Abiraterone G.l Pharma 500mg · 60 tabletti: pakendi infoleht

Abiraterone G.L. Pharma sisaldab toimeainena abirateroonatsetaati. Seda kasutatakse kaugsiiretega
eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel. Abiraterone G.L. Pharma peatab testosterooni tootmise
organismis; see võib aeglustada eesnäärmevähi progresseerumist.

Juhul kui Abiraterone G.L. Pharma on määratud haiguse varajases staadiumis, mil haigus veel allub
hormoonravile, siis kasutatakse seda koos testosteroonitaset langetava raviga (androgeen-
deprivatsioonravi).

Kui te võtate seda ravimit, määrab teie arst teile ka teise ravimi, mille toimeaine on prednisoon või
prednisoloon. Seda kasutatakse, et vähendada tõenäosust vererõhu tõusuks, liigse vee kogunemiseks
kehasse (vedelikupeetus) või kaaliumisisalduse vähenemiseks veres.

Abiraterone G.L.Pharma’t ei tohi kasutada
­ kui olete abirateroonatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
­ kui olete naine, eriti kui olete rase; Abiraterone G.L. Pharma on ette nähtud ainult
meespatsientide raviks;
­ kui teil on tõsine maksakahjustus;
­ kombinatsioonis Ra-223-ga (mida kasutatakse eesnäärmevähi raviks).

Ärge võtke seda ravimit, kui midagi eelnevast loetelust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage
enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne selle ravimi võtmist pidage nõu arsti või apteekriga,
­ kui teie maks on haige;
­ kui teil on kõrge vererõhk või südamepuudulikkus või madal kaaliumisisaldus veres (vähenenud
kaaliumisisaldus veres võib suurendada riski südame rütmihäireteks);
­ kui teil on olnud muid südame või veresoontega seotud tervisehäireid;

1
­ kui teil on ebaregulaarne või kiire südamerütm;
­ kui teil on õhupuudus;
­ kui teie kehakaal on kiiresti suurenenud;
­ kui teil on labajalgade, pahkluude või jalgade turse;
­ kui te olete varasemalt eesnäärmevähi raviks võtnud ravimit, mida nimetatakse
ketokonasooliks;
­ vajadusest võtta seda ravimit koos prednisooni või prednisolooniga;
­ võimalikust mõjust teie luudele;
­ kui teie vere suhkrusisaldus on suur.

Pidage nõu oma arstiga, kui teile on öeldud, et teil on olnud südame või veresoontega seotud
tervisehäireid, kaasa arvatud südame rütmihäire (arütmia) või kui te võtate ravimeid nende seisundite
tõttu.

Pidage nõu oma arstiga, kui teil on naha või silmade kollasus, uriin tumenenud, tugev iiveldus või
oksendamine, sest need võivad olla maksahaiguse nähud või sümptomid. Harva võib tekkida maksa
talitlushäire (nimetatakse ägedaks maksapuudulikkuseks), mis võib lõppeda surmaga.

Võib tekkida punaste vereliblede arvu vähenemine, sugutungi (libiido) vähenemine, lihasnõrkus ja/või
lihasvalu.

Abiraterone G.L.Pharma’t ei tohi manustada kombinatsioonis Ra-223-ga, sest see võib suurendada
luumurruks või surma riski.

Kui teil on plaanis võtta Ra-223 pärast ravi Abiraterone G.L. Pharma ja prednisooni/prednisolooniga,
peate ootama 5 päeva enne ravi alustamist Ra-223-ga.

Kui te ei ole kindel, kas mõni ülalpool loetletud seisunditest kehtib teie kohta, pidage enne selle
ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Verenäitajate jälgimine
Abiraterone G.L. Pharma võib mõjutada teie maksa tööd ja teil ei pruugi ilmneda mingeid
sümptomeid. Kui te võtate seda ravimit, kontrollib teie arst kindlate ajavahemike järel teie
verenäitajaid, et kontrollida ravimi võimalikku mõju maksale.

Lapsed ja noorukid
See ravim ei ole mõeldud lastel ja noorukite raviks. Kui laps või nooruk on kogemata võtnud
Abiraterone G.L.Pharma’t, pöörduge kohe haiglasse ja võtke pakendi infoleht kaasa, et saaksite seda
näidata erakorralise meditsiini arstile.

Muud ravimid ja Abiraterone G.L.Pharma
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid. See on oluline, sest Abiraterone G.L. Pharma võib tugevdada mitmete
ravimite toimet, kaasa arvatud südameravimite, rahustite, mõnede suhkurtõve ravimite, taimsete
ravimite (nt naistepuna) ja teiste ravimite toimet. Teie arst võib soovida nende ravimite annuseid
muuta. Samuti võivad mõned ravimid Abiraterone G.L. Pharma toimet tugevdada või nõrgendada. See
võib põhjustada kõrvaltoimeid või Abiraterone G.L. Pharma toimimist mitte nii tõhusalt kui peaks.

Androgeenide tootmist pärssiv ravi (ehk deprivatsioonravi) võib suurendada riski südame
rütmihäireteks. Öelge oma arstile, kui te võtate ravimeid,
­ mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt kinidiini, prokaiinamiidi, amiodarooni ja
sotalooli);

2
­ mis võivad suurendada südame rütmihäirete riski (nt metadooni, mida kasutatakse valuravis ja
narkomaania võõrutusravis; moksifloksatsiini, mis on antibiootikum; antipsühhootikume, mida
kasutatakse tõsiste vaimse tervise haiguste ravis).

Teatage oma arstile, kui te võtate mõnda eespool loetletud ravimitest.

Abiraterone G.L. Pharma koos toiduga
Seda ravimit ei tohi võtta koos toiduga (vt lõik 3 „Kuidas Abiraterone G.L.Pharma’t võtta”).
Abiraterone G.L. Pharma võtmine koos toiduga võib põhjustada kõrvaltoimeid.

Rasedus ja imetamine
Abiraterone G.L. Pharma ei ole ette nähtud naistel kasutamiseks.
Rasedad ja rasestumisvõimelised naised peavad kandma kindaid, kui neil on vajadus puudutada või
käsitseda Abirateron G.L. Pharma’t.
Raseduse ajal manustamisel võib see ravim kahjustada loodet.
Kui te olete seksuaalvahekorras rasestumisvõimelise naisega, peate te kasutama kondoomi ja tõhusat
rasestumisvastast lisameetodit.
Kui te olete seksuaalvahekorras rasedaga, kasutage loote kaitsmiseks kondoomi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Abiraterone G.L. Pharma ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Abiraterone G.L. Pharma sisaldab laktoosi ja naatriumi
Ravim sisaldab laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne
ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.

Ravim sisaldab 24 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühe annuse, st kaks 500 mg tabletti
ööpäevas, kohta. See on võrdne 1% naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga
saadavast kogusest täiskasvanutel.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta
Soovitatav annus on 1000 mg (kaks 500 mg tabletti) üks kord ööpäevas.

Ravimi võtmine
Võtke seda ravimit suu kaudu.
Ärge võtke Abiraterone G.L.Pharma’t koos toiduga.
Võtke Abiraterone G.L.Pharma’t vähemalt üks tund enne või vähemalt kaks tundi pärast söömist (vt
lõik 2 „Abiraterone G.L. Pharma koos toiduga”).
Neelake tabletid alla tervelt koos veega.
Ärge tehke tablette katki.
Abiraterone G.L.Pharma’t võetakse koos ravimitega, mille nimetus on prednisoon või prednisoloon.
Võtke prednisooni või prednisolooni alati täpselt nii, nagu arst on teile öelnud.
Kui te võtate Abiraterone G.L.Pharma’t, peate te iga päev võtma ka prednisooni või prednisolooni.
Kui teil tekib erakorraline terviseseisund, võib olla vajalik muuta prednisooni või prednisolooni
annust. Teie arst ütleb teile, kui te peate prednisooni või prednisolooni annust muutma. Ärge lõpetage
prednisooni või prednisolooni võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.

Teie arst võib teile Abiraterone G.L. Pharma ja prednisooni või prednisolooni kasutamise ajal määrata
ka teisi ravimeid.

3
Kui te võtate Abiraterone G.L.Pharma’t rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.

Kui te unustate Abiraterone G.L.Pharma’t võtta
Kui te unustate Abiraterone G.L.Pharma’t või prednisooni või prednisolooni võtta, võtke oma
tavapärane annus järgmisel päeval.
Kui te unustate Abiraterone G.L.Pharma’t või prednisooni või prednisolooni võtta rohkem kui ühe
päeva jooksul, pöörduge kohe oma arsti poole.

Kui te lõpetate Abiraterone G.L. Pharma võtmise
Ärge lõpetage Abiraterone G.L. Pharma või prednisooni või prednisolooni võtmist, kui arst ei ole seda
teile öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Abiraterone G.L. Pharma võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mis
tahes järgnevalt loetletud sümptomitest:
­ lihasnõrkus, lihastõmblused või südamepekslemine (palpitatsioon). Need võivad olla märgiks
sellest, et kaaliumisisaldus teie veres on liiga madal.

Teised kõrvaltoimed on järgmised.
Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 kasutajal 10-st):
­ vedeliku kogunemine kätesse või jalgadesse,
­ kaaliumisisalduse vähenemine veres,
­ maksatalituse laboratoorsete näitajate tõus,
­ kõrge vererõhk,
­ kuseteede infektsioon,
­ kõhulahtisus.

Sage (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):
­ suur rasvasisaldus veres,
­ valu rindkeres, ebaregulaarsed südamelöögid (kodade fibrillatsioon), südamepuudulikkus,
südame löögisageduse kiirenemine,
­ raske infektsioon, mida nimetatakse sepsiseks,
­ luumurrud,
­ seedehäired,
­ veri uriinis,
­ lööve.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st):
­ neerupealiste probleemid (soolade ja vee tasakaaluhäired),
­ ebanormaalne südamerütm (arütmia),
­ lihasnõrkus ja/või lihasvalu.

Harv (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st):
­ kopsuärritus (nimetatakse ka allergiliseks alveoliidiks),
­ maksatalitlushäired (nimetatakse ka ägedaks maksapuudulikkuseks).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
­ südameinfarkt, muutused elektrokardiogrammis ehk EKG-s (QT-intervalli pikenemine),

4
­ tõsised allergilised reaktsioonid koos neelamis- või hingamisraskustega, näo, huulte, keele või
kõri turse või sügelev lööve.

Eesnäärmevähi ravi saavatel meestel võib väheneda luutihedus. Abiraterone G.L. Pharma kasutamine
koos prednisooni või prednisolooniga võib luuhõrenemist suurendada.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile ja/või HDPE pudelile
ja/või blistrile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Abiraterone G.L. Pharma sisaldab
­ Toimeaine on abirateroonatsetaat.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg abirateroonatsetaati.
­ Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos,
naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, naatriumlaurüülsulfaat, veevaba kolloidne ränidioksiid
ja magneesiumstearaat (tableti sisu); polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk,
punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172) (tableti kate).

Kuidas Abiraterone G.L. Pharma välja näeb ja pakendi sisu
Abiraterone G.L. Pharma 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on lillad ovaalse kujuga,
pikkusega ligikaudu 19 mm ja laiusega 11 mm, mille ühele küljele on pimetrükis „A7TN“ ja teisel
küljel „500“.

Üks blisterpakend sisaldab 56, 56 x 1, 60 või 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Üks pudelpakend sisaldab ühte pudelit 60 õhukese polümeerikattega tabletiga.

Müügiloa hoidja
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Tootjad
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08830 Sant Boi De Llobregat, Barcelona
Hispaania

5
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holland

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Covalent OÜ
Lõõtsa 8,
Tallinn 11415
Eesti
Tel: 6600945

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2021.

6