,
IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL,
AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE and
UK(NI)
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ireland
Email: info@phoenixlabs.ie
Tel: +353 1 468 8900
EUROMED PHARMA SPAIN S.L
C/Eduard Maristany, 430-432
08919 Badalona (Barcelona)
España
Tel: + 34 932 684 208
Fax: + 34 933 150 469
Arriani Pharmaceuticals SA
Lavriou Avenue 85
190 02 Paiania Attica
Greece
Tel: +30 210 6683000
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché :
EURODEP PHARMA
10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY
ZAC DU PARC DE COMPANS
77290 MITRY MORY
exploitant@eurodep.fr
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Kuidas valmistada ja manustada Zometa lahust?
−
Zoledroonhappe 4 mg sisaldusega infusioonilahuse valmistamiseks lisage viaalis olevale
pulbrile pakendis olevast ampullist aseptilistes tingimustes 5 ml süstevett. Pulbri lahustamiseks
loksutage viaali kergelt.
−
Saadud Zometa lahus (5 ml) lahjendada edasi 100 ml kaltsiumi või muid bivalentseid katioone
mittesisaldava infusioonilahusega. Kui vajalik on väiksem Zometa annus, võtke vastavalt
vajalik kogus lahust (4 mg/5 ml) nagu kirjeldatud allpool ja seejärel lahjendage see 100 ml
infusioonilahusega. Võimalike sobimatuste vältimiseks tuleks kasutada 0,9% naatriumkloriidivõi 5% glükoosilahust.
Ärge lahjendage Zometa lahust kaltsiumi või muid bivalentseid katioone sisaldava
lahusega, nt Ringeri laktaatlahusega.
Juhend vähendatud annusega Zometa lahuse valmistamiseks:
Võtke lahjendatud lahusest (4 mg/5 ml) vajalik kogus:
4,4 ml lahust 3,5 mg annuse valmistamiseks
4,1 ml lahust 3,3 mg annuse valmistamiseks
3,8 ml lahust 3,0 mg annuse valmistamiseks
−
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada. Kasutada võib ainult selget
lahust, mis ei sisalda osakesi ja mille värvus ei ole muutunud. Infusioonilahuse valmistamisel
tuleb kasutada aseptilisi töövõtteid.
−
Mikrobioloogilise puhtuse tagamiseks tuleb infusioonilahus kasutada koheselt peale lahustamist
ja lahjendamist. Kui infusioonilahus ei ole koheselt kasutatud, siis kasutusaegade ja -tingimuste
täitmise eest vastutab kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi 2 °C...8 °C. Jahutatud lahuse
temperatuuri peab siis enne manustamist võrdsustama toatemperatuuriga.
−
Zoledroonhappe lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi
infusioonivooliku kaudu. Enne ja pärast ravimi manustamist tuleb kontrollida, kas patsient on
piisavalt hüdreeritud.
−
Zoledroonhappe käsitlemisel ja manustamisel võib kasutada polüvinüülkloriidist, polüetüleenist
ja polüpropüleenist infusioonisüsteeme.
−
Andmeid Zometa sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on
ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zometa lahust segada teiste ravimite/ainetega ja selle
manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
Kuidas Zometat säilitada?
−
−
−
−
Zometat tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Avamata viaal ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Zometa valmislahus tuleb pärast avamist bakteriaalse saastuse vältimiseks koheselt ära
kasutada.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Zometa 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat
zoledroonhape (acidum zoledronicum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mida Zometa sisaldab
−
Zometa toimeaine on zoledroonhape. Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet, mis vastab
4,264 mg zoledroonhappe monohüdraadile.
−
Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat.
Kuidas Zometa välja näeb ja pakendi sisu
Zometat turustatakse viaalides, milles on pulber. Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet.
Igas pakendis on viaal pulbriga ning ampull 5 ml süsteveega pulbri lahustamiseks.
Zometat turustatakse üksikpakendites, milles on kas 1 või 4 viaali ja vastavalt 1 või 4 ampulli ning
hulgipakendites, milles on 10 (10x 1+1) viaali ja ampulli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla
müügil.
Müügiloa hoidja
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Iirimaa
Tootja
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun otse müügiloa hoidja või viimase
puudumisel kohaliku esindaja poole:
BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE, HR,
IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL,
AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE and
UK(NI)
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ireland
Email: info@phoenixlabs.ie
Tel: +353 1 468 8900
EUROMED PHARMA SPAIN S.L
C/Eduard Maristany, 430-432
08919 Badalona (Barcelona)
España
Tel: + 34 932 684 208
Fax: + 34 933 150 469
Arriani Pharmaceuticals SA
Lavriou Avenue 85
190 02 Paiania Attica
Greece
Tel: +30 210 6683000
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché :
EURODEP PHARMA
10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY
ZAC DU PARC DE COMPANS
77290 MITRY MORY
exploitant@eurodep.fr
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Kuidas valmistada ja manustada Zometa lahust?
−
Zoledroonhappe 4 mg sisaldusega infusioonilahuse valmistamiseks lisage viaalis olevale
pulbrile pakendis olevast ampullist aseptilistes tingimustes 5 ml süstevett. Pulbri lahustamiseks
loksutage viaali kergelt.
−
Saadud Zometa lahus (5 ml) lahjendada edasi 100 ml kaltsiumi või muid bivalentseid katioone
mittesisaldava infusioonilahusega. Kui vajalik on väiksem Zometa annus, võtke vastavalt
vajalik kogus lahust (4 mg/5 ml) nagu kirjeldatud allpool ja seejärel lahjendage see 100 ml
infusioonilahusega. Võimalike sobimatuste vältimiseks tuleks kasutada 0,9% naatriumkloriidivõi 5% glükoosilahust.
Ärge lahjendage Zometa lahust kaltsiumi või muid bivalentseid katioone sisaldava
lahusega, nt Ringeri laktaatlahusega.
Juhend vähendatud annusega Zometa lahuse valmistamiseks:
Võtke lahjendatud lahusest (4 mg/5 ml) vajalik kogus:
4,4 ml lahust 3,5 mg annuse valmistamiseks
4,1 ml lahust 3,3 mg annuse valmistamiseks
3,8 ml lahust 3,0 mg annuse valmistamiseks
−
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada. Kasutada võib ainult selget
lahust, mis ei sisalda osakesi ja mille värvus ei ole muutunud. Infusioonilahuse valmistamisel
tuleb kasutada aseptilisi töövõtteid.
−
Mikrobioloogilise puhtuse tagamiseks tuleb infusioonilahus kasutada koheselt peale lahustamist
ja lahjendamist. Kui infusioonilahus ei ole koheselt kasutatud, siis kasutusaegade ja -tingimuste
täitmise eest vastutab kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi 2 °C...8 °C. Jahutatud lahuse
temperatuuri peab siis enne manustamist võrdsustama toatemperatuuriga.
−
Zoledroonhappe lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi
infusioonivooliku kaudu. Enne ja pärast ravimi manustamist tuleb kontrollida, kas patsient on
piisavalt hüdreeritud.
−
Zoledroonhappe käsitlemisel ja manustamisel võib kasutada polüvinüülkloriidist, polüetüleenist
ja polüpropüleenist infusioonisüsteeme.
−
Andmeid Zometa sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on
ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zometa lahust segada teiste ravimite/ainetega ja selle
manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
Kuidas Zometat säilitada?
−
−
−
−
Zometat tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Avamata viaal ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Zometa valmislahus tuleb pärast avamist bakteriaalse saastuse vältimiseks koheselt ära
kasutada.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Zometa 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat
zoledroonhape (acidum zoledronicum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Zometa ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Zometa kasutamist
Kuidas Zometat kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Zometat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Zometa kasutamist
Kuidas Zometat kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Zometat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Zometa ja milleks seda kasutatakse
Zometa toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma.
Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse. Seda kasutatakse:
•
Luutüsistuste, nt luumurdude, ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast
luudesse) täiskasvanud patsientidel.
•
Kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on
kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist
vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud
hüperkaltseemiaks.
Zometa toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma.
Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse. Seda kasutatakse:
•
Luutüsistuste, nt luumurdude, ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast
luudesse) täiskasvanud patsientidel.
•
Kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on
kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist
vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud
hüperkaltseemiaks.
Mida on vaja teada enne Zometa kasutamist
Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid.
Enne ravi alustamist Zometaga teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie
ravivastust.
Zometat ei tohi kasutada:
−
kui toidate last rinnaga.
−
kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp millesse Zometa kuulub) või
selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Zometa kasutamist pidage nõu oma arstiga:
−
teil on olnud või on neeruhaigus.
−
teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste
logisemine. Teie arst võib soovitada teil enne Zometaga ravi alustamist käia hambakontrollis.
−
kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti
Zometa-ravist ning oma arsti hambaravist.
Zometaga ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste
pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või
hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse või halvasti paranev suuhaavand või eritise teke,
sest need võivad olla haiguse nähud, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks.
Kõrgem lõualuu osteonekroosi tekkerisk on patsientidel, kellel on käimas keemiaravi ja/või
kiiritusravi, kes kasutavad kortikosteroide, kellele tehakse kirurgilist hambaravi, kes ei hoolitse
regulaarselt hammast eest, kellel on igemehaigus, kes on suitsetajad või kes on varem saanud ravi
bisfosfonaatidega (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks).
Zometaga ravitud patsientidel on teatatud kaltsiumisisalduse vähenemisest veres (hüpokaltseemiast),
mis võib mõnikord tekitada lihaskrampe, naha kuivust, põletustunnet. Teatatud on ka südame
rütmihäiretest (südame arütmia), krampidest, spasmidest ja kangestuskrampidest (tetaania), mis
tekkisid hüpokaltseemia raskete juhtude tagajärjel. Mõningatel juhtudel võib hüpokaltseemia olla
eluohtlik. Kui teil esineb mis tahes nendest loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile
otsekohe. Kui teil esineb varasemalt hüpokaltseemia, tuleb see korrigeerida enne esimese Zometa
annusega alustamist. Teile määratakse piisavas koguses kaltsiumi ja vitamiin D toidulisandeid.
Patsiendid vanuses 65 aastat ja vanemad
Zometat võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid. Seniste tulemuste põhjal ei ole
vajalikud täiendavad ettevaatusabinõud Zometa kasutamisel eakatel.
Lapsed ja noorukid
Zometat ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Muud ravimid ja Zometa
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Eriti oluline on informeerida raviarsti kui kasutate ka:
−
Aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kaltsitoniini (ravim,
mida kasutatakse postmenopausaalse osteoporoosi ja hüperkaltseemia ravis), lingudiureetikume
(ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja tursete ravis) ja teisi kaltsiumisisaldust vähendavaid
ravimeid, kuna nende kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda
liiga madalale.
−
Talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või
mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd.
−
Aclasta (ravim, mis sisaldab samuti zoledroonhapet ning mida kasutatakse osteoporoosi ja teiste
mittekasvajaliste luuhaiguste raviks) või mis tahes teine bisfosfonaat, kuna nende ravimite
koosmõju Zometaga ei ole teada.
−
Antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni
Zometaga on seostatud suurenenud lõualuu osteonekroosi (LON) tekke riskiga.
Rasedus ja imetamine
Raseduse ajal ei tohiks Zometat kasutada. Informeerige arsti juhul, kui te olete rase või arvate et olete
rasestunud.
Imetamise ajal ei tohi Zometat kasutada.
Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Väga harvadel juhtudel Zometa kasutamisel esinenud uimasust ja unisust. Seetõttu peate te olema
ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või suurt tähelepanu nõudvate tegevuste
sooritamisel.
Zometa sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“. Kui teie arst kasutab Zometa lahjendamiseks tavalist soolalahust, on sissevõetava
soola kogus suurem.
Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid.
Enne ravi alustamist Zometaga teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie
ravivastust.
Zometat ei tohi kasutada:
−
kui toidate last rinnaga.
−
kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp millesse Zometa kuulub) või
selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Zometa kasutamist pidage nõu oma arstiga:
−
teil on olnud või on neeruhaigus.
−
teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste
logisemine. Teie arst võib soovitada teil enne Zometaga ravi alustamist käia hambakontrollis.
−
kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti
Zometa-ravist ning oma arsti hambaravist.
Zometaga ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste
pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või
hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse või halvasti paranev suuhaavand või eritise teke,
sest need võivad olla haiguse nähud, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks.
Kõrgem lõualuu osteonekroosi tekkerisk on patsientidel, kellel on käimas keemiaravi ja/või
kiiritusravi, kes kasutavad kortikosteroide, kellele tehakse kirurgilist hambaravi, kes ei hoolitse
regulaarselt hammast eest, kellel on igemehaigus, kes on suitsetajad või kes on varem saanud ravi
bisfosfonaatidega (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks).
Zometaga ravitud patsientidel on teatatud kaltsiumisisalduse vähenemisest veres (hüpokaltseemiast),
mis võib mõnikord tekitada lihaskrampe, naha kuivust, põletustunnet. Teatatud on ka südame
rütmihäiretest (südame arütmia), krampidest, spasmidest ja kangestuskrampidest (tetaania), mis
tekkisid hüpokaltseemia raskete juhtude tagajärjel. Mõningatel juhtudel võib hüpokaltseemia olla
eluohtlik. Kui teil esineb mis tahes nendest loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile
otsekohe. Kui teil esineb varasemalt hüpokaltseemia, tuleb see korrigeerida enne esimese Zometa
annusega alustamist. Teile määratakse piisavas koguses kaltsiumi ja vitamiin D toidulisandeid.
Patsiendid vanuses 65 aastat ja vanemad
Zometat võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid. Seniste tulemuste põhjal ei ole
vajalikud täiendavad ettevaatusabinõud Zometa kasutamisel eakatel.
Lapsed ja noorukid
Zometat ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Muud ravimid ja Zometa
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Eriti oluline on informeerida raviarsti kui kasutate ka:
−
Aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kaltsitoniini (ravim,
mida kasutatakse postmenopausaalse osteoporoosi ja hüperkaltseemia ravis), lingudiureetikume
(ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja tursete ravis) ja teisi kaltsiumisisaldust vähendavaid
ravimeid, kuna nende kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda
liiga madalale.
−
Talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või
mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd.
−
Aclasta (ravim, mis sisaldab samuti zoledroonhapet ning mida kasutatakse osteoporoosi ja teiste
mittekasvajaliste luuhaiguste raviks) või mis tahes teine bisfosfonaat, kuna nende ravimite
koosmõju Zometaga ei ole teada.
−
Antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni
Zometaga on seostatud suurenenud lõualuu osteonekroosi (LON) tekke riskiga.
Rasedus ja imetamine
Raseduse ajal ei tohiks Zometat kasutada. Informeerige arsti juhul, kui te olete rase või arvate et olete
rasestunud.
Imetamise ajal ei tohi Zometat kasutada.
Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Väga harvadel juhtudel Zometa kasutamisel esinenud uimasust ja unisust. Seetõttu peate te olema
ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või suurt tähelepanu nõudvate tegevuste
sooritamisel.
Zometa sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“. Kui teie arst kasutab Zometa lahjendamiseks tavalist soolalahust, on sissevõetava
soola kogus suurem.
−
−
−
Kuidas kasutada Zometat
Zometat võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, s.t veeni kaudu, manustamise
koolituse läbinud tervishoiutöötajad.
Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks veetustumist.
Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid.
Milline on tavaline Zometa annus?
−
Tavaline Zometa ühekordne annus on 4 mg.
−
Kui teil on neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt neerude seisundist.
Kui tihti Zometat manustatakse
–
Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile
üks Zometa infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.
–
Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks
Zometa infusioon.
Kuidas Zometat manustatakse?
–
Zometat manustatakse veeninfusiooni teel, mis peab kestma vähemalt 15 minutit ja peab
manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Patsientidele, kelle vere kaltsiumisisaldus ei ole liiga kõrge, määratakse igapäevaseks võtmiseks ka
kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.
Kui teile manustatakse Zometat rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima. See on vajalik
sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja
magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus.
Kui kaltsiumisisaldus on liiga madal, võib olla vaja manustada täiendavalt kaltsiumi infusiooni teel.
−
−
Kuidas kasutada Zometat
Zometat võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, s.t veeni kaudu, manustamise
koolituse läbinud tervishoiutöötajad.
Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks veetustumist.
Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid.
Milline on tavaline Zometa annus?
−
Tavaline Zometa ühekordne annus on 4 mg.
−
Kui teil on neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt neerude seisundist.
Kui tihti Zometat manustatakse
–
Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile
üks Zometa infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.
–
Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks
Zometa infusioon.
Kuidas Zometat manustatakse?
–
Zometat manustatakse veeninfusiooni teel, mis peab kestma vähemalt 15 minutit ja peab
manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Patsientidele, kelle vere kaltsiumisisaldus ei ole liiga kõrge, määratakse igapäevaseks võtmiseks ka
kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.
Kui teile manustatakse Zometat rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima. See on vajalik
sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja
magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus.
Kui kaltsiumisisaldus on liiga madal, võib olla vaja manustada täiendavalt kaltsiumi infusiooni teel.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tavaliselt on
need kerged ja mööduvad kiiresti.
Rääkige oma arstile mis tahes järgneva tõsise kõrvaltoime esinemisest otsekohe:
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
−
Raske neerukahjustus (üldjuhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).
−
Vere madal kaltsiumisisaldus.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
−
Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või mitteparanevad villid suuõõnes või
lõuapiirkonnas, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksuma hakkamine. Need võivad
olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) märgid. Kui teil esinevad need sümptomid Zometa-ravi
ajal või pärast ravi lõppu, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.
−
Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel
täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia). Praegu ei ole selge, kas südame
rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist
sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile teatama.
−
Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, peamiselt näo ja kurgu paistetus.
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
−
Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäired (südame arütmia,
sekundaarsena hüpokaltseemiast).
−
Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle
teatud uriinianalüüsidega).
Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
−
Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada krampe, tuimust ja tetaaniat (sekundaarsena
hüpokaltseemiast).
−
Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad
olla kõrva luukahjustuse nähud.
−
Osteonekroosi on täheldatud väga harva ka mujal kui lõualuus, eriti puusas või reies. Kui teil
esinevad Zometa-ravi ajal või pärast ravi lõppu sümptomitena valu, valuhoogude või jäikuse
teke või ägenemine, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.
Teadmata: olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust arvutada
− Neerupõletik (tubulointerstitsiaalne nefriit): nähud ja sümptomid võivad hõlmata uriini mahu
vähenemist, verd uriinis, iiveldust, üldist halba enesetunnet.
Informeerige kohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
−
Madal fosfaaditase veres.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
−
Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-,
liiges- ja/või lihasvalu). Enamikel juhtudel ei ole eriravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese
aja (mõne tunni või päeva) jooksul.
−
Mao-seedetrakti häired, nt iiveldus, oksendamine ja isutus.
−
Konjunktiviit.
−
Madal punaste vereliblede arv (aneemia).
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
−
Ülitundlikkusreaktsioonid.
−
Madal vererõhk.
−
Valu rinnus.
−
Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.
−
Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, ärevus, unehäired, maitsetundlikkuse häired, värinad,
käte või jalgade surisemine või tuimus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, suukuivus.
−
Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv.
−
Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres. Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke
meetmeid.
−
Kehakaalutõus.
−
Higistamise suurenemine.
−
Unisus.
−
Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.
−
Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.
−
Hingamisraskused koos vilistava hingamise ja köhaga.
−
Nõgestõbi.
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
−
Aeglane südametegevus.
−
Segasus.
−
Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel
patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies,
puusas või kubemes. See võib olla võimaliku reieluu murru varajane tunnus.
−
Interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsude õhumahutite ümber oleva koe põletik).
−
Gripilaadsed sümptomid, sealhulgas artriit ja turse liigestes.
−
Silma valulik punetus ja/või turse.
Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
−
Madalast vererõhust tingitud minestus.
−
Tugev luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tavaliselt on
need kerged ja mööduvad kiiresti.
Rääkige oma arstile mis tahes järgneva tõsise kõrvaltoime esinemisest otsekohe:
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
−
Raske neerukahjustus (üldjuhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).
−
Vere madal kaltsiumisisaldus.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
−
Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või mitteparanevad villid suuõõnes või
lõuapiirkonnas, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksuma hakkamine. Need võivad
olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) märgid. Kui teil esinevad need sümptomid Zometa-ravi
ajal või pärast ravi lõppu, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.
−
Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel
täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia). Praegu ei ole selge, kas südame
rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist
sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile teatama.
−
Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, peamiselt näo ja kurgu paistetus.
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
−
Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäired (südame arütmia,
sekundaarsena hüpokaltseemiast).
−
Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle
teatud uriinianalüüsidega).
Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
−
Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada krampe, tuimust ja tetaaniat (sekundaarsena
hüpokaltseemiast).
−
Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad
olla kõrva luukahjustuse nähud.
−
Osteonekroosi on täheldatud väga harva ka mujal kui lõualuus, eriti puusas või reies. Kui teil
esinevad Zometa-ravi ajal või pärast ravi lõppu sümptomitena valu, valuhoogude või jäikuse
teke või ägenemine, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.
Teadmata: olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust arvutada
− Neerupõletik (tubulointerstitsiaalne nefriit): nähud ja sümptomid võivad hõlmata uriini mahu
vähenemist, verd uriinis, iiveldust, üldist halba enesetunnet.
Informeerige kohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
−
Madal fosfaaditase veres.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
−
Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-,
liiges- ja/või lihasvalu). Enamikel juhtudel ei ole eriravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese
aja (mõne tunni või päeva) jooksul.
−
Mao-seedetrakti häired, nt iiveldus, oksendamine ja isutus.
−
Konjunktiviit.
−
Madal punaste vereliblede arv (aneemia).
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
−
Ülitundlikkusreaktsioonid.
−
Madal vererõhk.
−
Valu rinnus.
−
Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.
−
Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, ärevus, unehäired, maitsetundlikkuse häired, värinad,
käte või jalgade surisemine või tuimus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, suukuivus.
−
Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv.
−
Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres. Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke
meetmeid.
−
Kehakaalutõus.
−
Higistamise suurenemine.
−
Unisus.
−
Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.
−
Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.
−
Hingamisraskused koos vilistava hingamise ja köhaga.
−
Nõgestõbi.
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
−
Aeglane südametegevus.
−
Segasus.
−
Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel
patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies,
puusas või kubemes. See võib olla võimaliku reieluu murru varajane tunnus.
−
Interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsude õhumahutite ümber oleva koe põletik).
−
Gripilaadsed sümptomid, sealhulgas artriit ja turse liigestes.
−
Silma valulik punetus ja/või turse.
Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
−
Madalast vererõhust tingitud minestus.
−
Tugev luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Zometat säilitada
Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad kuidas Zometat õigesti säilitada (vt lõik 6).
Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad kuidas Zometat õigesti säilitada (vt lõik 6).
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Zometa sisaldab
−
Zometa toimeaine on zoledroonhape. Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet, mis vastab
4,264 mg zoledroonhappe monohüdraadile.
−
Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Kuidas Zometa välja näeb ja pakendi sisu
Zometat turustatakse vedela kontsentraadina viaalides. Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet.
Iga pakend sisaldab kontsentraadiga viaali. Zometat turustatakse üksikpakendites, milles on 1 või
4 viaali ning hulgipakendites, milles on 10 (10x1) viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Iirimaa
Tootja
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger-Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha
Burgenland
Austria
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14
08040 Barcelona
Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun otse müügiloa hoidja või viimase
puudumisel kohaliku esindaja poole:
BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE, HR,
IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL,
AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE
and UK(NI)
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ireland
Email: info@phoenixlabs.ie
Tel: +353 1 468 8900
EUROMED PHARMA SPAIN S.L
C/Eduard Maristany, 430-432
08919 Badalona (Barcelona)
España
Tel: + 34 932 684 208
Fax: + 34 933 150 469
Arriani Pharmaceuticals SA
Lavriou Avenue 85
190 02 Paiania Attica
Greece
Tel: +30 210 6683000
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché :
EURODEP PHARMA
10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY
ZAC DU PARC DE COMPANS
77290 MITRY MORY
exploitant@eurodep.fr
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Kuidas valmistada ja manustada Zometat
-
4 mg zoledroonhapet sisaldava infusioonilahuse valmistamiseks lahjendage Zometa
kontsentraat (5 ml) 100 ml kaltsiumi või muid bivalentseid katioone mittesisaldava
infusioonilahusega. Kui vajalik on väiksem Zometa annus, võtke vastavalt väiksem kogus
kontsentraati nagu kirjeldatud allpool ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega.
Võimalike sobimatuste vältimiseks tuleks lahjendamiseks kasutada 0,9% naatriumkloriidi- või
5% glükoosilahust.
Ärge lahjendage Zometa kontsentraati kaltsiumi või muid bivalentseid katioone sisaldava
lahusega, nt Ringeri laktaatlahusega.
Juhend vähendatud annusega Zometa lahuse valmistamiseks
Võtke vajalik kogus kontsentraati:
4,4 ml kontsentraati 3,5 mg annuse valmistamiseks
4,1 ml kontsentraati 3,3 mg annuse valmistamiseks
3,8 ml kontsentraati 3,0 mg annuse valmistamiseks
-
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada. Kasutada võib ainult selget
lahust, mis ei sisalda osakesi ja mille värvus ei ole muutunud. Infusioonilahuse valmistamisel
tuleb kasutada aseptilisi töövõtteid.
-
Mikrobioloogilise puhtuse tagamiseks tuleb lahjendatud infusioonilahus koheselt ära kasutada.
Juhul, kui seda kohe ei kasutata, vastutab kasutusaegade ja -tingimuste täitmise eest kasutaja
ning see ei tohiks ületada 24 tundi 2 °C...8 °C juures. Jahutatud lahuse temperatuuri peab siis
enne manustamist võrdsustama toatemperatuuriga.
-
Zoledroonhappe lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi
infusioonivooliku kaudu. Zometa lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese
infusioonina. Enne ja pärast ravimi manustamist tuleb kontrollida, kas patsient on piisavalt
hüdreeritud.
-
Erinevat tüüpi polüvinüülkloriidist, polüetüleenist ja polüpropüleenist valmistatud
infusioonisüsteemidega läbi viidud uuringud ei ole näidanud sobimatust Zometaga.
-
Andmeid Zometa sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on
ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zometa lahust segada teiste ravimite/ainetega ja selle
manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
Kuidas Zometat säilitada?
-
Zometat tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Avamata viaal ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Zometa lahjendatud infusioonilahus tuleb pärast avamist bakteriaalse saastuse vältimiseks kohe
ära kasutada.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Zometa 4 mg/100 ml infusioonilahus
zoledroonhape (acidum zoledronicum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mida Zometa sisaldab
−
Zometa toimeaine on zoledroonhape. Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet, mis vastab
4,264 mg zoledroonhappe monohüdraadile.
−
Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Kuidas Zometa välja näeb ja pakendi sisu
Zometat turustatakse vedela kontsentraadina viaalides. Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet.
Iga pakend sisaldab kontsentraadiga viaali. Zometat turustatakse üksikpakendites, milles on 1 või
4 viaali ning hulgipakendites, milles on 10 (10x1) viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Iirimaa
Tootja
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger-Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha
Burgenland
Austria
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14
08040 Barcelona
Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun otse müügiloa hoidja või viimase
puudumisel kohaliku esindaja poole:
BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE, HR,
IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL,
AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE
and UK(NI)
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ireland
Email: info@phoenixlabs.ie
Tel: +353 1 468 8900
EUROMED PHARMA SPAIN S.L
C/Eduard Maristany, 430-432
08919 Badalona (Barcelona)
España
Tel: + 34 932 684 208
Fax: + 34 933 150 469
Arriani Pharmaceuticals SA
Lavriou Avenue 85
190 02 Paiania Attica
Greece
Tel: +30 210 6683000
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché :
EURODEP PHARMA
10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY
ZAC DU PARC DE COMPANS
77290 MITRY MORY
exploitant@eurodep.fr
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Kuidas valmistada ja manustada Zometat
-
4 mg zoledroonhapet sisaldava infusioonilahuse valmistamiseks lahjendage Zometa
kontsentraat (5 ml) 100 ml kaltsiumi või muid bivalentseid katioone mittesisaldava
infusioonilahusega. Kui vajalik on väiksem Zometa annus, võtke vastavalt väiksem kogus
kontsentraati nagu kirjeldatud allpool ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega.
Võimalike sobimatuste vältimiseks tuleks lahjendamiseks kasutada 0,9% naatriumkloriidi- või
5% glükoosilahust.
Ärge lahjendage Zometa kontsentraati kaltsiumi või muid bivalentseid katioone sisaldava
lahusega, nt Ringeri laktaatlahusega.
Juhend vähendatud annusega Zometa lahuse valmistamiseks
Võtke vajalik kogus kontsentraati:
4,4 ml kontsentraati 3,5 mg annuse valmistamiseks
4,1 ml kontsentraati 3,3 mg annuse valmistamiseks
3,8 ml kontsentraati 3,0 mg annuse valmistamiseks
-
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada. Kasutada võib ainult selget
lahust, mis ei sisalda osakesi ja mille värvus ei ole muutunud. Infusioonilahuse valmistamisel
tuleb kasutada aseptilisi töövõtteid.
-
Mikrobioloogilise puhtuse tagamiseks tuleb lahjendatud infusioonilahus koheselt ära kasutada.
Juhul, kui seda kohe ei kasutata, vastutab kasutusaegade ja -tingimuste täitmise eest kasutaja
ning see ei tohiks ületada 24 tundi 2 °C...8 °C juures. Jahutatud lahuse temperatuuri peab siis
enne manustamist võrdsustama toatemperatuuriga.
-
Zoledroonhappe lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi
infusioonivooliku kaudu. Zometa lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese
infusioonina. Enne ja pärast ravimi manustamist tuleb kontrollida, kas patsient on piisavalt
hüdreeritud.
-
Erinevat tüüpi polüvinüülkloriidist, polüetüleenist ja polüpropüleenist valmistatud
infusioonisüsteemidega läbi viidud uuringud ei ole näidanud sobimatust Zometaga.
-
Andmeid Zometa sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on
ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zometa lahust segada teiste ravimite/ainetega ja selle
manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
Kuidas Zometat säilitada?
-
Zometat tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Avamata viaal ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Zometa lahjendatud infusioonilahus tuleb pärast avamist bakteriaalse saastuse vältimiseks kohe
ära kasutada.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Zometa 4 mg/100 ml infusioonilahus
zoledroonhape (acidum zoledronicum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Zometa ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Zometa kasutamist
Kuidas Zometat kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Zometat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Zometa kasutamist
Kuidas Zometat kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Zometat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Zometa ja milleks seda kasutatakse
Zometa toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma.
Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse. Seda kasutatakse:
•
Luutüsistuste, nt luumurdude, ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast
luudesse) täiskasvanud patsientidel.
•
Kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on
kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist
vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud
hüperkaltseemiaks.
Zometa toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma.
Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse. Seda kasutatakse:
•
Luutüsistuste, nt luumurdude, ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast
luudesse) täiskasvanud patsientidel.
•
Kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on
kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist
vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud
hüperkaltseemiaks.
Mida on vaja teada enne Zometa kasutamist
Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid.
Enne ravi alustamist Zometaga teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie
ravivastust.
Zometat ei tohi kasutada:
−
kui toidate last rinnaga.
−
kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp millesse Zometa kuulub) või
selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Zometa kasutamist pidage nõu oma arstiga:
−
teil on olnud või on neeruhaigus.
−
teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste
logisemine. Teie arst võib soovitada teil enne Zometaga ravi alustamist käia hambakontrollis.
−
kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti
Zometa-ravist ning oma arsti hambaravist.
Zometaga ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste
pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või
hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse või halvasti paranev suuhaavand või eritise teke,
sest need võivad olla haiguse nähud, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks.
Kõrgem lõualuu osteonekroosi tekkerisk on patsientidel, kellel on käimas keemiaravi ja/või
kiiritusravi, kes kasutavad kortikosteroide, kellele tehakse kirurgilist hambaravi, kes ei hoolitse
regulaarselt hammast eest, kellel on igemehaigus, kes on suitsetajad või kes on varem saanud ravi
bisfosfonaatidega (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks).
Zometaga ravitud patsientidel on teatatud kaltsiumisisalduse vähenemisest veres (hüpokaltseemiast),
mis võib mõnikord tekitada lihaskrampe, naha kuivust, põletustunnet. Teatatud on ka südame
rütmihäiretest (südame arütmia), krampidest, spasmidest ja kangestuskrampidest (tetaania), mis
tekkisid hüpokaltseemia raskete juhtude tagajärjel. Mõningatel juhtudel võib hüpokaltseemia olla
eluohtlik. Kui teil esineb mis tahes nendest loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile
otsekohe. Kui teil esineb varasemalt hüpokaltseemia, tuleb see korrigeerida enne esimese Zometa
annusega alustamist. Teile määratakse piisavas koguses kaltsiumi ja vitamiin D toidulisandeid.
Patsiendid vanuses 65 aastat ja vanemad
Zometat võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid. Seniste tulemuste põhjal ei ole
vajalikud täiendavad ettevaatusabinõud Zometa kasutamisel eakatel.
Lapsed ja noorukid
Zometat ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Muud ravimid ja Zometa
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Eriti oluline on informeerida raviarsti kui kasutate ka:
−
Aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kaltsitoniini (ravim,
mida kasutatakse postmenopausaalse osteoporoosi ja hüperkaltseemia ravis), lingudiureetikume
(ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja tursete ravis) ja teisi kaltsiumisisaldust vähendavaid
ravimeid, kuna nende kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda
liiga madalale.
−
Talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või
mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd.
−
Aclasta (ravim, mis sisaldab samuti zoledroonhapet ning mida kasutatakse osteoporoosi ja teiste
mittekasvajaliste luuhaiguste raviks) või mis tahes teine bisfosfonaat, kuna nende ravimite
koosmõju Zometaga ei ole teada.
−
Antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni
Zometaga on seostatud suurenenud lõualuu osteonekroosi (LON) tekke riskiga.
Rasedus ja imetamine
Raseduse ajal ei tohiks Zometat kasutada. Informeerige arsti juhul, kui te olete rase või arvate et olete
rasestunud.
Imetamise ajal ei tohi Zometat kasutada.
Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Väga harvadel juhtudel Zometa kasutamisel esinenud uimasust ja unisust. Seetõttu peate te olema
ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või suurt tähelepanu nõudvate tegevuste
sooritamisel.
Zometa sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“. Kui teie arst kasutab Zometa lahjendamiseks tavalist soolalahust, on sissevõetava
soola kogus suurem.
Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid.
Enne ravi alustamist Zometaga teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie
ravivastust.
Zometat ei tohi kasutada:
−
kui toidate last rinnaga.
−
kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp millesse Zometa kuulub) või
selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Zometa kasutamist pidage nõu oma arstiga:
−
teil on olnud või on neeruhaigus.
−
teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste
logisemine. Teie arst võib soovitada teil enne Zometaga ravi alustamist käia hambakontrollis.
−
kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti
Zometa-ravist ning oma arsti hambaravist.
Zometaga ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste
pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või
hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse või halvasti paranev suuhaavand või eritise teke,
sest need võivad olla haiguse nähud, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks.
Kõrgem lõualuu osteonekroosi tekkerisk on patsientidel, kellel on käimas keemiaravi ja/või
kiiritusravi, kes kasutavad kortikosteroide, kellele tehakse kirurgilist hambaravi, kes ei hoolitse
regulaarselt hammast eest, kellel on igemehaigus, kes on suitsetajad või kes on varem saanud ravi
bisfosfonaatidega (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks).
Zometaga ravitud patsientidel on teatatud kaltsiumisisalduse vähenemisest veres (hüpokaltseemiast),
mis võib mõnikord tekitada lihaskrampe, naha kuivust, põletustunnet. Teatatud on ka südame
rütmihäiretest (südame arütmia), krampidest, spasmidest ja kangestuskrampidest (tetaania), mis
tekkisid hüpokaltseemia raskete juhtude tagajärjel. Mõningatel juhtudel võib hüpokaltseemia olla
eluohtlik. Kui teil esineb mis tahes nendest loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile
otsekohe. Kui teil esineb varasemalt hüpokaltseemia, tuleb see korrigeerida enne esimese Zometa
annusega alustamist. Teile määratakse piisavas koguses kaltsiumi ja vitamiin D toidulisandeid.
Patsiendid vanuses 65 aastat ja vanemad
Zometat võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid. Seniste tulemuste põhjal ei ole
vajalikud täiendavad ettevaatusabinõud Zometa kasutamisel eakatel.
Lapsed ja noorukid
Zometat ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Muud ravimid ja Zometa
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Eriti oluline on informeerida raviarsti kui kasutate ka:
−
Aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kaltsitoniini (ravim,
mida kasutatakse postmenopausaalse osteoporoosi ja hüperkaltseemia ravis), lingudiureetikume
(ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja tursete ravis) ja teisi kaltsiumisisaldust vähendavaid
ravimeid, kuna nende kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda
liiga madalale.
−
Talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või
mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd.
−
Aclasta (ravim, mis sisaldab samuti zoledroonhapet ning mida kasutatakse osteoporoosi ja teiste
mittekasvajaliste luuhaiguste raviks) või mis tahes teine bisfosfonaat, kuna nende ravimite
koosmõju Zometaga ei ole teada.
−
Antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni
Zometaga on seostatud suurenenud lõualuu osteonekroosi (LON) tekke riskiga.
Rasedus ja imetamine
Raseduse ajal ei tohiks Zometat kasutada. Informeerige arsti juhul, kui te olete rase või arvate et olete
rasestunud.
Imetamise ajal ei tohi Zometat kasutada.
Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Väga harvadel juhtudel Zometa kasutamisel esinenud uimasust ja unisust. Seetõttu peate te olema
ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või suurt tähelepanu nõudvate tegevuste
sooritamisel.
Zometa sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“. Kui teie arst kasutab Zometa lahjendamiseks tavalist soolalahust, on sissevõetava
soola kogus suurem.
−
−
−
Kuidas kasutada Zometat
Zometat võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, s.t veeni kaudu, manustamise
koolituse läbinud tervishoiutöötajad.
Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks veetustumist.
Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid.
Milline on tavaline Zometa annus?
−
Tavaline Zometa ühekordne annus on 4 mg.
−
Kui teil on neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt neerude seisundist.
Kui tihti Zometat manustatakse
–
Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile
üks Zometa infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.
–
Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks
Zometa infusioon.
Kuidas Zometat manustatakse?
–
Zometat manustatakse veeninfusiooni teel, mis peab kestma vähemalt 15 minutit ja peab
manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Patsientidele, kelle vere kaltsiumisisaldus ei ole liiga kõrge, määratakse igapäevaseks võtmiseks ka
kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.
Kui teile manustatakse Zometat rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima. See on vajalik
sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja
magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus.
Kui kaltsiumisisaldus on liiga madal, võib olla vaja manustada täiendavalt kaltsiumi infusiooni teel.
−
−
Kuidas kasutada Zometat
Zometat võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, s.t veeni kaudu, manustamise
koolituse läbinud tervishoiutöötajad.
Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks veetustumist.
Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid.
Milline on tavaline Zometa annus?
−
Tavaline Zometa ühekordne annus on 4 mg.
−
Kui teil on neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt neerude seisundist.
Kui tihti Zometat manustatakse
–
Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile
üks Zometa infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.
–
Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks
Zometa infusioon.
Kuidas Zometat manustatakse?
–
Zometat manustatakse veeninfusiooni teel, mis peab kestma vähemalt 15 minutit ja peab
manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Patsientidele, kelle vere kaltsiumisisaldus ei ole liiga kõrge, määratakse igapäevaseks võtmiseks ka
kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.
Kui teile manustatakse Zometat rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima. See on vajalik
sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja
magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus.
Kui kaltsiumisisaldus on liiga madal, võib olla vaja manustada täiendavalt kaltsiumi infusiooni teel.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tavaliselt on
need kerged ja mööduvad kiiresti.
Rääkige oma arstile mis tahes järgneva tõsise kõrvaltoime esinemisest otsekohe:
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
−
Raske neerukahjustus (üldjuhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).
−
Vere madal kaltsiumisisaldus.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
−
Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või mitteparanevad villid suuõõnes või
lõuapiirkonnas, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksuma hakkamine. Need võivad
olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) märgid. Kui teil esinevad need sümptomid Zometa-ravi
ajal või pärast ravi lõppu, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.
−
Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel
täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia). Praegu ei ole selge, kas südame
rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist
sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile teatama.
−
Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, peamiselt näo ja kurgu paistetus.
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
−
Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäired (südame arütmia,
sekundaarsena hüpokaltseemiast).
−
Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle
teatud uriinianalüüsidega).
Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
−
Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada, krampe, tuimust ja tetaaniat (sekundaarsena
hüpokaltseemiast).
−
Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad
olla kõrva luukahjustuse nähud.
−
Osteonekroosi on täheldatud väga harva ka mujal kui lõualuus, eriti puusas või reies. Kui teil
esinevad Zometa-ravi ajal või pärast ravi lõppu sümptomitena valu, valuhoogude või jäikuse
teke või ägenemine, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.
Teadmata: olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust arvutada
− Neerupõletik (tubulointerstitsiaalne nefriit): nähud ja sümptomid võivad hõlmata uriini mahu
vähenemist, verd uriinis, iiveldust, üldist halba enesetunnet.
Informeerige kohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
−
Madal fosfaaditase veres.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
−
Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-,
liiges- ja/või lihasvalu). Enamikel juhtudel ei ole eriravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese
aja (mõne tunni või päeva) jooksul.
−
Mao-seedetrakti häired, nt iiveldus, oksendamine ja isutus.
−
Konjunktiviit.
−
Madal punaste vereliblede arv (aneemia).
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
−
Ülitundlikkusreaktsioonid.
−
Madal vererõhk.
−
Valu rinnus.
−
Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.
−
Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, ärevus, unehäired, maitsetundlikkuse häired, värinad,
käte või jalgade surisemine või tuimus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, suukuivus.
−
Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv.
−
Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres. Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke
meetmeid.
−
Kehakaalutõus.
−
Higistamise suurenemine.
−
Unisus.
−
Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.
−
Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.
−
Hingamisraskused koos vilistava hingamise ja köhaga.
−
Nõgestõbi.
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
−
Aeglane südametegevus.
−
Segasus.
−
Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel
patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies,
puusas või kubemes. See võib olla võimaliku reieluu murru varajane tunnus.
−
Interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsude õhumahutite ümber oleva koe põletik).
−
Gripilaadsed sümptomid, sealhulgas artriit ja turse liigestes.
−
Silma valulik punetus ja/või turse.
Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
−
Madalast vererõhust tingitud minestus.
−
Tugev luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tavaliselt on
need kerged ja mööduvad kiiresti.
Rääkige oma arstile mis tahes järgneva tõsise kõrvaltoime esinemisest otsekohe:
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
−
Raske neerukahjustus (üldjuhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).
−
Vere madal kaltsiumisisaldus.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
−
Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või mitteparanevad villid suuõõnes või
lõuapiirkonnas, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksuma hakkamine. Need võivad
olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) märgid. Kui teil esinevad need sümptomid Zometa-ravi
ajal või pärast ravi lõppu, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.
−
Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel
täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia). Praegu ei ole selge, kas südame
rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist
sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile teatama.
−
Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, peamiselt näo ja kurgu paistetus.
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
−
Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäired (südame arütmia,
sekundaarsena hüpokaltseemiast).
−
Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle
teatud uriinianalüüsidega).
Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
−
Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada, krampe, tuimust ja tetaaniat (sekundaarsena
hüpokaltseemiast).
−
Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad
olla kõrva luukahjustuse nähud.
−
Osteonekroosi on täheldatud väga harva ka mujal kui lõualuus, eriti puusas või reies. Kui teil
esinevad Zometa-ravi ajal või pärast ravi lõppu sümptomitena valu, valuhoogude või jäikuse
teke või ägenemine, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.
Teadmata: olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust arvutada
− Neerupõletik (tubulointerstitsiaalne nefriit): nähud ja sümptomid võivad hõlmata uriini mahu
vähenemist, verd uriinis, iiveldust, üldist halba enesetunnet.
Informeerige kohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
−
Madal fosfaaditase veres.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
−
Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-,
liiges- ja/või lihasvalu). Enamikel juhtudel ei ole eriravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese
aja (mõne tunni või päeva) jooksul.
−
Mao-seedetrakti häired, nt iiveldus, oksendamine ja isutus.
−
Konjunktiviit.
−
Madal punaste vereliblede arv (aneemia).
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
−
Ülitundlikkusreaktsioonid.
−
Madal vererõhk.
−
Valu rinnus.
−
Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.
−
Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, ärevus, unehäired, maitsetundlikkuse häired, värinad,
käte või jalgade surisemine või tuimus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, suukuivus.
−
Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv.
−
Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres. Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke
meetmeid.
−
Kehakaalutõus.
−
Higistamise suurenemine.
−
Unisus.
−
Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.
−
Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.
−
Hingamisraskused koos vilistava hingamise ja köhaga.
−
Nõgestõbi.
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
−
Aeglane südametegevus.
−
Segasus.
−
Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel
patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies,
puusas või kubemes. See võib olla võimaliku reieluu murru varajane tunnus.
−
Interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsude õhumahutite ümber oleva koe põletik).
−
Gripilaadsed sümptomid, sealhulgas artriit ja turse liigestes.
−
Silma valulik punetus ja/või turse.
Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
−
Madalast vererõhust tingitud minestus.
−
Tugev luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Zometat säilitada
Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad kuidas Zometat õigesti säilitada (vt lõik 6).
Peale esmast avamist tuleb Zometa infusioonilahus eelistatult kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata
kohe ära, tuleb seda hoida külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C.
Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad kuidas Zometat õigesti säilitada (vt lõik 6).
Peale esmast avamist tuleb Zometa infusioonilahus eelistatult kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata
kohe ära, tuleb seda hoida külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Zometa sisaldab
−
Zometa toimeaine on zoledroonhape. Üks pudel sisaldab 4 mg zoledroonhapet, mis vastab
4,264 mg zoledroonhappe monohüdraadile.
−
Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Kuidas Zometa välja näeb ja pakendi sisu
Zometat turustatakse lahusena läbipaistvas värvitus plastpudelis. Üks pudel sisaldab 100 ml lahust.
Zometat turustatakse üksikpakendis, milles on või hulgipakendites, milles on 4 või 5 karpi, igaühes
üks pudel. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Iirimaa
Tootja
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger-Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha
Burgenland
Austria
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14
08040 Barcelona
Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun otse müügiloa hoidja või viimase
puudumisel kohaliku esindaja poole:
BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE, HR,
IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL,
AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE and
UK(NI)
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ireland
Email: info@phoenixlabs.ie
Tel: +353 1 468 8900
EUROMED PHARMA SPAIN S.L
C/Eduard Maristany, 430-432
08919 Badalona (Barcelona)
España
Tel: + 34 932 684 208
Fax: + 34 933 150 469
ELArriani Pharmaceuticals SA
Lavriou Avenue 85
190 02 Paiania Attica
Greece
Tel: +30 210 6683000
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché :
EURODEP PHARMA
10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY
ZAC DU PARC DE COMPANS
77290 MITRY MORY
exploitant@eurodep.fr
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Kuidas valmistada ja manustada Zometa lahust
−
Zometa 4 mg/100 ml infusioonilahus sisaldab 4 mg zoledroonhapet 100 ml infusioonilahuses,
mida võib normaalse neerufunktsiooniga patsientidele koheselt manustada.
−
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada. Kasutada võib ainult selget
lahust, mis ei sisalda osakesi ja mille värvus ei ole muutunud. Infusioonilahuse valmistamisel
tuleb kasutada aseptilisi töövõtteid.
−
Mikrobioloogilise puhtuse tagamiseks tuleb infusioonilahus kasutada koheselt peale avamist.
Kui infusioonilahus ei ole koheselt kasutatud, siis kasutusaegade ja -tingimuste täitmise eest
vastutab kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi 2 °C...8 °C juures välja arvatud juhul kui
lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Jahutatud lahuse
temperatuuri peab enne manustamist võrdsustama toatemperatuuriga.
−
Zoledroonhapet sisaldavat lahust ei tohi teiste infusioonilahustega lahjendada ega segada. Lahus
manustatakse ühekordse 15-minutilise intravenoosse infusioonina eraldi infusioonivooliku
kaudu. Enne ja pärast ravimi manustamist tuleb kontrollida, kas patsient on piisavalt
hüdreeritud.
−
Zometa 4 mg/100 ml infusioonilahust võib normaalse neerufunktsiooniga patsientidele
manustada otse, ilma täiendava ettevalmistuseta. Kerge või mõõduka neerukahjustusega
patsientidele tuleb vastavalt alljärgnevatele juhistele valmistada vähendatud annusega lahus.
Vähendatud annusega lahuse valmistamisel patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on ≤ 60 ml/min,
tuleb juhinduda alljärgnevast tabelist 1. Eemaldage pudelist tabelis esitatud kogus Zometa lahust ja
asendage see võrdväärse koguse steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5%
glükoosi süstelahusega.
Tabel 1
Vähendatud annusega lahuse valmistamine Zometa infusioonilahusest
kontsentratsiooniga 4 mg/100 ml
Ravieelne kreatiniini
kliirens (ml/min)
Eemaldage järgnev
kogus Zometa
infusioonilahust (ml)
50...60
40...49
30...39
12,0
18,0
25,0
Asendage järgneva
koguse steriilse
naatriumkloriidi
9 mg/ml (0,9%)
süstelahuse või 5%
glükoosi
süstelahusega (ml)
12,0
18,0
25,0
Kohandatud annus
(mg zoledroonhapet
100 ml-s) *
3,5
3,3
3,0
*Annuste arvutamisel on eeldatud, et AUC sihtväärtus on 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Eeldatakse, et vähendatud annuste manustamisel saavutatakse neerukahjustusega patsientidel sama
AUC, kui patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on 75 ml/min.
−
Zoledroonhappe käsitlemisel ja manustamisel võib kasutada polüvinüülkloriidist, polüetüleenist
ja polüpropüleenist infusioonisüsteeme.
−
Andmeid Zometa sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on
ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zometa lahust segada teiste ravimite/ainetega ja selle
manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
Kuidas Zometat säilitada?
−
−
−
−
Zometat tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Avamata pudel ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pärast avamist tuleb lahus bakteriaalse saastuse vältimiseks kohe ära kasutada.
Mida Zometa sisaldab
−
Zometa toimeaine on zoledroonhape. Üks pudel sisaldab 4 mg zoledroonhapet, mis vastab
4,264 mg zoledroonhappe monohüdraadile.
−
Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Kuidas Zometa välja näeb ja pakendi sisu
Zometat turustatakse lahusena läbipaistvas värvitus plastpudelis. Üks pudel sisaldab 100 ml lahust.
Zometat turustatakse üksikpakendis, milles on või hulgipakendites, milles on 4 või 5 karpi, igaühes
üks pudel. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Iirimaa
Tootja
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger-Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha
Burgenland
Austria
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14
08040 Barcelona
Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun otse müügiloa hoidja või viimase
puudumisel kohaliku esindaja poole:
BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE, HR,
IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL,
AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE and
UK(NI)
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ireland
Email: info@phoenixlabs.ie
Tel: +353 1 468 8900
EUROMED PHARMA SPAIN S.L
C/Eduard Maristany, 430-432
08919 Badalona (Barcelona)
España
Tel: + 34 932 684 208
Fax: + 34 933 150 469
ELArriani Pharmaceuticals SA
Lavriou Avenue 85
190 02 Paiania Attica
Greece
Tel: +30 210 6683000
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché :
EURODEP PHARMA
10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY
ZAC DU PARC DE COMPANS
77290 MITRY MORY
exploitant@eurodep.fr
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Kuidas valmistada ja manustada Zometa lahust
−
Zometa 4 mg/100 ml infusioonilahus sisaldab 4 mg zoledroonhapet 100 ml infusioonilahuses,
mida võib normaalse neerufunktsiooniga patsientidele koheselt manustada.
−
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada. Kasutada võib ainult selget
lahust, mis ei sisalda osakesi ja mille värvus ei ole muutunud. Infusioonilahuse valmistamisel
tuleb kasutada aseptilisi töövõtteid.
−
Mikrobioloogilise puhtuse tagamiseks tuleb infusioonilahus kasutada koheselt peale avamist.
Kui infusioonilahus ei ole koheselt kasutatud, siis kasutusaegade ja -tingimuste täitmise eest
vastutab kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi 2 °C...8 °C juures välja arvatud juhul kui
lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Jahutatud lahuse
temperatuuri peab enne manustamist võrdsustama toatemperatuuriga.
−
Zoledroonhapet sisaldavat lahust ei tohi teiste infusioonilahustega lahjendada ega segada. Lahus
manustatakse ühekordse 15-minutilise intravenoosse infusioonina eraldi infusioonivooliku
kaudu. Enne ja pärast ravimi manustamist tuleb kontrollida, kas patsient on piisavalt
hüdreeritud.
−
Zometa 4 mg/100 ml infusioonilahust võib normaalse neerufunktsiooniga patsientidele
manustada otse, ilma täiendava ettevalmistuseta. Kerge või mõõduka neerukahjustusega
patsientidele tuleb vastavalt alljärgnevatele juhistele valmistada vähendatud annusega lahus.
Vähendatud annusega lahuse valmistamisel patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on ≤ 60 ml/min,
tuleb juhinduda alljärgnevast tabelist 1. Eemaldage pudelist tabelis esitatud kogus Zometa lahust ja
asendage see võrdväärse koguse steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5%
glükoosi süstelahusega.
Tabel 1
Vähendatud annusega lahuse valmistamine Zometa infusioonilahusest
kontsentratsiooniga 4 mg/100 ml
Ravieelne kreatiniini
kliirens (ml/min)
Eemaldage järgnev
kogus Zometa
infusioonilahust (ml)
50...60
40...49
30...39
12,0
18,0
25,0
Asendage järgneva
koguse steriilse
naatriumkloriidi
9 mg/ml (0,9%)
süstelahuse või 5%
glükoosi
süstelahusega (ml)
12,0
18,0
25,0
Kohandatud annus
(mg zoledroonhapet
100 ml-s) *
3,5
3,3
3,0
*Annuste arvutamisel on eeldatud, et AUC sihtväärtus on 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Eeldatakse, et vähendatud annuste manustamisel saavutatakse neerukahjustusega patsientidel sama
AUC, kui patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on 75 ml/min.
−
Zoledroonhappe käsitlemisel ja manustamisel võib kasutada polüvinüülkloriidist, polüetüleenist
ja polüpropüleenist infusioonisüsteeme.
−
Andmeid Zometa sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on
ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zometa lahust segada teiste ravimite/ainetega ja selle
manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
Kuidas Zometat säilitada?
−
−
−
−
Zometat tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Avamata pudel ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pärast avamist tuleb lahus bakteriaalse saastuse vältimiseks kohe ära kasutada.
Lähde: Ravimiamet (lääkevirasto) — ravimiregister.ee.
Pidä terveytesi yhdessä paikassa
TempoLife seuraa ruokaa, unta, aktiivisuutta ja painoa, joten lääkärikäynti alkaa tosiasioista.