Abiraterone N60x1 500mg tabletti: pakendi infoleht

Abiraterone Olpha sisaldab toimeainet nimega abirateroonatsetaat. Seda kasutatakse täiskasvanud meestel
teistesse kehapiirkondadesse edasi levinud eesnäärmevähi raviks. Abiraterone Olpha peatab teie
organismis testosterooni tootmise; see võib aeglustada eesnäärmevähi progresseerumist.

Juhul kui Abiraterone Olpha on määratud haiguse varajases staadiumis, kui haigus veel allub
hormoonravile, siis kasutatakse seda koos testosteroonitaset langetava raviga (androgeen-
deprivatsioonravi).

Kui te võtate seda ravimit, määrab teie arst teile ka teise ravimi, mille nimi on prednisoon või
prednisoloon. Seda kasutatakse, et vältida teie vererõhu liigset tõusu, liigse vee kogunemist teie kehasse
(vedelikupeetus) või teie vere kaaliumisisalduse liigset vähenemist.

Abiraterone Olpha’t ei tohi võtta
- kui olete abirateroonatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui olete naine, eriti kui olete rase. Abiraterone Olpha on ette nähtud kasutamiseks ainult
meespatsientidel;
- kui teil on tõsine maksakahjustus;
- kombinatsioonis Ra-223-ga (mida kasutatakse eesnäärmevähi raviks).

Kui teil esinevad ülalnimetatud seisundid, ei tohi te seda ravimit võtta. Kui te ei ole kindel, rääkige enne
selle ravimi võtmist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Abiraterone Olpha võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on maksaprobleemid;
- kui teile on öeldud, et teie vererõhk on tõusnud, teil on südamepuudulikkus või vere
kaaliumisisaldus on vähenenud (vähenenud kaaliumisisaldus veres võib suurendada südame
rütmihäirete riski);
- kui teil on muud südame või veresoontega seotud probleemid;
- kui teil on ebaregulaarne või kiire südamerütm;
- kui te hingeldate;
- kui teie kehakaal on kiiresti tõusnud;
- kui teil on labajalgade, pahkluude või jalgade turse;
- kui te olete varasemalt eesnäärmevähi raviks kasutanud ravimit, mida nimetatakse
ketokonasooliks;
- võimalikust vajadusest võtta seda ravimit koos prednisooni või prednisolooniga;
- võimalikust mõjust teie luudele;
- kui teie veresuhkrusisaldus on suur.

Pidage nõu oma arstiga, kui teile on öeldud, et teil esineb mis tahes probleem südame või veresoontega,
sealhulgas probleemid südamerütmiga (arütmia) või kui te võtate ravimeid nende seisundite tõttu.

Pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb naha või silmade kollasus, uriini tumedaks muutumine või tugev
iiveldus või oksendamine, sest need võivad olla maksaprobleemide sümptomid. Harva võib tekkida
häireid maksa töös (nimetatakse ägedaks maksapuudulikkuseks), mis võib lõppeda surmaga.

Esineda võib punaste vereliblede arvu vähenemine, suguiha (libiido) langus, lihasnõrkus ja/või lihasvalud.

Abiraterone Olpha’t ei tohi manustada kombinatsioonis Ra-223-ga, sest see võib suurendada luumurru või
surma riski.

Kui teil on plaanis võtta Ra-223 pärast ravi Abiraterone Olpha ja prednisooni/prednisolooniga, peate
ootama 5 päeva, enne kui tohite alustada ravi Ra-223-ga.

Kui te ei ole kindel, kas mõni ülalpool loetletud seisunditest kehtib teie kohta, rääkige enne selle ravimi
võtmist oma arsti või apteekriga.

Vere jälgimine
Abiraterone Olpha võib mõjutada teie maksa tööd ja teil ei pruugi avalduda mingid sümptomid. Kui te
võtate seda ravimit, analüüsib teie arst kindlate ajavahemike järel teie verd, et näha, kas preparaat avaldab
mõju teie maksale.

Lapsed ja noorukid
See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel. Kui laps või nooruk on kogemata võtnud
Abiraterone Olpha’t, pöörduge otsekohe haiglasse ja võtke pakendi infoleht kaasa, et saaksite seda näidata
erakorralise meditsiini osakonna arstile.

Muud ravimid ja Abiraterone Olpha
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid. See on oluline, sest Abiraterone Olpha võib tugevdada mitmete ravimite toimet,
sealhulgas südameravimite, rahustite, mõnede diabeediravimite, taimsete ravimite (nt naistepuna) ja teiste
ravimite toimet. Teie arst võib soovida nende ravimite annuseid muuta. Samuti võivad mõned ravimid
Abiraterone Olpha toimet tugevdada või nõrgendada. See võib põhjustada kõrvaltoimeid või Abiraterone
Olpha toimimist mitte nii tõhusalt, kui see on ette nähtud.
Androgeenide tootmist pärssiv ravi võib suurendada südame rütmihäirete riski. Öelge oma arstile, kui
te võtate:
- ravimeid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt kinidiini, prokaiinamiidi,
amiodarooni ja sotalooli);
- ravimeid, mis võivad suurendada südame rütmihäirete riski [nt metadooni (kasutatakse valu
ravis ja narkomaania võõrutusravis), moksifloksatsiini (antibiootikum), antipsühhootikume
(kasutatakse raskete vaimsete häirete ravis)].

Teatage oma arstile, kui te võtate mõnda eespool loetletud ravimitest.

Abiraterone Olpha koos toiduga
Seda ravimit ei tohi võtta koos toiduga (vt lõik 3 „Kuidas Abiraterone Olpha’t võtta”).
Abiraterone Olpha võtmine koos toiduga võib põhjustada kõrvaltoimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Abiraterone Olpha ei ole ette nähtud naistel kasutamiseks. Raseduse ajal võetuna võib see ravim
kahjustada sündimata last.
Kui te olete seksuaalvahekorras rasestumisvõimelise naisega, peate te kasutama kondoomi ja tõhusat
rasestumisvastast lisameetodit.
Kui te olete seksuaalvahekorras raseda naisega, kasutage sündimata lapse kaitsmiseks kondoomi.

Abiraterone Olpha 250 mg tabletid
Rasedad või naised, kes võivad olla rasedad, peavad kandma kindaid, kui nad peavad Abiraterone Olpha’t
puudutama või käsitsema.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot ja käsitseda tööriistu või masinaid.

Abiraterone Olpha sisaldab laktoosi ja naatriumi
Abiraterone Olpha sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud
suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab 23,2 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 250 mg nelja tableti annuse kohta ja
23 mg naatriumi kahe 500 mg tableti annuse kohta. See on võrdne 1,2%-ga naatriumi maksimaalsest
soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta
Soovitatav annus on 1000 mg (neli 250 mg tabletti või kaks 500 mg tabletti) üks kord ööpäevas.

Ravimi võtmine
- Võtke seda ravimit suu kaudu.
- Ärge võtke Abiraterone Olpha’t koos toiduga. Abiraterone Olpha võtmisel koos toiduga võib
organismi imenduda rohkem ravimit kui vaja ja see võib põhjustada kõrvaltoimeid.
- Võtke Abiraterone Olpha tablette ühekordse annusena üks kord ööpäevas tühja kõhuga. Abiraterone
Olpha’t peab võtma vähemalt kaks tundi pärast söömist ja süüa ei tohi vähemalt ühe tunni jooksul
pärast Abiraterone Olpha võtmist (vt lõik 2 „Abiraterone Olpha koos toiduga”).
- Neelake tabletid alla tervelt koos veega.
- Ärge tehke tablette katki.
- Abiraterone Olpha`t võetakse koos prednisooni või prednisolooniga. Võtke prednisooni või
prednisolooni alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
- Kui te võtate Abiraterone Olpha`t, peate te iga päev võtma ka prednisooni või prednisolooni.
- Kui teil tekib erakorraline meditsiiniline seisund, tuleb võib-olla muuta prednisooni või prednisolooni
annust. Teie arst ütleb teile, kui te peate prednisooni või prednisolooni annust muutma. Ärge lõpetage
prednisooni või prednisolooni võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.

Teie arst võib teile Abiraterone Olpha ja prednisooni või prednisolooni kasutamise ajal määrata ka teisi
ravimeid.

Kui te võtate Abiraterone Olpha’t rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.

Kui te unustate Abiraterone Olpha’t võtta
Kui te unustate Abiraterone Olpha’t või prednisooni või prednisolooni võtta, võtke oma tavapärane annus
järgmisel päeval.
Kui te unustate Abiraterone Olpha’t või prednisooni või prednisolooni võtta rohkem kui ühe päeva
jooksul, pöörduge kohe oma arsti poole.

Kui te lõpetate Abiraterone Olpha võtmise
Ärge lõpetage Abiraterone Olpha või prednisooni või prednisolooni võtmist, kui arst ei ole seda teile
öelnud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Abiraterone Olpha võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda
järgnevatest toimetest:
- lihasnõrkus, lihastõmblused või südamepekslemine (palpitatsioonid). Need võivad olla märgiks sellest,
et teie vere kaaliumisisaldus on liiga väike.

Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 kasutajal 10-st):
Vedeliku kogunemine kätesse või jalgadesse, vere kaaliumisisalduse vähenemine, maksafunktsiooni
analüüsides tulemuste suurenemine, liigne vererõhu tõus, kuseteede infektsioonid, kõhulahtisus.
Sage (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):
Vere suur rasvasisaldus, valu rinnus, ebaregulaarsed südamelöögid (kodade fibrillatsioon),
südamepuudulikkus, südame löögisageduse kiirenemine, tõsine infektsioon, mida nimetatakse sepsiseks,
luumurrud, seedehäired, veri uriinis, lööve.
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st):
Neerupealiste probleemid (seotud soolade ja vee tasakaalu probleemidega), ebanormaalne südamerütm
(arütmia), lihasnõrkus ja/või lihasvalu.
Harv (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st):
Kopsuärritus (nimetatakse ka allergiliseks alveoliidiks). Maksafunktsiooni häired (nimetatakse ka ägedaks
maksapuudulikkuseks).
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Südameinfarkt, muutused elektrokardiogrammis – EKG-s (QT-intervalli pikenemine) ja tõsised
allergilised reaktsioonid koos neelamis- või hingamisraskuste, näo, huulte, keele või kurgu turse või
sügeleva lööbega.
Eesnäärmevähi ravi saavatel meestel võib väheneda luutihedus. Abiraterone Olpha kasutamine koos
prednisooni või prednisolooniga võib luuhõrenemist süvendada.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil ja pudeli sildil pärast
“EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

- Abiraterone Olpha 250 mg tabletid: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Hoida
originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

- Abiraterone Olpha 500 mg tabletid: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

- Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Abiraterone Olpha sisaldab
- Toimeaine on abirateroonatsetaat. Üks tablett sisaldab 250 mg või 500 mg abirateroonatsetaati.
- Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat,
magneesiumstearaat, hüpromelloos (tüüp 2910), kolloidne veevaba ränidioksiid,
naatriumlaurüülsulfaat (vt lõik 2, „Abiraterone Olpha sisaldab laktoosi ja naatriumi”).
- 500 mg tableti kate sisaldab musta raudoksiidi (E172), punast raudoksiidi (E172), makrogooli ja
polüvinüülalkoholi pook-kopolümeeri, talki ja titaandioksiidi (E171).

Kuidas Abiraterone Olpha välja näeb ja pakendi sisu
- Abiraterone Olpha 250 mg tabletid on valged kuni valkjad, ovaalsed, kaksikkumerad, katmata
tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis “250” ja teine külg on sile.
- Tabletid on müügil 100 ml HDPE pudelis, millel on lastekindel polüpropüleenist (PP) kork ja mis
sisaldab kuivatusainet. Iga pudel sisaldab 120 tabletti. Igas pappkarbis on üks pudel.

- Abiraterone Olpha 500 mg tabletid on violetsed, ovaalsed, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega
tabletid, mille ühele küljele on pimetrükis “500” ja teine külg on sile.
- Tabletid on pakendatud blisterpakenditesse ning on saadaval 56 või 60 õhukese polümeerikattega
tabletti sisaldavas pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja
Olpha AS
Rupnicu iela 5
Olaine, Olaines novads, LV-2114
Läti
Tootja
Haupt Pharma Münster GmbH,
Schleebrüggenkamp 15,
48159, Münster,
Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Taani Abirateron Olpha
Tšehhi Abiraterone Olpha
Eesti Abiraterone Olpha
Prantsusmaa Abiraterone Olpha 250 mg comprimé
Abiraterone Olpha 500 mg comprimé pelliculé
Itaalia Abiraterone Olpha
Läti Abiraterone Olpha 250 mg tabletes
Abiraterone Olpha 500 mg apvalkotās tabletes
Leedu Abiraterone Olpha 250 mg tabletės
Abiraterone Olpha 500 mg plėvele dengtos tabletės
Poola Abiraterone Olpha
Slovakkia Abiraterone Olpha 250 mg tablety
Abiraterone Olpha 500 mg filmom obalené tablety
Hispaania Abiraterona Olpha 250 mg comprimidos EFG
Abiraterona Olpha 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2025.